Bioprazol Bio Control

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Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bioprazol Bio Control
10 mg, capsule gastroresistenti, dure
Omeprazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bioprazol Bio Control e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di prendere Bioprazol Bio Control
3. Come prendere Bioprazol Bio Control
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bioprazol Bio Control
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Bioprazol Bio Control e a cosa serve

Bioprazol Bio Control in capsule gastroresistenti, capsule rigide contiene il principio attivo chiamato
omeprazolo. Appartiene al gruppo di medicinali noti come „inibitori della pompa protonica”. Questi
farmaci agiscono riducendo la quantità di acido cloridrico prodotto nello stomaco.
Bioprazol Bio Control è indicato negli adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi del
reflusso gastroesofageo (ad esempio bruciore di stomaco e rigurgito di contenuto acido – rigurgito acido).
Il reflusso consiste nel risalire dell'acido dallo stomaco all'esofago (che collega la gola allo stomaco), dove
può provocare infiammazione e dolore associato. Ciò può causare sintomi come sensazione di bruciore al petto che risale fino alla gola (pirosi) e sapore acido in bocca (a causa del rigurgito del contenuto acido). Per far scomparire i sintomi, potrebbe essere necessario assumere le capsule per 2-3 giorni consecutivi.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Bioprazol Bio Control

Quando non deve essere usato il medicinale Bioprazol Bio Control

• se il paziente è allergico all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo);
• se il paziente sta assumendo un medicinale contenente atazanavir o nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV).

In caso di dubbi, prima di iniziare a prendere Bioprazol Bio Control, è necessario consultare il proprio medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Non assumere il medicinale Bioprazol Bio Control per un periodo superiore a 14 giorni senza consultare un medico. In assenza di miglioramento o in caso di peggioramento dei sintomi, è necessario rivolgersi al medico.
Bioprazol Bio Control può mascherare i sintomi di altre malattie. Per questo motivo, in presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni, prima o durante l’assunzione di Bioprazol Bio Control, è necessario rivolgersi immediatamente al medico:

• perdita di peso ingiustificata e difficoltà di deglutizione;
• dolore addominale o dispepsia;
• comparsa di vomito con contenuto alimentare o sangue;
• emissione di feci nere (melenas, feci colorate di sangue);
• diarrea grave o persistente, poiché con l’uso di omeprazolo è stato osservato un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva;
• pregressa presenza di ulcera gastrica o intervento chirurgico sul tratto gastrointestinale;
• trattamento continuativo per i sintomi di dispepsia o reflusso per 4 settimane o più;
• persistenza continua di dispepsia o reflusso per 4 settimane o più;
• comparsa di ittero o grave malattia epatica;
• età superiore a 55 anni e comparsa di nuovi sintomi o cambiamento dei sintomi esistenti negli ultimi tempi.

Prima di iniziare a prendere Bioprazol Bio Control, è necessario consultare il medico:

• se il paziente ha mai avuto reazioni cutanee in seguito all’assunzione di un medicinale simile a Bioprazol Bio Control che riduce la secrezione acida gastrica;
• se il paziente deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (livello di cromogranina A).

Se il paziente sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte ai raggi solari, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Bioprazol Bio Control. È inoltre necessario segnalare qualsiasi altro effetto indesiderato, come dolore articolare.
I pazienti non devono assumere omeprazolo a scopo preventivo.
Bambini e adolescenti
Bioprazol Bio Control non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti.
Bioprazol Bio Control e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di ogni altro medicinale assunto attualmente, recentemente o previsto, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo è importante poiché Bioprazol Bio Control può influenzare l’efficacia di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Bioprazol Bio Control.
Non assumere Bioprazol Bio Control se si sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di trombi).
Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• antimicotici e antifungini (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo);
• digossina (utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e della fibrillazione atriale con rapida conduzione ventricolare);
• diazepam (utilizzato nel trattamento dell’ansia, per ridurre la tensione muscolare o nel trattamento dell’epilessia);
• fenitoina (medicinale antiepilettico). Se il paziente assume fenitoina, il medico monitorerà il suo stato durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Bioprazol Bio Control;
• medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico monitorerà il paziente durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Bioprazol Bio Control;
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi);
• atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV);
• tacrolimus (utilizzato nei trapianti d’organo e nel trattamento della dermatite atopica);
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve);
• cilostazolo (utilizzato nel trattamento dei sintomi dolorosi alle gambe durante la deambulazione);
• saquinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).

Bioprazol Bio Control con cibi e bevande
Le capsule di Bioprazol Bio Control possono essere assunte prima dei pasti (a digiuno).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Prima di iniziare a prendere Bioprazol Bio Control, la paziente deve informare il medico se è in gravidanza o se sta cercando di rimanere incinta. Il medico deciderà se la paziente può assumere Bioprazol Bio Control in tale periodo.
La decisione se la paziente in allattamento possa assumere Bioprazol Bio Control spetta al medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Bioprazol Bio Control non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tuttavia, potrebbero verificarsi effetti indesiderati come vertigini o disturbi visivi (vedi punto 4). In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Bioprazol Bio Control contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Bioprazol è considerato privo di sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità posologica, cioè per due capsule, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Bioprazol Bio Control

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose abitualmente raccomandata è: due capsule da 10 mg una volta al giorno per 14 giorni.
Se i sintomi non migliorano dopo questo periodo, è necessario contattare il medico.
Per ottenere un miglioramento dei sintomi, potrebbe essere necessario continuare ad assumere le capsule per altri 2-3 giorni consecutivi.

Modalità di assunzione di questo medicinale

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Le capsule devono essere assunte a digiuno.
• Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnandole con mezzo bicchiere d'acqua. Non masticare né frantumare le capsule. Questo è importante perché le capsule contengono granuli rivestiti che proteggono il principio attivo dall'acidità dello stomaco. È fondamentale che i granuli non vengano danneggiati. Questi granuli contengono il principio attivo omeprazolo e sono protetti dallo scioglimento nello stomaco, in modo da permetterne l'assorbimento a livello intestinale. I granuli rilasciano il principio attivo nell'intestino, dove viene assorbito ed esercita il suo effetto.

Cosa fare in caso di difficoltà nell'inghiottire le capsule

• Se il paziente ha difficoltà ad inghiottire le capsule:
  • Aprire la capsula e sciogliere il contenuto in acqua non gassata oppure mescolarlo con un succo di frutta acido (ad esempio succo di mela, arancia o ananas) o con della composta di mele.
  • Mescolare sempre la preparazione immediatamente prima dell'assunzione (la miscela non sarà limpida). Assumere subito la miscela dopo la preparazione o entro 30 minuti.
  • Per assicurarsi che il paziente abbia assunto l'intera dose, risciacquare bene il bicchiere con mezzo bicchiere d'acqua e bere questo liquido. Non utilizzare latte né acqua gassata. Le particelle solide contengono il principio attivo: non masticarle né frantumarle.

Se si dimentica di assumere una dose di Bioprazol Bio Control
Continuare ad assumere il medicinale seguendo le indicazioni di dosaggio di Bioprazol Bio Control.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se si assume una quantità maggiore di Bioprazol Bio Control rispetto a quella prescritta
In caso di assunzione di una dose eccessiva, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Se si interrompe l'assunzione di Bioprazol Bio Control
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in ogni individuo.
In caso di comparsa di uno o più dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Bioprazol Bio Control e contattare senza indugio il medico:

• comparsa di sibili durante la respirazione, gonfiore di labbra, lingua e gola o del corpo, eruzioni cutanee, svenimento o difficoltà respiratorie o di deglutizione (grave reazione allergica);
• arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. È possibile anche la comparsa di vesciche di grandi dimensioni e sanguinamento nelle zone di labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali. Potrebbe trattarsi del sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica;
• colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che possono essere sintomi di disturbi epatici.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Effetti indesiderati comuni (da 1 a 10 casi su 100 persone):

• cefalea,
• disturbi a stomaco e intestino: diarrea, costipazione, dolore addominale, flatulenza (gonfiore),
• nausea o vomito,
• polipi gastrici lievi.

Effetti indesiderati non comuni (da 1 a 10 casi su 1.000 persone):

• gonfiore dei piedi e delle caviglie,
• disturbi del sonno (insonnia),
• vertigini, sensazione di formicolio e punture, sonnolenza,
• sensazione di giramento (vertigini di origine vestibolare),
• alterazioni nei risultati degli esami della funzionalità epatica,
• malessere generale e debolezza.

Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 casi su 10.000 persone):

• problemi ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare debolezza, facilità di insorgenza di ematomi o aumento della probabilità di infezioni,
• reazioni allergiche, talvolta molto gravi, con gonfiore di labbra, lingua e gola, febbre, respiro sibilante,
• bassa concentrazione di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi muscolari,
• sensazione di eccitazione, disorientamento o depressione,
• alterazione della percezione del gusto,
• problemi alla vista, come visione offuscata,
• improvvisa sensazione di sibili respiratori o affanno (broncospasmo),
• secchezza della bocca,
• infiammazione della mucosa orale,
• infezione da funghi, che può coinvolgere anche l’intestino,
• disturbi epatici, inclusa la jaundice, che possono causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza,
• eccessiva perdita di capelli (alopecia),
• eruzione cutanea in seguito all’esposizione al sole,
• dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia),
• gravi disturbi renali (nefrite interstiziale),
• aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 caso su 10.000 persone):

• alterazioni dell’emocromo, compresa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi),
• aggressività,
• vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni),
• gravi disturbi epatici che possono portare a insufficienza epatica e encefalite,
• insorgenza improvvisa di eruzioni cutanee gravi o formazione di vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea. Possono essere accompagnati da febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica),
• debolezza muscolare,
• ingrossamento del seno negli uomini,
• ipomagnesemia (ridotta concentrazione di magnesio nel sangue).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• eruzione cutanea accompagnata da dolori articolari.

In casi molto rari, Bioprazol Bio Control può influenzare il numero di globuli bianchi nel sangue, causando una riduzione dell’immunità. Se il paziente dovesse manifestare un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da un grave peggioramento del benessere generale oppure febbre con sintomi locali di infezione, come dolore al collo, alla gola o alla bocca, o difficoltà urinarie, è necessario consultare il medico il più rapidamente possibile per escludere un’eventuale carenza di globuli bianchi (agranulocitosi) mediante esame del sangue. È importante che in tale situazione il paziente informi il medico circa l’assunzione del farmaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bioprazol Bio Control

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio o blister forati in foglio
OPA/Alluminio/PVC/Alluminio
Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC.
Flacone in HDPE con tappo in polipropilene (PP)
Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC.
Conservare il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bioprazol Bio Control

• Il principio attivo del medicinale è l'omeprazolo ( Omeprazolum ). Ogni capsula gastroresistente contiene 10 mg di omeprazolo.
• Gli altri componenti del medicinale sono: granuli: saccarosio, perle (contenenti saccarosio e amido di mais), povidone K30, laurilsolfato di sodio, carbossimetilamido sodico (tipo A), fosfato trisodico dodecaidrato, idrossipropilmetilcellulosa 6 cP, citrato di trietile, copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), idrossido di sodio, biossido di titanio (E171), talco; tappo della capsula: ossido di ferro rosso (E172), eritrosina (E127), biossido di titanio (E171), acqua depurata, gelatina;

corpo della capsula: giallo chinolina (E104), eritrosina (E127), biossido di titanio (E171),
acqua depurata, gelatina;
inchiostro (TekPrint SB-0007P White Ink) : shellac, glicole propilenico, povidone, idrossido di sodio,
biossido di titanio (E171).
Come si presenta il medicinale Bioprazol Bio Control e contenuto della confezione
Bioprazol Bio Control è una capsula gastroresistente, dura (dimensione 3), opaca, di colore rosso (tappo) – arancione (corpo), contenente granuli di colore bianco fino a beige.
Le capsule sono contrassegnate con la lettera "O" (tappo) e il numero "10" (corpo), stampati con inchiostro bianco.
Le capsule gastroresistenti sono confezionate in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio o in blister perforati OPA/Alluminio/PVC/Alluminio oppure in flaconi di HDPE con tappo in PP contenente un agente assorbente dell'umidità, il tutto inserito in un astuccio di cartone insieme al foglietto illustrativo per il paziente.
Formati della confezione:
7, 10, 14, 20 e 28 capsule gastroresistenti.
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel. +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
[email protected]
Produttore
TEVA Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica calle C4
50016 Zaragoza
Spagna
Informazioni aggiuntive
Come si può evitare il reflusso del contenuto gastrico nell'esofago e il bruciore di stomaco?
I cambiamenti dello stile di vita possono ridurre o addirittura eliminare disturbi come il reflusso del contenuto gastrico nell'esofago e il bruciore di stomaco.
I cambiamenti da prendere in considerazione sono:

• smettere di fumare,
• evitare lo stress, se possibile,
• mangiare porzioni piccole di alimenti a basso contenuto di grassi,
• evitare di bere eccessivamente alcol,
• evitare di mangiare poco prima di andare a dormire,
• utilizzare diversi cuscini durante il sonno, in modo che la testa sia sollevata più in alto rispetto allo stomaco, prevenendo così il reflusso dell'acido nell'esofago.