Биофазолин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Биофазолин, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций
Cefazolinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Биофазолин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Биофазолин
3. Как применять лекарство Биофазолин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Биофазолин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Биофазолин и для чего оно применяется

Лекарство Биофазолин содержит антибиотик цефазолин, относящийся к группе цефалоспоринов I поколения.
После растворения и соответствующего разведения препарат вводится внутримышечно или внутривенно (в виде инъекции или инфузии).
Показания
Лекарство Биофазолин применяется для лечения тяжёлых инфекций, вызванных чувствительными бактериями:

• инфекции дыхательных путей*,
• инфекции мочеполовой системы,
• инфекции кожи и мягких тканей,
• инфекции желчевыводящих путей,
• инфекции костей и суставов,
• сепсис,
• эндокардит. *Лекарство Биофазолин эффективно при удалении из носа и горла бактерий группы стрептококков.

Лекарством выбора для лечения и профилактики инфекций, вызванных стрептококками, включая профилактику ревматической лихорадки, является пенициллин.
Нет данных, подтверждающих эффективность лекарства Биофазолин при поздней профилактике ревматической лихорадки.
Перед началом лечения врач назначит посев и определение чувствительности бактерий к цефазолину.
Лекарство Биофазолин применяется для профилактики послеоперационных инфекций у пациентов, подвергаемых хирургическим вмешательствам с повышенным риском инфицирования, например, при удалении желчного пузыря у пациентов из группы высокого риска (особенно после 70 лет, у пациентов с острым холециститом, с застойной желтухой, с желчнокаменной болезнью), а также при операциях по удалению придатков или резекции матки, или у пациентов, у которых инфекция в области операции была бы особенно опасной (например, в кардиохирургии, в хирургии костей и суставов, особенно при имплантации эндопротезов).

2. Важная информация перед применением препарата Биофазолин

Когда не следует применять препарат Биофазолин

• если у пациента имеется аллергия на цефазолин или другой цефалоспориновый антибиотик.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Биофазолин необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Если у пациента имеется аллергия, особенно на некоторые антибиотики (пенициллины и цефалоспорины), необходимо
сообщить об этом врачу.
У лиц, страдающих аллергией на пенициллины, может наблюдаться также аллергия на цефалоспорины (так называемая перекрёстная аллергия).
У таких пациентов после введения препарата Биофазолин может возникнуть тяжёлая аллергическая реакция.
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов, у которых после применения пенициллинов
возникали аллергические реакции, особенно анафилактический шок (немедленная тяжёлая аллергическая реакция,
проявляющаяся покраснением, отёком, зудом, крапивницей, одышкой).
При применении цефазолина отмечались симптомы аллергической реакции на этот препарат, включая затруднённое
дыхание и боль в груди. При появлении любого из этих
симптомов необходимо немедленно прекратить применение цефазолина и безотлагательно обратиться
к врачу или в отделение неотложной помощи больницы.
Если у пациента появляются тревожные симптомы аллергии, необходимо сообщить об этом врачу.
Может потребоваться прекращение применения препарата Биофазолин и назначение соответствующего лечения.
В случае развития тяжёлой аллергической реакции может потребоваться введение адреналина и других
противошоковых препаратов (средства, поддерживающие кровообращение, кортикостероиды и антигистаминные препараты).
Если у пациента появляется диарея, необходимо сообщить об этом врачу.
Очень редко во время или после окончания лечения может развиться псевдомембранозный колит,
проявляющийся диареей, которая может возникнуть даже спустя некоторое время после прекращения
приёма антибиотика.
При лёгкой диарее врач может рекомендовать только прекратить применение препарата,
при более тяжёлой форме — восполнение у пациента жидкости и электролитов. Врач может назначить приём
метронидазола или ванкомицина внутрь. Не следует применять препараты, угнетающие перистальтику, или другие слабительные средства.
Применение препарата Биофазолин, как и других антибиотиков, может вызвать кандидоз (грибковое поражение)
полости рта и половых органов или чрезмерное размножение устойчивых бактерий. В этом случае врач назначит
соответствующее лечение.
Применение препарата Биофазолин у пациентов с нарушением функции почек
Если у пациента имеются заболевания почек, необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата
Биофазолин, поскольку может потребоваться соответствующая коррекция дозы препарата. Режим дозирования
определяет врач в зависимости от функции почек, см. раздел: Дозирование у пациентов с нарушением функции почек.
Взаимодействие Биофазолина с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно,
а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Мочегонные средства сильного действия, например фуросемид, при одновременном применении с цефазолином могут
вызывать неблагоприятное воздействие на почки.
Одновременное применение цефазолина с антикоагулянтами может удлинять время свёртывания крови и увеличивать риск возникновения кровотечений.
Пробенецид замедляет выведение цефазолина с мочой.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Применение цефазолина может приводить к:

• ложноположительным результатам тестов на определение глюкозы в моче, выполняемых редукционным методом,
• ложноположительным результатам антиглобулиновых тестов (реакция Кумбса).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, данный препарат можно применять только в том случае, если
врач посчитает это абсолютно необходимым.
Следует соблюдать осторожность в период грудного вскармливания, поскольку цефазолин в очень незначительном количестве
проникает в грудное молоко, что может вызвать диарею, кандидоз (грибковое поражение) или аллергию у ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Биофазолин не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Препарат Биофазолин содержит натрий
Препарат содержит 52,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе (на 1 г продукта).
Это составляет 2,64% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Содержание натрия, поступающего из растворителя, следует учитывать при расчёте
общего содержания натрия в приготовленном разведённом растворе препарата [см. ниже: информация,
предназначенная исключительно для медицинского персонала (информация о приготовлении раствора)]. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе,
используемом для разведения препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией к применяемому растворителю.

3. Как применять лекарство Биофазолин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Биофазолин вводят внутривенно в виде инъекции продолжительностью от 3 до 5 минут или в виде инфузии продолжительностью от 20 до 30 минут, либо внутримышечно.
Взрослым
Цефазолин обычно применяют в дозах от 500 мг до 1,5 г, вводимых каждые 6, 8 или 12 часов в зависимости от тяжести инфекции.

* При очень тяжелых и угрожающих жизни инфекциях дозу можно увеличить до 12 г в сутки.
Дети
25–50 мг/кг массы тела в сутки в разделенных дозах каждые 6 или 8 часов.
При тяжелых инфекциях дозу увеличивают до 100 мг/кг массы тела в сутки в разделенных дозах.
Не рекомендуется применение цефазолина у недоношенных детей и новорождённых в первый месяц жизни, поскольку отсутствуют данные, подтверждающие безопасность применения антибиотика у этой группы пациентов.
Дозирование для профилактики периоперационных инфекций
Обычно применяют 1 г цефазолина за 30–60 минут до хирургической операции, дополнительно 500 мг или 1 г при операциях, продолжающихся более 2 часов.
При операциях с высоким риском инфицирования вводят 500 мг или 1 г каждые 6 или 8 часов в течение 24 часов после операции.
В особых случаях (например, при имплантации суставных протезов, при операциях на открытом сердце) антибиотик применяют в течение 3–5 дней.
Дозирование у пациентов с нарушением функции почек
После первой дозы, соответствующей виду и тяжести инфекции, последующее дозирование необходимо корректировать в зависимости от степени почечной недостаточности.
Взрослые

Дети

Применение препарата Биофазолин в дозе, превышающей рекомендованную
Особенно подвержены риску передозировки пациенты с нарушением функции почек; у этих пациентов препарат может легко накапливаться в организме из-за снижения выведения. При передозировке могут возникнуть головная боль, головокружение, сонливость, нарушения чувствительности, в наиболее тяжелых случаях — судороги.

Избыточное накопление препарата в организме может привести к повышению концентрации креатинина, мочевины, печеночных ферментов и билирубина, а также вызвать изменения состава крови (тромбоцитоз, эозинофилию, лейкопению), снижение её свёртываемости (удлинение протромбинового времени) и ложноположительный результат пробы Кумбса.

Если подозревается передозировка препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который назначит соответствующее симптоматическое лечение.
При возникновении судорог рекомендуется прекратить введение препарата, применить противосудорожные средства и обеспечить адекватную вентиляцию лёгких. Следует контролировать параметры кровообращения, газового состава крови и электролитный баланс.

Гемодиализ и гемоперфузия способствуют выведению препарата из организма.

Пропуск применения препарата Биофазолин
Препарат следует применять строго по назначению врача.

Если внутримышечная инъекция или внутривенная инфузия не были проведены в назначенное время, пропущенную дозу необходимо ввести как можно скорее. Однако если до следующего запланированного приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не вводят. Дальнейшее применение препарата осуществляют в установленные часы.

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Биофазолин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
На основании имеющихся данных невозможно определить частоту возникновения побочных эффектов.
Необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре, если появятся следующие симптомы:

• анафилаксия (немедленная тяжелая аллергическая реакция, проявляющаяся покраснением, отеком, зудом, крапивницей, одышкой);
• боль в груди, которая может указывать на аллергическую реакцию тяжелого течения, называемую синдромом Кунина;
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая кожная реакция, проявляющаяся пузырями на слизистых оболочках полости рта и половых органов, лихорадкой и болями в суставах);
• псевдомембранозный колит (воспаление толстой кишки, которое может вызывать водянистую диарею, содержащую кровь) во время или после окончания лечения цефазолином;
• воспаление печени, желтуха, вызванная застоем желчи.

Другие побочные эффекты:

• грибковое поражение полости рта;
• лекарственная лихорадка;
• отсутствие аппетита, диарея, тошнота и рвота;
• сыпь;
• повышение концентрации мочевины без клинических признаков почечной недостаточности; описаны отдельные случаи интерстициального нефрита и других нарушений функции почек у тяжелобольных пациентов, одновременно получающих несколько лекарственных препаратов;
• зуд половых органов и ануса, воспаление влагалища, грибковые инфекции половых органов;
• боль и уплотнение в месте внутримышечного введения, воспаление вены при внутривенном введении.

Побочные эффекты, которые могут проявиться в результатах лабораторных исследований:

• эозинофилия (повышение числа эозинофилов в мазке крови), нейтропения (снижение числа гранулоцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов);
• повышение активности печеночных ферментов (АсАТ, АЛТ, щелочной фосфатазы), повышение концентрации мочевины без клинических признаков почечной недостаточности.

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольски 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Биофазолин

Хранить при температуре ниже 30 °C. Защищать от света.
Приготовленный раствор можно хранить 24 часа в холодильнике, то есть при температуре от 2 °C до 8 °C.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав лекарственного средства Биофазолин

• Активным веществом лекарственного средства является цефазолин. Во флаконе содержится 1 г цефазолина (в виде натриевой соли). Лекарственное средство Биофазолин содержит натрий — см. пункт 2 «Биофазолин содержит натрий ». Лекарственное средство не содержит вспомогательных веществ.

Внешний вид лекарственного средства Биофазолин и содержимое упаковки
Лекарственное средство Биофазолин выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инъекций во флаконе из стекла. Порошок белый или почти белый.
Стеклянный флакон закрыт резиновой пробкой и защищён алюминиевой крышкой или алюминиевой крышкой с колпачком, в картонной пачке.
Биофазолин выпускается во флаконах по 1 г.
Упаковка содержит 1 или 10 флаконов.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Производственный филиал в Духницах
ул. Ожаровская 28/30
05-850 Ожарув-Мазовецкий

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Биофазолин, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций
Цефазолинум
Приготовление растворов для инъекций и инфузий
Биофазолин вводят внутривенно в виде инъекции продолжительностью от 3 до 5 минут или в виде внутривенной инфузии продолжительностью от 20 до 30 минут, либо внутримышечно.
Приготовление раствора для инъекций
Проколите пробку иглой и введите в флакон рекомендуемый объём растворителя. Для прокола пробки следует использовать иглу диаметром не более 0,8 мм (21 G по шкале Gauge [G]). Иглу необходимо вводить под углом 90° в центрально обозначенную область, как показано на схеме ниже:

Перед введением препарата необходимо убедиться, что раствор прозрачный и не содержит нерастворимых частиц.
Внутривенная инъекция (от 3 до 5 минут)
Содержимое флакона следует растворить не менее чем в 10 мл воды для инъекций.
Препарат необходимо вводить очень медленно, не менее чем в течение 3 минут.
Внутривенная инфузия (от 20 до 30 минут)
Цефазолин после предварительного растворения следует разбавить 50 мл или 100 мл одного из следующих растворов:
0,9% раствор хлорида натрия,
5% раствор глюкозы,
10% раствор глюкозы,
5% раствор глюкозы с 0,9% раствором хлорида натрия,
5% раствор глюкозы с 0,45% раствором хлорида натрия,
5% раствор глюкозы с 0,2% раствором хлорида натрия,
раствор Рингера,
раствор Рингера с лактатом натрия,
5% раствор глюкозы с раствором Рингера с лактатом натрия.
Внутримышечная инъекция
Препарат следует вводить глубоко в мышцу с большой массой. Внутримышечное введение цефазолина редко вызывает боль.
Во флакон следует добавить соответствующее количество растворителя, содержимое взбалтывать до полного растворения. Раствор может иметь слабо-жёлтый оттенок.

Фармацевтическая несовместимость
Не следует смешивать растворы цефазолина с аминогликозидными антибиотиками или другими лекарственными средствами в одном шприце или в системе для инфузий.