Bioprazol Bio Control

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Prospecto: Información para el usuario

Bioprazol Bio Control
10 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Omeprazolum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene datos importantes para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 14 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Bioprazol Bio Control y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Bioprazol Bio Control
3. Cómo tomar Bioprazol Bio Control
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bioprazol Bio Control
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es el medicamento Bioprazol Bio Control y para qué se utiliza?

Bioprazol Bio Control en forma de cápsulas gastroresistentes, duras, contiene como principio activo una sustancia denominada omeprazol. Pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la bomba de protones. Su acción consiste en reducir la cantidad de ácido clorhídrico secretado por el estómago.
Bioprazol Bio Control está indicado en pacientes adultos para el tratamiento a corto plazo de los síntomas del reflujo gastroesofágico (por ejemplo, acidez y regurgitación del contenido ácido del estómago – eructos ácidos).
El reflujo consiste en el retroceso del ácido desde el estómago hacia el esófago (conducto que conecta la garganta con el estómago), lo que puede provocar inflamación y el consiguiente dolor. Esto puede causar síntomas como sensación de ardor en el pecho que asciende hasta la garganta (pirosis) y sabor ácido en la boca (como consecuencia de la regurgitación del contenido ácido). Para la desaparición de los síntomas, puede ser necesario tomar el medicamento durante 2-3 días consecutivos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bioprazol Bio Control

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bioprazol Bio Control

• si el paciente es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).

En caso de dudas, antes de comenzar a tomar Bioprazol Bio Control, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
No debe tomar Bioprazol Bio Control durante un período superior a 14 días sin consultar con un médico. Si no mejora o si los síntomas empeoran, debe acudir inmediatamente a su médico.
Bioprazol Bio Control puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por este motivo, si antes de comenzar o durante el tratamiento con Bioprazol Bio Control aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• pérdida de peso inexplicable y dificultad para tragar;
• dolor de estómago o dispepsia;
• aparición de vómitos con contenido alimenticio o con sangre;
• evacuaciones de heces negras (heces con sangre);
• diarrea grave o persistente, ya que con el uso de omeprazol se ha observado un ligero aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa;
• antecedentes de úlcera gástrica o intervención quirúrgica previa en el tubo digestivo;
• tratamiento continuo para aliviar síntomas de dispepsia o acidez durante 4 semanas o más;
• persistencia continua de dispepsia o acidez durante 4 semanas o más;
• aparición de ictericia o enfermedad hepática grave;
• edad superior a 55 años y aparición de nuevos síntomas o cambio en los síntomas existentes recientemente.

Antes de comenzar a tomar Bioprazol Bio Control, debe consultar con su médico:

• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras tomar un medicamento similar a Bioprazol Bio Control que reduzca la secreción de ácido gástrico;
• si el paciente va a someterse a un análisis de sangre específico (nivel de cromogranina A).

Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Bioprazol Bio Control. También debe informar de cualquier otro efecto adverso que pudiera presentarse, como dolor articular.
Los pacientes no deben tomar omeprazol de forma preventiva.
Niños y adolescentes
Bioprazol Bio Control no está indicado para su uso en niños y adolescentes.
Bioprazol Bio Control y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica. Esto es importante porque Bioprazol Bio Control puede afectar al modo de acción de otros medicamentos, y también porque ciertos medicamentos pueden influir en el efecto de Bioprazol Bio Control.
No debe tomar Bioprazol Bio Control si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).
El paciente debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antifúngicos y antifúngicos sistémicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, voriconazol);
• digoxina (utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y de la fibrilación auricular con frecuencia cardíaca rápida);
• diazepam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad, para reducir la tensión muscular o en el tratamiento de la epilepsia);
• fenitoína (medicamento antiepiléptico). Si el paciente está tomando fenitoína, el médico controlará su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con Bioprazol Bio Control;
• medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea, como la warfarina u otros medicamentos antagonistas de la vitamina K. El médico controlará su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con Bioprazol Bio Control;
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis);
• atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH);
• tacrolimus (utilizado durante los trasplantes de órganos y en el tratamiento de la dermatitis atópica);
• hipérico ( Hypericum perforatum ) (utilizado en el tratamiento de la depresión leve);
• cilostazol (utilizado en el tratamiento de los síntomas de dolor muscular en las extremidades inferiores durante la marcha);
• saquinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).

Bioprazol Bio Control con alimentos y bebidas
Las cápsulas de Bioprazol Bio Control pueden tomarse antes de las comidas (en ayunas).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Antes de comenzar a tomar Bioprazol Bio Control, la paciente debe informar a su médico si está embarazada o si está intentando quedarse embarazada. El médico decidirá si puede tomar Bioprazol Bio Control durante este periodo.
El médico decidirá si la paciente en periodo de lactancia puede tomar Bioprazol Bio Control.
Conducción y uso de máquinas
Bioprazol Bio Control no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Sin embargo, pueden aparecer efectos adversos como mareos y trastornos visuales (ver apartado 4). En caso de que ocurran, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Bioprazol Bio Control contiene sacarosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Bioprazol se considera libre de sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (es decir, dos cápsulas), por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Bioprazol Bio Control

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada es: dos cápsulas de 10 mg una vez al día durante 14 días.
Si los síntomas no mejoran tras este período, debe consultarse al médico.
Para lograr la mejoría de los síntomas, puede ser necesario continuar tomando las cápsulas durante 2-3 días más.

Instrucciones para la administración de este medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas deben tomarse antes de las comidas (en ayunas).
• Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de medio vaso de agua. No deben masticarse ni triturarse. Esto es importante porque las cápsulas contienen gránulos recubiertos que evitan que el fármaco se descomponga por el ácido presente en el estómago. Es fundamental que los gránulos no se dañen. Estos gránulos contienen la sustancia activa omeprazol y están protegidos frente a la degradación en el estómago, para permitir su absorción en el intestino. Los gránulos liberan la sustancia activa en el intestino, donde es absorbida y actúa.

Qué hacer si hay dificultad para tragar las cápsulas

• Si el paciente tiene dificultad para tragar las cápsulas:
  • Abrir la cápsula y disolver su contenido en agua no gaseosa o mezclarlo con cualquier zumo de fruta ácida (por ejemplo, de manzana, naranja o piña), o con compota de manzana.
  • La mezcla debe prepararse siempre inmediatamente antes de tomarla (la mezcla no será transparente). A continuación, debe beberse inmediatamente después de prepararla o antes de que transcurran 30 minutos.
  • Para asegurar que el paciente ha ingerido toda la dosis del medicamento, debe enjuagarse bien el vaso con medio vaso de agua y beber este líquido. No utilizar leche ni agua gaseosa. Las partículas sólidas contienen el fármaco; no deben masticarse ni triturarse.

Olvido de la dosis de Bioprazol Bio Control
Debe continuar tomando el medicamento siguiendo las instrucciones de dosificación de Bioprazol Bio Control.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Bioprazol Bio Control
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o al farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Bioprazol Bio Control
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos raros pero graves,
debe dejar de tomar Bioprazol Bio Control y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• aparición de silbidos al respirar, hinchazón de labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica grave);
• enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También puede aparecer formación de grandes ampollas y sangrado en la zona de labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales. Puede tratarse del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica;
• coloración amarilla de la piel, orina oscura y fatiga, que pueden ser síntomas de alteraciones hepáticas.

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 100 personas):

• dolor de cabeza;
• trastornos gastrointestinales: diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, gases (hinchazón);
• náuseas o vómitos;
• pólipos gástricos leves.

Efectos adversos poco frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 1.000 personas):

• hinchazón de pies y tobillos;
• trastornos del sueño (insomnio);
• mareo, sensación de hormigueo o pinchazos, somnolencia;
• sensación de giro (vértigo de origen vestibular);
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática;
• malestar general y debilidad.

Efectos adversos raros (de 1 a 10 casos por cada 10.000 personas):

• alteraciones en la sangre, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, mayor tendencia a presentar hematomas o mayor riesgo de infecciones;
• reacciones alérgicas, a veces muy graves, que incluyen hinchazón de labios, lengua y garganta, fiebre, silbidos al respirar;
• concentración baja de sodio en sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres musculares;
• sensación de excitación, desorientación o depresión;
• alteración del gusto;
• problemas visuales, como visión borrosa;
• sensación repentina de silbidos al respirar o dificultad respiratoria (broncoespasmo);
• sequedad bucal;
• inflamación de la mucosa bucal;
• infección fúngica que puede afectar al intestino;
• alteraciones hepáticas, incluida ictericia, que pueden provocar coloración amarilla de la piel, orina oscura y fatiga;
• caída excesiva del cabello (alopecia);
• erupción cutánea tras exposición al sol;
• dolores articulares (artralgia) o dolores musculares (mialgia);
• alteraciones renales graves (nefritis intersticial);
• sudoración excesiva.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 caso por cada 10.000 personas):

• alteraciones en el hemograma, incluida agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos);
• agresividad;
• ver, sentir o oír cosas que no existen (alucinaciones);
• alteraciones hepáticas graves que pueden provocar insuficiencia hepática y encefalopatía;
• aparición repentina de erupción cutánea grave, formación de ampollas en la piel o descamación de la piel. Pueden acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• debilidad muscular;
• aumento del tamaño de las mamas en hombres;
• hipomagnesemia (disminución de la concentración de magnesio en sangre).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.

En casos muy raros, Bioprazol Bio Control puede afectar al número de glóbulos blancos en sangre, lo que puede provocar inmunodeficiencia. Si el paciente presenta una infección con signos como fiebre acompañada de un empeoramiento grave del estado general, o fiebre con síntomas de infección localizada, tales como dolor en cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar al médico lo antes posible para descartar una posible disminución de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante análisis de sangre. Es importante que, en tal situación, el paciente informe al médico sobre el medicamento que está tomando.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bioprazol Bio Control

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o blísters perforados de lámina
OPA/Aluminio/PVC/Aluminio
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
Frasco de HDPE con tapón de polipropileno (PP)
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
Mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bioprazol Bio Control

• La sustancia activa del medicamento es omeprazol (Omeprazolum). Cada cápsula entérica dura contiene 10 mg de omeprazol.
• Los demás componentes del medicamento son: pelets: sacarosa, gránulos (que contienen sacarosa y almidón de maíz), povidona K30, laurilsulfato sódico, carboximetilalmidón sódico (tipo A), fosfato trisódico dodecahidrato, hipromelosa 6 cP, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), hidróxido sódico, dióxido de titanio (E171), talco; tapa de la cápsula: óxido de hierro rojo (E172), eritrosina (E127), dióxido de titanio (E171), agua purificada, gelatina;
  cuerpo de la cápsula: amarillo de quinoleína (E104), eritrosina (E127), dióxido de titanio (E171), agua purificada, gelatina;
  *tinta (TekPrint SB-0007P White Ink): shellac, propilenglicol, povidona, hidróxido sódico, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento Bioprazol Bio Control y contenido del envase
Bioprazol Bio Control es una cápsula entérica dura (tamaño 3), opaca, de color rojo (tapa) – anaranjado (cuerpo), que contiene pelets de color blanco a beige.
La cápsula lleva impresa una letra “O” (tapa) y el número “10” (cuerpo), en tinta de color blanco.
Las cápsulas entéricas se envasan en blísters OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o blísters perforados OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, o en frascos de HDPE con tapa de PP que contiene un agente absorbente de humedad, junto con el prospecto para el paciente, todo ello colocado en una caja de cartón.
Tamaños de envase:
7, 10, 14, 20 y 28 cápsulas entéricas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel. +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
[email protected]

Fabricante
TEVA Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, calle C4
50016 Zaragoza
España

Información adicional
¿Cómo se puede evitar el reflujo del contenido gástrico al esófago y la acidez?
Cambiar el estilo de vida puede reducir o incluso eliminar molestias como el reflujo del contenido gástrico al esófago y la acidez.
Los cambios que se deberían considerar son:

• Dejar de fumar,
• Evitar el estrés, si es posible,
• Comer porciones pequeñas de alimentos con bajo contenido en grasas,
• Evitar beber cantidades excesivas de alcohol,
• Evitar comer comidas copiosas poco antes de acostarse,
• Usar varias almohadas al dormir, de modo que la cabeza quede más elevada que el estómago, lo que ayudará a prevenir el reflujo del ácido al esófago.