Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Biofibrat
200 mg, capsule rigide
Fenofibratum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Biofibrat e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Biofibrat
Come prendere Biofibrat
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Biofibrat
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Biofibrat e a cosa serve

Biofibrat appartiene a un gruppo di medicinali noti come fibrati. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre i livelli di grassi (lipidi) nel sangue. Un esempio di tali grassi sono i trigliceridi.
Biofibrat viene utilizzato in associazione a una dieta povera di grassi e ad altri approcci non farmacologici, come l’esercizio fisico e la perdita di peso, al fine di ridurre i livelli di grassi nel sangue.
In alcuni casi, Biofibrat può essere utilizzato in associazione con altri medicinali (statine, come: simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina), qualora i livelli di grassi nel sangue non possano essere controllati con le sole statine.

2. Informazioni importanti prima di assumere Biofibrat

Quando non assumere il medicinale Biofibrat
se il paziente è allergico al fenofibrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6);
se in passato, durante l'assunzione di altri medicinali, il paziente ha manifestato allergia alla
luce solare o UV oppure danni alla pelle (come ad esempio con altri fibrati o con il farmaco
antinfiammatorio – ketoprofene);
se il paziente soffre di gravi malattie epatiche o della colecisti;
se il paziente soffre di malattie renali;
se il paziente ha pancreatite (malattia che causa dolore addominale) non causata da un elevato livello di un certo tipo di grassi nel sangue;
se il paziente ha meno di 18 anni.
Non assuma il medicinale Biofibrat se uno qualsiasi dei punti sopra indicati si applica al paziente.
In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere il medicinale Biofibrat.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Biofibrat, si rivolga al medico o al farmacista se:
il paziente soffre di malattie epatiche o renali;
il paziente ha epatite: i sintomi comprendono colorazione gialla della pelle e della sclera oculare (itterizia) e aumento dell'attività degli enzimi epatici (confermato da esami di laboratorio);
il paziente ha ipotiroidismo (ridotta attività della tiroide).
Se uno qualsiasi dei punti sopra indicati si applica al paziente (o in caso di dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di iniziare ad assumere il medicinale Biofibrat.

Effetti sul muscolo
Interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e si rivolga al medico se durante il trattamento con Biofibrat dovessero manifestarsi improvvisi crampi o dolori muscolari, sensibilità o debolezza muscolare.
Questo medicinale può causare malattie muscolari, che possono essere gravi.
Tali malattie sono rare, ma possono includere miosite e rabdomiolisi. Ciò potrebbe causare danni renali o addirittura la morte.
Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue per controllare lo stato dei muscoli prima e dopo l’inizio del trattamento.
Il rischio di rabdomiolisi può essere maggiore in alcuni pazienti. Informi il medico se:

il paziente ha più di 70 anni;
il paziente soffre di malattia renale;
il paziente soffre di malattia tiroidea;
il paziente beve grandi quantità di alcol;
se il paziente o un membro della famiglia ha avuto in passato malattie muscolari ereditarie;
se il paziente assume medicinali per ridurre il colesterolo – chiamati statine, come simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina;
se in passato il paziente ha avuto malattie muscolari durante l’assunzione di statine o fibrati, come fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozil.
Se uno qualsiasi dei punti sopra indicati si applica al paziente (o in caso di dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di iniziare ad assumere il medicinale Biofibrat.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso di Biofibrat nei pazienti al di sotto dei 18 anni.

Biofibrat e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informi il medico se sta assumendo:
medicinali orali anticoagulanti assunti per fluidificare il sangue (ad esempio warfarina);
altri medicinali utilizzati per controllare i livelli di grassi nel sangue (come statine o fibrati).
L’assunzione contemporanea di una statina con Biofibrat può aumentare il rischio di danni muscolari;
un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci utilizzati nel trattamento del diabete (come rosiglitazone, pioglitazone);
ciclosporina (un medicinale immunosoppressivo).
Se uno qualsiasi dei punti sopra indicati si applica al paziente (o in caso di dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di iniziare ad assumere il medicinale Biofibrat.

Biofibrat, alimenti, bevande e alcol
Inghiotta la capsula con un bicchiere d’acqua.
È importante assumere Biofibrat durante il pasto, poiché il medicinale sarebbe meno efficace se assunto a stomaco vuoto.

Gravidanza e allattamento
Non assuma Biofibrat e informi il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza.
Non assuma Biofibrat durante l’allattamento al seno o se prevede di allattare.
Se il paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Biofibrat non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Biofibrat contiene lattosio (uno zucchero presente nel latte).
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio nella dose raccomandata, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Biofibrat

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose appropriata in base alle condizioni del paziente, alla terapia attualmente in corso e al rischio individuale.
Assunzione del medicinale
Inghiottire la capsula intera con un bicchiere d'acqua.
Non aprire né masticare la capsula.
Assumere la capsula durante il pasto – l'assorbimento a digiuno è peggiore.
Quanto medicinale assumere
La dose raccomandata è di 1 capsula da 200 mg una volta al giorno.
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale il medico può ridurre la dose. In caso di tali disturbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 20 ml/min).
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani senza insufficienza renale, la dose raccomandata è quella indicata per gli adulti.
Pazienti con insufficienza epatica
Biofibrat non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica a causa della mancanza di dati clinici in questa popolazione.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è raccomandato l'uso di Biofibrat nei soggetti al di sotto dei 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Biofibrat
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale da parte di un'altra persona,
contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Biofibrat
Se si dimentica di assumere una dose, assumere la dose successiva con il pasto seguente.
Successivamente, assumere la dose abituale all'orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di dubbi, consultare il medico.
Interruzione del trattamento con Biofibrat
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico, a meno che il medicinale non causi malessere.
L'elevata concentrazione di colesterolo deve essere trattata a lungo termine. È importante ricordare che, oltre all'assunzione di Biofibrat,
è altrettanto importante:
seguire una dieta povera di grassi,
praticare regolarmente esercizio fisico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi,
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Biofibrat e contattare subito il medico –
potrebbe essere necessario un trattamento urgente:
Non comuni: possono verificarsi in massimo 1 su 100 pazienti

crampi o dolori muscolari, ipersensibilità muscolare al tatto o debolezza muscolare – possono essere sintomi di infiammazione muscolare o di rottura muscolare, che possono causare danni renali o addirittura la morte
dolori addominali – possono essere sintomi di infiammazione del pancreas (pancreatite)
dolori al torace e sensazione di mancanza di respiro – possono essere sintomi di coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare)
dolore, arrossamento e gonfiore alle gambe – possono essere sintomi di coaguli di sangue nelle gambe (trombosi venosa profonda)

Rari: possono verificarsi in massimo 1 su 1000 pazienti

reazione allergica, i sintomi possono includere gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie
colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero) o aumento dei livelli degli enzimi epatici – possono essere sintomi di infiammazione del fegato

Frequenza non nota: non è noto con quale frequenza si verificano

forma grave di eruzione cutanea con arrossamento, desquamazione e gonfiore della pelle simile a una grave ustione
malattia polmonare cronica Se si manifesta uno qualsiasi dei suddetti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Biofibrat e contattare il medico.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Comuni (riguardano meno di 1 su 10 pazienti):
diarrea,
dolori addominali,
gonfiore con emissione di gas,
nausea,
vomito,
aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue – riscontrato negli esami
di laboratorio,
aumento della concentrazione di omocisteina nel sangue (un eccesso di questo aminoacido nel sangue è associato a un maggiore rischio di malattia coronarica, ictus e malattia vascolare periferica, anche se non è stato finora stabilito un rapporto causa-effetto).
Non comuni (riguardano meno di 1 su 100 pazienti):
mal di testa,
calcolosi biliare,
diminuzione del desiderio sessuale,
eruzione cutanea, prurito o macchie rosse sulla pelle,
aumento della concentrazione di creatinina (una sostanza escreta dai reni) – riscontrato negli esami
di laboratorio.
Rari (riguardano meno di 1 su 1000 pazienti):
alopecia,
aumento della concentrazione di urea (una sostanza escreta dai reni) – riscontrato negli esami
di laboratorio,
aumentata sensibilità della pelle alla luce solare, alla luce delle lampade solari e ai lettini solari,
diminuzione della concentrazione di emoglobina (il pigmento rosso del sangue che trasporta l’ossigeno) e diminuzione del numero dei globuli bianchi – riscontrato negli esami di laboratorio.
Effetti indesiderati di frequenza non nota:
rottura muscolare
complicazioni legate ai calcoli biliari
sensazione di affaticamento
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Biofibrat

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Biofibrat

La sostanza attiva è il fenofibrato. Una capsula contiene 200 mg di fenofibrato micronizzato.
Gli altri componenti sono: contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, laurilsolfato sodico, crospovidone, stearato di magnesio, silice colloidale anidra; rivestimento della capsula: gelatina, ossido di ferro nero (E 172), biossido di titanio (E 171), eritrosina (E 127), indigotina (E 132).

Come si presenta il medicinale Biofibrat e contenuto della confezione
Biofibrat 200 mg sono capsule rigide gelatinose di colore viola.
Le capsule sono confezionate in blister in foglio di PVC/Alluminio (10 pezzi per blister), contenuti in una scatola di cartone.
Dimensioni della confezione:
10, 30, 50 o 60 capsule rigide.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Laboratoires B. T. T.
Z.I. de Krafft
67150 Erstein
Francia