Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Биофенак, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ацеклофенакум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Биофенак и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Биофенак
Как применять препарат Биофенак
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Биофенак
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Биофенак и для чего он применяется

Препарат Биофенак является обезболивающим и противовоспалительным средством.
Препарат Биофенак применяется для лечения хронических заболеваний суставов, связанных с хронической болью и воспалительным процессом, таких как: остеоартроз, ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит.

2. Важная информация перед применением препарата Биофенак

Когда не следует применять препарат Биофенак

если у пациента имеется аллергия на ацеклофенак или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
если пациентка находится в третьем триместре беременности,
если у пациента ранее возникала астма, острое воспаление слизистой оболочки носа, кожная сыпь или другие аллергические реакции после приёма ацетилсалициловой кислоты (например, Аспирин) или другого нестероидного противовоспалительного препарата,
если у пациента имеются или ранее имели место язвы желудка или кишечника или кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
если у пациента имеется активное кровотечение или нарушения свёртываемости крови,
если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени или почек,
если у пациента диагностировано заболевание сердца и (или) сосудов головного мозга, например, после перенесённого инфаркта миокарда, инсульта, мини-инсульта (транзиторной ишемической атаки) или тромбоэмболии сердца, мозга, либо после проведения процедуры восстановления проходимости или шунтирования закрытых сосудов,
если у пациента имеются или ранее имели место нарушения кровообращения (заболевание периферических сосудов).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Биофенак необходимо проконсультироваться с врачом.

если у пациента ранее возникали симптомы язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорация, либо воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку они могут усугубиться,
если в анамнезе у пациента имелись кровоизлияния в мозг,
если у пациента имеется заболевание печени или почек умеренной степени тяжести или склонность к задержке жидкости в организме по другим причинам,
если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови, поскольку они могут усугубиться,
если у пациента имеется специфическое заболевание кожи и соединительной ткани, так называемая СКВ (системная красная волчанка),
если у пациента имеется специфическое метаболическое заболевание, так называемая порфирия,
если у пациента ранее возникала или сохраняется бронхиальная астма,
если пациент курит,
если пациент страдает сахарным диабетом,
если у пациента имеется стенокардия, тромбозы, артериальная гипертензия, повышенный уровень холестерина или повышенный уровень триглицеридов.

Применение препаратов, таких как Биофенак, может быть связано с повышением риска возникновения сердечного приступа (инфаркта миокарда). Риск нежелательных эффектов можно снизить, применяя препарат в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Не следует увеличивать рекомендуемую дозу и продлевать продолжительность лечения.
Аллергические реакции, включая ангионевротический отёк и тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, были зарегистрированы при применении препарата Биофенак. Риск кожных реакций выше в течение первого месяца лечения. При первом появлении сыпи на коже, поражении слизистых оболочек или любых других симптомов аллергии необходимо прекратить лечение и немедленно сообщить врачу (см. пункт 4).
Применение препарата Биофенак следует прекратить при появлении первых симптомов кожной сыпи или других признаков аллергии.
Препарат Биофенак не следует применять при ветряной оспе.
Препарат Биофенак в редких случаях может вызывать язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечения. Это может произойти в любое время лечения, с наличием или без предупреждающих симптомов.
При появлении любых симптомов со стороны живота, особенно у пожилых пациентов, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Биофенак с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие Биофенака. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма этих препаратов. Особенно важно это, если пациент принимает:

литий (применяется при лечении психических заболеваний),
дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности или аритмии),
диуретики (мочегонные препараты),
некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II),
антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь),
препараты, применяемые при лечении депрессии,
препараты, применяемые при сахарном диабете,
метотрексат (применяется при лечении опухолей и ревматических заболеваний),
такролимус и циклоспорин (препараты, подавляющие иммунную систему и применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов),
стероидные противовоспалительные препараты, такие как бетаметазон и преднизолон,
ацетилсалициловую кислоту и другие обезболивающие препараты (так называемые нестероидные противовоспалительные препараты),
зидовудин (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).

Препарат Биофенак и приём пищи и напитков
Препарат Биофенак можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Следует сообщить врачу, если пациентка планирует беременность или имеет проблемы с зачатием.
НПВС могут затруднить наступление беременности.
Не следует применять препарат Биофенак, если пациентка находится в третьем триместре беременности, поскольку препарат может нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызывать проблемы с почками и сердцем у плода. Препарат может влиять на склонность к кровотечениям у пациентки и её ребёнка, а также привести к задержке родов или их удлинению. Применение препарата Биофенак не рекомендуется в течение первых 6 месяцев беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым. Если применение препарата необходимо в этот период или при планировании беременности, следует применять минимально возможную дозу в течение как можно более короткого срока. Применение препарата Биофенак более нескольких дней после 20-й недели беременности может вызывать проблемы с почками у плода, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если пациентке требуется лечение более нескольких дней, врач может назначить дополнительные контрольные обследования.
Применение этого препарата в любой период беременности должно осуществляться только по назначению врача.
Неизвестно, проникает ли препарат Биофенак в грудное молоко. Не рекомендуется применять во время грудного вскармливания, если только врач не решит иначе.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и работать с опасными инструментами или механизмами, если при применении препарата Биофенак возникают головокружение, тошнота или другие нарушения центральной нервной системы.

Препарат Биофенак содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Биофенак

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Рекомендуемая суточная доза составляет 200 мг, то есть одна покрытая таблетка утром и одна вечером (одна покрытая таблетка каждые 12 часов).
Если вы чувствуете, что действие препарата Биофенак слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение у детей
Применение препарата Биофенак у детей не рекомендуется из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности.
Пожилые пациенты
Дозировку определит врач. Необходимо будет проходить периодические контрольные осмотры.
Заболевания почек и сердца
Дозировку определит врач. Необходимо будет проходить периодические контрольные осмотры.
Заболевания печени
Рекомендуемую начальную суточную дозу следует снизить до одной покрытой таблетки в сутки.
Длительное лечение
При длительном применении препарата Биофенак врач будет периодически проводить контрольные лабораторные исследования (общий анализ крови, исследования функции печени и почек).
Приём препарата Биофенак в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту или направиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой данный листок-вкладыш!
Пропуск приёма препарата Биофенак
Повода для беспокойства нет! Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной покрытой таблетки. Следующую дозу следует принять в обычное время.
Прекращение приёма препарата Биофенак
Продолжительность лечения определяет врач. Не следует преждевременно прекращать терапию, даже если самочувствие улучшилось.
При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения данного препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Биофенак может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Большинство из них являются легкими и исчезают после прекращения применения препарата Биофенак.
Побочные эффекты могут возникать с частотой, указанной ниже:

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек
Часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек
Не часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек
Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек
Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Биофенак и обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникают:
Аллергические реакции, включая анафилактический шок и ангионевротический отёк (редко), с такими симптомами, как:

отёк лица, языка или горла,
затруднение при глотании,
крапивница и затруднённое дыхание,
снижение артериального давления и лихорадка.

Язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта (редко) с такими симптомами, как:

кровавый стул (очень редко),
чёрный дёгтеобразный стул (редко),
рвота с кровью или тёмными частицами, напоминающими кофейную гущу (очень редко).

Потенциально угрожающие жизни кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко), с такими симптомами, как:

зуд, сыпь, покраснение кожи, воспаление, боль и образование пузырей.

Часто: головокружение, диспепсия (расстройство желудка), боли в животе, тошнота, диарея и изменения в результатах функциональных тестов печени.
Не часто: вздутие живота (газы), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), запоры, рвота, язвы полости рта, кожный зуд и сыпь, нарушения функции почек.
Редко: артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, одышка (затруднённое дыхание или учаственное дыхание, обычно связанная с некоторыми формами заболеваний сердца или лёгких, также называемая ощущением нехватки воздуха), анемия (недостаточное количество эритроцитов или низкая концентрация гемоглобина), нарушения зрения.
Очень редко: необычно низкое количество лейкоцитов и тромбоцитов, повышенная концентрация калия и повышенная активность печеночных ферментов в крови, депрессия, нарушения сна, необычные сновидения, парестезии (ощущение покалывания), тремор (ритмичные непроизвольные движения), головная боль, нарушения вкуса, стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта), панкреатит, гепатит, головокружение (ощущение вращения), шум в ушах (ощущение звона, жужжания и других звуков без внешней причины), пурпура (множество мелких кровоизлияний в кожу), сыпь, отёки (отёк ног, рук или лица), судороги икроножных мышц, нарушения функции почек, почечная недостаточность, сердцебиение (неприятное ощущение нерегулярного и (или) сильного сердцебиения), васкулит (воспаление кровеносных сосудов), усталость, внезапное покраснение лица, приливы жара, затруднённое дыхание (бронхоспазм), увеличение массы тела, перфорация кишечника, обострение воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона, язвенный колит).
В отдельных случаях при ветряной оспе наблюдались тяжёлые кожные инфекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Биофенак

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Биофенак
Действующим веществом препарата Биофенак является ацеклофенак.
Каждая пленочная таблетка содержит 100 мг ацеклофенака.
Прочие компоненты:
Ядро:
Микрокристаллическая целлюлоза
Натрия кроскармеллоза
Глицерил пальмитостеаринат
Повидон.
Пленочное покрытие:
Гипромеллоза
Микрокристаллическая целлюлоза
Полисорбат 40 стеарат
Диоксид титана (Е 171).
Внешний вид препарата Биофенак и состав упаковки
Внешний вид: белые круглые пленочные таблетки диаметром 8 мм.
Упаковка: 20, 60 пленочных таблеток в блистерах, помещённых в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
GALENICA A.E
ул. Элефтериас 4, 145 64 Кифисия
Греция
Производитель:
Industrias Farmacéuticas Almirall S.A.
шоссе Марторель, 41–61
08740 Сан-Андреу-де-ла-Барка, Барселона
Испания
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 8524/6-2-2007
Номер разрешения на параллельный импорт: 294/23