Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Біофібрат
267 мг, тверді капсули
Fenofibratum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Біофібрат і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біофібрат
Як застосовувати лікарський засіб Біофібрат
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Біофібрат
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Біофібрат і для чого його застосовують

Лікарський засіб Біофібрат належить до групи лікарських засобів, що загальновідомі як фібрати. Ці лікарські засоби застосовують для
зниження концентрації жирів (ліпідів) у крові. Прикладом таких жирів можуть бути тригліцериди.
Лікарський засіб Біофібрат застосовують у поєднанні з дієтою з низьким вмістом жирів та іншими немедикаментозними методами
лікування, такими як фізичні вправи та зниження маси тіла, метою яких є зниження концентрації
жирів у крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біофібрат

Коли не застосовувати лікарський засіб Біофібрат
якщо пацієнт має алергію на фенофібрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6);
якщо в минулому під час застосування інших ліків у пацієнта виникла алергія на
сонячне світло або УФ-випромінювання або ураження шкіри (таких ліків, як інші фібрати або протизапальний засіб — кетопрофен);
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання печінки або захворювання жовчного міхура;
якщо у пацієнта є захворювання нирок;
якщо у пацієнта є запалення підшлункової залози (захворювання, що спричиняє болі в животі), яке не пов’язане з високим рівнем певного типу жирів у крові;
якщо пацієнту менше 18 років.
Не слід приймати лікарський засіб Біофібрат, якщо пацієнта стосується будь-яка з вищезазначених умов.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом лікарського засобу
Біофібрат.
Попередження та застереження
Перед початком застосування лікарського засобу Біофібрат слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
є захворювання печінки або нирок;
є запалення печінки: симптоми включають жовтяницю шкіри та склер очей (жовтяницю)
та підвищення активності печінкових ферментів (підтверджене лабораторними дослідженнями);
є гіпотиреоз (знижена активність щитоподібної залози).
Якщо пацієнта стосується будь-яке з вищезазначених попереджень (або у разі сумнівів), слід
звернутися до лікаря або фармацевта перед початком прийому лікарського засобу Біофібрат.
Вплив на м’язи
Необхідно негайно припинити прийом лікарського засобу та звернутися до лікаря, якщо під час прийому Біофібрату виникнуть несподівані судоми або болі в м’язах, підвищена чутливість або слабкість м’язів.
Цей лікарський засіб може спричиняти захворювання м’язів, які можуть бути тяжкими.
Такі захворювання є рідкісними, але включають міозит та розпад м’язів. Це може призвести до ураження нирок або навіть смерті.
Лікар може призначити аналіз крові для перевірки стану м’язів до та після початку лікування.
Ризик розпаду м’язів може бути вищим у деяких пацієнтів. Слід повідомити лікаря, якщо:

пацієнтові більше 70 років;
є захворювання нирок;
є захворювання щитоподібної залози;
пацієнт вживає велику кількість алкоголю;
якщо у пацієнта або когось із родини були спадкові захворювання м’язів;
якщо пацієнт приймає ліки, що знижують рівень холестерину — так звані статини, наприклад, симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин або флувастатин;
якщо раніше були захворювання м’язів під час прийому статинів або фібратів, таких як фенофібрат, бефібрат або гемфіброзил. Якщо пацієнта стосується будь-яке з вищезазначених попереджень (або у разі сумнівів), слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком прийому лікарського засобу Біофібрат.

Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Біофібрат у осіб молодше 18 років.
Біофібрат та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо слід повідомити лікареві про прийом таких ліків, як:
пероральні антикоагулянти, що приймаються для розрідження крові (наприклад, варфарин);
інші ліки, що використовуються для контролю рівня жирів у крові (такі як статини або фібрати).
Прийом статину одночасно з лікарським засобом Біофібрат може збільшити ризик ураження
м’язів;
ліки з групи ліків, що застосовуються для лікування цукрового діабету (такі як розиглітазон, піоглітазон);
циклоспорин (імунодепресант).
Якщо пацієнта стосується будь-яке з вищезазначених попереджень (або у разі сумнівів), слід
звернутися до лікаря або фармацевта перед початком прийому лікарського засобу Біофібрат.
Біофібрат, харчування, напої та алкоголь
Слід проковтнути капсулу, запивши склянкою води.
Важливо приймати лікарський засіб Біофібрат під час їжі, оскільки він буде діяти слабкіше, якщо його приймати натще.
Вагітність та годування груддю
Не слід приймати лікарський засіб Біофібрат і необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності.
Не слід приймати лікарський засіб Біофібрат під час годування груддю або планування годування груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Біофібрат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Біофібрат містить лактозу (цукор, що міститься в молоці).
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в рекомендованій одиниці дозування, тобто вважається, що лікарський засіб «не містить натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Біофібрат

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить відповідну дозу лікарського засобу залежно від стану пацієнта, застосовуваної ним терапії та особистого ризику.
Прийом лікарського засобу
Проковтнути капсулу цілком і запити склянкою води.
Не відкривати і не розгризати капсулу.
Капсулу приймати під час прийому їжі — всмоктування лікарського засобу натще гірше.
Яку кількість лікарського засобу приймати
Рекомендована добова доза — 1 капсула 200 мг один раз на добу.
Лікар може збільшити дозу до 1 капсули 267 мг один раз на добу.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з нирковою недостатністю лікар може зменшити дозу. У разі таких порушень слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 20 мл/хв) лікарський засіб є протипоказаним.
Пацієнти літнього віку
У пацієнтів літнього віку без ниркової недостатності рекомендована доза така сама, як для дорослих.
Пацієнти з печінковою недостатністю
У пацієнтів з печінковою недостатністю Біофібрат не рекомендований через відсутність клінічних даних щодо цієї групи.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування лікарського засобу Біофібрат особам молодше 18 років не рекомендоване.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Біофібрат
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, або випадкового прийому лікарського засобу іншою особою, слід негайно звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропуск прийому лікарського засобу Біофібрат
У разі пропуску дози лікарського засобу слід прийняти наступну дозу під час наступного прийому їжі.
Потім слід приймати звичайну дозу у встановлений час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Переривання застосування лікарського засобу Біофібрат
Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем, окрім випадків, коли лікарський засіб спричиняє погане самопочуття. Підвищений рівень холестерину необхідно лікувати тривалий час. Слід пам'ятати, що поряд із прийомом лікарського засобу Біофібрат однаково важливими є:
дотримання дієти зі зниженим вмістом жирів,
регулярне виконання фізичних вправ.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи будь-яких із нижчевказаних серйозних побічних ефектів
необхідно припинити прийом лікарського засобу Біофібрат і негайно звернутися до лікаря — може
знадобитися швидке лікування:
Нечасті: можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів

скорочення або болі в м’язах, підвищена чутливість м’язів на дотик або їх слабкість — можуть бути симптомами запалення м’язів або їх розпаду, що може призвести до ураження нирок або навіть смерті
болі в животі — можуть бути симптомами запалення підшлункової залози
болі в грудях і відчуття задухи — можуть бути симптомами тромбів у легенях (легенева емболія)
біль, почервоніння та набряк ніг — можуть бути симптомами тромбів у ногах (глибока вена тромбоза)

Рідкісні: можуть виникати у максимум 1 із 1000 пацієнтів

алергічна реакція, симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання
жовтяниця шкіри та білкової оболонки очей (жовтяниця) або підвищення рівня печінкових ферментів — можуть бути симптомами запалення печінки

Невідома частота: невідомо, наскільки часто виникають

тяжка форма висипу на шкірі з почервонінням, відшаруванням та набряком шкіри, що нагадує тяжкий опік
хронічне захворювання легень

Якщо виникнуть будь-які з вищезазначених побічних ефектів, необхідно негайно припинити
прийом лікарського засобу Біофібрат і звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти включають:
Часто (відноситься до менш ніж 1 із 10 пацієнтів):
діарея,
болі в животі,
метеоризм із виділенням газів,
нудота,
блювота,
підвищена активність печінкових ферментів у крові — виявлено в лабораторних дослідженнях,
підвищення концентрації гомоцистеїну у крові (надмірна кількість цієї амінокислоти у крові пов’язана з підвищеним ризиком коронарної хвороби серця, інсульту та захворювань периферичних судин, хоча наразі причинно-наслідковий зв’язок не встановлено).
Нечасто (відноситься до менш ніж 1 із 100 пацієнтів):
головний біль,
жовчнокам’яна хвороба,
зниження статевого потягу,
висип, свербіж або червоні висипання на шкірі,
підвищення концентрації креатиніну (речовина, що виділяється нирками) — виявлено в лабораторних дослідженнях.
Рідко ( відноситься до менш ніж 1 із 1000 пацієнтів):
алопеція,
підвищення концентрації сечовини (речовина, що виділяється нирками) — виявлено в лабораторних дослідженнях,
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, світла ультрафіолетових ламп і соляріїв,
зниження концентрації гемоглобіну (червоний пігмент крові, що переносить кисень) і зниження кількості білих кров’яних клітин — виявлено в лабораторних дослідженнях.
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення:

розпад м’язів
ускладнення, пов’язані з жовчними каменями
відчуття втоми

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Біофібрат

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25ºC.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що входить до складу лікарського засобу Біофібрат

Діючою речовиною лікарського засобу є фенофібрат. Одна капсула містить 267 мг мікронізованого фенофібрату.
Інші складові: наповнювач капсули: лактоза моногідрат, крохмаль гідролізований, натрію лаурилсульфат, кросповідон, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний; склад оболонки капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), бриліантовий синій FCF (Е 133).

Як виглядає лікарський засіб Біофібрат і що містить упаковка
Лікарський засіб Біофібрат 267 мг — це тверді блакитні желатинові капсули.
Капсули упаковуються у блистери з фольги PVC/Aluminium (по 10 штук у блистері), розміщені
в картонному пакеті.
Розмір упаковки:
10, 30, 50 або 60 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Валбриська 13
60-198 Познань
Виробник
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Валбриська 13
60-198 Познань