Biofenac

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Biofenac (Airtal), 100 mg
compresse rivestite
Aceclofenacum
Biofenac e Airtal sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Biofenac e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di prendere Biofenac
3. Come prendere Biofenac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Biofenac
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Biofenac e a cosa serve

Biofenac è un medicinale antidolorifico e antinfiammatorio.
Biofenac viene utilizzato nel trattamento delle malattie croniche delle articolazioni, associate a dolore cronico e infiammazione, come: artrosi, artrite reumatoide e spondilite anchilosante.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Biofenac

Quando non utilizzare il medicinale Biofenac

• se il paziente è allergico all’aceclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza,
• se il paziente ha manifestato asma, acuta infiammazione della mucosa nasale, eruzioni cutanee o altre reazioni allergiche dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico (ad es. Aspirina) o di un altro farmaco antiinfiammatorio non steroideo,
• se il paziente presenta o ha presentato ulcere gastriche o intestinali o emorragia gastrointestinale,
• se il paziente presenta emorragia attiva o disturbi della coagulazione,
• se il paziente presenta una grave malattia epatica o renale,
• se il paziente ha una malattia cardiaca e/o malattia dei vasi sanguigni cerebrali, ad esempio dopo un infarto del miocardio, ictus, mini-ictus (ischemia transitoria cerebrale) o trombosi dei vasi sanguigni del cuore o del cervello, oppure dopo un intervento di rivascolarizzazione o bypass dei vasi occlusi,
• se il paziente presenta o ha presentato disturbi della circolazione (malattia vascolare periferica).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Biofenac, si consiglia di consultare il medico.

• se il paziente ha avuto sintomi di ulcera gastrica o duodenale, emorragia o perforazione o malattie infiammatorie dell’apparato digerente (colite ulcerosa, malattia di Crohn-Leśniowski), poiché potrebbero peggiorare,
• se il paziente ha avuto emorragia cerebrale in anamnesi,
• se il paziente ha avuto una malattia epatica o renale di intensità moderata o se presenta tendenza a ritenzione idrica per qualsiasi altra causa,
• se il paziente presenta disturbi della coagulazione, poiché potrebbero peggiorare,
• se il paziente presenta una specifica malattia della pelle e del tessuto connettivo, detta SLE (lupus eritematoso sistemico),
• se il paziente presenta una specifica malattia metabolica, detta porfiria,
• se il paziente ha avuto o ha ancora asma bronchiale,
• se il paziente fuma,
• se il paziente soffre di diabete,
• se il paziente presenta angina pectoris, trombosi, ipertensione arteriosa, aumento del colesterolo o dei trigliceridi. L’uso di farmaci come Biofenac può essere associato a un aumento del rischio di infarto cardiaco. Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo il medicinale alla dose più bassa efficace e per il minor tempo possibile. Non aumentare la dose raccomandata né prolungare la durata del trattamento.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, compreso edema angioneurotico e gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossico-epidermica, in relazione all’uso del medicinale Biofenac. Il rischio di reazioni cutanee è maggiore durante il primo mese di trattamento. In caso di comparsa di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o di qualsiasi altro sintomo di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il medico deve essere consultato senza indugio (vedi punto 4).
Il trattamento con Biofenac deve essere interrotto alla comparsa dei primi sintomi di eruzione cutanea o di altri segni di ipersensibilità.
Il medicinale Biofenac non deve essere utilizzato in caso di varicella.
Il medicinale Biofenac può raramente causare ulcere dell’apparato digerente ed emorragie. Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza segni premonitori. In caso di comparsa di sintomi addominali, specialmente se il paziente è anziano, è necessario consultare il medico.

Biofenac e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, ha assunto di recente o che prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Biofenac. In tali casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere l’assunzione di uno dei farmaci. Ciò è particolarmente importante se il paziente assume:

• litio (utilizzato nel trattamento delle malattie psichiatriche),
• digossina (utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca o di aritmie cardiache),
• diuretici (farmaci diuretici),
• alcuni farmaci per l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti dell’angiotensina II),
• anticoagulanti (farmaci fluidificanti del sangue),
• farmaci antidepressivi,
• farmaci antidiabetici,
• metotressato (utilizzato nel trattamento di tumori e reumatismi),
• tacrolimus e ciclosporina (farmaci che sopprimono il sistema immunitario e sono utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati),
• farmaci antiinfiammatori steroidei, come betametasone e prednisolone,
• acido acetilsalicilico e altri analgesici (cosiddetti farmaci antiinfiammatori non steroidei),
• zidovudina (utilizzata nel trattamento dell’infezione da HIV).

Biofenac con cibi e bevande
Il medicinale Biofenac può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Informi il medico se la paziente prevede una gravidanza o ha problemi a rimanere incinta.
I FANS possono rendere più difficile il concepimento.
Non deve assumere Biofenac se si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza, poiché il medicinale può danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto. Il farmaco può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla tendenza a emorragie sia della paziente che del feto e può causare ritardo o prolungamento della durata del parto. Non deve assumere Biofenac durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario. Se l’uso del medicinale è necessario in questo periodo o durante la pianificazione della gravidanza, deve essere utilizzata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. L’uso di Biofenac per un periodo superiore a pochi giorni dopo la 20ª settimana di gravidanza può causare problemi renali nel feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o a restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se la paziente necessita di un trattamento prolungato per più di pochi giorni, il medico potrebbe prescrivere esami di controllo aggiuntivi.
L’uso di questo medicinale durante qualsiasi periodo di gravidanza deve avvenire solo su prescrizione medica.
Non è noto se Biofenac passi nel latte materno. Non è consigliato l’uso durante l’allattamento, a meno che il medico non decida diversamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidi veicoli né utilizzi attrezzi o macchinari pericolosi se durante l’assunzione di Biofenac manifesta capogiri, nausea o altri disturbi del sistema nervoso centrale.

Biofenac contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita; pertanto, il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Biofenac

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse rivestite devono essere inghiottite intere, accompagnate da una sufficiente quantità di liquido.
La dose raccomandata giornaliera è di 200 mg, ovvero una compressa rivestita al mattino e una alla sera (una
compressa rivestita ogni 12 ore).
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Biofenac sia troppo forte o troppo debole,
consultare il medico o il farmacista.
Uso nei bambini
L'uso del medicinale Biofenac non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sull'efficacia
e sulla sicurezza d'impiego.
Persone anziane
La posologia sarà stabilita dal medico. Sarà necessario effettuare visite di controllo periodiche.
Malattie renali e cardiache
La posologia sarà stabilita dal medico. Sarà necessario effettuare visite di controllo periodiche.
Malattie epatiche
La dose giornaliera iniziale raccomandata deve essere ridotta a una compressa rivestita al giorno.
Trattamento prolungato
Nel caso di trattamento prolungato con il medicinale Biofenac, il medico effettuerà periodicamente
esami del sangue di controllo (emocromo, funzionalità epatica e renale).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Biofenac
È necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista o recarsi al più vicino
reparto di emergenza ospedaliero. Portare con sé questo foglietto illustrativo!
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Biofenac
Non c'è motivo di preoccuparsi! Non assumere una dose doppia per compensare la compressa rivestita dimenticata.
La dose successiva deve essere assunta all'ora solita.
Interruzione del trattamento con il medicinale Biofenac
La durata del trattamento è stabilita dal medico. Non interrompere prematuramente la terapia, anche in caso di
miglioramento del benessere.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
La maggior parte di essi è lieve e scompare dopo aver interrotto l'assunzione del medicinale Biofenac.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza definita di seguito:

• Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
• Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
• Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
• Raro: può interessare fino a 1 persona su 1000
• Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10 000
• Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Biofenac e cercare immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta:
Reazioni allergiche, compreso lo shock anafilattico e l'angioedema (raro), con sintomi quali:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola,
• difficoltà di deglutizione,
• orticaria e difficoltà respiratorie,
• calo della pressione sanguigna e febbre.

Ulcerazioni e sanguinamenti del tratto gastrointestinale (raro), con sintomi quali:

• feci con sangue (molto raro),
• feci nere e appiccicose (raro),
• vomito con sangue o particelle scure che assomigliano a fondi di caffè (molto raro).

Reazioni cutanee potenzialmente pericolose per la vita, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (molto raro), con sintomi quali:

• prurito, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, infiammazione, dolore e formazione di vesciche.

Comune: vertigini, dispepsia (disturbi gastrici), dolori addominali, nausea, diarrea e alterazioni nei test di funzionalità epatica.

Non comune: meteorismo (gas), gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), stitichezza, vomito, ulcere orali, prurito cutaneo ed eruzioni cutanee, alterazioni della funzionalità renale.

Raro: ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca, dispnea (difficoltà respiratorie o respiro corto, solitamente associata ad alcune forme di malattie cardiache o polmonari, detta anche mancanza d'aria), anemia (riduzione del numero di globuli rossi o della concentrazione di emoglobina), disturbi della vista.

Molto raro: numero anormalmente basso di globuli bianchi e piastrine, aumento della concentrazione di potassio e aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue, depressione, disturbi del sonno, sogni insoliti, parestesie (sensazione di formicolio), tremori (movimenti ritmici involontari), cefalea, alterazioni del gusto, stomatite (infiammazione della mucosa orale), pancreatite, epatite, vertigini (sensazione di giramento), acufeni (sensazione di ronzio, tintinnio o percezione di suoni senza causa esterna), porpora (numerosi piccoli sanguinamenti cutanei), eruzioni cutanee, edema (gonfiore di gambe, braccia o viso), crampi alle gambe, alterazioni della funzionalità renale, insufficienza renale, palpitazioni (sensazione spiacevole di battito cardiaco irregolare e/o forte), vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), affaticamento, arrossamento improvviso del viso, vampate di calore, difficoltà respiratorie (broncospasmo), aumento di peso, perforazione intestinale, peggioramento delle malattie infiammatorie intestinali (malattia di Crohn, colite ulcerosa).

In singoli casi durante la varicella sono state osservate gravi infezioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Biofenac

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Biofenac
La sostanza attiva del medicinale Biofenac è l'aceclofenac.
Ogni compressa rivestita contiene 100 mg di aceclofenac.
Gli altri componenti sono:
Palmitostearil glicerolo
Sodio croscarmellosio
Povidone
Cellulosa microcristallina
Rivestimento:
Sepifilm:
Stearato di poliossile 40
Biossido di titanio (E 171)
Cellulosa microcristallina
Idrossipropilmetilcellulosa

Aspetto del medicinale Biofenac e contenuto della confezione
Aspetto: Compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, di circa 8 mm di diametro.
Confezione: 20, 60 compresse rivestite in blister di alluminio/alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Almirall, S.A.
General Mitre, 151
08022 - Barcellona
Spagna

Produttore:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell, 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca - Barcellona
Spagna

Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Ripacchettizzato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Numero di autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 723924.6
885285.7
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 323/15