Biofarm (логотип)

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Біопразол Біо Контрол
10 мг, капсули кишкового розчинення, тверді
Омеопразолум
Перед застосуванням лікувати уважно ознайомтеся зі змістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо протягом 14 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Біопразол Біо Контрол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біопразол Біо Контрол
Як застосовувати лікарський засіб Біопразол Біо Контрол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Біопразол Біо Контрол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Біопразол Біо Контрол і в яких випадках його застосовують

Біопразол Біо Контрол у формі кишкових твердих капсул містить активну речовину під назвою
omeprazolum. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібіторами протонної помпи».
Їх дія полягає у зменшенні кількості соляної кислоти, що виділяється в шлунку.
Біопразол Біо Контрол застосовується у дорослих пацієнтів для короткотривалого лікування симптомів
гастроезофагеального рефлюксу (наприклад, пекучого болю за грудиною і відкидання кислого вмісту шлунка — кислого відрижування).
Рефлюкс полягає у поверненні кислоти зі шлунка в стравохід (який з'єднує горло зі шлунком), внаслідок чого може розвинутися запалення та супровідний біль. Це може призводити до виникнення таких симптомів, як відчуття пекучого болю в грудній клітці, що піднімається аж до горла (пекучий біль за грудиною), а також кислого смаку в роті (внаслідок відкидання кислого вмісту). Для зникнення симптомів може бути необхідним приймати таблетки протягом 2–3 днів поспіль.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Біопразол Біо Контрол

Коли не застосовувати ліки Біопразол Біо Контрол

якщо пацієнт має алергію на омепразол або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6);
якщо пацієнт має алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, езомепразол);
якщо пацієнт приймає ліки, що містять атазанавір або нельфінавір (використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ).

У разі будь-яких сумнівів перед початком прийому ліків Біопразол Біо Контрол необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Не слід приймати ліки Біопразол Біо Контрол більше 14 днів без консультації з лікарем. У разі відсутності поліпшення стану або посилення симптомів необхідно звернутися за порадою до лікаря.
Біопразол Біо Контрол може приховувати симптоми інших захворювань. З цієї причини, у разі виникнення будь-якого з наведених нижче станів перед початком або під час прийому ліків Біопразол Біо Контрол, необхідно негайно звернутися до лікаря:

необґрунтована втрата ваги та утруднене ковтання;
біль у шлунку або диспепсія;
виникнення блювоти їжею або кров’ю;
випорожнення чорних калів (кал, забарвлений кров’ю);
тяжка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається незначне збільшення частоти інфекційної діареї;
попереднє наявність виразки шлунка або хірургічне втручання на травному шляху;
постійне застосування симптоматичного лікування диспепсії або печії протягом 4 або більше тижнів;
постійне зберігання диспепсії або печії протягом 4 або більше тижнів;
виникнення жовтяниці або тяжкого захворювання печінки;
вік понад 55 років та виникнення нових симптомів або зміна існуючих симптомів останнім часом.

Перед початком прийому ліків Біопразол Біо Контрол необхідно проконсультуватися з лікарем:

Якщо у пацієнта коли-небудь виникала шкірна реакція після застосування ліків, подібних до Біопразол Біо Контрол, які зменшують секрецію шлункового соку;
якщо пацієнт планує пройти специфічне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо на ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування ліків Біопразол Біо Контрол. Також слід повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Пацієнтам не слід приймати омепразол профілактично.
Діти та підлітки
Біопразол Біо Контрол не призначений для застосування у дітей та підлітків.
Біопразол Біо Контрол та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта. Це важливо, оскільки Біопразол Біо Контрол може впливати на дію деяких інших ліків, а також деякі інші ліки можуть впливати на дію Біопразол Біо Контрол.
Не слід приймати ліки Біопразол Біо Контрол, якщо застосовується ліки, що містить нельфінавір (використовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ).
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту, чи приймає клопідогрель (використовується для профілактики утворення тромбів).
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймаються будь-які з наступних ліків:

протигрибкові та протидріжджові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол);
дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності та фібриляції передсердь з швидким шлуночковим ритмом);
діазепам (використовується для лікування тривожності, зменшення м’язового напруження або лікування епілепсії);
фенітоїн (протисудорожний засіб). Якщо пацієнт приймає фенітоїн, лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та припинення прийому ліків Біопразол Біо Контрол;
ліки, що використовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші антикоагулянти, що є антагоністами вітаміну К. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та припинення прийому ліків Біопразол Біо Контрол;
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
атазанавір (використовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ);
такролімус (використовується під час трансплантації органів та лікування атопічного дерматиту);
звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування легкого депресивного стану);
цилостазол (використовується для лікування симптомів, що включають судомний біль у нижніх кінцівках під час ходьби);
саквінавір (використовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ).

Біопразол Біо Контрол та їжа, напої
Капсули ліків Біопразол Біо Контрол можна приймати перед їжею (натщесерце).
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Перед початком прийому ліків Біопразол Біо Контрол пацієнтка повинна повідомити лікареві, чи вона вагітна, а також чи намагається завагітніти. Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати Біопразол Біо Контрол у цей період.
Чи може пацієнтка, яка годує грудьми, приймати Біопразол Біо Контрол, вирішить лікар.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Біопразол Біо Контрол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Можливе виникнення таких побічних ефектів, як запаморочення та порушення зору (див. пункт 4). У разі їх появи не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Біопразол Біо Контрол містить сахарозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліків.
Біопразол вважається вільним від натрію
Ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто на дві капсули, що означає, що ліки вважаються «вільними від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Біопразол Біо Контрол

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза становить: дві капсули 10 мг один раз на добу протягом 14 днів.
Якщо симптоми не зникнуть після цього терміну, слід звернутися до лікаря.
Для покращення стану може знадобитися прийом капсул протягом наступних 2–3 днів.

Спосіб застосування цього лікарського засобу

Рекомендується приймати капсули вранці.
Капсули слід приймати до їжі (натощачки).
Капсули необхідно ковтати цілими, запиваючи півсклянкою води. Не можна жувати чи подрібнювати капсули. Це важливо, оскільки капсули містять покриті пелетки, які запобігають руйнуванню діючої речовини кислотою, що міститься в шлунку. Важливо, щоб пелетки не пошкоджувалися. Ці пелетки містять діючу речовину омепразол і захищені від розпаду в шлунку, щоб забезпечити її всмоктування в кишечнику. Пелетки звільняють діючу речовину в кишечнику, де вона всмоктується, а потім діє.

Що робити у разі труднощів із ковтанням капсул

Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням капсул:
- Відкрити капсулу і розчинити її вміст у негазованій воді або змішати з будь-яким кислим фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим), або з яблучним пюре.
- Завжди готувати суміш безпосередньо перед прийомом (суміш не буде прозорою). Потім випити суміш одразу після приготування або протягом 30 хвилин.
- Щоб переконатися, що пацієнт прийняв усю дозу лікарського засобу, добре промити склянку півсклянкою води і випити цей розчин. Не використовувати молоко чи газовану воду. Тверді частинки містять лікарський засіб — їх не можна жувати чи подрібнювати.

Пропуск прийому дози лікарського засобу Біопразол Біо Контрол
Слід продовжувати приймати лікарський засіб, дотримуючись рекомендованого режиму дозування Біопразол Біо Контрол.
Не слід приймати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Біопразол Біо Контрол
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Припинення застосування лікарського засобу Біопразол Біо Контрол
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче рідкісних, але серйозних побічних ефектів,
необхідно припинити прийом препарату Біопразол Біо Контрол та негайно
зв’язатися з лікарем:

виникнення свистячого дихання, набряків губ, язика, горла або тіла, висип, непритомність або труднощі з диханням чи ковтанням (важка алергійна реакція);
почервоніння шкіри з утворенням пухирів або її шелушінням. Можливе також утворення великих пухирів та кровотечі в області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз;
жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками порушень функції печінки.

Інші побічні ефекти включають:
Часті побічні ефекти (у 1–10 із 100 осіб):

головний біль,
вплив на шлунок та кишки: діарея, запори, біль у животі, гази (метеоризм),
нудоту або блювоту,
легкі поліпи шлунка.

Недостатньо часто виникаючі побічні ефекти (у 1–10 із 1 000 осіб):

набряки стоп та ділянок над лодигами,
порушення сну (несправжність),
запаморочення, відчуття поколювання та дзвінку, сонливість,
відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження),
зміни в результатах лабораторних досліджень функції печінки,
загальне погане самопочуття та слабкість.

Рідкісні побічні ефекти (у 1–10 із 10 000 осіб):

проблеми з кров’ю, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, схильності до синяків або підвищувати ризик інфекцій,
алергічні реакції, іноді дуже важкі, що включають набряк губ, язика та горла, лихоманку, свистяче дихання,
низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та м’язових спазмів,
відчуття збудження, дезорієнтації або депресії,
зміна сприйняття смаку,
проблеми зі зором, такі як нечітке бачення,
раптове відчуття свистячого дихання або задихи (бронхоспазм),
сухість у роті,
запалення слизової оболонки рота,
грибкові інфекції, які можуть уражати кишки,
порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, що можуть призводити до жовтяниці шкіри, темного забарвлення сечі та втому,
надмірне випадання волосся (алопеція),
висип на шкірі під час впливу сонячного світла,
болі в суглобах (артралгія) або болі в м’язах (міалгія),
важкі порушення функції нирок (інтерстиційний нефрит),
підвищена пітливість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (рідше ніж у 1 із 10 000 осіб):

зміни в загальному аналізі крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних клітин),
агресія,
бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації),
важкі порушення функції печінки, що призводять до печінкової недостатності та енцефаліту,
раптове виникнення важкого висипу або утворення пухирів на шкірі або її шелушіння. Можуть супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема екзудативна багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз),
слабкість м’язів,
збільшення молочних залоз у чоловіків,
гіпомагніємія (знижений рівень магнію в крові).

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

висип, що може супроводжуватися болями в суглобах.

У дуже рідкісних випадках Біопразол Біо Контрол може впливати на кількість білих кров’яних клітин у крові, що може призводити до імунодефіциту. У разі виникнення у пацієнта інфекції з такими ознаками, як лихоманка з супровідним серйозним погіршенням загального стану або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як: біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з сечовипусканням, необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем з метою виключення можливого дефіциту білих кров’яних клітин (агранулоцитозу) на підставі результатів аналізу крові. Важливо, щоб пацієнт у такій ситуації повідомив лікарю про прийом цього препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Біопразол Біо Контрол

Ліки потрібно зберігати в недоступному та недоступному для дітей місці.
Блистери з фольги OPA/Алюміній/PVC/Алюміній або перфоровані блістери з фольги
OPA/Алюміній/PVC/Алюміній
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Пляшка HDPE з кришкою з поліпропілену (PP)
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігати пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Біопразол Біо Контрол

Діючою речовиною лікарського засобу є омепразол ( Omeprazolum ). Кожна кишкова капсула тверда містить 10 мг омепразолу.
Інші складові лікарського засобу: пелети: сахароза, зерна (що містять сахарозу та кукурудзяний крохмаль), полівідон К30, натрію лаурілосульфат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), натрію фосфат дванадцятиводний, гіпромелоза 6 сР, триетилцитрат, сополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), натрію гідроксид, титану діоксид (Е171), тальк; кришечка капсули: заліза оксид червоний (Е172), еритрозин (Е127), титану діоксид (Е171), вода очищена, желатина;

корпус капсули: хіноліновий жовтий (Е104), еритрозин (Е127), титану діоксид (Е171),
вода очищена, желатина;
чорнило (TekPrint SB-0007P White Ink) : шелак, гліколь пропіловий, полівідон, натрію гідроксид,
титану діоксид (Е171).
Як виглядає лікарський засіб Біопразол Біо Контрол та що містить упаковка
Лікарський засіб Біопразол Біо Контрол — це кишкові капсули тверді (розмір 3), непрозорі, червоного (кришечка) — помаранчевого (корпус) кольору, що містять пелети білого до бежевого кольору.
Капсули мають маркування у вигляді літери „О” (кришечка) та цифри „10” (корпус), нанесені білим чорнилом.
Тверді кишкові капсули упаковуються у блистери OPA/Алюміній/PVC/Алюміній або перфоровані блистери OPA/Алюміній/PVC/Алюміній або у пляшки з HDPE із кришечкою з PP, що містить вологопоглинальний засіб, разом з листівкою для пацієнта у картоновому пакуванні.
Розміри упаковки:
7, 10, 14, 20 та 28 твердих кишкових капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Вавжиська 13
60-198 Познань
тел. +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
[email protected]
Виробник
TEVA Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica calle C4
50016 Сарагоса
Іспанія
Додаткова інформація
Як можна уникнути зворотного руху вмісту шлунка до стравоходу та відрижки кислим?
Зміна способу життя може зменшити або навіть усунути такі скарги, як: зворотний рух вмісту шлунка до стравоходу та відрижка кислим.
Зміни, які слід врахувати:

припинення паління,
уникання стресів, якщо це можливо,
споживання невеликих порцій їжі з низьким вмістом жирів,
уникання надмірного вживання алкоголю,
уникання прийому їжі безпосередньо перед сном,
використання кількох подушок під час сну, що забезпечить підняття голови вище, ніж шлунок, і запобігне закиданню кислоти в стравохід.