Biofenac

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Biofenac, 100 mg, comprimidos recubiertos
Aceclofenacum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Biofenac y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Biofenac
3. Cómo tomar Biofenac
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Biofenac
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Biofenac y para qué se utiliza

Biofenac es un medicamento analgésico y antiinflamatorio.
Biofenac se utiliza en el tratamiento de enfermedades crónicas articulares asociadas con dolor crónico e inflamación, tales como: artrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Biofenac

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Biofenac

• si el paciente tiene alergia al aceclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo,
• si el paciente ha presentado asma, inflamación aguda de la mucosa nasal, erupción cutánea u otras reacciones alérgicas tras la ingestión de ácido acetilsalicílico (por ejemplo, Aspirina) u otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo,
• si el paciente padece o ha padecido úlceras gástricas o intestinales o hemorragia gastrointestinal,
• si el paciente presenta hemorragia activa o trastornos de la coagulación,
• si el paciente padece una enfermedad grave del hígado o de los riñones,
• si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad cardíaca y/o enfermedad vascular cerebral, por ejemplo tras sufrir un infarto de miocardio, un ictus, un accidente isquémico transitorio (AIT) o una embolia en el corazón o en el cerebro, o tras haberse sometido a un procedimiento de revascularización o derivación de vasos sanguíneos obstruidos,
• si el paciente padece o ha padecido trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Biofenac, debe consultar con su médico.

• si el paciente ha presentado síntomas de úlcera gástrica o duodenal, hemorragia o perforación, o enfermedades inflamatorias del tubo digestivo (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que podrían empeorar,
• si el paciente ha tenido hemorragia cerebral en el pasado,
• si el paciente ha padecido o padece una enfermedad hepática o renal de intensidad moderada o si tiene tendencia a la retención de líquidos por cualquier otra causa,
• si el paciente padece trastornos de la coagulación, ya que podrían empeorar,
• si el paciente padece una enfermedad específica de la piel y del tejido conjuntivo, conocida como lupus eritematoso sistémico (LES),
• si el paciente padece una enfermedad metabólica específica, conocida como porfiria,
• si el paciente ha padecido o padece asma bronquial,
• si el paciente fuma,
• si el paciente padece diabetes,
• si el paciente padece angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o niveles elevados de triglicéridos.

El uso de medicamentos como Biofenac puede estar asociado con un mayor riesgo de sufrir un ataque cardíaco (infarto de miocardio). El riesgo de efectos adversos puede reducirse tomando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible.
No debe aumentar la dosis recomendada ni prolongar la duración del tratamiento.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema y reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso del medicamento Biofenac. El riesgo de reacciones cutáneas es mayor durante el primer mes de tratamiento. Ante la aparición de cualquier erupción cutánea, lesión de las membranas mucosas o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento y consultar inmediatamente al médico (ver apartado 4).
Debe interrumpirse el tratamiento con Biofenac ante la aparición de los primeros síntomas de erupción cutánea u otros signos de hipersensibilidad.
No debe utilizarse el medicamento Biofenac en caso de varicela.
El medicamento Biofenac puede provocar, en raras ocasiones, úlceras gastrointestinales y hemorragias. Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia.
Si aparecen síntomas abdominales, especialmente si el paciente es de edad avanzada, debe ponerse en contacto con el médico.

Interacción del medicamento Biofenac con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Biofenac. En tales casos, puede ser necesario ajustar la dosis o suspender el uso de alguno de ellos. Esto es especialmente importante si el paciente está tomando:

• litio (utilizado en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas),
• digoxina (utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca o arritmias cardíacas),
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina),
• ciertos medicamentos para la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• anticoagulantes (medicamentos que fluidifican la sangre),
• medicamentos para el tratamiento de la depresión,
• medicamentos antidiabéticos,
• metotrexato (utilizado en el tratamiento de tumores y enfermedades reumáticas),
• tacrolimus y ciclosporina (medicamentos que suprimen el sistema inmunitario y se utilizan para prevenir el rechazo de órganos trasplantados),
• medicamentos antiinflamatorios esteroideos, como betametasona y prednisolona,
• ácido acetilsalicílico y otros analgésicos (llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, AINE),
• zidovudina (utilizada en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).

Biofenac con alimentos y bebidas
El medicamento Biofenac puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe informar al médico si planea quedarse embarazada o si tiene dificultades para concebir.
Los AINE pueden dificultar la concepción.
No debe utilizarse el medicamento Biofenac si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo, ya que el medicamento podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. El medicamento puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede afectar a la coagulación sanguínea tanto de la madre como del bebé y puede provocar que el parto se retrase o dure más de lo previsto. No debe utilizarse el medicamento Biofenac durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si es necesario utilizar el medicamento durante este período o durante la planificación del embarazo, debe administrarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. El uso de Biofenac durante más de unos pocos días después de la semana 20 de embarazo puede provocar problemas renales en el feto, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si la paciente necesita tratamiento durante un período superior a unos pocos días, el médico podría recomendar exámenes adicionales de control.
El uso de este medicamento durante cualquier etapa del embarazo debe realizarse bajo prescripción médica.
No se sabe si el medicamento Biofenac pasa a la leche materna. No se recomienda su uso durante la lactancia, salvo que el médico decida lo contrario.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar herramientas ni máquinas peligrosas si durante el tratamiento con Biofenac experimenta mareos, náuseas u otros trastornos del sistema nervioso central.

Biofenac contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Biofenac

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de una cantidad adecuada de líquido.
La dosis diaria recomendada es de 200 mg, es decir, una tableta recubierta por la mañana y una por la noche (una
tableta recubierta cada 12 horas).
Si se percibe que el efecto del medicamento Biofenac es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse
al médico o al farmacéutico.
Uso en niños
No se recomienda el uso del medicamento Biofenac en niños debido a la falta de datos sobre su eficacia
y seguridad.
Personas de edad avanzada
La dosificación será determinada por el médico. Será necesario realizar visitas periódicas de control.
Enfermedades renales y cardíacas
La dosificación será determinada por el médico. Será necesario realizar visitas periódicas de control.
Enfermedades hepáticas
La dosis diaria inicial recomendada debe reducirse a una tableta recubierta al día.
Tratamiento prolongado
En caso de tratamiento prolongado con el medicamento Biofenac, el médico realizará periódicamente
análisis clínicos de control (hemograma, pruebas de función hepática y renal).
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Biofenac
Debe contactarse inmediatamente con un médico o farmacéutico o acudirse al servicio de urgencias del hospital
más cercano. ¡Debe llevarse consigo este prospecto!
Olvido de la administración del medicamento Biofenac
No hay motivo para preocuparse. No debe tomarse una dosis doble para compensar la tableta recubierta olvidada.
La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Biofenac
La duración del tratamiento la determina el médico. No debe interrumpirse la terapia prematuramente, incluso si
el estado de bienestar mejora.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
La mayoría de ellos son leves y desaparecen tras interrumpir el tratamiento con Biofenac.
Los efectos adversos pueden presentarse con la frecuencia siguiente, definida a continuación:

• Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas
• Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas
• Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas
• Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas
• Muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas
• Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Biofenac y buscarse atención médica si el paciente presenta:
Reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia y angioedema (raro), con síntomas como:

• hinchazón de la cara, lengua o garganta,
• dificultad para tragar,
• urticaria y dificultad para respirar,
• caída de la presión arterial y fiebre.

Úlceras y hemorragias gastrointestinales (raras), con síntomas como:

• deposiciones con sangre (muy raro),
• deposiciones negras y alquitranadas (raro),
• vómitos con sangre o partículas oscuras que parecen posos de café (muy raro).

Reacciones cutáneas potencialmente graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (muy raro), con síntomas como:

• picor, erupción, enrojecimiento de la piel, inflamación, dolor y formación de ampollas.

Frecuentes: mareos, dispepsia (trastorno estomacal), dolor abdominal, náuseas, diarrea y alteraciones en las pruebas de función hepática.
Poco frecuentes: distensión abdominal (gases), gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), estreñimiento, vómitos, úlceras bucales, picor y erupciones cutáneas, alteraciones de la función renal.
Raros: hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, disnea (dificultad para respirar o respiración corta, generalmente asociada con ciertas formas de enfermedades cardíacas o pulmonares, también conocida como sensación de falta de aire), anemia (deficiencia en el número de glóbulos rojos o concentración baja de hemoglobina), alteraciones visuales.
Muy raros: recuento anormalmente bajo de glóbulos blancos y plaquetas, aumento del potasio en sangre y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre, depresión, trastornos del sueño, sueños anormales, parestesias (sensación de hormigueo), temblores (movimientos rítmicos e involuntarios), cefalea, alteraciones del gusto, estomatitis (inflamación de la mucosa oral), pancreatitis, hepatitis, vértigo (sensación de giro), acúfenos (sensación de zumbidos, pitidos u otros sonidos sin causa externa), púrpura (gran cantidad de pequeñas hemorragias en la piel), erupción cutánea, edema (hinchazón de piernas, brazos o cara), calambres en las piernas, alteraciones de la función renal, insuficiencia renal, palpitaciones (sensación desagradable de latidos irregulares y/o intensos del corazón), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), fatiga, enrojecimiento súbito de la cara, sofocos, dificultad para respirar (broncoespasmo), aumento de peso, perforación intestinal, empeoramiento de enfermedades inflamatorias del sistema digestivo (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).

En casos aislados durante el curso de varicela, se han observado infecciones cutáneas graves.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Biofenac

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Biofenac
La sustancia activa del medicamento Biofenac es el aceclofenaco.
Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de aceclofenaco.
Los demás componentes son:
Interior:
Celulosa microcristalina
Croscarmelosa sódica
Estearato de glicerol pali-mítico-esteárico
Povidona.
Recubrimiento:
Hipromelosa
Celulosa microcristalina
Estearato de polioxietileno 40
Dióxido de titanio (E 171).
Aspecto del medicamento Biofenac y contenido del envase
Aspecto: Comprimidos recubiertos blancos, redondos, de 8 mm de diámetro.
Envase: 20, 60 comprimidos recubiertos en blísters dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Grecia, país de exportación:
GALENICA A.E
Eleftherias 4, 145 64 Kifissia
Grecia
Fabricante:
Industrias Farmacéuticas Almirall S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
España
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 8524/6-2-2007
Número de autorización de importación paralela: 294/23