Биофибрат

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Биофибрат
267 мг, капсулы твёрдые
Фенофibrate
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Биофибрат и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Биофибрат
3. Как применять лекарственный препарат Биофибрат
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственный препарат Биофибрат
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Биофибрат и для чего он применяется

Лекарственный препарат Биофибрат относится к группе лекарственных средств, известных как фибраты. Эти препараты применяются для снижения концентрации жиров (липидов) в крови. Примером таких жиров могут быть триглицериды. Препарат Биофибрат применяется в сочетании с низкожирной диетой и другими немедикаментозными методами лечения, такими как физические упражнения и снижение массы тела, направленными на уменьшение концентрации жиров в крови.

2. Информация, важная перед применением препарата Биофибрат

Когда не применять препарат Биофибрат
если у пациента имеется аллергия на фенофибрат или любой другой компонент этого препарата
(перечисленные в пункте 6);
если у пациента в прошлом при приеме других лекарственных средств возникала аллергия на
солнечный свет или УФ-излучение либо повреждение кожи (таких лекарств, как другие фибраты или противовоспалительное средство — кетопрофен);
если у пациента имеются тяжелые заболевания печени или заболевания желчного пузыря;
если у пациента имеются заболевания почек;
если у пациента имеется панкреатит (заболевание, вызывающее боли в животе), не связанный с высоким уровнем определенных жиров в крови;
если пациенту менее 18 лет.
Не следует принимать препарат Биофибрат, если к пациенту относится любой из вышеперечисленных пунктов.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом препарата
Биофибрат.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Биофибрат необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:
имеются заболевания печени или почек;
имеется гепатит: симптомы включают пожелтение кожи и белков глаз (желтуха)
и повышение активности печеночных ферментов (подтвержденное лабораторными исследованиями);
имеется гипотиреоз (сниженная активность щитовидной железы).
Если к пациенту относится любой из вышеперечисленных пунктов (или в случае сомнений), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Биофибрат.
Влияние на мышцы
Необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу, если во время приема препарата Биофибрат возникнут неожиданные судороги или боли в мышцах, повышенная чувствительность или слабость мышц.
Этот препарат может вызывать заболевания мышц, которые могут быть тяжелыми.
Такие заболевания являются редкими, но включают воспаление мышц и их распад. Это может привести к повреждению почек или даже смерти.
Врач может назначить анализ крови для проверки состояния мышц до и после начала лечения.
Риск распада мышц может быть выше у некоторых пациентов. Необходимо сообщить врачу, если:

• пациенту более 70 лет;
• имеется заболевание почек;
• имеется заболевание щитовидной железы;
• пациент употребляет большое количество алкоголя;
• если у пациента или в его семье имелись наследственные заболевания мышц;
• если пациент принимает препараты, снижающие уровень холестерина — так называемые статины, такие как симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин или флувастатин;
• если в прошлом у пациента возникали заболевания мышц при приеме статинов или фибратов, таких как фенофибрат, беклостибрат или гемфиброзил. Если к пациенту относится любой из вышеперечисленных пунктов (или в случае сомнений), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Биофибрат.

Дети и подростки
Применение препарата Биофибрат не рекомендуется у лиц младше 18 лет.
Биофибрат и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих препаратов:
пероральные антикоагулянты, применяемые для разжижения крови (например, варфарин);
другие препараты, применяемые для контроля уровня жиров в крови (такие как статины или фибраты).
Одновременный прием статина с препаратом Биофибрат может увеличить риск повреждения мышц;
препарат из группы лекарственных средств, применяемых при лечении сахарного диабета (такой как розиглитазон, пиоглитазон);
циклоспорин (иммуносупрессант).
Если к пациенту относится любой из вышеперечисленных пунктов (или в случае сомнений), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Биофибрат.
Биофибрат, пища, напитки и алкоголь
Необходимо проглотить капсулу, запив стаканом воды.
Важно принимать препарат Биофибрат во время еды, поскольку при приеме натощак его эффективность будет ниже.
Беременность и кормление грудью
Не следует принимать препарат Биофибрат и необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности.
Не следует принимать препарат Биофибрат во время кормления грудью или при планировании кормления грудью.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, перед применением этого препарата она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Биофибрат не оказывает влияния на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Препарат Биофибрат содержит лактозу (сахар, содержащийся в молоке).
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в рекомендованной единице дозировки, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Биофибрат

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит соответствующую дозу препарата в зависимости от состояния пациента, текущей терапии и индивидуального риска.
Применение препарата
Капсулу проглотить целиком, запив стаканом воды.
Не вскрывать и не разжёвывать капсулу.
Капсулу принимать во время приёма пищи — всасывание препарата натощак хуже.
Какую дозу применять
Рекомендуемая суточная доза составляет 1 капсулу 200 мг один раз в сутки.
Врач может увеличить дозу до 1 капсулы 267 мг один раз в сутки.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек врач может уменьшить дозу. При наличии таких нарушений необходимо
проконсультироваться с врачом или фармацевтом. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс
креатинина < 20 мл/мин) препарат противопоказан.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста без нарушения функции почек рекомендуемая доза такая же, как для взрослых.
Пациенты с нарушением функции печени
Препарат Биофибрат не рекомендуется применять у пациентов с нарушением функции печени из-за отсутствия клинических данных
по этой группе.
Применение у детей и подростков
Не рекомендуется применять препарат Биофибрат у лиц младше 18 лет.
Применение препарата Биофибрат в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, или случайного приёма препарата другим лицом необходимо
немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Пропуск приёма препарата Биофибрат
Если доза препарата была пропущена, следующую дозу следует принять во время следующего приёма пищи.
Затем необходимо продолжить приём обычной дозы в установленное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. При возникновении сомнений
необходимо проконсультироваться с врачом.
Прекращение применения препарата Биофибрат
Не следует прекращать лечение без согласования с врачом, за исключением случаев, когда препарат вызывает плохое
самочувствие. Повышенный уровень холестерина требует длительного лечения. Следует помнить, что наряду с приёмом препарата Биофибрат одинаково важны:
соблюдение диеты с пониженным содержанием жиров,
регулярное выполнение физических упражнений.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При появлении любого из перечисленных ниже серьезных побочных эффектов
необходимо прекратить прием препарата Биофибрат и немедленно обратиться к врачу — может
потребоваться срочное лечение:
Нечасто: могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов

• Судороги или боли в мышцах, повышенная чувствительность мышц при прикосновении или их слабость — могут быть признаками воспаления мышц или их распада, что может привести к повреждению почек или даже смерти
• Боли в животе — могут быть признаками воспаления поджелудочной железы
• Боль в груди и ощущение удушья — могут быть признаками тромбов в лёгких (лёгочная эмболия)
• Боль, покраснение и отёк ног — могут быть признаками тромбов в ногах (глубокая венозная тромбоз)

Редко: могут возникать у максимум 1 из 1000 пациентов

• Аллергическая реакция, симптомы могут включать отёк лица, губ, языка или горла, что может вызывать затруднения дыхания
• Желтушность кожи и белков глаз (желтуха) или повышение уровня печеночных ферментов — могут быть признаками воспаления печени

Частота неизвестна: неизвестно, как часто возникают

• Тяжелая форма кожной сыпи с покраснением, шелушением и отёком кожи, напоминающая тяжелый ожог
• Хроническое заболевание лёгких

Если появляется любой из перечисленных выше нежелательных симптомов, необходимо немедленно прекратить
прием препарата Биофибрат и обратиться к врачу.
Другие побочные действия включают:
Часто (встречается менее чем у 1 из 10 пациентов):
понос,
боли в животе,
вздутие живота с выделением газов,
тошнота,
рвота,
повышенная активность печеночных ферментов в крови — выявляется при лабораторных исследованиях,
повышение концентрации гомоцистеина в крови (избыточное количество этой аминокислоты в крови связано с повышенным риском ишемической болезни сердца, инсульта и заболеваний периферических сосудов, хотя на данный момент причинно-следственная связь не установлена).
Нечасто (встречается менее чем у 1 из 100 пациентов):
головная боль,
желчнокаменная болезнь,
снижение полового влечения,
сыпь, зуд или красные высыпания на коже,
повышение концентрации креатинина (вещество, выделяемое почками) — выявляется при лабораторных исследованиях.
Редко (встречается менее чем у 1 из 1000 пациентов):
облысение,
повышение концентрации мочевины (вещество, выделяемое почками) — выявляется при лабораторных исследованиях,
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, свету от ультрафиолетовых ламп и соляриев,
снижение концентрации гемоглобина (красный пигмент крови, переносящий кислород) и снижение количества лейкоцитов — выявляется при лабораторных исследованиях.
Побочные действия с неизвестной частотой возникновения:

• распад мышц
• осложнения, связанные с желчнокаменной болезнью
• ощущение усталости

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Биофибрат

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Биофибрат

• Действующим веществом препарата является фенофибрат. Одна капсула содержит 267 мг микронизированного фенофибрата.
• Вспомогательные вещества: наполнение капсулы: лактоза моногидрат, крахмал прежелатинизированный, натрия лаурилсульфат, кросповидон, стеарат магния, кремнекислота коллоидная безводная; состав оболочки капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), бриллиантовый синий FCF (Е 133).

Как выглядит лекарство Биофибрат и что содержит упаковка
Лекарство Биофибрат 267 мг — это синие твёрдые желатиновые капсулы.
Капсулы упакованы в блистеры из плёнки ПВХ/алюминий (по 10 штук в блистере), помещённые в картонную пачку.
Размеры упаковки:
10, 30, 50 или 60 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.
Ответственный субъект
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Вальбжышка 13
60-198 Познань
Производитель
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Вальбжышка 13
60-198 Познань