Biofibrat

Prospecto: Información para el paciente

Biofibrat
267 mg, cápsulas duras
Fenofibratum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Biofibrat y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Biofibrat
3. Cómo tomar Biofibrat
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Biofibrat
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Biofibrat y para qué se utiliza

Biofibrat pertenece al grupo de medicamentos conocidos como fábratos. Estos medicamentos se utilizan para reducir los niveles de grasas (lípidos) en la sangre. Un ejemplo de estas grasas son los triglicéridos. Biofibrat se utiliza junto con una dieta baja en grasas y otras medidas no medicamentosas, como el ejercicio físico y la pérdida de peso, destinadas a reducir los niveles de grasas en la sangre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Biofibrat

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Biofibrat
si el paciente es alérgico al fenofibrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(mencionados en el apartado 6);
si anteriormente, durante la toma de otros medicamentos, el paciente ha presentado alergia a la
luz solar o UV o daño en la piel (medicamentos como otros fármacos fibratos o el medicamento
antiinflamatorio – ketoprofeno);
si el paciente padece enfermedades graves del hígado o enfermedad de la vesícula biliar;
si el paciente padece enfermedades renales;
si el paciente padece pancreatitis (enfermedad que causa dolor abdominal) que no esté provocada
por concentraciones elevadas de cierto tipo de grasas en sangre;
si el paciente tiene menos de 18 años.
No debe tomarse el medicamento Biofibrat si el paciente se encuentra dentro de alguno de los
casos anteriores.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento
Biofibrat.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Biofibrat, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:
existen enfermedades del hígado o de los riñones;
existe hepatitis: los síntomas incluyen coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia)
y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (confirmado mediante análisis de laboratorio);
existe hipotiroidismo (disminución de la actividad de la glándula tiroides).
Si el paciente se encuentra dentro de alguna de las advertencias anteriores (o en caso de duda), debe
consultarse con el médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar el medicamento Biofibrat.

Efecto sobre los músculos
Debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y consultarse con el médico si durante el
tratamiento con Biofibrat aparecen contracciones musculares inesperadas, dolores musculares, sensibilidad
o debilidad muscular.
Este medicamento puede provocar enfermedades musculares que pueden ser graves.
Estas enfermedades son raras, pero incluyen inflamación y descomposición del músculo. Esto puede
provocar daño renal o incluso la muerte.
El médico puede solicitar un análisis de sangre para comprobar el estado de los músculos antes y después
de iniciar el tratamiento.
El riesgo de descomposición muscular puede ser mayor en ciertos pacientes. Debe informarse al médico si:

• el paciente tiene más de 70 años;
• existe enfermedad renal;
• existe enfermedad de la tiroides;
• el paciente consume grandes cantidades de alcohol;
• si el paciente o algún miembro de su familia ha padecido enfermedades musculares hereditarias;
• si el paciente está tomando medicamentos que reducen el colesterol – denominados estatinas, tales como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina;
• si anteriormente ha habido enfermedades musculares durante la toma de estatinas o fibratos, tales como fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozilo.
  Si el paciente se encuentra dentro de alguno de los casos anteriores (o en caso de duda), debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar el medicamento Biofibrat.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Biofibrat en personas menores de 18 años.

Biofibrat y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente tenga
previsto tomar.
En particular, debe informarse al médico si se están tomando medicamentos tales como:
medicamentos orales anticoagulantes tomados para fluidificar la sangre (por ejemplo, warfarina);
otros medicamentos utilizados para controlar los niveles de grasas en sangre (como estatinas o fibratos).
La administración simultánea de una estatina junto con el medicamento Biofibrat puede aumentar el riesgo de daño muscular;
un medicamento del grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes (como rosiglitazona, pioglitazona);
ciclosporina (un medicamento inmunosupresor).
Si el paciente se encuentra dentro de alguno de los casos anteriores (o en caso de duda), debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar el medicamento Biofibrat.

Biofibrat, alimentos, bebidas y alcohol
Debe tragarse la cápsula con un vaso de agua.
Es importante tomar el medicamento Biofibrat durante las comidas, ya que su efecto sería menor si se
toma en ayunas.

Embarazo y lactancia
No debe tomarse el medicamento Biofibrat y debe informarse al médico si se está embarazada, se sospecha o se planea un embarazo.
No debe tomarse el medicamento Biofibrat durante la lactancia o si se planea la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Biofibrat no afecta a la capacidad para conducir ni para utilizar máquinas.

El medicamento Biofibrat contiene lactosa (un azúcar presente en la leche).
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis recomendada, lo que significa que se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Biofibrat

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico determinará la dosis adecuada según el estado del paciente, el tratamiento que esté recibiendo en ese momento y su riesgo individual.

Administración del medicamento
Tragar la cápsula entera con un vaso de agua.
No abrir ni masticar la cápsula.
La cápsula debe tomarse durante las comidas, ya que la absorción del medicamento en ayunas es peor.

Dosis recomendada
La dosis recomendada es de 1 cápsula de 200 mg una vez al día.
El médico puede aumentar la dosis hasta 1 cápsula de 267 mg una vez al día.

Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, el médico puede reducir la dosis. En caso de presentar este tipo de alteraciones, debe consultarse al médico o al farmacéutico. El medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 20 ml/min).

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada sin insuficiencia renal, se recomienda la dosis habitual para adultos.

Pacientes con insuficiencia hepática
No se recomienda el uso de Biofibrat en pacientes con insuficiencia hepática debido a la falta de datos clínicos en este grupo.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Biofibrat en personas menores de 18 años.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Biofibrat
Si se toma una dosis mayor de la recomendada o si el medicamento es ingerido accidentalmente por otra persona, debe contactarse inmediatamente con el médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Olvido de la administración de Biofibrat
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse la siguiente dosis con la próxima comida.
Después, debe continuar con la dosis habitual a la hora establecida.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas, debe consultarse al médico.

Interrupción del tratamiento con Biofibrat
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico, salvo que el medicamento cause malestar. Los niveles elevados de colesterol deben tratarse de forma prolongada. Es importante recordar que, además de tomar Biofibrat, también es fundamental:

• seguir una dieta baja en grasas,
• realizar ejercicio físico de forma regular.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento Biofibrat y ponerse en contacto de forma urgente con su médico, ya que
puede ser necesario un tratamiento rápido:
No frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes

• calambres o dolores musculares, sensibilidad muscular al tacto o debilidad muscular: pueden ser signos de inflamación o descomposición muscular, que podrían provocar daño renal o incluso la muerte
• dolor abdominal: podría indicar pancreatitis
• dolor en el pecho y sensación de ahogo: podrían ser síntomas de coágulos de sangre en los pulmones (embolia pulmonar)
• dolor, enrojecimiento e hinchazón en las piernas: podrían ser síntomas de coágulos de sangre en las piernas (trombosis venosa profunda)

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• reacción alérgica, cuyos síntomas podrían incluir hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que podría provocar dificultad respiratoria
• coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia) o aumento de las enzimas hepáticas: podrían ser signos de inflamación del hígado

Frecuencia desconocida: no se sabe con qué frecuencia ocurren

• forma grave de erupción cutánea con enrojecimiento, descamación e hinchazón de la piel, similar a una quemadura grave
• enfermedad pulmonar crónica

Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe dejar inmediatamente de tomar el medicamento Biofibrat y ponerse en contacto con su médico.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes):
diarrea,
dolor abdominal,
hinchazón con expulsión de gases,
náuseas,
vómitos,
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre: detectado en análisis de laboratorio,
aumento de la concentración de homocisteína en sangre (exceso de este aminoácido en sangre asociado a un mayor riesgo de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular y enfermedad vascular periférica, aunque hasta la fecha no se ha establecido una relación causal).

No frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes):
dolor de cabeza,
litiasis biliar,
disminución del deseo sexual,
erupción cutánea, picor o manchas rojas en la piel,
aumento de la concentración de creatinina (sustancia excretada por los riñones): detectado en análisis de laboratorio.

Raros (afecta a menos de 1 de cada 1000 pacientes):
pérdida de cabello,
aumento de la concentración de urea (sustancia excretada por los riñones): detectado en análisis de laboratorio,
aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, a la luz de las lámparas solares y a las camas solares,
disminución de la concentración de hemoglobina (pigmento rojo de la sangre que transporta oxígeno) y disminución del número de glóbulos blancos: detectado en análisis de laboratorio.

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

• descomposición muscular
• complicaciones relacionadas con cálculos biliares
• sensación de fatiga

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Biofibrat

Mantener el medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Biofibrat

• La sustancia activa del medicamento es fenofibrato. Cada cápsula contiene 267 mg de fenofibrato micronizado.
• Los demás componentes son: relleno de la cápsula: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, laurilsulfato sódico, crospovidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra; composición de la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), azul brillante FCF (E 133).

Aspecto del medicamento Biofibrat y contenido del envase
El medicamento Biofibrat 267 mg son cápsulas duras de gelatina de color azul.
Las cápsulas se envasan en blísters de lámina de PVC/Aluminio (10 unidades por blíster), colocados en un estuche de cartón.
Tamaños de envase:
10, 30, 50 ó 60 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del medicamento
Biofarm Sp. z o.o.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

Fabricante
Biofarm Sp. z o.o.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań