Бімазол дуо

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Бімазол дуо, 0,3 мг/мл + 5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Біматопрост + Тімолол
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Бімазол дуо і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Бімазол дуо
3. Як застосовувати лікарський засіб Бімазол дуо
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Бімазол дуо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бімазол дуо і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бімазол дуо містить дві діючі речовини (біматопрост і тімолол), які знижують тиск
у очному яблуці. Біматопрост належить до групи лікарських засобів, що називаються простамідами, – які є аналогами
простагландинів. Тімолол належить до групи лікарських засобів, що називаються бета-адреноблокаторами.
Око містить прозору рідину, яка живить внутрішні структури ока. Ця рідина постійно виводиться з ока
і заміщується новою. Якщо рідина не може виводитися достатньо швидко, тиск у очному яблуці підвищується, що згодом може призвести до пошкодження
зору (захворювання, відоме як глаукома). Дія лікарського засобу Бімазол дуо полягає у зменшенні утворення рідини
та збільшенні кількості рідини, що виводиться. Таким чином знижується внутрішній тиск у
очному яблуці.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бімазол дуо

Коли не застосовувати лікарський засіб Бімазол дуо краплі для очей, розчин:

• якщо пацієнт має алергію на біматопрост, тимолол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта виникали або виникають захворювання дихання, такі як астма або важка форма хронічної обструктивної хвороби легень (важке захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, труднощі з диханням та (або) тривалий кашель);
• якщо у пацієнта виникають захворювання серця, такі як повільне серцебиття, серцевий блок або серцева недостатність.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Бімазол дуо слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
у пацієнта виникали або виникають:

• захворювання коронарних артерій (симптоми можуть включати біль у грудній клітці або відчуття тиску, задишку або стенокардію), серцеву недостатність, низький рівень артеріального тиску;
• порушення серцевого ритму, такі як повільне серцебиття;
• труднощі з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень;
• захворювання, пов’язані з поганим кровообігом (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно);
• гіпертиреоз, оскільки тимолол може маскувати суб’єктивні та об’єктивні симптоми захворювання щитоподібної залози;
• цукровий діабет, оскільки тимолол може маскувати суб’єктивні та об’єктивні симптоми низького рівня цукру в крові;
• тяжкі алергічні реакції;
• захворювання печінки або нирок;
• порушення поверхні ока;
• відшарування однієї з оболонок очного яблука після операції зі зниження тиску в оці;
• відомі фактори ризику набряку макули (набряк сітківки в оці, що призводить до погіршення зору), наприклад, операція катаракти.

Перед хірургічним знеболенням слід повідомити лікаря про застосування лікарського засобу Бімазол дуо,
оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, що застосовуються під час знеболення.
Під час лікування лікарським засобом Бімазол дуо може виникати втрата жирової тканини в області
ока, що може призводити до поглиблення борозни повіки, западання очей, опущення верхніх повік
(птоз), напруження шкіри навколо ока (інволюція, спричинена дерматохалазією) та збільшення видимості
нижньої білої частини ока (виявлення нижньої частини склери). Ці зміни зазвичай є незначними, але якщо
вони виражені, можуть впливати на поле зору. Зміни можуть зникнути після припинення лікування
лікарським засобом Бімазол дуо. Лікарський засіб Бімазол дуо також може спричиняти потемніння та надмірний ріст вій, а також потемніння шкіри навколо повіки. Може також потемніти колір райдужної оболонки. Ці зміни
можуть бути постійними. Зміни можуть бути більш помітними у разі лікування лише одного ока.
У разі контакту з поверхнею шкіри лікарський засіб Бімазол дуо може спричинити ріст волосся.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Бімазол дуо не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Бімазол дуо та інші ліки
Лікарський засіб Бімазол дуо може взаємодіяти з іншими ліками, які застосовує пацієнт, у тому числі з іншими
краплями для очей, що застосовуються при лікуванні глаукоми. Слід повідомити лікареві або фармацевту
про всі ліки, які пацієнт зараз застосовує або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт
планує застосовувати. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує або планує застосовувати ліки,
що знижують артеріальний тиск, ліки, що застосовуються при захворюваннях серця, ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету, хінідин (що застосовується при лікуванні захворювань серця та деяких типів малярії) або ліки, що застосовуються при лікуванні депресії: флуоксетин та пароксетин.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід
застосовувати лікарський засіб Бімазол дуо під час вагітності, якщо тільки лікар не рекомендує його застосування.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Бімазол дуо під час годування грудьми. Тимолол може проникати
до грудного молока. Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу під час годування грудьми слід
проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Бімазол дуо може спричиняти втрату гостроти зору у деяких пацієнтів. Не слід
керувати транспортними засобами та працювати з механізмами до тих пір, поки не зникнуть симптоми.
Лікарський засіб Бімазол дуо містить консервант — бензалконію хлорид
Лікарський засіб містить 0,05 мг бензалконію хлориду в кожному мл.
Бензалконію хлорид може бути абсорбований м’якими контактними лінзами та змінювати їхнє забарвлення. Слід знімати контактні лінзи перед закапуванням та почекати щонайменше 15 хвилин перед повторним їхньою вставкою.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки спереду ока). У разі виникнення незвичних відчуттів у оці, печіння або болю в оці після застосування лікарського засобу, слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Бімазол дуо

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовують дозу — одна крапля на добу вранці або ввечері в кожне око, що потребує лікування. Ліки слід застосовувати щодня о тій самій годині.
Спосіб застосування ліків
Не можна використовувати пляшечку, якщо захисний елемент на горлечку пляшечки був пошкоджений до першого
використання.
1. 2. 3. 4. 5.

1. Вимити руки. Відкинути голову назад і подивитися в стелю.
2. Обережно відтягнути нижнє повіко, щоб утворилася невелика кишенька.
3. Перевернути пляшечку догори дном і стиснути її, щоб випустити по одній краплі в кожне око, що потребує лікування.
4. Відпустити нижнє повіко і заплющити око.
5. Натиснути пальцем на внутрішній куток заплющеного ока (частину ока біля носа) і утримувати протягом 2 хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню ліків Бімазол дуо всередину організму.

Якщо крапля не потрапила в око, процедуру закраплювання слід повторити.
Щоб уникнути інфекції, не слід торкатися кінчиком пляшечки ока або будь-чого іншого.
Відразу після використання слід знову навернути кришку і закрутити пляшечку.
Якщо ліки Бімазол дуо застосовуються разом з іншими очними краплями, слід зачекати принаймні 5 хвилин між закраплюванням ліків Бімазол дуо та іншого ліку. Мащі для очей або гелі для очей слід наносити останніми.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бімазол дуо
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бімазол дуо, малоймовірно, що це спричинить серйозні порушення. Наступну дозу слід закрапити у звичайний час.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Бімазол дуо
Якщо доза ліків Бімазол дуо була пропущена, слід негайно закрапити одну краплю, як тільки згадаєте про пропущену дозу, а потім продовжувати застосовувати ліки відповідно до графіку. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Бімазол дуо
Щоб ліки Бімазол дуо діяли належним чином, їх слід застосовувати щодня.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Зазвичай можна продовжувати застосовувати краплі, якщо тільки побічні ефекти не є тяжкими. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід припиняти застосування препарату
Бімазол дуо без консультації з лікарем.
Під час застосування препарату Бімазол дуо можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб)
З боку ока

• почервоніння;
• втрата жирової тканини в області ока, що може призводити до поглиблення складки повіки, западання очей, опущення повік (птоз), напруження шкіри навколо ока (інволюція, спричинена дерматохалазією) та збільшення видимості нижньої білої частини ока (виявлення нижньої частини склери). Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 10 осіб) З боку ока
• відчуття печіння;
• свербіж;
• колючий біль;
• подразнення кон’юнктиви (прозорих поверхневих шарів ока);
• світлочутливість;
• біль у оці, липкість ока, сухість ока, відчуття наявності стороннього тіла в оці;
• дрібні пошкодження поверхні ока, з запаленням або без нього;
• утруднене чітке бачення;
• почервоніння та свербіж повік;
• виростання волосся навколо ока;
• потемніння повік;
• темніший колір шкіри навколо очей;
• подовження вій;
• подразнення ока;
• сльозотеча;
• набряк повік;
• звуження поля зору.

З боку інших частин організму

• риніт;
• запаморочення;
• головний біль.

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 100 осіб)
З боку ока

• неправильні відчуття в оці;
• ірицит;
• набряк кон’юнктиви;
• болючість повік;
• стомленість очей;
• вростання вій;
• потемніння кольору райдужної оболонки;
• відшарування повіки від поверхні ока;
• потемніння вій.

З боку інших частин організму

• задиха.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна
визначити на основі наявних даних)
З боку ока

• цистоїдний макулярний набряк (набряк сітківки в оці, що призводить до погіршення зору);
• набряк ока;
• нечітке бачення;
• дискомфорт у оці.

З боку інших частин організму

• труднощі з диханням/свистяче дихання;
• симптоми алергічної реакції (набряк, почервоніння очей та висип на шкірі);
• зміни відчуття смаку;
• зниження частоти серцевих скорочень;
• труднощі заснути;
• нічні кошмари;
• астма;
• випадіння волосся;
• стомленість;
• галюцинації;
• пігментація шкіри (навколо ока).

У пацієнтів, які застосовують краплі для очей, що містять тимолол або бімапрост, спостерігалися додаткові
побічні ефекти, тому вони можуть виникати під час застосування препарату Бімазол дуо. Як і інші лікарські засоби для очей, тимолол всмоктується в кров. Це може спричиняти побічні ефекти, подібні до тих, що виникають при застосуванні бета-адреноблокаторів внутрішньовенно та (або) перорально. Ймовірність виникнення побічних ефектів після застосування крапель для очей менша, ніж при застосуванні, наприклад, пероральних препаратів або ін’єкцій. До зазначених побічних ефектів належать реакції, що спостерігалися під час застосування бімапросту та тимололу у лікуванні захворювань очей:

• тяжкі алергічні реакції з набряком та труднощами дихання, які можуть загрожувати життю;
• низький рівень цукру в крові;
• депресія, втрата пам’яті;
• запаморочення, інсульт, зниження кровопостачання мозку, погіршення симптомів міастенії (значне послаблення м’язів), оніміння;
• зниження чутливості поверхні ока, подвійне бачення, опущення повік, відшарування одного з шарів очного яблука після операції, що знижує тиск у оці, запалення поверхні ока, кровотеча у задній частині ока (кровотеча з сітківки), запалення ока, підвищена частота моргання;
• серцева недостатність, нерегулярність або зупинка серця, зниження або підвищення частоти серцевих скорочень, накопичення рідини в організмі — переважно води, біль у грудній клітці;
• низький тиск крові, високий тиск крові, набряк або охолодження долонь, стоп і всіх кінцівок, спричинені звуженням судин;
• кашель, погіршення астми, погіршення захворювання легень, відомого як хронічна обструктивна хвороба легень;
• діарея, біль у животі, нудота або блювота, неперетравненість, сухість у роті;
• червоні, шелушачі ділянки на шкірі, висип на шкірі;
• зниження статевого потягу, статеві розлади;
• послаблення;
• підвищені показники аналізу крові, які вказують на функцію печінки.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування крапель для очей, що містять фосфати
У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів із тяжким ураженням прозорої передньої оболонки ока (рогівки) під час лікування виникали каламутні плями на рогівці через накопичення кальцію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Бімазол дуо

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки та картонній упаковці після EXP. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Після відкриття розчин може забруднитися, що може призвести до інфекцій ока. Тому пляшку слід викинути через 4 тижні після першого відкриття, навіть якщо в ній ще залишилися залишки розчину. Для того щоб запам'ятати дату відкриття пляшки, слід записати її на картонній упаковці.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бімазол дуо

• Діючими речовинами ліків є біматопрост 0,3 мг/мл та тимолол 5 мг/мл у формі малеїну тимололу 6,8 мг/мл.

• Інші складові: лимонна кислота моногідрат, динатрію гідрофосфат гептагідрат, натрію хлорид, бензалконію хлорид (консервант) та очищена вода. Можуть бути
  додані незначні кількості концентрованої хлоридної кислоти або натрію гідроксиду (для регулювання рН)
  (кислотності).
  Як виглядають ліки Бімазол дуо та що містить упаковка
  Ліки Бімазол дуо — це безбарвний або трохи жовтуватий розчин у пластиковій пляшці.
  Білі пляшки з ПЕНД (LDPE) із темно-синіми кришками з ПЕВД (HDPE) та білим крапельницею з ПЕНД (LDPE),
  у картонному коробці.
  Доступні такі розміри упаковок:

• картонні коробки, що містять 1 або 3 пляшки по 3 мл розчину.

Кожна пляшка заповнена приблизно наполовину і містить 3 мілілітри розчину.
Цього обсягу достатньо для 4 тижнів застосування.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Rompharm Company S.R.L.
Eroilor Street, no. 1A
075100 Otopeni, Ilfov
Румунія