Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Biofibrat
267 mg, capsule rigide
Fenofibratum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Biofibrat e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Biofibrat
Come prendere Biofibrat
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Biofibrat
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Biofibrat e a cosa serve

Biofibrat appartiene a un gruppo di medicinali noti come fibrati. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre i livelli di grassi (lipidi) nel sangue. Un esempio di tali grassi sono i trigliceridi. Biofibrat viene utilizzato insieme a una dieta povera di grassi e ad altri approcci non farmacologici, come l’esercizio fisico e la perdita di peso, al fine di ridurre i livelli di grassi nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Biofibrat

Quando non deve essere usato il medicinale Biofibrat
se il paziente è allergico al fenofibrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6);
se in passato, durante l'assunzione di altri medicinali, il paziente ha manifestato allergia alla
luce solare o ai raggi UV oppure danni alla pelle (medicinali come altri fibrati o un farmaco
antinfiammatorio – ketoprofene);
se il paziente soffre di gravi malattie epatiche o di una malattia della colecisti;
se il paziente soffre di malattie renali;
se il paziente ha pancreatite (una malattia che causa dolore addominale) non causata da elevati livelli di un certo tipo di grassi nel sangue;
se il paziente ha meno di 18 anni.
Non assumere il medicinale Biofibrat se una delle condizioni sopra indicate riguarda il paziente.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Biofibrat.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Biofibrat, è necessario parlare con il medico o con il farmacista se:
il paziente soffre di malattie epatiche o renali;
il paziente ha epatite: i sintomi comprendono l'itterizia (colorazione gialla della pelle e della sclera oculare)
e l'aumento dell'attività degli enzimi epatici (confermato da esami del sangue);
il paziente ha ipotiroidismo (ridotta attività della tiroide).
Se una delle condizioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi), è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere il medicinale Biofibrat.

Effetti sul muscolo
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare il medico se durante il trattamento con Biofibrat si verificano improvvisi crampi o dolori muscolari, sensibilità o debolezza muscolare.
Questo medicinale può causare malattie muscolari, che possono essere gravi.
Tali malattie sono rare, ma possono includere miosite e rabdomiolisi. Ciò potrebbe causare danni renali o addirittura la morte.
Il medico potrebbe richiedere un esame del sangue per verificare lo stato dei muscoli prima e dopo l'inizio del trattamento.
Il rischio di rabdomiolisi può essere maggiore in alcuni pazienti. Informare il medico se:

il paziente ha più di 70 anni;
il paziente soffre di malattia renale;
il paziente soffre di malattia tiroidea;
il paziente assume grandi quantità di alcol;
se nel paziente o in un membro della famiglia sono presenti malattie muscolari ereditarie;
se il paziente assume medicinali che riducono il colesterolo – chiamati statine, come simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina;
se in passato si sono verificate malattie muscolari durante l'assunzione di statine o fibrati, come fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozil.
Se una delle condizioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi), è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere il medicinale Biofibrat.

Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Biofibrat non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Biofibrat e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
In particolare, informare il medico se si assumono medicinali come:
anticoagulanti orali assunti per fluidificare il sangue (ad esempio warfarina);
altri medicinali utilizzati per controllare i livelli di grassi nel sangue (come statine o fibrati).
L'assunzione contemporanea di una statina con il medicinale Biofibrat può aumentare il rischio di danni muscolari;
un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci usati nel trattamento del diabete (come rosiglitazone, pioglitazone);
ciclosporina (un medicinale immunosoppressivo).
Se una delle condizioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi), è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere il medicinale Biofibrat.

Biofibrat, alimenti, bevande e alcol
Inghiottire la capsula con un bicchiere d'acqua.
È importante assumere il medicinale Biofibrat durante il pasto, poiché il suo effetto potrebbe essere ridotto se assunto a stomaco vuoto.

Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Biofibrat e informare il medico in caso di gravidanza, sospetta o pianificata.
Non assumere il medicinale Biofibrat durante l'allattamento al seno o se si prevede di allattare.
Se il paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Biofibrat non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Biofibrat contiene lattosio (uno zucchero presente nel latte).
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio nella dose raccomandata, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Biofibrat

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose appropriata in base allo stato del paziente, alla terapia attualmente in corso e al rischio individuale.
Assunzione del medicinale
Inghiottire la capsula intera con un bicchiere d'acqua.
Non aprire né masticare la capsula.
Assumere la capsula durante il pasto – l'assorbimento del medicinale a digiuno è peggiore.
Quanto medicinale assumere
La dose raccomandata è di 1 capsula da 200 mg una volta al giorno.
Il medico può aumentare la dose fino a 1 capsula da 267 mg una volta al giorno.
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale, il medico può ridurre la dose. In caso di tali disturbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 20 ml/min).
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani senza insufficienza renale, la dose raccomandata è quella prevista per gli adulti.
Pazienti con insufficienza epatica
L'uso di Biofibrat non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica a causa della mancanza di dati clinici in questa categoria.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso del medicinale Biofibrat non è raccomandato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Biofibrat
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale da parte di un'altra persona,
contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza dell'assunzione di Biofibrat
Se si dimentica un'assunzione, assumere la dose successiva con il pasto seguente.
Successivamente, assumere la dose abituale all'orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. In caso di dubbi, consultare il medico.
Interruzione del trattamento con Biofibrat
Non interrompere il trattamento senza aver consultato il medico, a meno che il medicinale non causi malessere.
L'elevata concentrazione di colesterolo deve essere trattata a lungo termine. È importante ricordare che, oltre all'assunzione di Biofibrat,
è altrettanto fondamentale:

seguire una dieta con contenuto ridotto di grassi,
praticare regolarmente esercizio fisico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi elencati di seguito,
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Biofibrat e contattare subito il medico –
potrebbe essere necessario un trattamento urgente:
Non comune: può verificarsi fino a 1 paziente su 100

crampi o dolori muscolari, ipersensibilità muscolare al tatto o debolezza muscolare – possono essere sintomi di infiammazione o rottura muscolare, che possono causare danni renali o addirittura la morte
dolori addominali – possono essere sintomi di infiammazione del pancreas (pancreatite)
dolore al torace e sensazione di mancanza di respiro – possono essere sintomi di coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare)
dolore, arrossamento e gonfiore delle gambe – possono essere sintomi di coaguli di sangue nelle gambe (trombosi venosa profonda)

Raro: può verificarsi fino a 1 paziente su 1000

reazione allergica, i cui sintomi possono includere gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie
colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia) o aumento degli enzimi epatici – possono essere sintomi di infiammazione del fegato

Frequenza non nota: non è possibile stabilire con precisione la frequenza

forma grave di eruzione cutanea con arrossamento, desquamazione e gonfiore della pelle simile a una grave ustione
malattia polmonare cronica

Se si manifesta uno qualsiasi dei suddetti effetti indesiderati, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Biofibrat e contattare il medico.
Altri effetti indesiderati includono:
Comune (interessa meno di 1 su 10 pazienti):
diarrea,
dolori addominali,
gonfiore con emissione di gas,
nausea,
vomito,
aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue – riscontrato negli esami
di laboratorio,
aumento della concentrazione di omocisteina nel sangue (livelli elevati di questo amminoacido nel sangue sono associati a un maggiore rischio di malattia coronarica, ictus e malattia vascolare periferica, sebbene non sia stato finora dimostrato un nesso causale).
Non comune (interessa meno di 1 su 100 pazienti):
mal di testa,
calcoli biliari,
diminuzione del desiderio sessuale,
eruzione cutanea, prurito o macchie rosse sulla pelle,
aumento della concentrazione di creatinina (sostanza eliminata dai reni) – riscontrato negli esami
di laboratorio.
Raro (interessa meno di 1 su 1000 pazienti):
alopecia,
aumento della concentrazione di urea (sostanza eliminata dai reni) – riscontrato negli esami
di laboratorio,
ipersensibilità della pelle alla luce solare, alla luce delle lampade solari e ai lettini solari,
diminuzione della concentrazione di emoglobina (pigmento rosso del sangue che trasporta l’ossigeno) e riduzione del numero di globuli bianchi – riscontrato negli esami di laboratorio.
Effetti indesiderati di frequenza non nota:

rottura muscolare
complicazioni legate ai calcoli biliari
sensazione di affaticamento

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Biofibrat

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Biofibrat

La sostanza attiva è il fenofibrato. Una capsula contiene 267 mg di fenofibrato micronizzato.
Gli altri componenti sono: riempimento della capsula: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, laurilsolfato sodico, crospovidone, stearato di magnesio, silice colloidale anidra; rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), blu brillante FCF (E 133).

Aspetto del medicinale Biofibrat e contenuto della confezione
Biofibrat 267 mg è una capsula rigida di gelatina di colore blu.
Le capsule sono confezionate in blister in foglio PVC/Aluminium (10 capsule per blister), contenuti in una scatola di cartone.
Formati della confezione:
10, 30, 50 o 60 capsule rigide.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań