Prospecto: Información para el usuario

Bimaroz Duo, 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, gotas oculares, solución
Bimatoprostum + Timololum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
Si nota efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de usar Bimaroz Duo

Cuándo no debe utilizarse Bimaroz Duo gotas oftálmicas, solución:

si el paciente tiene alergia al bimatoprost, al timolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece o ha padecido trastornos respiratorios como asma o una forma grave de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (una enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos prolongada);
si el paciente padece trastornos cardíacos, tales como frecuencia cardíaca baja, bloqueo cardíaco o insuficiencia cardíaca.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Bimaroz Duo, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente padece o ha padecido:

enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor o presión en el pecho, dificultad para respirar o angina de pecho), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja;
trastornos del ritmo cardíaco, como latidos cardíacos lentos;
dificultad para respirar, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
enfermedad relacionada con una mala circulación sanguínea (por ejemplo, enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud);
hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas subjetivos y objetivos de la enfermedad tiroidea;
diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas subjetivos y objetivos de hipoglucemia;
reacciones alérgicas graves;
trastornos hepáticos o renales;
trastornos que afectan a la superficie del ojo;
desprendimiento de una de las capas del globo ocular tras una cirugía para reducir la presión intraocular;
factores de riesgo conocidos de edema macular (hinchazón de la mácula, la parte central de la retina, que puede provocar pérdida de visión), como por ejemplo cirugía de cataratas.

Antes de una anestesia quirúrgica, debe informar al médico de que está utilizando Bimaroz Duo, ya que el timolol puede alterar el efecto de ciertos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Durante el tratamiento, el medicamento Bimaroz Duo puede provocar pérdida del tejido adiposo en la zona del ojo, lo que puede causar profundización del surco palpebral, hundimiento del ojo, caída del párpado superior (ptosis), tensión de la piel alrededor del ojo (involución debida a dermatochalasis) y mayor visibilidad de la parte inferior blanca del ojo (exposición de la esclerótica inferior). Estos cambios suelen ser leves, pero si son pronunciados, pueden afectar al campo visual. Estos cambios pueden revertirse al interrumpir el tratamiento con Bimaroz Duo. Bimaroz Duo también puede provocar oscurecimiento y crecimiento excesivo de las pestañas, así como oscurecimiento de la piel alrededor del párpado. Asimismo, puede oscurecer el color del iris. Estos cambios pueden ser permanentes. Los cambios pueden ser más evidentes si solo se trata un ojo.
En contacto con la piel, Bimaroz Duo puede provocar crecimiento de vello.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar Bimaroz Duo en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción de Bimaroz Duo con otros medicamentos
Bimaroz Duo puede interactuar con otros medicamentos que el paciente esté tomando, incluidas otras gotas oftálmicas utilizadas en el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté utilizando actualmente o haya utilizado recientemente, así como sobre aquellos que piense utilizar. Informe a su médico si el paciente está tomando o piensa tomar medicamentos que reducen la presión arterial, medicamentos para enfermedades cardíacas, medicamentos para el tratamiento de la diabetes, quinidina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas y ciertos tipos de malaria) o medicamentos para tratar la depresión: fluoxetina y paroxetina.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizar Bimaroz Duo durante el embarazo, salvo que su médico se lo indique.
No se recomienda el uso de Bimaroz Duo durante la lactancia. El timolol puede pasar a la leche materna. Antes de utilizar cualquier medicamento durante la lactancia, debe consultar con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Bimaroz Duo puede provocar pérdida de nitidez visual en algunos pacientes. No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que desaparezcan estos síntomas.

Bimaroz Duo contiene un conservante: cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio por cada ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente delantera del ojo). Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, escozor o dolor tras la aplicación del medicamento, debe ponerse en contacto con su médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Bimaroz Duo

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar a su médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Normalmente se puede continuar utilizando el colirio, salvo que los efectos adversos sean graves. En caso de duda,
consulte a su médico o farmacéutico. No debe interrumpir el tratamiento con Bimaroz Duo sin hablar antes con su médico.
Durante el uso de Bimaroz Duo pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)
Oftálmicos

enrojecimiento;
pérdida de tejido graso en la zona del ojo, que puede provocar un surco palpebral más profundo, hundimiento del ojo, párpados caídos (ptosis), tensión en la piel alrededor del ojo (involución provocada por dermatochalasis) y mayor visibilidad de la parte inferior blanca del ojo (exposición de la parte inferior de la esclerótica).
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)
Oftálmicos
sensación de escozor;
picor;
dolor punzante;
irritación de la conjuntiva (capas transparentes superficiales del ojo);
sensibilidad a la luz;
dolor ocular, sensación de pegajosidad ocular, sequedad ocular, sensación de cuerpo extraño en el ojo;
pequeñas lesiones en la superficie del ojo, con o sin inflamación;
dificultad para ver con claridad;
enrojecimiento y picor de los párpados;
crecimiento de vello alrededor del ojo;
oscurecimiento de los párpados;
piel más oscura alrededor de los ojos;
alargamiento de las pestañas;
irritación ocular;
lagrimeo;
hinchazón de los párpados;
estrechamiento del campo visual.

Afectan a otras partes del cuerpo

resfriado común;
mareo;
dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)
Oftálmicos

sensaciones anormales en el ojo;
inflamación de la úvea (iridociclitis);
hinchazón de la conjuntiva;
dolor en los párpados;
fatiga ocular;
pestañas encarnadas;
oscurecimiento del color del iris;
separación del párpado de la superficie del ojo;
oscurecimiento de las pestañas.

Afectan a otras partes del cuerpo

dificultad para respirar.

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Oftálmicos

edema macular quístico (hinchazón de la retina en el ojo que provoca empeoramiento de la visión);
hinchazón del ojo;
visión borrosa;
molestias oculares.

Afectan a otras partes del cuerpo

dificultad para respirar/silbidos al respirar;
síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento de los ojos y erupción cutánea);
alteraciones del gusto;
disminución de la frecuencia cardíaca;
dificultad para conciliar el sueño;
pesadillas;
asma;
caída del cabello;
fatiga;
alucinaciones;
alteración del color de la piel (alrededor del ojo).

En pacientes que utilizan colirios que contienen timolol o bimatoprost se han observado efectos adversos adicionales, por lo que también podrían presentarse durante el tratamiento con Bimaroz Duo. Como ocurre con otros medicamentos oftálmicos, el timolol puede absorberse en la sangre. Esto puede provocar efectos adversos similares a los de los medicamentos bloqueadores beta-adrenérgicos administrados por vía intravenosa y/o oral. La probabilidad de que aparezcan efectos adversos tras la administración de colirios es menor que con medicamentos administrados por vía oral o inyectada. Los efectos adversos mencionados incluyen reacciones observadas durante el uso de bimatoprost y timolol en el tratamiento de enfermedades oculares:

reacciones alérgicas graves con hinchazón y dificultad para respirar, que pueden poner en peligro la vida;
bajo nivel de azúcar en sangre;
depresión, pérdida de memoria;
desmayos, ictus, disminución del flujo sanguíneo al cerebro, empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis (debilidad muscular severa), hormigueo;
disminución de la sensibilidad de la superficie ocular, visión doble, párpado caído, desprendimiento de una de las capas del globo ocular tras una cirugía para reducir la presión ocular, inflamación de la superficie del ojo, hemorragia en la parte posterior del ojo (hemorragia retiniana), inflamación ocular, aumento de la frecuencia de parpadeo;
insuficiencia cardíaca, latidos irregulares o paro cardíaco, disminución o aumento de la frecuencia cardíaca, acumulación de líquido en el cuerpo —principalmente agua—, dolor en el pecho;
presión arterial baja, presión arterial alta, hinchazón u enfriamiento de manos, pies y extremidades causado por la constricción de los vasos sanguíneos;
tos, empeoramiento del asma, empeoramiento de una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
diarrea, dolor abdominal, náuseas o vómitos, dispepsia, sequedad de boca;
manchas rojas y descamativas en la piel, erupción cutánea;
disminución del deseo sexual, trastornos sexuales;
debilidad;
aumento de los valores en análisis de sangre que indican cómo funciona el hígado.

Otros efectos adversos notificados durante el uso de colirios que contienen fosfatos
En casos muy raros, algunos pacientes con daño severo de la capa transparente frontal del ojo (córnea) han presentado manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bimaroz Duo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en
la caja de cartón, tras la sigla EXP. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Después de abrirlo, la solución podría contaminarse, lo que podría provocar infecciones oculares. Por ello,
el frasco debe desecharse 4 semanas después de la primera apertura, aunque aún quede solución en su interior.
Para recordar la fecha de apertura, debe anotarla en la caja de cartón.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Bimaroz Duo

Las sustancias activas del medicamento son bimatoprost 0,3 mg/ml y timolol 5 mg/ml en forma de maleato de timolol 6,8 mg/ml.
Los demás componentes son: ácido cítrico monohidratado, fosfato disódico heptahidratado, cloruro de sodio, cloruro de benzalconio (conservante) y agua purificada. Pueden añadirse
pequeñas cantidades de ácido clorhídrico concentrado o hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
(acidez).

Aspecto del medicamento Bimaroz Duo y contenido del envase
Bimaroz Duo es una solución incolora o ligeramente amarillenta contenida en un frasco de plástico.
Frascos blancos de LDPE con tapón oscuro de HDPE y cuentagotas blanco de LDPE,
contenidos en una caja de cartón.
Están disponibles los siguientes tamaños de envase:

Cajas de cartón que contienen 1 o 3 frascos con 3 ml de solución.

Cada frasco está aproximadamente medio lleno y contiene 3 mililitros de solución.
Esta cantidad es suficiente para 4 semanas de tratamiento.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Rompharm Company S.R.L.
Eroilor Street, no. 1A
075100 Otopeni, Ilfov
Rumanía