Біофазолін

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Біофазолін, 1 г, порошок для приготування розчину для ін’єкцій
Cefazolinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Біофазолін і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біофазолін
3. Як застосовувати лікарський засіб Біофазолін
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Біофазолін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Біофазолін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Біофазолін містить антибіотик цефазолін, який належить до групи цефалоспоринів І покоління.
Після розчинення та відповідного розведення лік вводять внутрішньом’язово або внутрішньовенно
(у вигляді ін’єкції або інфузії).
Показання
Лікарський засіб Біофазолін застосовують для лікування тяжких інфекцій, спричинених чутливими бактеріями:

• інфекції дихальної системи*,
• інфекції сечостатевої системи,
• інфекції шкіри та м’яких тканин,
• інфекції жовчних шляхів,
• інфекції кісток і суглобів,
• септицемія,
• ендокардит. *Лікарський засіб Біофазолін ефективний щодо вилучення з носа та горла бактерій із групи стрептококів.

Засобом вибору для лікування та профілактики інфекцій, спричинених стрептококами, у тому числі для профілактики ревматичної гарячки, є пеніцилін.
Немає даних, що підтверджують ефективність лікарського засобу Біофазолін у пізньому профілактичному лікуванні ревматичної гарячки.
Перед початком лікування лікар призначить посів і визначить чутливість бактерій до цефазоліну.
Лікарський засіб Біофазолін застосовують для профілактики післяопераційних інфекцій у пацієнтів, яким проводять хірургічні втручання з підвищеним ризиком інфекції, наприклад, видалення жовчного міхура у пацієнтів із високим ризиком (особливо після 70 років, у пацієнтів із гострим запаленням жовчного міхура, застійною жовтяницею, жовчнокам’яною хворобою) або після операцій видалення придатків або резекції матки, або у пацієнтів, у яких інфекція у місці операції була б особливо небезпечною (наприклад, у кардіохірургії, хірургії кісток і суглобів, особливо при імплантації ендопротезів).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біофазолін

Коли не застосовувати лікарський засіб Біофазолін

• якщо пацієнт має алергію на цефазолін або інший антибіотик цефалоспоринового ряду.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Біофазолін слід обговорити це з лікарем або медсестрою.
Якщо пацієнт має алергію, особливо на деякі антибіотики (пеніциліни та цефалоспорини), слід
повідомити про це лікаря.
Особи, які мають алергію на пеніциліни, можуть мати алергію також на цефалоспорини (так звана перехресна алергія).
У них може виникнути тяжка алергічна реакція після введення лікарського засобу Біофазолін.
Слід дотримуватися особливої обережності у пацієнтів, у яких після застосування пеніциліну виникали
алергічні реакції, особливо анафілактичний шок (негайна тяжка алергічна реакція,
яка проявляється підшкірними висипаннями, набряком, свербіжом, кропив’янкою, задишкою).
Під час застосування цефазоліну спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи труднощі
з диханням та біль у грудній клітці. Якщо виникнуть будь-які з цих
симптомів, необхідно негайно припинити застосування цефазоліну та безодвигло звернутися
до лікаря або до відділення невідкладної допомоги лікарні.
Якщо у пацієнта виникнуть тривожні алергічні симптоми, слід повідомити про це лікаря.
Може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Біофазолін та призначення відповідного лікування.
У разі виникнення тяжкої алергічної реакції може знадобитися застосування адреналіну та інших
ліків проти шоку (засоби, що підтримують кровообіг, кортикостероїди та антигістамінні засоби).
Якщо у пацієнта виникне діарея, слід повідомити про це лікаря.
Дуже рідко під час або після завершення лікування може виникнути псевдомембранозний коліт,
який проявляється діареєю, що може виникати навіть через певний час після припинення застосування
антибіотика.
У разі діареї легкого ступеня тяжкості лікар порадить лише припинити застосування лікарського засобу,
у випадку тяжчого перебігу — порадить відновлення рідини та електролітів у пацієнта. Лікар може порадити прийом
перорального метронідазолу або ванкоміцину. Не слід застосовувати засоби, що пригнічують перистальтику, або інші засоби, що діють як закрепи.
Застосування лікарського засобу Біофазолін, як і інших антибіотиків, може спричинити кандидоз
порожнини рота та статевих органів або надмірне розмноження стійких бактерій. У цьому випадку лікар призначить відповідне лікування.
Застосування лікарського засобу Біофазолін у пацієнтів із порушенням функції нирок
Якщо пацієнт має захворювання нирок, слід повідомити про це лікаря перед застосуванням лікарського засобу
Біофазолін, оскільки може знадобитися відповідне коригування дози. Режим дозування
визначає лікар залежно від функції нирок, див. розділ: Дозування у пацієнтів із нирковою недостатністю.
Біофазолін та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Потужні діуретики, наприклад фуросемід, що застосовуються одночасно з цефазоліном, можуть
спричинити небажану дію на нирки.
Одночасне застосування цефазоліну з антикоагулянтами може подовжувати час згортання крові та збільшувати ризик кровотечі.
Пробенецид уповільнює виведення цефазоліну з сечею.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Застосування цефазоліну може спричинити:

• хибно позитивний результат тестів на виявлення глюкози в сечі, які проводяться редукційним методом,
• хибно позитивний результат тестів антіглобулінових реакцій (реакція Кумбса).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вагітна, цей лікарський засіб можна застосовувати лише у разі,
якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Слід дотримуватися обережності під час годування грудьми, оскільки цефазолін у дуже незначній кількості
проникає в грудне молоко, що може спричинити діарею, кандидоз або алергію у дитини, яка годується грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Біофазолін не впливає на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Біофазолін містить натрій
Лікарський засіб містить 52,8 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі (на 1 г продукту).
Це відповідає 2,64% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Вміст натрію, що походить від розчинника, слід враховувати при розрахунку
загального вмісту натрію в приготованому розчині лікарського засобу [див. нижче: відомості,
призначені виключно для медичного персоналу (відомості щодо приготування розчину)]. Для отримання точних відомостей про вміст натрію в розчині, який використовується для розведення лікарського засобу, слід ознайомитися з інструкцією до застосовуваного розчинника.

3. Як застосовувати лік Біофазолін

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або медсестри.
Біофазолін вводять внутрішньовенно у вигляді ін'єкції, що триває від 3 до 5 хвилин, або інфузії, що триває від 20
до 30 хвилин, або внутрішньом'язово.
Дорослі
Цефазолін зазвичай застосовують у дозах від 500 мг до 1,5 г, вводячи кожні 6, 8 або 12 годин,
залежно від тяжкості інфекції.

* У разі дуже тяжких інфекцій, які загрожують життю, дозу можна збільшити до 12 г на добу.
Діти
25–50 мг/кг маси тіла на добу у дозах, розділених кожні 6 або 8 годин.
У разі тяжких інфекцій дозу збільшують до 100 мг/кг маси тіла на добу у розділених дозах.
Не рекомендується застосовувати цефазолін у недоношених дітей та новонароджених протягом першого місяця життя, оскільки немає даних, що підтверджують безпеку застосування антибіотика в цій групі пацієнтів.
Дозування для профілактики післяопераційних інфекцій
Зазвичай застосовують 1 г цефазоліну за 30–60 хвилин до хірургічного втручання,
додатково — 500 мг або 1 г під час операцій, що тривають більше 2 годин.
У разі втручань із високим ризиком інфікування антибіотик вводять у дозі 500 мг або 1 г кожні 6 або 8 годин
протягом 24 годин після операції.
У окремих випадках (наприклад, після імплантації суглобових протезів, після операцій на відкритому серці) антибіотик застосовують протягом 3–5 днів.
Дозування у пацієнтів із нирковою недостатністю
Після першої дози, відповідної до виду та тяжкості інфекції, подальше дозування слід коригувати залежно від ступеня ниркової недостатності.
Дорослі

Діти

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Біофазолін
Особливо підвищений ризик передозування існує у пацієнтів із нирковою недостатністю; у цих пацієнтів може легко відбуватися накопичення ліків у організмі через погане виведення. Після передозування можуть виникнути головний біль, запаморочення, сонливість, порушення чутливості, у найтяжчих випадках — судоми.
Надмірне накопичення ліків у організмі може призвести до підвищення концентрації креатиніну, сечовини, печінкових ферментів та білірубіну, а також викликати зміни складу крові (тромбоцитоз, еозинофілію, лейкопенію), зниження її згортання (подовження протромбінового часу) і хибно позитивний результат тесту Кумбса.
Якщо виникає підозра на передозування ліків, необхідно негайно повідомити лікареві, який призначить відповідне симптоматичне лікування.
У разі виникнення судом рекомендується припинити введення ліків, застосувати протисудомні засоби та забезпечити належну вентиляцію легень. Слід контролювати показники гемодинаміки, газового складу крові та електролітів.
Гемодіаліз і гемоперфузія дозволяють вивести ліки з організму.
Пропуск застосування лікарського засобу Біофазолін
Ліки слід застосовувати відповідно до вказівок лікаря.
Якщо внутрішньовенне введення або інфузія не були проведені в призначений час, пропущену дозу слід ввести якомога швидше. Однак якщо наближається час для введення наступної дози, пропущену дозу не вводять. Подальше застосування ліків продовжують у встановлений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
На підставі наявних даних неможливо визначити частоту виникнення побічних ефектів.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри, якщо виникли такі симптоми:

• анафілаксія (негайна тяжка алергічна реакція, що проявляється почервонінням, набряком, свербіжем, кропив’янкою, задихою);
• біль у грудній клітці, що може вказувати на алергічну реакцію можливого тяжкого перебігу, відому як синдром Куніса;
• синдром Стівенса-Джонсона (тяжка шкірна реакція, що проявляється пухирями на слизових оболонках ротової порожнини та статевих органів, лихоманкою та болями в суглобах);
• псевдомембранозний коліт (запалення товстої кишки, що може спричиняти водянисту діарею, іноді з домішками крові) під час або після закінчення лікування цефазоліном;
• гепатит, жовтяниця, спричинена застоєм жовчі.

Інші побічні ефекти:

• кандидоз порожнини рота;
• лікарська гарячка;
• відсутність апетиту, діарея, нудота та блювота;
• висип;
• підвищення концентрації сечовини без клінічних ознак ниркової недостатності; описані окремі випадки інтерстиційного нефриту та інших порушень функції нирок у важкохворих пацієнтів, яким проводилося лікування кількома ліками одночасно;
• свербіж статевих органів та анального отвору, вагініт, грибкові інфекції статевих органів;
• біль та ущільнення в місці внутр'яшньом'язового введення, флебіт після внутрішньовенного введення.

Побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами лабораторних досліджень:

• еозинофілія (підвищення кількості білих кров’яних тілець у мазку крові), нейтропенія (зниження кількості гранулоцитів), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів);
• підвищення активності печінкових ферментів (АспАТ, АлАТ, лужної фосфатази), підвищення концентрації сечовини без клінічних ознак ниркової недостатності.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Біофазолін

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Берегти від світла.
Приготований розчин можна зберігати 24 години у холодильнику, тобто при температурі від 2 °C до 8 °C.
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Біофазолін

• Діючою речовиною лікарського засобу є цефазолін. Фіалка містить 1 г цефазоліну (у вигляді натрієвої солі). Лікарський засіб Біофазолін містить натрій — див. розділ 2 «Біофазолін містить натрій ». Лікарський засіб не містить допоміжних речовин.

Як виглядає лікарський засіб Біофазолін і що містить упаковка
Лікарський засіб Біофазолін доступний у вигляді порошку для приготування розчину для ін'єкцій у скляній фіалці. Порошок білий або майже білий.
Скляна фіалка закрита гумовим пробкою і захищена алюмінієвим колпачком або алюмінієвим колпачком з ковпачком, у картонному пакеті.
Біофазолін доступний у фіалках по 1 г.
Упаковка містить 1 або 10 фіалок.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданський
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Духніцях
вул. Ожаровська 28/30
05-850 Ожарув-Мазовецький

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Біофазолін, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Cefazolinum
Приготування розчинів для ін'єкцій та інфузій
Біофазолін застосовують внутрішньовенно у вигляді ін'єкції тривалістю від 3 до 5 хвилин або інфузії тривалістю від 20 до 30 хвилин, або внутрішньом'язово.
Приготування розчину для ін'єкції
Проколіть корок голкою та введіть до флакону рекомендовану об’єм розчинника. Для проколювання корка слід використовувати голку діаметром не більше 0,8 мм (21 G за шкалою Gauge [G]). Голку необхідно вводити під кутом 90° у центрально позначену ділянку, згідно з наведеною схемою:

Перед введенням препарату необхідно переконатися, що розчин є прозорим і не містить нерозчинених частинок.
Внутрішньовенна ін'єкція (від 3 до 5 хвилин)
Вміст флакону слід розчинити щонайменше в 10 мл води для ін'єкцій.
Препарат слід вводити дуже повільно, не менше ніж протягом 3 хвилин.
Внутрішньовенна інфузія (від 20 до 30 хвилин)
Цефазолін після попереднього розчинення слід розбавити 50 мл або 100 мл одного з таких розчинів:
0,9% розчин натрію хлориду,
5% розчин глюкози,
10% розчин глюкози,
5% розчин глюкози з 0,9% розчином натрію хлориду,
5% розчин глюкози з 0,45% розчином натрію хлориду,
5% розчин глюкози з 0,2% розчином натрію хлориду,
розчин Рінгера,
розчин Рінгера з натрію лактатом,
5% розчин глюкози з розчином Рінгера з натрію лактатом.
Внутрішньом'язова ін'єкція
Препарат слід вводити глибоко в м'яз великої маси. Внутрішньом'язове введення цефазоліну рідко викликає біль.
До флакону слід додати відповідну кількість розчинника, вміст струшувати до повного розчинення. Розчин може мати блідо-жовте забарвлення.

Фармацевтична несумісність
Не слід змішувати розчини цефазоліну з аміноглікозидними антибіотиками чи іншими ліками в одному шприці або в системі для інфузій.