Biofenac

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se recomienda conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Biofenac (Airtal), 100 mg
comprimidos recubiertos
Aceclofenacum
Biofenac y Airtal son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Biofenac y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Biofenac
3. Cómo tomar Biofenac
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Biofenac
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Biofenac y para qué se utiliza

Biofenac es un medicamento analgésico y antiinflamatorio.
Biofenac se utiliza en el tratamiento de enfermedades articulares crónicas asociadas con dolor crónico e inflamación, tales como: artrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Biofenac

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Biofenac

• si el paciente tiene alergia al aceclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo,
• si el paciente ha presentado asma, inflamación aguda de la mucosa nasal, erupción cutánea u otras reacciones alérgicas tras la ingestión de ácido acetilsalicílico (por ejemplo, Aspirina) u otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo,
• si el paciente padece o ha padecido úlceras gástricas o intestinales o hemorragia gastrointestinal,
• si el paciente presenta hemorragia activa o trastornos de la coagulación,
• si el paciente padece una enfermedad grave del hígado o de los riñones,
• si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad cardíaca y/o enfermedad vascular cerebral, por ejemplo tras sufrir un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular, un accidente isquémico transitorio (AIT), una embolia en el corazón o en el cerebro, o una intervención quirúrgica para desobstruir o derivar vasos sanguíneos obstruidos,
• si el paciente padece o ha padecido trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Biofenac, debe consultar con su médico.

• si el paciente ha presentado síntomas de úlcera gástrica o duodenal, hemorragia o perforación, o enfermedades inflamatorias del tubo digestivo (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que podrían empeorar,
• si el paciente ha tenido antecedentes de hemorragia cerebral,
• si el paciente padece una enfermedad hepática o renal de intensidad moderada o presenta tendencia a la retención de líquidos por cualquier otra causa,
• si el paciente padece trastornos de la coagulación, ya que podrían empeorar,
• si el paciente padece una enfermedad específica de la piel y del tejido conectivo, conocida como LES (lupus eritematoso sistémico),
• si el paciente padece una enfermedad metabólica específica, conocida como porfiria,
• si el paciente ha padecido o padece asma bronquial,
• si el paciente fuma,
• si el paciente padece diabetes,
• si el paciente padece angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o niveles elevados de triglicéridos. El uso de medicamentos como Biofenac puede estar asociado con un mayor riesgo de sufrir un ataque cardíaco (infarto de miocardio). El riesgo de efectos adversos puede reducirse utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible. No debe aumentarse la dosis recomendada ni prolongarse la duración del tratamiento.

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema y reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis tóxica epidérmica, asociadas al uso del medicamento Biofenac. El riesgo de reacciones cutáneas es mayor durante el primer mes de tratamiento. Ante la aparición de cualquier erupción cutánea, lesión de las membranas mucosas o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse al médico (ver apartado 4).
Debe interrumpirse el tratamiento con Biofenac ante la aparición de los primeros síntomas de erupción cutánea u otros signos de hipersensibilidad.
No debe utilizarse el medicamento Biofenac en caso de varicela.
El medicamento Biofenac puede provocar, en raras ocasiones, úlceras del tubo digestivo y hemorragias. Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia. Si aparecen síntomas abdominales, especialmente si el paciente es de edad avanzada, debe consultarse al médico.

Interacción de Biofenac con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Biofenac. En tales casos, puede ser necesario ajustar la dosis o suspender alguno de los medicamentos. Esto es especialmente importante si el paciente está tomando:

• litio (utilizado en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas),
• digoxina (utilizada en el tratamiento de insuficiencia cardíaca o arritmias cardíacas),
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina),
• ciertos medicamentos para la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II),
• anticoagulantes (medicamentos que fluidifican la sangre),
• medicamentos para el tratamiento de la depresión,
• medicamentos antidiabéticos,
• metotrexato (utilizado en el tratamiento de tumores y reumatismo),
• tacrolimus y ciclosporina (medicamentos que suprimen el sistema inmunitario y se utilizan para prevenir el rechazo de órganos trasplantados),
• corticosteroides antiinflamatorios, como betametasona y prednisolona,
• ácido acetilsalicílico y otros analgésicos (llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, AINE),
• zidovudina (utilizada en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).

Biofenac y alimentos y bebidas
El medicamento Biofenac puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe informar al médico si la paciente planea quedarse embarazada o si tiene dificultades para concebir.
Los AINE pueden dificultar la concepción.
No debe utilizarse el medicamento Biofenac si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo, ya que el medicamento podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. El medicamento puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede afectar la coagulación sanguínea tanto de la paciente como del feto y provocar un retraso o prolongación del parto. No debe utilizarse el medicamento Biofenac durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si fuera necesario utilizar el medicamento durante este periodo o al planear un embarazo, debe administrarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. El uso prolongado de Biofenac durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar problemas renales en el feto, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si la paciente necesita tratamiento durante un periodo superior a unos pocos días, el médico podría recomendar pruebas adicionales de control.
El uso de este medicamento durante cualquier etapa del embarazo debe hacerse únicamente bajo prescripción médica.
No se sabe si Biofenac pasa a la leche materna. No se recomienda su uso durante la lactancia, salvo que el médico decida lo contrario.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar herramientas ni máquinas peligrosas si durante el tratamiento con Biofenac aparecen mareos, náuseas u otros trastornos del sistema nervioso central.

Biofenac contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Biofenac

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de una cantidad adecuada de líquido.
La dosis diaria recomendada es de 200 mg, es decir, una tableta recubierta por la mañana y una por la noche (una
tableta recubierta cada 12 horas).
Si se percibe que el efecto del medicamento Biofenac es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse
al médico o al farmacéutico.
Uso en niños
No se recomienda el uso del medicamento Biofenac en niños debido a la falta de datos sobre eficacia
y seguridad.
Personas de edad avanzada
La dosificación será determinada por el médico. Será necesario realizar visitas de control periódicas.
Enfermedades renales y cardíacas
La dosificación será determinada por el médico. Será necesario realizar visitas de control periódicas.
Enfermedades hepáticas
La dosis diaria inicial recomendada debe reducirse a una tableta recubierta al día.
Tratamiento prolongado
En caso de tratamiento prolongado con el medicamento Biofenac, el médico realizará periódicamente
análisis de control (hemograma, pruebas de función hepática y renal).
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Biofenac
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el farmacéutico o acudir al servicio de urgencias
del hospital más cercano. ¡Debe llevarse consigo este prospecto!
Olvido de la toma del medicamento Biofenac
No hay motivo de preocupación. No debe tomarse una dosis doble para compensar la tableta recubierta olvidada.
La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Biofenac
La duración del tratamiento la determina el médico. No debe interrumpirse el tratamiento prematuramente,
aunque mejore el estado de bienestar.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico
o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La mayoría de ellos son leves y desaparecen tras dejar de utilizar el medicamento Biofenac.
Los efectos adversos pueden presentarse con la frecuencia siguiente, definida a continuación:

• Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas
• Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas
• Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas
• Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas
• Muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas
• Frecuencia desconocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles

Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Biofenac y buscar ayuda médica si el paciente presenta:
Reacciones alérgicas, incluyendo shock anafiláctico y angioedema (raro), con síntomas como:

• hinchazón de la cara, lengua o garganta,
• dificultad para tragar,
• urticaria y dificultad para respirar,
• descenso de la presión arterial y fiebre.

Úlceras y hemorragias gastrointestinales (raras), con síntomas como:

• deposiciones con sangre (muy raro),
• deposiciones negras y alquitranadas (raras),
• vómitos con sangre o partículas oscuras que parecen posos de café (muy raro).

Reacciones cutáneas potencialmente graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raro), con síntomas como:

• picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, inflamación, dolor y formación de ampollas.

Frecuentes: mareos, dispepsia (trastorno digestivo), dolor abdominal, náuseas, diarrea y alteraciones en las pruebas de función hepática.

Poco frecuentes: distensión abdominal (gases), gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), estreñimiento, vómitos, úlceras bucales, picor y erupciones cutáneas, alteraciones en la función renal.

Raros: hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, disnea (dificultad respiratoria o respiración corta, generalmente asociada con ciertas formas de enfermedades cardíacas o pulmonares, también conocida como sensación de falta de aire), anemia (deficiencia en el número de glóbulos rojos o concentración baja de hemoglobina), alteraciones visuales.

Muy raros: recuento anormalmente bajo de glóbulos blancos y plaquetas, aumento de la concentración de potasio y elevación de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre, depresión, trastornos del sueño, sueños inusuales, parestesias (sensación de hormigueo), temblores (movimientos rítmicos e involuntarios), cefalea, alteraciones del gusto, estomatitis (inflamación de la mucosa bucal), pancreatitis, hepatitis, vértigo (sensación de giro), acúfenos (sensación de zumbidos, pitidos u otros sonidos sin causa externa), púrpura (gran cantidad de pequeñas hemorragias en la piel), erupción cutánea, edema (hinchazón de piernas, brazos o cara), calambres en las piernas, alteraciones en la función renal, insuficiencia renal, palpitaciones (sensación desagradable de latidos irregulares y/o intensos del corazón), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), fatiga, enrojecimiento súbito del rostro, sofocos, dificultad para respirar (broncoespasmo), aumento de peso, perforación intestinal, empeoramiento de enfermedades inflamatorias del tracto gastrointestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).

En casos aislados durante varicela, se han observado infecciones cutáneas graves.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Biofenac

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni tampoco en los contenedores domésticos de residuos. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Biofenac
La sustancia activa de Biofenac es el aceclofenaco.
Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de aceclofenaco.
Los demás componentes son:
Palmitoestearato de glicerol
Carboximetilcelulosa sódica
Povidona
Celulosa microcristalina
Recubrimiento:
Sepifilm:
Estearato de polioxietil-40
Dióxido de titanio (E 171)
Celulosa microcristalina
Hipromelosa

Aspecto del medicamento Biofenac y contenido del envase
Aspecto: Comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 8 mm.
Envase: 20, 60 comprimidos recubiertos en blísters de aluminio/aluminio, con caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en España, país de exportación:
Almirall, S.A.
General Mitre, 151
08022 - Barcelona
España

Fabricante:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell, 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona
España

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Número de autorización en España, país de exportación: 723924.6
885285.7
Número de autorización de importación paralela: 323/15