Biofibrat

Prospecto: información para el usuario

Biofibrat
200 mg, cápsulas duras
Fenofibratum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Biofibrat y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Biofibrat
3. Cómo tomar Biofibrat
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Biofibrat
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Biofibrat y para qué se utiliza

Biofibrat pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fármacos fibratos. Estos medicamentos se utilizan para reducir los niveles de grasas (lípidos) en la sangre. Un ejemplo de estas grasas son los triglicéridos.
Biofibrat se utiliza junto con una dieta baja en grasas y otros métodos no medicamentosos de tratamiento, como el ejercicio físico y la pérdida de peso, con el fin de reducir los niveles de grasas en la sangre.
En algunos casos, Biofibrat puede utilizarse junto con otros medicamentos (estatinas, tales como: simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina), cuando los niveles de grasas en sangre no pueden controlarse únicamente con estatinas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Biofibrat

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Biofibrat
si el paciente tiene alergia al fenofibrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(indicados en el apartado 6);
si en el pasado, durante la toma de otros medicamentos, el paciente ha presentado alergia a la
luz solar o UV o daño en la piel (medicamentos tales como otros fármacos fibratos o un medicamento
antiinflamatorio – ketoprofeno);
si el paciente padece enfermedades graves del hígado o enfermedad de la vesícula biliar;
si el paciente padece enfermedades renales;
si el paciente padece pancreatitis (enfermedad que provoca dolor abdominal) que no esté
provocada por concentraciones elevadas de cierto tipo de grasas en sangre;
si el paciente tiene menos de 18 años.
No debe tomarse el medicamento Biofibrat si al paciente le afecta alguna de las condiciones anteriores.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento
Biofibrat.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Biofibrat, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:
existen enfermedades del hígado o de los riñones;
existe hepatitis: los síntomas incluyen coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia)
y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (confirmado mediante análisis de laboratorio);
existe hipotiroidismo (disminución de la actividad de la glándula tiroides).
Si al paciente le afecta alguna de las advertencias anteriores (o en caso de duda), debe consultarse con el
médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar el medicamento Biofibrat.

Efecto sobre los músculos
Debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y ponerse en contacto con el médico si durante el
tratamiento con Biofibrat aparecen contracciones musculares inesperadas, dolores musculares, sensibilidad o
debilidad muscular.
Este medicamento puede provocar enfermedades musculares que pueden ser graves.
Estas enfermedades son raras, pero incluyen inflamación y descomposición del músculo. Esto puede provocar
daño renal o incluso la muerte.
El médico puede solicitar un análisis de sangre para comprobar el estado de los músculos antes y después de
iniciar el tratamiento.
El riesgo de descomposición muscular puede ser mayor en algunos pacientes. Debe informarse al médico si:

• el paciente tiene más de 70 años;
• existe enfermedad renal;
• existe enfermedad de la tiroides;
• el paciente consume grandes cantidades de alcohol;
• si el paciente o algún miembro de su familia han padecido enfermedades musculares hereditarias;
• si el paciente está tomando medicamentos para reducir el colesterol – denominados estatinas, tales como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina;
• si en el pasado ha habido enfermedades musculares durante el tratamiento con estatinas o fibratos, tales como fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozil. Si al paciente le afecta alguna de las advertencias anteriores (o en caso de duda), debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar el medicamento Biofibrat.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Biofibrat en personas menores de 18 años.

Biofibrat y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
En particular, debe informarse al médico si se están tomando medicamentos tales como:
medicamentos orales anticoagulantes tomados para fluidificar la sangre (por ejemplo, warfarina);
otros medicamentos utilizados para controlar los niveles de grasas en sangre (tales como estatinas o fibratos).
La administración simultánea de una estatina junto con Biofibrat puede aumentar el riesgo de daño muscular;
un medicamento del grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes (como rosiglitazona, pioglitazona);
ciclosporina (un medicamento inmunosupresor).
Si al paciente le afecta alguna de las advertencias anteriores (o en caso de duda), debe consultarse con el
médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar el medicamento Biofibrat.

Biofibrat, alimentos, bebidas y alcohol
Debe tragarse la cápsula con un vaso de agua.
Es importante tomar el medicamento Biofibrat durante las comidas, ya que su efecto sería menor si se tomara en ayunas.

Embarazo y lactancia
No debe tomarse el medicamento Biofibrat y debe informarse al médico si se está embarazada, se sospecha o se planea un embarazo.
No debe tomarse el medicamento Biofibrat durante la lactancia o si se planea la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Biofibrat no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar máquinas.

El medicamento Biofibrat contiene lactosa (un azúcar presente en la leche).
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis recomendada, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Biofibrat

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis adecuada será determinada por el médico en función del estado del paciente, del tratamiento que esté recibiendo
y de su riesgo individual.
Administración del medicamento
Tragar la cápsula entera con un vaso de agua.
No abrir ni masticar la cápsula.
La cápsula debe tomarse durante las comidas; la absorción del medicamento en ayunas es peor.
Dosis recomendada
La dosis diaria recomendada es de 1 cápsula de 200 mg una vez al día.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, el médico puede reducir la dosis. En tales casos, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min).
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada sin insuficiencia renal, se recomienda la misma dosis que para adultos.
Pacientes con insuficiencia hepática
Biofibrat no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática debido a la falta de datos clínicos en este grupo.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Biofibrat en personas menores de 18 años.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Biofibrat
Si se toma una dosis mayor de la recomendada o si el medicamento es ingerido accidentalmente por otra persona,
debe contactarse inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Olvido de la administración de Biofibrat
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse la siguiente dosis con la próxima comida.
Después, debe continuar con la dosis habitual a la hora establecida.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
Interrupción del tratamiento con Biofibrat
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico, salvo que el medicamento cause malestar.
Los niveles elevados de colesterol deben tratarse de forma prolongada. Es importante recordar que, además del uso de Biofibrat,
son igualmente importantes:
el seguimiento de una dieta con bajo contenido de grasas,
y la realización regular de ejercicio físico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves,
debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento Biofibrat y ponerse en contacto de forma urgente con su médico,
ya que podría ser necesario un tratamiento rápido:

No frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes

• Contracturas o dolores musculares, hipersensibilidad muscular al tacto o debilidad muscular: pueden ser signos de inflamación o descomposición muscular que podrían provocar daño renal o incluso la muerte
• Dolor abdominal: puede ser un signo de pancreatitis
• Dolor en el pecho y sensación de ahogo: pueden ser síntomas de coágulos de sangre en los pulmones (embolia pulmonar)
• Dolor, enrojecimiento e hinchazón en las piernas: pueden ser síntomas de coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda)

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• Reacción alérgica, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, lo que puede causar dificultad para respirar
• Coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia) o aumento de las enzimas hepáticas: pueden ser signos de inflamación del hígado

Frecuencia desconocida: no se conoce con qué frecuencia ocurren

• Forma grave de erupción cutánea con enrojecimiento, descamación e hinchazón de la piel que recuerda a una quemadura grave
• Enfermedad pulmonar crónica
  Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe dejar de tomar inmediatamente el medicamento Biofibrat y ponerse en contacto con su médico.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):
diarrea,
dolor abdominal,
hinchazón con expulsión de gases,
náuseas,
vómitos,
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre – detectado en análisis de laboratorio,
aumento de la concentración de homocisteína en sangre (exceso de este aminoácido en sangre asociado a un mayor riesgo de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular y enfermedad vascular periférica, aunque hasta la fecha no se ha establecido una relación causal).

No frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):
dolor de cabeza,
litiasis biliar,
disminución del deseo sexual,
erupción cutánea, picor o manchas rojas en la piel,
aumento de la concentración de creatinina (sustancia eliminada por los riñones) – detectado en análisis de laboratorio.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes):
calvicie,
aumento de la concentración de urea (sustancia eliminada por los riñones) – detectado en análisis de laboratorio,
aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, a la luz de las lámparas solares y a las camas solares,
disminución de la concentración de hemoglobina (pigmento rojo de la sangre que transporta oxígeno) y disminución del número de glóbulos blancos – detectado en análisis de laboratorio.

Efectos adversos de frecuencia desconocida:
descomposición muscular
complicaciones relacionadas con cálculos biliares
sensación de fatiga

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Biofibrat

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Biofibrat

• La sustancia activa del medicamento es fenofibrato. Cada cápsula contiene 200 mg de fenofibrato micronizado.
• Los demás componentes son: contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, laurilsulfato sódico, crospovidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra; componentes de la cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro negro (E 172), dióxido de titanio (E 171), eritrosina (E 127), indigotina (E 132).

Aspecto del medicamento Biofibrat y contenido del envase
El medicamento Biofibrat 200 mg son cápsulas duras de gelatina de color violeta.
Las cápsulas se envasan en blísters de lámina de PVC/aluminio (10 unidades por blíster), colocados en una caja de cartón.
Tamaños de envase:
10, 30, 50 o 60 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular del permiso de comercialización
Biofarm Sp. z o.o.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Polonia
Fabricante
Biofarm Sp. z o.o.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Polonia
Laboratoires B. T. T.
Z.I. de Krafft
67150 Erstein
Francia