Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Біофенак, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Acidum aceclofenacum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Біофенак і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Біофенак
Як застосовувати лікарський засіб Біофенак
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Біофенак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Біофенак і для чого його застосовують

Лікарський засіб Біофенак є знеболювальним і протизапальним засобом.
Лікарський засіб Біофенак застосовується для лікування хронічних захворювань суглобів, пов’язаних із тривалим болем і наявністю запального процесу, таких як: остеоартроз, ревматоїдний артрит і анкілозуючий спондиліт.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Біофенак

Коли не застосовувати ліки Біофенак

якщо пацієнт має алергію на ацеклофенак або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності,
якщо у пацієнта виникла астма, гострий риніт, висип на шкірі або інші алергічні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти (наприклад, Аспірин) або іншого нестероїдного протизапального засобу,
якщо у пацієнта виникали або виникають виразки шлунка або кишечника або кровотеча з шлунково-кишкового тракту,
якщо у пацієнта виникає активна кровотеча або порушення згортання крові,
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки або нирок,
якщо у пацієнта діагностовано захворювання серця і (або) судин мозку, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, мініінсульту (транзиторного ішемічного нападу) або тромбозу судин серця, мозку, або після операції з відновлення прохідності або шунтування судин,
якщо у пацієнта виникають або виникали порушення кровообігу (захворювання периферичних судин).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Біофенак слід проконсультуватися з лікарем.

якщо у пацієнта виникали симптоми виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, кровотеча або перфорація або запальні захворювання шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки вони можуть погіршитися,
якщо у пацієнта в анамнезі була кровотеча з судин мозку,
якщо у пацієнта було захворювання печінки або нирок середнього ступеня тяжкості або спостерігається схильність до затримки рідини в організмі з будь-якої іншої причини,
якщо у пацієнта виникають порушення згортання крові, оскільки вони можуть погіршитися,
якщо у пацієнта є специфічне захворювання шкіри та сполучної тканини, так званий СКВ (системний червоний вовчак),
якщо у пацієнта є специфічне метаболічне захворювання, так звана порфірія,
якщо у пацієнта виникала або продовжує виникати бронхіальна астма,
якщо пацієнт палить,
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет,
якщо у пацієнта виникає стенокардія, тромби, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Застосування ліків, таких як Біофенак, може бути пов’язане з підвищеним ризиком розвитку серцевого нападу (інфаркту міокарда). Ризик побічних ефектів можна зменшити, застосовуючи ліки в найменшій ефективній дозі та не довше, ніж це необхідно.
Не слід збільшувати рекомендовану дозу та подовжувати тривалість лікування.
Алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк та тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, повідомлялися у зв’язку з застосуванням ліку Біофенак. Ризик шкірних реакцій є вищим протягом першого місяця лікування. При першому виникненні висипу на шкірі, ураженні слизових оболонок або будь-яких інших симптомів алергії слід припинити лікування та негайно повідомити лікаря (див. розділ 4).
Застосування ліку Біофенак слід припинити при перших ознаках висипу на шкірі або інших симптомах алергії.
Ліки Біофенак не слід застосовувати при вітрянці.
Ліки Біофенак у рідких випадках можуть спричиняти виразки шлунково-кишкового тракту та кровотечі. Це може відбутися в будь-який час лікування, з або без попереджувальних симптомів.
У разі виникнення будь-яких симптомів з боку живота, особливо якщо пацієнт похилого віку, слід звернутися до лікаря.

Ліки Біофенак та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію ліку Біофенак. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення застосування цих ліків. Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

літій (використовується для лікування психічних захворювань),
дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності або аритмії (порушень ритму) серця),
діуретики (сечогінні засоби),
деякі ліки для лікування високого тиску (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину ІІ),
антикоагулянти (ліки, що розріджують кров),
ліки для лікування депресії,
цукропонижувальні засоби,
метотрексат (використовується для лікування пухлин та ревматизму),
такролімус та циклоспорин (ліки, що пригнічують імунну систему та використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів),
стероїдні протизапальні засоби, такі як бетаметазон та преднізолон,
ацетилсаліцилову кислоту та інші знеболювальні (так звані нестероїдні протизапальні засоби),
зидовудин (використовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ).

Ліки Біофенак та їжа, напої
Ліки Біофенак можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з зачаттям.
НПЗС можуть ускладнити зачаття.
Не слід застосовувати ліки Біофенак, якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності, оскільки ліки можуть нашкодити немовляті або спричинити проблеми під час пологів. Ліки можуть спричинити проблеми з нирками та серцем у немовляти. Ліки можуть впливати на схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також спричинити затримку або подовження пологів. Не слід застосовувати ліки Біофенак протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Якщо необхідно застосовувати ліки в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати якомога меншу дозу ліків на найкоротший термін. Застосування ліку Біофенак довше, ніж кілька днів після 20-го тижня вагітності, може спричинити проблеми з нирками у немовляти, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо пацієнтці потрібне лікування більше, ніж кілька днів, лікар може призначити додаткові контрольні обстеження.
Застосування цього лікування протягом будь-якого періоду вагітності має відбуватися лише за призначенням лікаря.
Невідомо, чи проникає ліки Біофенак у материнське молоко. Не рекомендується застосовувати під час годування грудьми, якщо тільки лікар не вирішить інакше.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами та працювати з небезпечним інструментом або механізмами, якщо під час застосування ліку Біофенак виникають запаморочення, нудота або інші порушення центральної нервової системи.

Ліки Біофенак містить натрій
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній плівковій таблетці, тобто ліки вважаються «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Біофенак

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи відповідною кількістю рідини.
Рекомендована добова доза становить 200 мг, тобто одна вкрита оболонкою таблетка вранці та одна ввечері (одна
вкрита оболонкою таблетка кожні 12 годин).
У разі відчуття, що дія ліків Біофенак надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Застосування у дітей
Застосування ліків Біофенак не рекомендується у дітей через відсутність даних щодо ефективності
та безпеки застосування.
Особи похилого віку
Дозування буде визначено лікарем. Необхідно проходити періодичні контрольні візити.
Захворювання нирок та серця
Дозування буде визначено лікарем. Необхідно проходити періодичні контрольні візити.
Захворювання печінки
Початкову рекомендовану добову дозу слід зменшити до однієї вкритої оболонкою таблетки на добу.
Тривале лікування
У разі тривалого застосування ліків Біофенак лікар періодично проводитиме контрольні лабораторні дослідження (морфологія крові, дослідження функції
печінки та нирок).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Біофенак
Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта або відправитися до найближчого
відділення невідкладної допомоги лікарні. Слід взяти з собою цей листівку!
Пропуск застосування ліків Біофенак
Немає причин для занепокоєння! Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної
вкритої оболонкою таблетки. Наступну дозу слід прийняти у звичайний час.
Переривання застосування ліків Біофенак
Тривалість лікування визначає лікар. Не слід припиняти терапію передчасно, навіть у разі
покращення самопочуття.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Більшість із них є помірними та зникають після припинення застосування препарату Біофенак.
Побічні ефекти можуть виникати з наступною частотою, визначеною нижче:

Дуже часто: можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб
Не часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб
Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб
Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб
Невідома частота: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Необхідно негайно припинити застосування препарату Біофенак і звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникають:
Алергічні реакції, у тому числі анафілактичний шок та ангіоневротичний набряк (рідко), з такими симптомами, як:

набряк обличчя, язика або горла,
труднощі з ковтанням,
кропив’янка та труднощі з диханням,
зниження артеріального тиску та гарячка.

Виразки та кровотечі з травного тракту (рідко) з такими симптомами, як:

кал із кров’ю (дуже рідко),
чорний дьогтистий кал (рідко),
блювота кров’ю або темними частинками, що виглядають як кавова гуща (дуже рідко).

Потенційно загрожуючі життю шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко), з такими симптомами, як:

свербіж, висип, почервоніння шкіри, запалення, біль та утворення пухирів.

Часто: запаморочення, нудота (розлад шлунка), болі в животі, нудота, діарея та зміни в тестах функції печінки.
Не часто: метеоризм (гази), гастрит (запалення слизової оболонки шлунка), запори, блювота, виразки ротової порожнини, свербіж шкіри та висип, порушення функції нирок.
Рідко: артеріальна гіпертензія, серцева недостатність, задиця (труднощі з диханням або коротке дихання, зазвичай пов’язані з певними формами захворювань серця або легень, також відомі як відчуття нестачі повітря), анемія (недостатня кількість червоних кров’яних клітин або низький рівень гемоглобіну), порушення зору.
Дуже рідко: незвично низька кількість білих кров’яних клітин і тромбоцитів, підвищений рівень калію та підвищена активність печінкових ферментів у крові, депресія, порушення сну, незвичайні сни, парестезії (відчуття поколювання), тремтіння (ритмічні, непередбачувані рухи), головний біль, порушення смаку, стоматит (запалення слизової оболонки ротової порожнини), панкреатит, гепатит, запаморочення (відчуття обертання), шум у вухах (відчуття дзвону, дзюрчання або інших звуків без зовнішнього джерела), пурпура (велика кількість дрібних крововиливів у шкірі), висип, набряк (набряк ніг, рук або обличчя), судоми ніг, порушення функції нирок, ниркова недостатність, серцебиття (неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття), васкуліт (запалення кровоносних судин), втому, раптове почервоніння обличчя, приливи гарячого, труднощі з диханням (бронхоспазм), збільшення маси тіла, перфорація кишки, загострення запальних захворювань шлунково-кишкового тракту (хвороба Крона, виразковий коліт).
У окремих випадках під час вітрянки спостерігалися тяжкі інфекції шкіри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Біофенак

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Біофенак
Діючою речовиною ліків Біофенак є ацеклофенак.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 100 мг ацеклофенаку.
Інші складові:
Ядро:
Целюлоза мікрокристалічна
Натрію кроскармелоза
Гліцеролу пальмітостеариніат
Повідон.
Оболонка:
Гіпромелоза
Целюлоза мікрокристалічна
Поліоксил 40 стеарат
Діоксид титану (Е 171).
Як виглядають ліки Біофенак і що містить упаковка
Зовнішній вигляд: білі круглі таблетки з плівковим покриттям діаметром 8 мм.
Упаковка: 20, 60 таблеток з плівковим покриттям у блистерних упаковках у картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до держучасника або паралельного імпортера.
Держучасник у Греції, країні експорту:
GALENICA A.E
Елевфтеріас 4, 145 64 Кіфіссія
Греція
Виробник:
Industrias Farmacéuticas Almirall S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 8524/6-2-2007
Номер дозволу на паралельний імпорт: 294/23