Biofazolin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Biofazolin, 1 g, polvere per soluzione per iniezione
Cefazolinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare danni ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Biofazolin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Biofazolin
3. Come usare Biofazolin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Biofazolin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Biofazolin e a cosa serve

Biofazolin è un antibiotico che contiene la cefazolina, appartenente al gruppo delle cefalosporine di prima generazione.
Dopo dissoluzione e opportuno diluizione, il medicinale viene somministrato per via intramuscolare o per via endovenosa (iniezione o infusione).
Indicazioni
Biofazolin è indicato nel trattamento delle infezioni gravi causate da batteri sensibili:

• infezioni dell'apparato respiratorio*,
• infezioni dell'apparato urinario e genitale,
• infezioni della pelle e dei tessuti molli,
• infezioni delle vie biliari,
• infezioni delle ossa e delle articolazioni,
• setticemia,
• endocardite. *Biofazolin è efficace nell'eliminare dal naso e dalla gola i batteri appartenenti al gruppo dei streptococchi.

Il medicinale di scelta per il trattamento e la prevenzione delle infezioni causate da streptococchi, compresa la prevenzione della febbre reumatica, è la penicillina.
Non sono disponibili dati che confermino l'efficacia di Biofazolin nella prevenzione tardiva della febbre reumatica.
Prima di iniziare il trattamento, il medico prescriverà un esame colturale e la determinazione della sensibilità batterica alla cefazolina.
Biofazolin è indicato per la profilassi delle infezioni perioperatorie nei pazienti sottoposti ad interventi chirurgici con aumentato rischio di infezione, ad esempio colecistectomia in pazienti ad alto rischio (soprattutto dopo il 70° anno di vita, in pazienti con colecistite acuta, con ittero ostruttivo, con calcolosi) o dopo interventi di asportazione di organi annessi o resezione dell'utero, oppure in pazienti nei quali un'infezione nel sito chirurgico sarebbe particolarmente pericolosa (ad esempio in cardiologia, chirurgia ortopedica, specialmente nell'implantazione di protesi).

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Biofazolin

Quando non utilizzare Biofazolin

• se il paziente è allergico alla cefazolina o ad un altro antibiotico cefalosporinico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di Biofazolin, è necessario discuterne con il medico o con l'infermiere.
Se il paziente è allergico, specialmente ad alcuni antibiotici (penicilline e cefalosporine), deve informare
il medico.
I soggetti allergici alle penicilline possono essere allergici anche alle cefalosporine (cosiddetta allergia crociata).
In questi soggetti può manifestarsi una reazione allergica grave dopo la somministrazione di Biofazolin.
È necessario prestare particolare attenzione nei pazienti nei quali, dopo l'assunzione di penicillina, si sono verificate
reazioni allergiche, in particolare lo shock anafilattico (reazione allergica immediata e grave,
caratterizzata da eritema, edema, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie).
Durante il trattamento con cefazolina sono stati segnalati sintomi di reazione allergica a questo farmaco, inclusi
difficoltà respiratorie e dolore al torace. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, il trattamento con cefazolina deve essere interrotto immediatamente e si deve contattare senza indugio il medico o il reparto di emergenza ospedaliero.
Se il paziente manifesta sintomi allergici preoccupanti, deve informare il medico.
Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Biofazolin e iniziare un'adeguata terapia.
In caso di reazione allergica grave, potrebbe essere necessario somministrare adrenalina e altri farmaci antishock (farmaci che sostengono la circolazione, corticosteroidi e antistaminici).
Se il paziente manifesta diarrea, deve informare il medico.
Molto raramente, durante o dopo il trattamento, può svilupparsi una colite pseudomembranosa, caratterizzata da diarrea, che può manifestarsi anche dopo un certo tempo dal termine della terapia antibiotica.
In caso di diarrea lieve, il medico consiglierà semplicemente di interrompere il trattamento; nei casi più gravi, potrà raccomandare la reintegrazione di liquidi ed elettroliti. Il medico potrà prescrivere la somministrazione orale di metronidazolo o vancomicina. Non devono essere somministrati farmaci che inibiscono la peristalsi né altri farmaci con effetto antidiarroico.
L'uso di Biofazolin, come di altri antibiotici, può causare infezioni micotiche (candidosi) della bocca e degli organi genitali o una proliferazione eccessiva di batteri resistenti. In tal caso, il medico prescriverà un trattamento adeguato.
Uso di Biofazolin nei pazienti con funzionalità renale compromessa
Se il paziente ha problemi ai reni, deve informare il medico prima di assumere Biofazolin, poiché potrebbe essere necessario un adeguato aggiustamento della dose. Il medico stabilirà il regime posologico in base all'efficienza renale; vedere: Posologia nei pazienti con insufficienza renale.
Interazioni di Biofazolin con altri farmaci
È necessario informare il medico di tutti i farmaci attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Farmaci diuretici potenti, come il furosemide, somministrati contemporaneamente alla cefazolina, possono causare effetti nefrotossici.
La somministrazione contemporanea di cefazolina con farmaci anticoagulanti può prolungare il tempo di coagulazione del sangue e aumentare il rischio di emorragie.
Il probenecid ritarda l'eliminazione urinaria della cefazolina.
Effetti sulle analisi di laboratorio
L'uso della cefazolina può causare:

• risultati falsamente positivi nei test per la ricerca della glucosio nell'urina, eseguiti con il metodo riduttivo;
• risultati falsamente positivi nei test antiglobulinici (reazione di Coombs).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo farmaco.
Se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo, il farmaco può essere somministrato solo se il medico lo ritiene strettamente necessario.
È necessario prestare cautela durante l'allattamento, poiché la cefazolina passa in quantità molto ridotte nel latte materno e potrebbe causare diarrea, infezioni micotiche (candidosi) o allergia nel neonato allattato al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Biofazolin non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Biofazolin contiene sodio
Il medicinale contiene 52,8 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala (per 1 g di prodotto).
Ciò corrisponde al 2,64% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Va considerata anche la quantità di sodio proveniente dal diluente nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita del farmaco [vedere più avanti: informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato (informazioni sulla preparazione della soluzione)]. Per ottenere informazioni precise sul contenuto di sodio nella soluzione utilizzata per la diluizione del farmaco, è necessario consultare il foglio illustrativo del diluente impiegato.

3. Come utilizzare il medicinale Biofazolin

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
Biofazolin viene somministrato per via endovenosa mediante iniezione della durata di 3-5 minuti o per infusione della durata di 20-30 minuti, oppure per via intramuscolare.
Adulti
La cefazolina viene solitamente somministrata in dosi da 500 mg a 1,5 g, ogni 6, 8 o 12 ore, a seconda della gravità dell'infezione.

* In caso di infezioni molto gravi e potenzialmente letali, la dose può essere aumentata fino a 12 g al giorno.
Bambini
25-50 mg/kg di peso corporeo al giorno in dosi frazionate ogni 6 o 8 ore.
In caso di infezioni gravi, la dose viene aumentata a 100 mg/kg di peso corporeo al giorno in dosi frazionate.
Non si raccomanda l'uso di cefazolina nei neonati prematuri e nei neonati durante il primo mese di vita, poiché non vi sono dati che confermino la sicurezza dell'antibiotico in questo gruppo di pazienti.
Dosaggio nella profilassi delle infezioni perioperatorie
Solitamente si somministra 1 g di cefazolina da 30 a 60 minuti prima dell'intervento chirurgico,
eventualmente seguito da 500 mg o 1 g durante interventi di durata superiore a 2 ore.
Nei casi a elevato rischio infettivo, si somministra 500 mg o 1 g ogni 6 o 8 ore
nelle 24 ore successive all'intervento.
In casi particolari (ad es. impianto di protesi articolari, interventi sul cuore aperto), l'antibiotico viene somministrato per 3-5 giorni.
Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale
Dopo la prima dose, adeguata in base al tipo e alla gravità dell'infezione, il dosaggio successivo deve essere adattato in base al grado di insufficienza renale.
Adulti

Bambini

Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Biofazolin
I pazienti con insufficienza renale sono particolarmente esposti al rischio di sovradosaggio; in questi pazienti il farmaco può facilmente accumularsi nell'organismo a causa di un'eliminazione ridotta. In caso di sovradosaggio possono manifestarsi cefalea, vertigini, sonnolenza, disturbi della sensibilità, nei casi più gravi convulsioni.
L'accumulo eccessivo del farmaco nell'organismo può causare un aumento della creatinina, dell'azoto ureico, degli enzimi epatici e della bilirubina, nonché alterazioni della formula ematica (trombocitosi, eosinofilia, leucopenia), una riduzione della coagulabilità del sangue (prolungamento del tempo di protrombina) e un falso risultato positivo del test di Coombs.
In caso di sospetto sovradosaggio, informare immediatamente il medico, il quale adotterà un trattamento sintomatico appropriato.
In caso di comparsa di convulsioni, si raccomanda di interrompere la somministrazione del farmaco, di somministrare farmaci anticonvulsivanti e di garantire un'adeguata ventilazione respiratoria. È necessario monitorare i parametri emodinamici, la gas analisi e gli elettroliti.
L'emodialisi e l'emoperfusione rimuovono il farmaco dall'organismo.

Omissione della somministrazione del medicinale Biofazolin
Il farmaco deve essere somministrato secondo le indicazioni del medico.
Se l'iniezione o l'infusione endovenosa non sono state effettuate all'orario previsto, la dose omessa deve essere somministrata il più presto possibile. Tuttavia, se si avvicina l'orario previsto per la somministrazione della dose successiva, non si deve somministrare la dose omessa. Il trattamento deve proseguire agli orari precedentemente stabiliti.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose omessa.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Sulla base dei dati disponibili non è possibile stabilire la frequenza degli effetti indesiderati.
È necessario contattare immediatamente il medico o l'infermiere se si manifestano:

• anafilassi (reazione allergica immediata e grave, con eruzione cutanea, gonfiore, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie);
• dolore toracico, che potrebbe indicare una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis;
• sindrome di Stevens-Johnson (grave reazione cutanea con vesciche sulle mucose della bocca e degli organi genitali, febbre e dolori articolari);
• colite pseudomembranosa (infiammazione intestinale che può causare diarrea acquosa, talvolta con sangue), durante o dopo il trattamento con cefazolina;
• epatite, ittero colestatico.

Altri effetti indesiderati:

• candidosi orale;
• febbre da farmaci;
• perdita di appetito, diarrea, nausea e vomito;
• eruzione cutanea;
• aumento della concentrazione di urea senza sintomi clinici di insufficienza renale; sono stati riportati singoli casi di nefrite interstiziale e altri disturbi della funzionalità renale in pazienti gravemente malati trattati contemporaneamente con più farmaci;
• prurito genitale e anale, vaginite, infezioni da lieviti negli organi genitali;
• dolore e indurimento nel sito di iniezione intramuscolare, flebite dopo somministrazione endovenosa.

Effetti indesiderati che possono manifestarsi nei risultati degli esami di laboratorio:

• eosinofilia (aumento del numero di globuli bianchi nel sangue), neutropenia (riduzione del numero di granulociti), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine);
• aumento dell'attività degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), aumento della concentrazione di urea senza sintomi clinici di insufficienza renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Biofazolin

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Proteggere dalla luce.
La soluzione preparata può essere conservata per 24 ore in frigorifero, ossia a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scaden9a indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sulla confezione riporta dopo la dicitura EXP la data di scadenza e dopo la dicitura Lot il numero di lotto.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Biofazolin

• La sostanza attiva del medicinale è la cefazolina. La fiala contiene 1 g di cefazolina (in forma di sale sodico). Il medicinale Biofazolin contiene sodio – vedere il punto 2 „Biofazolin contiene sodio ”. Il medicinale non contiene eccipienti.

Aspetto del medicinale Biofazolin e contenuto della confezione
Il medicinale Biofazolin è disponibile in forma di polvere per soluzione per iniezione contenuta in fiale di vetro. La polvere è bianca o quasi bianca.
Fiale di vetro chiuse con tappo in gomma e sigillate con capsula in alluminio o capsula in alluminio con tappo protettivo, confezionate in scatole di cartone.
Biofazolin è disponibile in fiale da 1 g.
La confezione contiene 1 o 10 fiale.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento produttivo di Duchnica
ul. Ożarowska 28/30
05-850 Ożarów Mazowiecki

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Biofazolin, 1 g, polvere per soluzione per iniezione
Cefazolinum
Preparazione delle soluzioni per iniezione e infusione
Biofazolin viene somministrato per via endovenosa mediante iniezione lenta della durata di 3-5 minuti o mediante infusione endovenosa della durata di 20-30 minuti, oppure per via intramuscolare.
Preparazione della soluzione per iniezione
Punzare il tappo con un'ago e iniettare nel flacone il volume raccomandato di solvente. Per forare il tappo si deve utilizzare un ago con diametro non superiore a 0,8 mm (21 G secondo la scala Gauge [G]). L'ago deve essere inserito al centro del settore indicato, ad angolo di 90°, come mostrato nello schema seguente:

Prima della somministrazione del medicinale, verificare che la soluzione sia limpida e priva di particelle insolubili.
Iniezione endovenosa (da 3 a 5 minuti)
Il contenuto del flacone deve essere disciolto in almeno 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Il medicinale deve essere iniettato molto lentamente, per un periodo non inferiore a 3 minuti.
Infusione endovenosa (da 20 a 30 minuti)
La cefazolina, dopo una prima dissoluzione, deve essere diluita con 50 ml o 100 ml di uno dei seguenti liquidi:
soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio,
soluzione al 5% di glucosio,
soluzione al 10% di glucosio,
soluzione al 5% di glucosio con soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio,
soluzione al 5% di glucosio con soluzione allo 0,45% di cloruro di sodio,
soluzione al 5% di glucosio con soluzione allo 0,2% di cloruro di sodio,
soluzione di Ringer,
soluzione di Ringer con lattato di sodio,
soluzione al 5% di glucosio con soluzione di Ringer con lattato di sodio.
Iniezione intramuscolare
Il medicinale deve essere somministrato profondamente in un muscolo di grande massa. L'amministrazione intramuscolare di cefazolina raramente provoca dolore.
Aggiungere al flacone la quantità appropriata di solvente e agitare fino a completa dissoluzione del contenuto. La soluzione può presentare un colore giallo chiaro.

Incompatibilità farmaceutiche
Non mescolare soluzioni di cefazolina con antibiotici aminoglicosidi né con altri farmaci nella stessa siringa o nel set per fleboclisi.