Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Биофенак (Айртал), 100 мг
таблетки, покрытые оболочкой
Асефенакум
Биофенак и Айртал — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

1. Что такое лекарственный препарат Биофенак и для чего он применяется

Препарат Биофенак является обезболивающим и противовоспалительным средством.
Лекарственный препарат Биофенак применяется для лечения хронических заболеваний суставов, связанных с хронической болью и воспалительным процессом, таких как: остеоартроз, ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит.

2. Важная информация перед применением препарата Биофенак

Когда не применять препарат Биофенак

если у пациента имеется аллергия на ацеклофенак или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности,
если у пациента возникала астма, острый ринит, кожная сыпь или другие аллергические реакции после приёма ацетилсалициловой кислоты (например, Аспирин) или другого нестероидного противовоспалительного препарата,
если у пациента имеются или ранее имели место язвы желудка или кишечника или кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
если у пациента имеется активное кровотечение или нарушения свёртываемости крови,
если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени или почек,
если у пациента диагностировано заболевание сердца и (или) сосудов головного мозга, например, после перенесённого инфаркта миокарда, инсульта, мини-инсульта (транзиторной ишемической атаки) или тромбоза сосудов сердца или мозга, либо после операции по восстановлению проходимости или шунтирования закрытых сосудов,
если у пациента имеются или ранее имели место нарушения кровообращения (заболевание периферических сосудов).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Биофенак необходимо проконсультироваться с врачом.

если у пациента ранее наблюдались симптомы язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорация, либо воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку они могут усугубиться,
если у пациента в анамнезе имело место кровоизлияние в мозг,
если у пациента имелось заболевание печени или почек умеренной степени тяжести или имеется склонность к задержке жидкости в организме по любой другой причине,
если у пациента имеются нарушения свёртывания крови, поскольку они могут усугубиться,
если у пациента имеется специфическое заболевание кожи и соединительной ткани, так называемая СКВ (системная красная волчанка),
если у пациента имеется специфическое метаболическое заболевание, так называемая порфирия,
если у пациента ранее имела место или сохраняется бронхиальная астма,
если пациент курит,
если пациент страдает сахарным диабетом,
если у пациента имеется стенокардия, тромбозы, артериальная гипертензия, повышенный уровень холестерина или повышенный уровень триглицеридов. Применение препаратов, таких как Биофенак, может быть связано с повышением риска развития сердечного приступа (инфаркта миокарда). Риск побочных эффектов можно снизить, применяя препарат в наименьшей эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо. Не следует увеличивать рекомендуемую дозу и продлевать срок лечения.

Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отёк и тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, были зарегистрированы при применении препарата Биофенак. Риск кожных реакций выше в течение первого месяца лечения. При первом появлении сыпи на коже, поражении слизистых оболочек или любых других симптомах гиперчувствительности необходимо прекратить лечение и немедленно сообщить врачу (см. пункт 4).
Применение препарата Биофенак следует прекратить при появлении первых признаков кожной сыпи или других симптомов гиперчувствительности.
Препарат Биофенак не следует применять при ветряной оспе.
Препарат Биофенак в редких случаях может вызывать язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечения. Это может произойти в любой момент лечения, с наличием или без предупреждающих симптомов. При появлении любых симптомов со стороны живота, особенно если пациент пожилого возраста, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Биофенак с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Биофенак. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма этих препаратов. Особенно важно это, если пациент принимает:

литий (применяется при лечении психических заболеваний),
дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности или аритмии),
диуретики (мочегонные препараты),
некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II),
антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь),
препараты, применяемые при лечении депрессии,
гипогликемические препараты,
метотрексат (применяется при лечении опухолей и ревматических заболеваний),
такролимус и циклоспорин (препараты, подавляющие иммунную систему и применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов),
стероидные противовоспалительные препараты, такие как бетаметазон и преднизолон,
ацетилсалициловую кислоту и другие обезболивающие препараты (так называемые нестероидные противовоспалительные препараты),
зидовудин (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).

Препарат Биофенак и приём пищи и напитков
Препарат Биофенак можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Следует сообщить врачу, если пациентка планирует беременность или имеет проблемы с зачатием.
НПВС могут затруднить зачатие.
Не следует применять препарат Биофенак, если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности, поскольку препарат может нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызывать проблемы с почками и сердцем у нерождённого ребёнка. Препарат может влиять на склонность к кровотечениям у пациентки и её ребёнка, а также привести к задержке родов или их удлинению. Препарат Биофенак не следует применять в течение первых 6 месяцев беременности, если только врач не сочтёт это абсолютно необходимым. Если необходимо применение препарата в этот период или при планировании беременности, следует применять наименьшую возможную дозу в течение как можно более короткого срока. Применение препарата Биофенак более нескольких дней после 20-й недели беременности может вызывать проблемы с почками у нерождённого ребёнка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если пациентке требуется лечение более нескольких дней, врач может назначить дополнительные контрольные обследования.
Применение этого препарата в любой период беременности должно осуществляться только по назначению врача.
Неизвестно, проникает ли препарат Биофенак в грудное молоко. Не рекомендуется применять во время грудного вскармливания, если только врач не решит иначе.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и работать с опасными инструментами или механизмами, если во время приёма препарата Биофенак возникают головокружение, тошнота или другие нарушения центральной нервной системы.

Препарат Биофенак содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Биофенак

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Рекомендуемая суточная доза составляет 200 мг, то есть одна покрытая пленочной оболочкой таблетка утром и одна вечером (одна
покрытая пленочной оболочкой таблетка каждые 12 часов).
Если вы чувствуете, что действие препарата Биофенак слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо проконсультироваться
с врачом или фармацевтом.
Применение у детей
Применение препарата Биофенак у детей не рекомендуется из-за отсутствия данных о его эффективности
и безопасности.
Пожилые пациенты
Дозировку определит врач. Необходимо будет проходить периодические контрольные осмотры.
Заболевания почек и сердца
Дозировку определит врач. Необходимо будет проходить периодические контрольные осмотры.
Заболевания печени
Рекомендуемую начальную суточную дозу следует снизить до одной покрытой пленочной оболочкой таблетки в сутки.
Длительное лечение
При длительном применении препарата Биофенак врач будет регулярно проводить контрольные лабораторные исследования (клинический анализ крови, исследования функции
печени и почек).
Применение препарата Биофенак в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно связаться с врачом или фармацевтом или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Следует взять с собой данный листок-вкладыш!
Пропуск приема препарата Биофенак
Повода для беспокойства нет! Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной
покрытой пленочной оболочкой таблетки. Следующую дозу следует принять в обычное время.
Прекращение применения препарата Биофенак
Продолжительность лечения определяет врач. Не следует преждевременно прекращать терапию, даже если состояние улучшилось.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Большинство из них являются легкими и исчезают после прекращения применения препарата Биофенак.
Побочные действия могут возникать с следующей частотой, определённой ниже:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов
Часто: могут наблюдаться не чаще чем у 1 из 10 пациентов
Нечасто: могут наблюдаться не чаще чем у 1 из 100 пациентов
Редко: могут наблюдаться не чаще чем у 1 из 1000 пациентов
Очень редко: могут наблюдаться не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Биофенак и обратиться за медицинской помощью, если у пациента наблюдаются:
Аллергические реакции, включая анафилактический шок и ангионевротический отёк (редко), с такими симптомами, как:

отёк лица, языка или горла,
затруднение при глотании,
крапивница и затруднение дыхания,
снижение артериального давления и повышение температуры тела.

Язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта (редко), с такими симптомами, как:

кровавый стул (очень редко),
чёрный дёгтеобразный стул (редко),
рвота с кровью или тёмными частицами, напоминающими кофейную гущу (очень редко).

Потенциально угрожающие жизни кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко), с такими симптомами, как:

зуд, сыпь, покраснение кожи, воспаление, боль и появление пузырей.

Часто: головокружение, диспепсия (расстройство желудка), боли в животе, тошнота, диарея и изменения в показателях функциональных проб печени.

Нечасто: метеоризм (вздутие живота), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), запоры, рвота, язвы полости рта, кожный зуд и сыпь, нарушения функции почек.

Редко: артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, одышка (затруднение дыхания или учащённое дыхание, обычно связанное с некоторыми формами заболеваний сердца или лёгких, также называемое ощущением нехватки воздуха), анемия (недостаточное количество эритроцитов или низкое содержание гемоглобина), нарушения зрения.

Очень редко: необычно низкое количество лейкоцитов и тромбоцитов, повышенное содержание калия и повышенная активность печеночных ферментов в крови, депрессия, нарушения сна, необычные сновидения, парестезии (ощущение «мурашек»), тремор (ритмичные непроизвольные движения), головная боль, нарушения вкуса, стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта), панкреатит, гепатит, головокружение (ощущение вращения), шум в ушах (ощущение звона, жужжания или других звуков без внешней причины), пурпура (множество мелких кровоизлияний в кожу), сыпь, отёк (отёк ног, рук или лица), судороги ног, нарушения функции почек, почечная недостаточность, сердцебиение (неприятное ощущение нерегулярного и (или) сильного сердцебиения), васкулит (воспаление кровеносных сосудов), усталость, внезапное покраснение лица, приливы жара, затруднение дыхания (бронхоспазм), увеличение массы тела, перфорация кишечника, обострение воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона, язвенный колит).

В отдельных случаях при ветряной оспе наблюдались тяжёлые кожные инфекции.

Сообщение о побочных действиях
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Биофенак

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такая практика поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Биофенак
Действующим веществом лекарства Биофенак является ацеклофенак.
Каждая пленочная таблетка содержит 100 мг ацеклофенака.
Вспомогательные компоненты:
Пальмитостеариниан глицерола
Натрия кроскармеллоза
Повидон
Целлюлоза микрокристаллическая
Покрытие:
Сепифильм:
Стеарат полисорбата 40
Диоксид титана (Е 171)
Целлюлоза микрокристаллическая
Гипромеллоза
Как выглядит лекарство Биофенак и что содержит упаковка
Внешний вид: Белые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки диаметром около 8 мм.
Упаковка: 20, 60 пленочных таблеток в блистерах «Алюминий/Алюминий» в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Испании, стране экспорта:
Almirall, S.A.
General Mitre, 151
08022 - Барселона
Испания
Производитель:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell, 41-61
08740 Сан-Андреу-де-ла-Барка – Барселона
Испания
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 723924.6
885285.7
Номер разрешения на параллельный импорт: 323/15