Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Біофенак (Айртал), 100 мг
вкриті оболонкою таблетки
Aceclofenacum
Біофенак і Айртал — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Біофенак і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Біофенак
Як застосовувати лікарський засіб Біофенак
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Біофенак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Біофенак і для чого його застосовують

Біофенак — це знеболювальний і протизапальний засіб.
Лікарський засіб Біофенак застосовують для лікування хронічних захворювань суглобів, пов’язаних із хронічним болем і наявністю запального процесу, таких як: остеоартроз, ревматоїдний артрит і анкілозуючий спондиліт.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біофенак

Коли не застосовувати лікарський засіб Біофенак

якщо пацієнт має алергію на ацеклофенак або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності,
якщо у пацієнта виникла астма, гострий риніт, висип на шкірі або інші алергічні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти (наприклад, Аспірин) або іншого нестероїдного протизапального засобу,
якщо у пацієнта виникали або виникають виразки шлунка або кишечника або кровотеча з шлунково-кишкового тракту,
якщо у пацієнта виникає активна кровотеча або порушення згортання крові,
якщо у пацієнта виникає тяжке захворювання печінки або нирок,
якщо у пацієнта діагностовано захворювання серця і (або) судин мозку, наприклад після інфаркту міокарда, інсульту, мініінсульту (транзиторної ішемії мозку), тромбозу судин серця або мозку, або після операції з відновлення прохідності або шунтування судин,
якщо у пацієнта виникають або виникали порушення кровообігу (захворювання периферичних судин).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Біофенак слід проконсультуватися з лікарем.

якщо у пацієнта виникали симптоми виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, кровотеча або перфорація або запальні захворювання шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки вони можуть погіршитися,
якщо у пацієнта в анамнезі була кровотеча з судин мозку,
якщо у пацієнта було або є захворювання печінки або нирок середнього ступеня тяжкості або спостерігається схильність до затримки рідини в організмі з будь-якої іншої причини,
якщо у пацієнта виникають порушення згортання крові, оскільки вони можуть погіршитися,
якщо у пацієнта виникає специфічне захворювання шкіри та сполучної тканини, так званий СКВ (системний червоний вовчак),
якщо у пацієнта виникає специфічне метаболічне захворювання, так звана порфірія,
якщо у пацієнта виникала або продовжує виникати бронхіальна астма,
якщо пацієнт палить тютюн,
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет,
якщо у пацієнта виникає стенокардія, тромби, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів. Застосування лікарських засобів, таких як лікарський засіб Біофенак, може бути пов’язане з підвищеним ризиком розвитку серцевого нападу (інфаркту міокарда). Ризик небажаних явищ можна зменшити, застосовуючи лікарський засіб у мінімальній ефективній дозі та не довше, ніж це необхідно. Не слід збільшувати рекомендовану дозу та продовжувати термін лікування.

Алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк та тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром
Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, повідомлялися у зв’язку з
застосуванням лікарського засобу Біофенак. Ризик шкірних реакцій є вищим протягом першого місяця
лікування. При першому виникненні висипу на шкірі, ураженні слизових оболонок або
будь-яких інших симптомів алергії слід припинити лікування та негайно повідомити
лікаря (див. розділ 4).
Застосування лікарського засобу Біофенак слід припинити при перших ознаках висипу
на шкірі або інших симптомів алергії.
Лікарський засіб Біофенак не слід застосовувати при вітрянці.
Лікарський засіб Біофенак у рідкісних випадках може спричиняти ураження шлунково-кишкового тракту та
кровотечі. Це може відбутися в будь-який час лікування, з або без попереджувальних симптомів.
У разі виникнення будь-яких симптомів з боку живота, особливо якщо пацієнт літній, слід
зв’язатися з лікарем.
Лікарський засіб Біофенак та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Біофенак. У таких випадках може бути
необхідно змінити дозу або припинити застосування цих ліків. Це особливо важливо, якщо
пацієнт приймає:

літій (використовується при лікуванні психічних захворювань),
дигоксин (використовується при лікуванні серцевої недостатності або аритмії (порушення ритму) серця),
діуретики (сечогінні засоби),
деякі ліки, що використовуються при лікуванні високого кров’яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину ІІ),
антикоагулянти (засоби, що розріджують кров),
ліки, що використовуються при лікуванні депресії,
цукропонижувальні засоби,
метотрексат (використовується при лікуванні пухлин та ревматизму),
такролімус та циклоспорин (ліки, що пригнічують імунну систему та використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів),
стероїдні протизапальні засоби, такі як бетаметазон та преднізолон,
ацетилсаліцилову кислоту та інші знеболювальні засоби (так звані нестероїдні протизапальні засоби),
зідовудин (використовується при лікуванні інфікування вірусом ВІЛ).

Лікарський засіб Біофенак, їжа та напоями
Лікарський засіб Біофенак можна приймати під час або між прийомами їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з зачаттям.
НПЗП можуть ускладнювати зачаття.
Не слід застосовувати лікарський засіб Біофенак, якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності, оскільки
лікарський засіб може нашкодити ненародженій дитині або спричинити проблеми під час пологів. Лікарський засіб може
спричинити проблеми з нирками та серцем у ненародженої дитини. Лікарський засіб може впливати на схильність
до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також спричинити затримку або подовження пологів. Не слід застосовувати лікарський засіб Біофенак протягом перших 6 місяців вагітності, якщо
лише лікар не вважає це абсолютно необхідним. Якщо необхідно застосовувати лікарський засіб у цей
період або під час планування вагітності, слід застосовувати можливо найменшу дозу
найкоротший час. Лікарський засіб Біофенак, застосований довше, ніж кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, може
спричинити проблеми з нирками у ненародженої дитини, що може призвести до низького рівня
амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніон), або звуження судини
(артеріального протоку) у серці дитини. Якщо пацієнтці необхідне лікування більше, ніж кілька
днів, лікар може призначити додаткові контрольні обстеження.
Застосування цього лікарського засобу під час будь-якого періоду вагітності повинно проводитися лише за призначенням лікаря.
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Біофенак у материнське молоко. Не рекомендується застосовувати під час
годування грудьми, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати транспортними засобами та працювати з небезпечним інструментом або механізмами, якщо під час
застосування лікарського засобу Біофенак виникнуть запаморочення, нудота або інші порушення центральної нервової системи.
Лікарський засіб Біофенак містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній плівковій таблетці, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Біофенак

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи відповідною кількістю рідини.
Рекомендована добова доза становить 200 мг, тобто одна вкрита плівковою оболонкою таблетка вранці та одна ввечері (одна
вкрита плівковою оболонкою таблетка кожні 12 годин).
Якщо, на Вашу думку, дія лікарського засобу Біофенак є надто сильною або надто слабкою, слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Застосування у дітей
Застосування лікарського засобу Біофенак не рекомендується у дітей через відсутність даних щодо ефективності
та безпеки застосування.
Особи похилого віку
Дозування буде визначено лікарем. Необхідно проходити періодичні контрольні візити.
Захворювання нирок та серця
Дозування буде визначено лікарем. Необхідно проходити періодичні контрольні візити.
Захворювання печінки
Рекомендовану початкову добову дозу слід знизити до однієї вкритої плівковою оболонкою таблетки на добу.
Тривале лікування
У разі тривалого застосування лікарського засобу Біофенак лікар періодично проводитиме контрольні лабораторні дослідження (морфологія крові, дослідження функції
печінки та нирок).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Біофенак
Треба негайно звернутися до лікаря або фармацевта або відвідати найближче відділення невідкладної допомоги. Слід узяти з собою цей листівку!
Пропущене застосування лікарського засобу Біофенак
Немає причин для занепокоєння! Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної
вкритої плівковою оболонкою таблетки. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Припинення застосування лікарського засобу Біофенак
Тривалість лікування визначає лікар. Не слід припиняти терапію передчасно, навіть у разі покращення самопочуття.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Більшість із них є помірними і зникають після припинення застосування препарату Біофенак.
Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою, визначеною нижче:

Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб
Не часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб
Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб
Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб
Частота невідома: частоту не можна оцінити на підставі наявних даних

Необхідно негайно припинити застосування препарату Біофенак і звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникають:
Алергічні реакції, у тому числі анафілактичний шок і ангіоневротичний набряк (рідко), з такими симптомами, як:

набряк обличчя, язика або горла,
труднощі з ковтанням,
кропив’янка та труднощі з диханням,
зниження артеріального тиску та гарячка.

Виразки та кровотечі з шлунково-кишкового тракту (рідко) з такими симптомами, як:

кал із кров’ю (дуже рідко),
чорний дьогтистий кал (рідко),
блювота, що містить кров або темні частинки, які нагадують кавову гущу (дуже рідко).

Потенційно життєво небезпечні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсико-епідермальний некроліз (дуже рідко), з такими симптомами, як:

свербіж, висип, почервоніння шкіри, запалення, біль і утворення пухирів.
Часто: запаморочення, нудота (розлад шлунка), болі в животі, нудота, діарея та зміни в тестах функції печінки.

Не часто: метеоризм (гази), гастрит (запалення слизової оболонки шлунка), запори, блювота, виразки ротової порожнини, свербіж шкіри та висип, порушення функції нирок.
Рідко: артеріальна гіпертензія, серцева недостатність, задиха (труднощі з диханням або короткий подих, зазвичай пов’язані з деякими формами захворювань серця або легень, також відомі як відчуття нестачі повітря), анемія (недостатня кількість червоних кров’яних тілок або низький рівень гемоглобіну), порушення зору.
Дуже рідко: незвично низька кількість білих кров’яних тілок і тромбоцитів, підвищений рівень калію та підвищена активність печінкових ферментів у крові, депресія, порушення сну, незвичайні сни, парестезії (відчуття поколювання), тремор (ритмічні непрохані рухи), головний біль, порушення смаку, стоматит (запалення слизової оболонки ротової порожнини), панкреатит, гепатит, запаморочення (відчуття обертання), шум у вухах (відчуття дзвінку, гудіння та інших звуків без зовнішньої причини), пурпура (велика кількість дрібних крововиливів у шкірі), висип, набряки (набряки ніг, рук або обличчя), судоми ніг, порушення функції нирок, ниркова недостатність, серцебиття (неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття), васкуліт (запалення кровоносних судин), втому, раптове почервоніння обличчя, припливи гарячості, труднощі з диханням (спазм бронхів), збільшення маси тіла, перфорація кишки, загострення запальних захворювань шлунково-кишкового тракту (хвороба Крона, виразковий коліт).
У окремих випадках під час вітрянки спостерігалися тяжкі інфекції шкіри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Біофенак

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Біофенак
Діючою речовиною лікарського засобу Біофенак є ацеклофенак.
Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 100 мг ацеклофенаку.
Інші складові:
Полігліколід пальмітостеариновий гліцерину
Натрію кроскармелоза
Повідон
Целюлоза микрокристалічна
Оболонка:
Сепіфільм:
Стеариніат поліоксилю 40
Діоксид титану (Е 171)
Целюлоза микрокристалічна
Гіпромелоза
Зовнішній вигляд лікарського засобу Біофенак та вміст упаковки
Зовнішній вигляд: Білі, круглі, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки діаметром приблизно 8 мм.
Упаковка: 20, 60 вкритих оболонкою таблеток у блистерних упаковках Алюміній/Алюміній у картонному
пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
Almirall, S.A.
General Mitre, 151
08022 - Barcelona
Іспанія
Виробник:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell, 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona
Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 723924.6
885285.7
Номер дозволу на паралельний імпорт: 323/15