Biofazolin

Prospecto: Información para el usuario

Biofazolin, 1 g, polvo para preparar solución inyectable
Cefazolinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Biofazolin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Biofazolin
3. Cómo se utiliza Biofazolin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Biofazolin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Biofazolin y para qué se utiliza

Biofazolin contiene el antibiótico cefazolina, que pertenece al grupo de las cefalosporinas de primera generación.
Una vez disuelto y adecuadamente diluido, el medicamento se administra por vía intramuscular o intravenosa (mediante inyección o infusión).
Indicaciones
Biofazolin se utiliza en el tratamiento de infecciones graves causadas por bacterias sensibles:

• infecciones del sistema respiratorio*,
• infecciones del sistema urinario y genital,
• infecciones de la piel y tejidos blandos,
• infecciones de las vías biliares,
• infecciones óseas y articulares,
• septicemia,
• endocarditis. *Biofazolin es eficaz en la erradicación de bacterias del grupo de los estreptococos en nariz y garganta.

El tratamiento de elección para el tratamiento y la prevención de infecciones causadas por estreptococos, incluyendo la prevención de la fiebre reumática, es la penicilina.
No existen datos que confirmen la eficacia de Biofazolin en la prevención tardía de la fiebre reumática.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico recomendará realizar un cultivo bacteriano y determinar la sensibilidad de las bacterias a la cefazolina.
Biofazolin se utiliza para prevenir infecciones perioperatorias en pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas con riesgo elevado de infección, por ejemplo, extirpación de la vesícula biliar en pacientes de alto riesgo (especialmente mayores de 70 años, pacientes con colecistitis aguda, ictericia obstructiva, litiasis biliar) o tras intervenciones de extirpación de anexos o resección de útero, o en pacientes en los que una infección en el sitio quirúrgico sería particularmente grave (por ejemplo, en cirugía cardiovascular, cirugía ortopédica, especialmente en implantes de prótesis).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Biofazolin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Biofazolin

• si el paciente tiene alergia a la cefazolina o a cualquier otro antibiótico de la clase de las cefalosporinas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Biofazolin, debe hablar con su médico o enfermera.
Si el paciente tiene alergia, especialmente a ciertos antibióticos (penicilinas y cefalosporinas), debe
informar al médico.
Las personas alérgicas a las penicilinas también pueden ser alérgicas a las cefalosporinas (lo que se conoce como alergia cruzada).
En estos casos, puede presentarse una reacción alérgica grave tras la administración de Biofazolin.
Debe extremarse la precaución en pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas tras la administración de penicilina, especialmente anafilaxia (reacción alérgica inmediata y grave que se manifiesta con enrojecimiento, hinchazón, picor, urticaria, dificultad para respirar).
Durante el tratamiento con cefazolina se han notificado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar y dolor en el pecho. Si se observa cualquiera de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la administración de cefazolina y debe contactarse sin demora con el médico o con el servicio de urgencias hospitalario.
Si el paciente presenta síntomas alérgicos preocupantes, debe informar al médico.
Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Biofazolin y comenzar un tratamiento adecuado.
En caso de reacción alérgica grave, puede ser necesario administrar adrenalina y otros medicamentos contra el shock (fármacos que mantienen la circulación, corticosteroides y antihistamínicos).
Si el paciente presenta diarrea, debe informar al médico.
Muy raramente, durante o después del tratamiento, puede aparecer colitis pseudomembranosa, caracterizada por diarrea, que incluso puede manifestarse tiempo después de finalizar el antibiótico.
En caso de diarrea leve, el médico recomendará suspender el medicamento; en casos más graves, recomendará reponer líquidos y electrolitos al paciente. El médico puede recomendar administrar metronidazol o vancomicina por vía oral. No deben administrarse medicamentos que inhiban la peristalsis ni otros fármacos con efecto antidiarreico.
El uso de Biofazolin, como ocurre con otros antibióticos, puede provocar candidiasis (infección por hongos) en la boca o en los órganos genitales, o un crecimiento excesivo de bacterias resistentes. En tales casos, el médico recomendará el tratamiento adecuado.
Uso de Biofazolin en pacientes con alteración de la función renal
Si el paciente tiene problemas renales, debe informar al médico antes de utilizar Biofazolin, ya que puede ser necesario ajustar adecuadamente la dosis del medicamento. El médico determinará la pauta de dosificación en función de la función renal del paciente; véase: Posología en pacientes con insuficiencia renal.
Biofazolin y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Los diuréticos de acción potente, como la furosemida, administrados simultáneamente con cefazolina, pueden provocar efectos nefastos sobre los riñones.
La administración concomitante de cefazolina con anticoagulantes puede prolongar el tiempo de coagulación sanguínea y aumentar el riesgo de hemorragias.
El probenecid retrasa la excreción urinaria de la cefazolina.
Efecto sobre los resultados de los análisis de laboratorio
El uso de cefazolina puede provocar:

• resultados falsos positivos en las pruebas de detección de glucosa en orina realizadas mediante métodos reductores,
• resultados falsos positivos en las pruebas de antiglobulinas (prueba de Coombs).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente está embarazada o sospecha que lo está, este medicamento solo debe utilizarse si el médico considera que es absolutamente necesario.
Debe tenerse precaución durante la lactancia, ya que la cefazolina pasa en muy pequeña cantidad a la leche materna, lo que podría provocar diarrea, candidiasis o alergia en el lactante.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Biofazolin no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular máquinas.
Biofazolin contiene sodio
El medicamento contiene 52,8 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial (por cada 1 g de producto).
Esto equivale al 2,64 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Debe tenerse en cuenta el contenido de sodio procedente del diluyente al calcular el contenido total de sodio en la solución diluida del medicamento [véase más adelante: información destinada exclusivamente al personal médico cualificado (información sobre la preparación de la solución)]. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultarse el prospecto del diluyente empleado.

3. Cómo utilizar el medicamento Biofazolin

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o la enfermera.
Biofazolin se administra por vía intravenosa mediante una inyección que dura de 3 a 5 minutos o mediante una infusión que dura de 20 a 30 minutos, o bien por vía intramuscular.
Adultos
La cefazolina se administra habitualmente en dosis de entre 500 mg y 1,5 g, administradas cada 6, 8 o 12 horas, según la gravedad de la infección.

* En infecciones muy graves y potencialmente mortales, la dosis puede aumentarse hasta 12 g por día.
Niños
25 a 50 mg/kg de peso corporal por día en dosis divididas cada 6 u 8 horas.
En infecciones graves, la dosis puede aumentarse hasta 100 mg/kg de peso corporal por día en dosis divididas.
No se recomienda el uso de cefazolina en recién nacidos prematuros y neonatos durante el primer mes de vida, ya que no existen datos que confirmen la seguridad del antibiótico en este grupo de pacientes.
Dosificación para la profilaxis de infecciones perioperatorias
Habitualmente se administra 1 g de cefazolina de 30 a 60 minutos antes del procedimiento quirúrgico,
y adicionalmente 500 mg u 1 g durante procedimientos que duren más de 2 horas.
En procedimientos con alto riesgo de infección, se administra 500 mg u 1 g cada 6 u 8 horas durante las 24 horas posteriores al procedimiento.
En casos especiales (por ejemplo, tras el implante de prótesis articulares o intervenciones cardíacas a corazón abierto), el antibiótico se administra durante 3 a 5 días.
Dosificación en pacientes con insuficiencia renal
Tras la primera dosis, adecuada según el tipo y gravedad de la infección, la dosificación posterior debe ajustarse al grado de insuficiencia renal.
Adultos

• Niños *

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Biofazolin
Los pacientes con insuficiencia renal están especialmente expuestos a sobredosificación; en estos pacientes puede producirse fácilmente la acumulación del medicamento en el organismo debido a una eliminación deficiente. Tras una sobredosificación pueden aparecer dolor de cabeza, mareo, somnolencia, trastornos sensitivos y, en los casos más graves, convulsiones.
La acumulación excesiva del medicamento en el organismo puede provocar un aumento de la concentración de creatinina, nitrógeno ureico, enzimas hepáticas y bilirrubina, así como alteraciones en la composición sanguínea (trombocitosis, eosinofilia, leucopenia), una disminución de la coagulabilidad sanguínea (prolongación del tiempo de protrombina) y un resultado falso positivo en la prueba de Coombs.
Si se sospecha una sobredosificación del medicamento, debe informarse inmediatamente al médico, quien aplicará el tratamiento sintomático adecuado.
En caso de aparición de convulsiones, se recomienda interrumpir la administración del medicamento, aplicar medicamentos anticonvulsivos y garantizar una ventilación adecuada. Deben controlarse los parámetros circulatorios, la gasometría y los electrolitos.
La hemodiálisis y la hemoperfusión eliminan el medicamento del organismo.

Omisión de la administración del medicamento Biofazolin
El medicamento debe administrarse según las indicaciones del médico.
Si la inyección o infusión intravenosa no se ha realizado en el momento programado, la dosis omitida debe administrarse lo antes posible. Sin embargo, si se aproxima la hora de la siguiente dosis, no se debe administrar la dosis omitida. A continuación, el medicamento debe seguir administrándose a las horas establecidas.
No debe administrarse una dosis doble con el fin de compensar la dosis omitida.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Con los datos disponibles no es posible determinar la frecuencia de aparición de los efectos adversos.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o enfermera si se presentan:

• anafilaxia (reacción alérgica inmediata y grave que se manifiesta con rubor, edema, picor, urticaria, dificultad respiratoria);
• dolor en el pecho, que podría indicar una reacción alérgica potencialmente grave conocida como síndrome de Kounis;
• síndrome de Stevens-Johnson (reacción cutánea grave que se manifiesta con ampollas en las membranas mucosas de la boca y órganos genitales, fiebre y dolores articulares);
• colitis pseudomembranosa (inflamación intestinal que puede causar diarrea acuosa, que podría contener sangre) durante o después del tratamiento con cefazolina;
• hepatitis, ictericia por colestasis.

Otros efectos adversos:

• candidiasis oral;
• fiebre medicamentosa;
• pérdida de apetito, diarrea, náuseas y vómitos;
• erupción cutánea;
• aumento de la concentración de urea sin signos clínicos de insuficiencia renal; se han descrito casos aislados de nefritis intersticial y otros trastornos de la función renal en pacientes gravemente enfermos tratados simultáneamente con múltiples medicamentos;
• picor en los órganos genitales y en el ano, vaginitis, infecciones por hongos en los órganos genitales;
• dolor y endurecimiento en el lugar de la inyección intramuscular, flebitis tras la administración intravenosa.

Efectos adversos que pueden detectarse en los resultados de análisis de laboratorio:

• eosinofilia (aumento del número de glóbulos blancos en el frotis sanguíneo), neutropenia (disminución del número de granulocitos), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas);
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina), aumento de la concentración de urea sin signos clínicos de insuficiencia renal.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Biofazolin

Conservar a una temperatura inferior a 30 °C. Proteger de la luz.
La solución preparada puede conservarse durante 24 horas en nevera, es decir, a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C.
El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Biofazolin

• La sustancia activa del medicamento es cefazolina. El vial contiene 1 g de cefazolina (en forma de sal sódica). El medicamento Biofazolin contiene sodio: véase el apartado 2 «Biofazolin contiene sodio ». El medicamento no contiene excipientes.

Aspecto del medicamento Biofazolin y contenido del envase
El medicamento Biofazolin está disponible en forma de polvo para preparar solución inyectable en vial de vidrio. El polvo es blanco o casi blanco.
El vial de vidrio está cerrado con tapón de goma y sellado con tapón de aluminio con tapa protectora o con tapón de aluminio con tapón protector, y se presenta en caja de cartón.
Biofazolin está disponible en viales de 1 g.
El envase contiene 1 o 10 viales.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de producción en Duchnice
ul. Ożarowska 28/30
05-850 Ożarów Mazowiecki

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Biofazolin, 1 g, polvo para la preparación de una solución inyectable
Cefazolinum
Preparación de soluciones para inyección e infusión
Biofazolin se administra por vía intravenosa mediante inyección lenta de 3 a 5 minutos o mediante perfusión intravenosa de 20 a 30 minutos, o bien por vía intramuscular.
Preparación de la solución para inyección
Perfore el tapón del frasco con una aguja e inyecte el volumen recomendado de disolvente. Para perforar el tapón, debe utilizarse una aguja con un diámetro no superior a 0,8 mm (21 G en la escala Gauge [G]). La aguja debe insertarse en el área central marcada, en un ángulo de 90°, según el siguiente esquema:

Antes de la administración, debe comprobarse que la solución sea transparente y no contenga partículas en suspensión.
Inyección intravenosa (de 3 a 5 minutos)
El contenido del frasco debe disolverse en al menos 10 ml de agua para preparaciones inyectables.
El medicamento debe inyectarse muy lentamente, durante un período no inferior a 3 minutos.
Infusión intravenosa (de 20 a 30 minutos)
La cefazolina, tras una disolución inicial, debe diluirse en 50 ml o 100 ml de uno de los siguientes líquidos:
Solución al 0,9% de cloruro sódico,
Solución al 5% de glucosa,
Solución al 10% de glucosa,
Solución al 5% de glucosa con solución al 0,9% de cloruro sódico,
Solución al 5% de glucosa con solución al 0,45% de cloruro sódico,
Solución al 5% de glucosa con solución al 0,2% de cloruro sódico,
Solución de Ringer,
Solución de Ringer con lactato sódico,
Solución al 5% de glucosa con solución de Ringer con lactato sódico.
Inyección intramuscular
El medicamento debe administrarse profundamente en un músculo de gran masa. La administración intramuscular de cefazolina rara vez provoca dolor.
Se debe añadir la cantidad adecuada de disolvente al frasco y agitar su contenido hasta su completa disolución. La solución puede presentar un color amarillo pálido.

Incompatibilidades farmacéuticas
No se debe mezclar soluciones de cefazolina con antibióticos aminoglucósidos ni con otros medicamentos en la misma jeringa o en un mismo sistema de perfusión.