Биопразол био контрол: подробная информация

Biofarm (логотип)

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Биопразол Био Контроль
10 мг, капсулы кишечнорастворимые, твердые
Омепразолум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с
рекомендациями врача или фармацевта.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Если по истечении 14 дней не наступило улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое препарат Биопразол Био Контроль и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Биопразол Био Контроль
Как применять препарат Биопразол Био Контроль
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Биопразол Био Контроль
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Биопразол Био Контроль и для чего он применяется

Препарат Биопразол Био Контроль в форме кишечнорастворимых твердых капсул содержит активное вещество под названием
омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, известных как «ингибиторы протонной помпы».
Их действие заключается в уменьшении количества соляной кислоты, выделяемой в желудке.
Препарат Биопразол Био Контроль применяется у взрослых пациентов для кратковременного лечения симптомов
гастроэзофагеального рефлюкса (например, изжоги и заброса кислого содержимого желудка — кислого отрыгивания).
Рефлюкс представляет собой заброс кислоты из желудка в пищевод (соединяющий горло с желудком), в результате чего в пищеводе может развиться воспаление и сопровождающая его боль. Это может вызывать такие симптомы, как ощущение жгучей боли в грудной клетке, поднимающейся до горла (изжога), а также кислый привкус во рту (в результате отрыгивания кислого содержимого). Для исчезновения симптомов может потребоваться прием таблеток в течение 2–3 последовательных дней.

2. Важная информация перед применением препарата Биопразол Био Контроль

Когда не следует применять препарат Биопразол Био Контроль

если у пациента имеется аллергия на омепразол или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, эзомепразол);
если пациент принимает препарат, содержащий атазанавир или нелфинавир (применяются для лечения инфекции вирусом ВИЧ).

При наличии каких-либо сомнений перед началом приёма препарата Биопразол Био Контроль необходимо проконсультироваться со своим врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Не следует принимать препарат Биопразол Био Контроль дольше 14 дней без консультации с врачом. При отсутствии улучшения состояния или усилении симптомов необходимо обратиться за медицинской помощью.
Препарат Биопразол Био Контроль может маскировать симптомы других заболеваний. По этой причине, если до начала или во время приёма препарата Биопразол Био Контроль у пациента появляются следующие состояния, необходимо немедленно обратиться к врачу:

необоснованная потеря массы тела и затруднённое глотание;
боль в желудке или диспепсия;
появление рвоты с пищей или кровью;
выделение чёрного стула (кала, окрашенного кровью);
тяжёлый или упорный понос, поскольку при применении омепразола отмечается незначительное увеличение частоты развития инфекционного поноса;
ранее имевшееся язвенное поражение желудка или хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте;
постоянное применение симптоматического лечения диспепсии или изжоги в течение 4 и более недель;
постоянное сохранение диспепсии или изжоги в течение 4 и более недель;
появление желтухи или тяжёлого заболевания печени;
возраст старше 55 лет и появление новых симптомов или изменение уже существующих симптомов в последнее время.

Перед началом приёма препарата Биопразол Био Контроль необходимо проконсультироваться с врачом:

если у пациента ранее наблюдалась кожная реакция при применении препарата, аналогичного Биопразол Био Контроль, снижающего секрецию желудочного сока;
если пациент планирует специфическое исследование крови (определение концентрации хромогранина А).

Если у пациента появляется кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма препарата Биопразол Био Контроль. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Пациентам не следует принимать омепразол в профилактических целях.
Дети и подростки
Препарат Биопразол Био Контроль не предназначен для применения у детей и подростков.
Взаимодействие Биопразол Био Контроль с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные лекарства. Это важно, поскольку препарат Биопразол Био Контроль может влиять на действие некоторых других лекарств, а также некоторые другие препараты могут влиять на действие Биопразол Био Контроль.
Не следует принимать препарат Биопразол Био Контроль, если применяется лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения инфекции вирусом ВИЧ).
Пациент должен сообщить врачу или фармацевту, если он принимает клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов).
Следует информировать врача или фармацевта, если принимаются следующие препараты:

противогрибковые и противодрожжевые средства (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол);
дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности и фибрилляции предсердий с быстрым желудочковым ритмом);
диазепам (применяется при лечении тревожных состояний, для уменьшения мышечного напряжения или при лечении эпилепсии);
фенитоин (противоэпилептическое средство). Если пациент принимает фенитоин, врач будет контролировать его состояние при начале и прекращении приёма препарата Биопразол Био Контроль;
лекарства, применяемые для снижения свёртываемости крови, такие как варфарин или другие препараты — антагонисты витамина К. Врач будет контролировать состояние пациента при начале и прекращении приёма Биопразол Био Контроль;
рифампицин (применяется при лечении туберкулёза);
атазанавир (применяется при лечении инфекции вирусом ВИЧ);
такролимус (применяется при трансплантации органов и лечении атопического дерматита);
зверобой ( Hypericum perforatum ) (применяется при лечении лёгкой депрессии);
цилостазол (применяется при лечении симптомов, проявляющихся судорожными болями в нижних конечностях при ходьбе);
сахарозавир (применяется при лечении инфекции вирусом ВИЧ).

Применение Биопразол Био Контроль с пищей и напитками
Капсулы препарата Биопразол Био Контроль можно принимать до еды (на голодный желудок).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Перед началом приёма препарата Биопразол Био Контроль пациентка должна сообщить врачу, беременна ли она и пытается ли забеременеть. Врач решит, может ли пациентка принимать Биопразол Био Контроль в этот период.
Вопрос о возможности приёма Биопразол Био Контроль кормящей пациенткой решает врач.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Биопразол Био Контроль не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако возможно возникновение побочных эффектов, таких как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
**Препарат Биопразол Био Контроль содержит сахарозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Биопразол считается препаратом, не содержащим натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (две капсулы), то есть считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Биопразол Био Контроль

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше для пациента или по рекомендации врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза составляет: две капсулы по 10 мг один раз в сутки в течение 14 дней.
Если симптомы не исчезнут по истечении этого времени, следует обратиться к врачу.
Для улучшения симптомов может потребоваться приём капсул ещё в течение 2–3 последующих дней.

Способ приёма этого лекарства

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Капсулы следует принимать до еды (натощак).
Капсулы необходимо глотать целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует жевать или разламывать капсулы. Это важно, поскольку капсулы содержат покрытые пеллеты, которые защищают лекарство от разрушения кислотой желудка. Очень важно, чтобы пеллеты не повредились. Эти пеллеты содержат действующее вещество омепразол и защищены от распада в желудке, чтобы обеспечить его всасывание в кишечнике. Пеллеты высвобождают действующее вещество в кишечнике, где оно всасывается, а затем оказывает действие.

Что делать при затруднениях при глотании капсул

Если пациенту трудно глотать капсулы:
- Открыть капсулу и содержимое растворить в негазированной воде или смешать с любым кислым фруктовым соком (например, яблочным, апельсиновым или ананасовым), либо с яблочным пюре.
- Всегда тщательно перемешивать смесь непосредственно перед приёмом (смесь не будет прозрачной). Затем сразу же выпить полученную смесь или не позже чем через 30 минут после её приготовления.
- Чтобы гарантировать, что пациент принял всю дозу препарата, необходимо хорошо ополоснуть стакан половиной стакана воды и выпить этот раствор. Не использовать молоко или газированную воду. Твёрдые частицы содержат лекарство — их нельзя жевать или раздавливать.

Пропуск приёма дозы препарата Биопразол Био Контроль
Необходимо продолжать приём препарата, соблюдая рекомендованный режим дозирования препарата Биопразол Био Контроль.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Приём дозы препарата Биопразол Био Контроль, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение приёма препарата Биопразол Био Контроль
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех.
Если наблюдаются какие-либо из следующих редких, но серьезных побочных действий,
необходимо прекратить прием препарата Виопразол Био Контроль и немедленно
обратиться к врачу:

появление свистящего дыхания, отека губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или затрудненное дыхание или глотание (тяжелая аллергическая реакция);
покраснение кожи с образованием волдырей или шелушение. Также возможно образование крупных волдырей и кровотечения в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз;
пожелтение кожи, потемнение мочи и усталость, которые могут быть признаками нарушений функции печени.

Другие побочные действия включают:
Часто встречающиеся побочные действия (у 1–10 человек из 100):

головная боль,
влияние на желудок и кишечник: диарея, запоры, боль в животе, газы (вздутие),
тошнота или рвота,
незначительные полипы желудка.

Нечасто встречающиеся побочные действия (у 1–10 человек из 1 000):

отек стоп и области лодыжек,
нарушение сна (бессонница),
головокружение, ощущение покалывания и жжения, сонливость,
ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения),
изменения в результатах лабораторных исследований функции печени,
общее недомогание и слабость.

Редко встречающиеся побочные действия (у 1–10 человек из 10 000):

проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может привести к слабости, более легкому возникновению синяков или повышенной вероятности инфекции,
аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включающие отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание,
низкое содержание натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и мышечным судорогам,
ощущение возбуждения, дезориентации или подавленности,
изменение вкусовых ощущений,
проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения,
внезапное ощущение свистящего дыхания или одышки (бронхоспазм),
сухость во рту,
воспаление слизистой оболочки полости рта,
грибковая инфекция, которая может затрагивать кишечник,
нарушения функции печени, включая желтуху, которые могут вызывать пожелтение кожи, потемнение мочи и усталость,
чрезмерное выпадение волос (алопеция),
сыпь на коже при воздействии солнечного света,
боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия),
тяжелые нарушения функции почек (интерстициальный нефрит),
повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные действия (реже чем у 1 из 10 000 человек):

изменения в анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных телец),
агрессия,
зрительные, осязательные или слуховые галлюцинации (восприятие несуществующих вещей),
тяжелые нарушения функции печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии,
внезапное появление тяжелой сыпи или образования волдырей на коже или шелушение кожи. Это может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
слабость мышц,
увеличение молочных желез у мужчин,
гипомагниемия (снижение уровня магния в крови).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

сыпь, сопровождающаяся болью в суставах.

В очень редких случаях Виопразол Био Контроль может влиять на количество белых кровяных телец в крови, что может привести к иммунодефициту. При возникновении у пациента инфекции с такими признаками, как лихорадка в сочетании с серьезным ухудшением общего самочувствия, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как: боль в шее, горле или полости рта, или затрудненное мочеиспускание, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом для исключения возможного дефицита белых кровяных телец (агранулоцитоза) на основании анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации сообщил врачу о принимаемом препарате.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций Лекарственного Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Сообщать о побочных действиях также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Биопразол Био Контроль

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Блистеры из плёнки OPA/алюминий/PVC/алюминий или перфорированные блистеры из плёнки
OPA/алюминий/PVC/алюминий
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Бутылка из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой из полипропилена (PP)
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить бутылку плотно закрытой для защиты от влаги.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Биопразол Био Контроль

Активным веществом препарата является омепразол (Omeprazolum). Каждая кишечнорастворимая твердая капсула содержит 10 мг омепразола.
Другие компоненты препарата: пеллеты: сахароза, гранулы (содержащие сахарозу и кукурузный крахмал), повидон К30, лаурилсульфат натрия, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), додекагидрат фосфата натрия, гипромеллоза 6 сР, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гидроксид натрия, диоксид титана (Е171), тальк; крышечка капсулы: оксид железа красный (Е172), эритрозин (Е127), диоксид титана (Е171), очищенная вода, желатин;
корпус капсулы: хинолиновый желтый (Е104), эритрозин (Е127), диоксид титана (Е171),
очищенная вода, желатин;
чернила (TekPrint SB-0007P White Ink): шеллак, пропиленгликоль, повидон, гидроксид натрия,
диоксид титана (Е171).

Как выглядит лекарство Биопразол Био Контроль и что содержит упаковка
Лекарство Биопразол Био Контроль — это кишечнорастворимые твердые капсулы (размер 3), непрозрачные, красного (крышечка) – оранжевого (корпус) цвета, содержащие пеллеты белого до бежевого цвета.
Капсулы имеют маркировку в виде буквы «О» (на крышечке) и цифры «10» (на корпусе), нанесённую белыми чернилами.
Кишечнорастворимые капсулы упакованы в блистеры ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий или перфорированные блистеры ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий, либо в бутылку из ПЭВП с крышкой из полипропилена, содержащей влагопоглотитель. Упаковка помещается вместе с инструкцией для пациента в картонную коробку.
Размеры упаковки:
7, 10, 14, 20 и 28 кишечнорастворимых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Вальбжышска 13
60-198 Познань
тел. +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
[email protected]

Производитель
TEVA Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, calle C4
50016 Сарагоса
Испания

Дополнительная информация
Как можно избежать заброса содержимого желудка в пищевод и изжоги?
Изменение образа жизни может уменьшить или даже устранить такие симптомы, как заброс содержимого желудка в пищевод и изжога.
Рекомендуется учесть следующие изменения:

отказ от курения,
по возможности избегать стрессов,
употребление небольших порций пищи с низким содержанием жиров,
избегать чрезмерного употребления алкоголя,
не употреблять пищу непосредственно перед сном,
использование нескольких подушек для сна, чтобы голова находилась выше уровня желудка, что предотвратит заброс кислоты в пищевод.