Biofenac

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Biofenac, 100 mg, compresse rivestite
Aceclofenacum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Biofenac e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Biofenac
3. Come prendere Biofenac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Biofenac
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Biofenac e a cosa serve

Biofenac è un medicinale antidolorifico e antinfiammatorio.
Biofenac viene utilizzato nel trattamento delle malattie croniche delle articolazioni associate a dolore cronico e infiammazione, come: artrosi, artrite reumatoide e spondilite anchilosante.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Biofenac

Quando non utilizzare il medicinale Biofenac

• se il paziente è allergico all’aceclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza,
• se il paziente ha manifestato asma, acuta infiammazione della mucosa nasale, eruzioni cutanee o altre reazioni allergiche dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico (ad es. Aspirina) o di un altro farmaco antiinfiammatorio non steroideo,
• se il paziente presenta o ha presentato ulcere gastriche o intestinali o emorragie gastrointestinali,
• se il paziente presenta emorragia in atto o disturbi della coagulazione,
• se il paziente presenta gravi malattie del fegato o dei reni,
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca e/o cerebrovascolare, ad esempio dopo un infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) o embolia arteriosa cardiaca, cerebrale o un intervento di rivascolarizzazione o bypass per vasi occlusi,
• se il paziente presenta o ha presentato disturbi della circolazione (malattia vascolare periferica).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Biofenac, si consiglia di consultare il medico.

• se il paziente ha presentato sintomi di ulcera gastrica o duodenale, emorragia o perforazione o malattie infiammatorie dell’intestino (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché tali condizioni potrebbero peggiorare,
• se il paziente ha avuto emorragia cerebrale in anamnesi,
• se il paziente ha avuto o presenta una malattia epatica o renale di grado moderato o se presenta tendenza alla ritenzione idrica per qualsiasi altra ragione,
• se il paziente presenta disturbi della coagulazione, poiché potrebbero peggiorare,
• se il paziente presenta una specifica malattia della pelle e del tessuto connettivo, detta LES (lupus eritematoso sistemico),
• se il paziente presenta una specifica malattia metabolica, detta porfiria,
• se il paziente ha avuto o continua ad avere asma bronchiale,
• se il paziente fuma,
• se il paziente soffre di diabete,
• se il paziente presenta angina pectoris, trombosi, ipertensione arteriosa, aumento del colesterolo o dei trigliceridi.

L’uso di farmaci come Biofenac può essere associato a un aumento del rischio di infarto del miocardio. Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo il medicinale alla dose efficace più bassa e per il periodo più breve necessario.
Non aumentare la dose raccomandata né prolungare la durata del trattamento.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema e gravi reazioni cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, in seguito all’assunzione di Biofenac. Il rischio di reazioni cutanee è maggiore durante il primo mese di trattamento. In caso di comparsa di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o di qualsiasi altro sintomo di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve consultare il medico (vedi punto 4).
L’assunzione di Biofenac deve essere sospesa alla comparsa dei primi sintomi di eruzione cutanea o di altri segni di ipersensibilità.
Non utilizzare Biofenac in caso di varicella.
Biofenac può, in rari casi, causare ulcere gastrointestinali ed emorragie. Ciò può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori.
In caso di comparsa di sintomi addominali, specialmente se il paziente è anziano, è necessario consultare immediatamente il medico.

Biofenac e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Alcuni farmaci possono influenzare l’effetto di Biofenac. In tali casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere l’assunzione di tali medicinali. Ciò è particolarmente importante se il paziente assume:

• litio (usato nel trattamento di malattie psichiatriche),
• digossina (usata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca o di aritmie),
• diuretici (medicinali che aumentano la diuresi),
• alcuni medicinali usati per trattare l’ipertensione (inibitori dell’ACE e antagonisti dell’angiotensina II),
• anticoagulanti (medicinali che fluidificano il sangue),
• medicinali usati per trattare la depressione,
• medicinali antidiabetici,
• metotressato (usato nel trattamento di tumori e malattie reumatiche),
• tacrolimus e ciclosporina (farmaci che sopprimono il sistema immunitario e sono usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati),
• farmaci steroidei antiinfiammatori, come betametasone e prednisolone,
• acido acetilsalicilico e altri analgesici (farmaci antiinfiammatori non steroidei),
• zidovudina (usata nel trattamento dell’infezione da virus HIV).

Biofenac con cibi e bevande
Biofenac può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Informare il medico se la paziente prevede una gravidanza o ha problemi di fertilità.
I FANS possono rendere più difficile il concepimento.
Non utilizzare Biofenac se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza, poiché il medicinale può danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto. Il farmaco può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influenzare la tendenza al sanguinamento sia della paziente che del feto e può ritardare o prolungare il travaglio. Non utilizzare Biofenac durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario. Se l’uso del medicinale è necessario in questo periodo o durante la pianificazione della gravidanza, si deve assumere la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. L’uso di Biofenac per un periodo superiore a pochi giorni dopo la 20ª settimana di gravidanza può causare problemi renali nel feto, portando a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o a restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se la paziente necessita di un trattamento prolungato oltre pochi giorni, il medico potrebbe prescrivere esami di controllo aggiuntivi.
L’uso di questo medicinale durante qualsiasi periodo della gravidanza deve avvenire solo su prescrizione medica.
Non si sa se Biofenac passi nel latte materno. Non è raccomandato l’uso durante l’allattamento, a meno che il medico non decida diversamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari pericolosi se durante l’assunzione di Biofenac si verificano capogiri, nausea o altri disturbi del sistema nervoso centrale.

Biofenac contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita; pertanto, il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Biofenac

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse rivestite devono essere inghiottite intere, accompagnate da una quantità adeguata di liquido.
La dose giornaliera raccomandata è di 200 mg, ovvero una compressa rivestita al mattino e una alla sera (una
compressa rivestita ogni 12 ore).
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Biofenac sia troppo forte o troppo debole, è necessario consultare
il medico o il farmacista.
Uso nei bambini
L'uso del medicinale Biofenac non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sull'efficacia e sulla sicurezza d'impiego.
Persone anziane
La dose sarà stabilita dal medico. Sarà necessario effettuare visite di controllo periodiche.
Malattie renali e cardiache
La dose sarà stabilita dal medico. Sarà necessario effettuare visite di controllo periodiche.
Malattie epatiche
La dose giornaliera iniziale raccomandata deve essere ridotta a una compressa rivestita al giorno.
Trattamento prolungato
Nel caso di trattamento prolungato con il medicinale Biofenac, il medico effettuerà periodicamente esami di controllo di laboratorio (emocromo, funzionalità epatica e renale).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Biofenac
È necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Portare con sé questo foglio illustrativo!
Dimenticanza di una dose di Biofenac
Non c'è motivo di preoccuparsi! Non assumere una dose doppia per compensare la compressa rivestita dimenticata. Assumere la dose successiva all'orario previsto.
Interruzione del trattamento con Biofenac
La durata del trattamento viene stabilita dal medico. Non interrompere prematuramente la terapia, anche in caso di miglioramento del benessere.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La maggior parte di questi effetti è di lieve entità e scompare dopo l’interruzione del trattamento con Biofenac.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza, definita di seguito:

• Molto frequenti: possono verificarsi in più di 1 paziente su 10
• Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10
• Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100
• Rari: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000
• Molto rari: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000
• Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Biofenac e consultare un medico in caso di comparsa, nel paziente, di:
Reazioni allergiche, compreso lo shock anafilattico e l’angioedema (raro), con sintomi come:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola,
• difficoltà di deglutizione,
• orticaria e difficoltà respiratorie,
• calo della pressione sanguigna e febbre.

Ulcerazioni e sanguinamenti del tratto gastrointestinale (rari), con sintomi come:

• feci con sangue (molto raro),
• feci nere e appiccicose (raro),
• vomito con sangue o con particelle scure che assomigliano al fondo del caffè (molto raro).

Reazioni cutanee potenzialmente letali, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (molto raro), con sintomi come:

• prurito, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, infiammazione, dolore e formazione di vesciche.

Frequenti: vertigini, dispepsia (disturbi di stomaco), dolore addominale, nausea, diarrea e alterazioni nei test di funzionalità epatica.
Non comuni: meteorismo (gas), gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), stitichezza, vomito, ulcere orali, prurito cutaneo ed eruzioni cutanee, alterazioni della funzionalità renale.
Rari: ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca, dispnea (difficoltà respiratorie o respiro corto, solitamente associata ad alcune forme di malattie cardiache o polmonari, nota anche come mancanza d’aria), anemia (riduzione del numero di globuli rossi o della concentrazione di emoglobina), disturbi della vista.
Molto rari: numero anormalmente basso di globuli bianchi e piastrine, aumento della concentrazione di potassio e aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue, depressione, disturbi del sonno, sogni anomali, parestesie (sensazione di formicolio), tremori (movimenti ritmici involontari), cefalea, alterazioni del gusto, stomatite (infiammazione della mucosa orale), pancreatite, epatite, vertigini (sensazione di giramento), acufeni (sensazione di ronzio, tintinnio o percezione di altri suoni senza causa esterna), porpora (numerosi piccoli sanguinamenti cutanei), eruzioni cutanee, edema (gonfiore di gambe, braccia o viso), crampi alle gambe, alterazioni della funzionalità renale, insufficienza renale, palpitazioni (sensazione spiacevole di battito cardiaco irregolare e/o intenso), vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), affaticamento, arrossamento improvviso del viso, vampate di calore, difficoltà respiratorie (broncospasmo), aumento di peso, perforazione intestinale, peggioramento delle malattie infiammatorie dell’apparato digerente (malattia di Crohn, colite ulcerosa).
In singoli casi durante varicella sono stati osservati gravi infezioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Biofenac

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Biofenac
La sostanza attiva del medicinale Biofenac è l'aceclofenac.
Ogni compressa rivestita contiene 100 mg di aceclofenac.
Gli altri componenti sono:
Nucleo:
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Gliceril palmitostearato
Povidone.
Rivestimento:
Ipromellosa
Cellulosa microcristallina
Stearato di poliossile 40
Biossido di titanio (E 171).
Aspetto del medicinale Biofenac e contenuto della confezione
Aspetto: Compresse rivestite bianche, rotonde, di diametro 8 mm.
Confezione: 20, 60 compresse rivestite in blister racchiusi in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
GALENICA A.E
Eleftherias 4, 145 64 Kifissia
Grecia
Produttore:
Industrias Farmacéuticas Almirall S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 8524/6-2-2007
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 294/23