Биофибрат

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Биофибрат
200 мг, твёрдые капсулы
Фенофibrate
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Биофибрат и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Биофибрат
3. Как применять лекарство Биофибрат
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Биофибрат
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Биофибрат и для чего оно применяется

Лекарство Биофибрат относится к группе препаратов, известных как фибраты. Эти препараты применяются для снижения концентрации жиров (липидов) в крови. Примером таких жиров могут быть триглицериды.
Лекарство Биофибрат применяется в сочетании с низкожирной диетой и другими немедикаментозными методами лечения, такими как физические упражнения и снижение массы тела, направленными на уменьшение концентрации жиров в крови.
В некоторых случаях лекарство Биофибрат может применяться совместно с другими препаратами (статинами, такими как: симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин или флувастатин), если уровни жиров в крови не удаётся контролировать только статинами.

2. Важная информация перед применением препарата Биофибрат

Когда не следует применять препарат Биофибрат
если у пациента имеется повышенная чувствительность к фенофибрату или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если ранее у пациента при применении других лекарственных средств возникала повышенная чувствительность к солнечному свету или УФ-излучению либо повреждение кожи (таких лекарственных средств, как другие фибраты или противовоспалительное средство — кетопрофен);
если у пациента имеются тяжелые заболевания печени или желчного пузыря;
если у пациента имеются заболевания почек;
если у пациента имеется панкреатит (заболевание, вызывающее боли в животе), не связанный с высоким содержанием определённого вида жиров в крови;
если пациенту менее 18 лет.
Не следует принимать препарат Биофибрат, если пациенту соответствует любое из вышеперечисленных условий.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приёмом препарата Биофибрат.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Биофибрат необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:
имеются заболевания печени или почек;
имеется гепатит: симптомы включают пожелтение кожи и белков глаз (желтуха) и повышение активности печеночных ферментов (подтверждённое лабораторными исследованиями);
имеется гипотиреоз (сниженная активность щитовидной железы).
Если пациенту соответствует любое из вышеперечисленных предупреждений (или в случае сомнений), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Биофибрат.

Влияние на мышцы
Необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу, если во время приёма препарата Биофибрат возникнут неожиданные судороги или боли в мышцах, повышенная чувствительность или слабость мышц.
Данный препарат может вызывать заболевания мышц, которые могут быть тяжёлыми.
Такие заболевания являются редкими, но включают воспаление мышц и их распад. Это может привести к повреждению почек или даже смерти.
Врач может назначить анализ крови для проверки состояния мышц до и после начала лечения.
Риск распада мышц может быть выше у некоторых пациентов. Необходимо сообщить врачу, если:

• пациенту более 70 лет;
• имеется заболевание почек;
• имеется заболевание щитовидной железы;
• пациент употребляет большое количество алкоголя;
• у пациента или в его семье имелись наследственные заболевания мышц;
• пациент принимает лекарства, снижающие уровень холестерина — так называемые статины, такие как симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин или флувастатин;
• ранее у пациента возникали заболевания мышц при приёме статинов или фибратов, таких как фенофибрат, бефацибрат или гемфиброзил.
  Если пациенту соответствует любое из вышеперечисленных предупреждений (или в случае сомнений), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Биофибрат.

Дети и подростки
Применение препарата Биофибрат не рекомендуется у лиц младше 18 лет.

Биофибрат и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих лекарственных средств:
пероральные антикоагулянты, принимаемые для разжижения крови (например, варфарин);
другие лекарства, применяемые для контроля уровня жиров в крови (такие как статины или фибраты).
Одновременный приём статинов вместе с препаратом Биофибрат может увеличить риск повреждения мышц;
препараты из группы лекарственных средств, применяемых при лечении сахарного диабета (например, розиглитазон, пиоглитазон);
циклоспорин (иммуносупрессивное лекарственное средство).
Если пациенту соответствует любое из вышеперечисленных предупреждений (или в случае сомнений), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Биофибрат.

Биофибрат, пища, напитки и алкоголь
Необходимо проглотить капсулу, запив стаканом воды.
Важно принимать препарат Биофибрат во время еды, поскольку при приёме натощак его действие будет слабее.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует принимать препарат Биофибрат и необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планируемой беременности.
Не следует принимать препарат Биофибрат во время грудного вскармливания или при планировании грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Биофибрат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Биофибрат содержит лактозу (сахар, содержащийся в молоке).
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в рекомендуемой единице дозировки, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Биофибрат

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку препарата определит врач в зависимости от состояния пациента, текущей терапии и индивидуального риска.

Приём препарата
Проглотить капсулу целиком, запив стаканом воды.
Не вскрывать и не разжёвывать капсулу.
Капсулу принимать во время еды — всасывание препарата натощак хуже.

Какая доза препарата должна применяться
Рекомендуемая суточная доза — 1 капсула 200 мг один раз в сутки.

Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек врач может снизить дозу. При наличии таких нарушений следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Препарат противопоказан у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 20 мл/мин).

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста без нарушения функции почек рекомендуемая доза такая же, как и для взрослых.

Пациенты с нарушением функции печени
Препарат Биофибрат не рекомендуется пациентам с нарушением функции печени из-за отсутствия клинических данных по этой группе пациентов.

Применение у детей и подростков
Применение препарата Биофибрат у лиц моложе 18 лет не рекомендуется.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, или при случайном приёме препарата другим лицом необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Пропуск приёма препарата Биофибрат
Если доза была пропущена, следующую дозу следует принять во время следующего приёма пищи.
Затем необходимо продолжить приём обычной дозы в установленное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение приёма препарата Биофибрат
Не следует прекращать лечение без согласования с врачом, за исключением случаев, когда препарат вызывает плохое самочувствие. Повышенный уровень холестерина требует длительного лечения. Следует помнить, что наряду с приёмом препарата Биофибрат не менее важны:
— соблюдение диеты с пониженным содержанием жиров,
— регулярное выполнение физических упражнений.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если появляется любой из перечисленных ниже серьезных побочных эффектов,
необходимо немедленно прекратить прием препарата Биофибрат и обратиться к врачу — может
потребоваться срочное лечение:
Нечасто: могут наблюдаться у максимум 1 из 100 пациентов

• судороги или боли в мышцах, повышенная чувствительность мышц при прикосновении или их слабость — могут быть признаками воспаления мышц или их распада, что может привести к повреждению почек или даже смерти
• боли в животе — могут быть признаками воспаления поджелудочной железы
• боль в грудной клетке и ощущение удушья — могут быть признаками тромбов в лёгких (лёгочная эмболия)
• боль, покраснение и отёк ног — могут быть признаками тромбов в ногах (глубокая венозная тромбоз)

Редко: могут наблюдаться у максимум 1 из 1000 пациентов

• аллергическая реакция, симптомы могут включать отёк лица, губ, языка или горла, что может вызывать затруднения при дыхании
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха) или повышение уровня печеночных ферментов — могут быть признаками воспаления печени

Частота неизвестна: неизвестно, как часто возникают

• тяжелая форма кожной сыпи с покраснением, отслоением и отёком кожи, напоминающая тяжелый ожог
• хроническое заболевание лёгких Если появляется любой из перечисленных выше нежелательных симптомов, необходимо немедленно прекратить прием препарата Биофибрат и обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты включают:
Часто (встречается менее чем у 1 из 10 пациентов):
диарея,
боли в животе,
вздутие живота с выделением газов,
тошнота,
рвота,
повышенная активность печеночных ферментов в крови — выявлено при лабораторных исследованиях,
повышенное содержание гомоцистеина в крови (избыток этой аминокислоты в крови связано с повышенным риском ишемической болезни сердца, инсульта и периферических сосудистых заболеваний, хотя на данный момент причинно-следственная связь не установлена).
Нечасто (встречается менее чем у 1 из 100 пациентов):
головная боль,
желчнокаменная болезнь,
снижение полового влечения,
сыпь, зуд или красные высыпания на коже,
повышение концентрации креатинина (вещество, выделяемое почками) — выявлено при лабораторных исследованиях.
Редко (встречается менее чем у 1 из 1000 пациентов):
облысение,
повышение концентрации мочевины (вещество, выделяемое почками) — выявлено при лабораторных исследованиях,
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, свету от ультрафиолетовых ламп и соляриев,
снижение концентрации гемоглобина (красный пигмент крови, переносящий кислород) и снижение количества лейкоцитов — выявлено при лабораторных исследованиях.
Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения:
распад мышц
осложнения, связанные с желчными камнями
ощущение усталости
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Биофибрат

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Биофибрат

• Активным веществом лекарства является фенофибрат. Одна капсула содержит 200 мг микронизированного фенофибрата.
• Вспомогательные вещества: наполнение капсулы: лактоза моногидрат, крахмал прежелатинизированный, лаурилсульфат натрия, кросповидон, стеарат магния, кремнезём коллоидный безводный; состав оболочки капсулы: желатин, оксид железа чёрный (Е 172), диоксид титана (Е 171), эритрозин (Е 127), индигокармин (Е 132).

Как выглядит лекарство Биофибрат и что содержит упаковка
Лекарство Биофибрат 200 мг — это фиолетовые твёрдые желатиновые капсулы.
Капсулы упакованы в блистеры из плёнки ПВХ/алюминий (по 10 штук в блистере), помещённые
в картонную пачку.
Размеры упаковки:
10, 30, 50 или 60 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.
Ответственный держатель регистрации
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Вальбжышска 13
60-198 Познань
Производитель
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Вальбжышска 13
60-198 Познань
Laboratoires B. T. T.
Z.I. de Krafft
67150 Эрштайн
Франция