Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Біофібрат
200 мг, капсули тверді
Fenofibratum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Біофібрат і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Біофібрат
Як застосовувати лікарський засіб Біофібрат
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Біофібрат
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Біофібрат і для чого його застосовують

Лікарський засіб Біофібрат належить до групи препаратів, які загалом відомі як фібрати. Ці ліки застосовуються для зниження концентрації жирів (ліпідів) у крові. Прикладом таких жирів можуть бути тригліцериди.
Лікарський засіб Біофібрат застосовується разом з низькожирною дієтою та іншими немедикаментозними методами лікування, такими як фізичні вправи та зниження маси тіла, метою яких є зниження концентрації жирів у крові.
Лікарський засіб Біофібрат у деяких випадках може застосовуватися разом з іншими ліками (статинами, такими як: симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин або флувастатин), якщо концентрацію жирів у крові не вдається контролювати лише статинами.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біофібрат

Коли не застосовувати лікарський засіб Біофібрат
якщо пацієнт має алергію на фенофібрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перераховані в пункті 6);
якщо раніше під час застосування інших ліків у пацієнта виникала алергія на
сонячне світло або УФ-випромінювання або ураження шкіри (таких ліків, як інші фібрати або
протизапальний засіб — кетопрофен);
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання печінки або захворювання жовчного міхура;
якщо у пацієнта є захворювання нирок;
якщо у пацієнта є запалення підшлункової залози (захворювання, що спричиняє болі в животі), яке не
спричинене високим рівнем певного виду жирів у крові;
якщо пацієнтові менше 18 років.
Не слід приймати лікарський засіб Біофібрат, якщо пацієнта стосується будь-яка з наведених вище умов.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом лікарського засобу
Біофібрат.
Попередження та застереження
Перед початком застосування лікарського засобу Біофібрат слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
є захворювання печінки або нирок;
є запалення печінки: симптоми включають жовтяницю шкіри та білкової оболонки очей (жовтяницю)
та підвищення активності печінкових ферментів (підтверджене лабораторними дослідженнями);
є гіпотиреоз (знижена активність щитовидної залози).
Якщо пацієнта стосується будь-яке з наведених вище попереджень (або у разі сумнівів), слід
звернутися до лікаря або фармацевта перед початком прийому лікарського засобу Біофібрат.
Вплив на м’язи
Необхідно негайно припинити прийом лікарського засобу та звернутися до лікаря, якщо під час прийому
лікарського засобу Біофібрат виникли несподівані судоми або болі в м’язах, підвищена чутливість або слабкість м’язів.
Цей лікарський засіб може спричиняти захворювання м’язів, які можуть бути тяжкими.
Такі захворювання є рідкісними, але включають запалення м’язів та їх розпад. Це може призвести до
ураження нирок або навіть смерті.
Лікар може призначити аналіз крові для перевірки стану м’язів до та після початку лікування.
Ризик розпаду м’язів може бути вищим у деяких пацієнтів. Слід повідомити лікаря, якщо:

пацієнтові більше 70 років;
є захворювання нирок;
є захворювання щитовидної залози;
пацієнт вживає велику кількість алкоголю;
якщо у пацієнта або когось із родини були спадкові захворювання м’язів;
якщо пацієнт приймає ліки, що знижують рівень холестерину — так звані статини, такі як симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин або флувастатин;
якщо раніше були захворювання м’язів під час прийому статинів або фібратів, таких як фенофібрат, бефібрат або гемфіброзил. Якщо пацієнта стосується будь-яке з наведених вище попереджень (або у разі сумнівів), слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком прийому лікарського засобу Біофібрат.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Біофібрат не рекомендовано особам молодше 18 років.
Біофібрат та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо слід повідомити лікареві про прийом таких ліків, як:
пероральні антикоагулянти, що приймаються для розрідження крові (наприклад, варфарин);
інші ліки, що використовуються для контролю рівня жирів у крові (такі як статини або фібрати).
Прийом статину одночасно з лікарським засобом Біофібрат може збільшити ризик ураження
м’язів;
ліки групи препаратів, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету (такі як розиглітазон, піоглітазон);
циклоспорин (імунодепресант).
Якщо пацієнта стосується будь-яке з наведених вище попереджень (або у разі сумнівів), слід
звернутися до лікаря або фармацевта перед початком прийому лікарського засобу Біофібрат.
Біофібрат, харчування, напої та алкоголь
Слід проковтнути капсулу, запивши склянкою води.
Важливо приймати лікарський засіб Біофібрат під час прийому їжі, оскільки він буде діяти слабше, якщо
його приймати натщесерце.
Вагітність та годування груддю
Не слід приймати лікарський засіб Біофібрат і слід повідомити лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плановану вагітність.
Не слід приймати лікарський засіб Біофібрат під час годування груддю або планування годування груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікарський засіб Біофібрат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лікарський засіб Біофібрат містить лактозу (цукор, що міститься в молоці).
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в рекомендованій одиниці дозування, тобто лікарський засіб
вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Біофібрат

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить відповідну дозу лікування залежно від стану пацієнта, поточної терапії та особистого ризику.
Прийом ліків
Проковтнути капсулу цілком і запити склянкою води.
Не відкривати і не розжовувати капсулу.
Капсулу приймати під час прийому їжі — всмоктування ліків натще гірше.
Яку дозу приймати
Рекомендована добова доза — 1 капсула 200 мг один раз на добу.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з нирковою недостатністю лікар може зменшити дозу. У разі таких порушень слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс
креатиніну < 20 мл/хв) лік протипоказаний.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку без ниркової недостатності рекомендована доза така сама, як для дорослих.
Пацієнти з печінковою недостатністю
У пацієнтів з печінковою недостатністю Біофібрат не рекомендований через відсутність клінічних даних
щодо цієї групи.
Застосування у дітей та підлітків
Не рекомендується застосовувати лік Біофібрат особам молодше 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Біофібрат
У разі прийому більшої дози, ніж рекомендовано, або випадкового прийому ліків іншою особою, слід
негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Біофібрат
У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну дозу під час наступного прийому їжі.
Потім слід приймати звичайну дозу у встановлений час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. У разі
сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Переривання застосування ліків Біофібрат
Не слід переривати лікування без попередньої консультації з лікарем, якщо тільки ліки не спричиняють поганого
самопочуття. Підвищений рівень холестерину необхідно лікувати тривалий час. Слід пам'ятати,
що поряд із прийомом ліків Біофібрат однаково важливим є:
дотримання дієти зі зниженим вмістом жирів,
регулярне виконання фізичних вправ.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених серйозних небажаних явищ
необхідно припинити прийом препарату Біофібрат і негайно звернутися до лікаря — може
знадобитися швидке лікування:
Нечасто: можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів

скорочення або болі в м’язах, підвищена чутливість м’язів на дотик або їхнє ослаблення — можуть бути симптомами запалення м’язів або їх розпаду, що може призвести до ураження нирок або навіть смерті
болі в животі — можуть бути симптомами запалення підшлункової залози
болі в грудях і відчуття задухи — можуть бути симптомами тромбів у легенях (легенева емболія)
біль, почервоніння та набряків ніг — можуть бути симптомами тромбів у ногах (глибока венозна тромбоза)

Рідко: можуть виникати у максимум 1 із 1000 пацієнтів

алергічна реакція, симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утрудненого дихання
жовтяниця шкіри та склер очей (жовтяниця) або підвищення рівня печінкових ферментів — можуть бути симптомами запалення печінки

Частота невідома: невідомо, наскільки часто виникають

тяжка форма висипу на шкірі з почервонінням, відшаруванням і набряком шкіри, що нагадує тяжкий опік
хронічне захворювання легень Якщо виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів небажаних явищ, необхідно негайно припинити прийом препарату Біофібрат і звернутися до лікаря.

Інші небажані явища включають:
Часто (відноситься до менш ніж 1 із 10 пацієнтів):
діарея,
болі в животі,
метеоризм із виділенням газів,
нудота,
блювота,
підвищена активність печінкових ферментів у крові — виявлено в лабораторних дослідженнях,
підвищення концентрації гомоцистеїну у крові (надмірна кількість цієї амінокислоти у крові пов’язана з підвищеним ризиком ішемічної хвороби серця, інсульту та захворювань периферичних судин, хоча причинно-наслідковий зв’язок досі не встановлено).
Нечасто (відноситься до менш ніж 1 із 100 пацієнтів):
головний біль,
жовчнокам’яна хвороба,
зниження статевого потягу,
висип, свербіж або червоні висипання на шкірі,
підвищення концентрації креатиніну (речовина, що виділяється нирками) — виявлено в лабораторних дослідженнях.
Рідко (відноситься до менш ніж 1 із 1000 пацієнтів):
алопеція,
підвищення концентрації сечовини (речовина, що виділяється нирками) — виявлено в лабораторних дослідженнях,
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, світла соляріїв і ліжок солярію,
зниження концентрації гемоглобіну (червоний пігмент крові, що переносить кисень) і зниження кількості білих кров’яних тілець — виявлено в лабораторних дослідженнях.
Небажані явища з невідомою частотою виникнення:
розпад м’язів
ускладнення, пов’язані з жовчнокам’яною хворобою
відчуття втоми
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані явища, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані явища можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ Лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Біофібрат

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Біофібрат

Діючою речовиною лікарського засобу є фенофібрат. Одна капсула містить 200 мг мікронізованого фенофібрату.
Інші складові: наповнювач капсули: лактоза моногідрат, крохмаль гідролізований, натрію лаурилосульфат, кросповідон, магнію стеарат, кремнезем колоїдний безводний; склад оболонки капсули: желатин, заліза оксид чорний (Е 172), титану діоксид (Е 171), еритрозин (Е 127), індоцианін (Е 132).

Як виглядає лікарський засіб Біофібрат і що містить упаковка
Лікарський засіб Біофібрат 200 мг — це фіолетові желатинові тверді капсули.
Капсули упаковуються у блістери з плівки ПВХ/алюміній (по 10 штук у блістері), розміщені
в картонному пакуванні.
Розмір упаковки:
10, 30, 50 або 60 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Валбриська 13
60-198 Познань
Виробник
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Валбриська 13
60-198 Познань
Laboratoires B. T. T.
Z.I. de Krafft
67150 Ерштайн
Франція