Бимароз дуо

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Bimaroz Duo, 0,3 мг/мл + 5 мг/мл, капли для глаз, раствор
Биматопрост + Тимолол
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Bimaroz Duo и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Bimaroz Duo
3. Способ применения лекарственного средства Bimaroz Duo
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения лекарственного средства Bimaroz Duo
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Bimaroz Duo и для чего оно применяется

Лекарственное средство Bimaroz Duo содержит две действующие вещества (биматопрост и тимолол), которые снижают внутриглазное давление. Биматопрост относится к группе препаратов, называемых простамидами — аналогами простагландинов. Тимолол относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами.
Глаз содержит прозрачную водянистую влагу, питающую внутренние структуры глаза. Эта жидкость постоянно отводится из глаза и заменяется вновь образующейся. Если жидкость не может выводиться достаточно быстро, внутриглазное давление повышается, что в конечном итоге может привести к повреждению зрения (заболевание, называемое глаукомой). Действие препарата Bimaroz Duo заключается в уменьшении выработки жидкости и увеличении её оттока. Таким образом снижается внутриглазное давление.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бимароз Дуо

Когда не следует применять глазные капли Бимароз Дуо, раствор:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к биматопросту, тимололу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента имеются или имели место нарушения дыхания, такие как астма или тяжёлая форма хронической обструктивной болезни лёгких (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднения при дыхании и (или) длительный кашель);
• если у пациента имеются нарушения сердечной деятельности, такие как брадикардия, блокада сердца или сердечная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Бимароз Дуо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента имеются или имели место:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или ощущение сжатия в груди, одышку или стенокардию), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление;
• нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия;
• затруднения дыхания, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких;
• заболевание, связанное с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать субъективные и объективные симптомы заболевания щитовидной железы;
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать субъективные и объективные симптомы гипогликемии;
• тяжёлые аллергические реакции;
• нарушения функции печени или почек;
• заболевания поверхности глаза;
• отслоение одной из оболочек глазного яблока после операции по снижению внутриглазного давления;
• известные факторы риска макулярного отёка (отёк сетчатки глаза, приводящий к ухудшению зрения), например операция по поводу катаракты.

Перед хирургической анестезией необходимо сообщить врачу о применении препарата Бимароз Дуо, поскольку тимолол может изменять действие некоторых лекарственных средств, применяемых во время анестезии.
Во время лечения препаратом Бимароз Дуо может происходить потеря жировой ткани в области глаза, что может привести к углублению борозды века, западению глаза, опущению верхнего века (птоз), напряжению кожи вокруг глаза (дерматохалазия) и увеличению видимости нижней белой части глаза (обнажение нижней части склеры). Эти изменения, как правило, незначительны, но при выраженности могут влиять на поле зрения. Изменения могут исчезнуть после прекращения лечения препаратом Бимароз Дуо. Препарат Бимароз Дуо также может вызывать потемнение и чрезмерный рост ресниц, а также потемнение кожи вокруг века. Может также измениться цвет радужной оболочки глаза. Эти изменения могут быть необратимыми. Изменения могут быть более заметными при лечении только одного глаза.
При контакте с кожей препарат Бимароз Дуо может вызывать рост волос.

Дети и подростки
Препарат Бимароз Дуо не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие Бимароз Дуо с другими лекарственными средствами
Препарат Бимароз Дуо может взаимодействовать с другими лекарственными средствами, которые принимает пациент, включая другие глазные капли, применяемые при лечении глаукомы. Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Следует сообщить врачу, если пациент принимает или планирует принимать лекарства, снижающие артериальное давление, препараты, применяемые при заболеваниях сердца, средства для лечения сахарного диабета, хинидин (применяется при лечении заболеваний сердца и некоторых форм малярии) или препараты, применяемые при лечении депрессии: флуоксетин и пароксетин.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не следует применять препарат Бимароз Дуо во время беременности, за исключением случаев, когда врач рекомендует его применение.
Не рекомендуется применение препарата Бимароз Дуо в период грудного вскармливания. Тимолол может проникать в грудное молоко. Перед применением любого лекарственного средства в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Бимароз Дуо может вызывать у некоторых пациентов снижение остроты зрения. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения симптомов.

Препарат Бимароз Дуо содержит консервант — бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,05 мг бензалкония хлорида в каждом мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием капель необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачный слой спереди глаза). При появлении нежелательных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Бимароз Дуо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза составляет одну каплю в сутки, утром или вечером, в каждый глаз, нуждающийся в лечении. Препарат следует применять каждый день в одно и то же время.
Способ применения препарата
Нельзя использовать флакон, если защита на горлышке флакона была повреждена до первого использования.
1. 2. 3. 4. 5.

1. Вымойте руки. Запрокиньте голову назад и посмотрите в потолок.
2. Аккуратно оттяните нижнее веко, пока не образуется небольшой кармашек.
3. Переверните флакон вверх дном и сожмите его, чтобы закапать по одной капле в каждый глаз, нуждающийся в лечении.
4. Отпустите нижнее веко и закройте глаз.
5. Нажмите пальцем на внутренний уголок закрытого глаза (участок глаза, прилегающий к носу), и удерживайте в таком положении в течение 2 минут. Это помогает предотвратить попадание препарата Бимароз Дуо внутрь организма.

Если капля не попала в глаз, попытку закапывания следует повторить.
Для предотвращения инфекций нельзя касаться кончиком флакона глаза или чего-либо другого.
Немедленно после использования необходимо снова закрутить колпачок и плотно закрыть флакон.
При одновременном применении препарата Бимароз Дуо с другими глазными каплями между закапыванием препарата Бимароз Дуо и другого препарата необходимо выждать не менее 5 минут. Мазь для глаз или глазной гель следует наносить в последнюю очередь.
Применение препарата Бимароз Дуо в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата Бимароз Дуо в дозе, превышающей рекомендованную, маловероятно, что это вызовет какие-либо серьёзные нарушения. Следующую дозу следует закапать в обычное время.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск применения препарата Бимароз Дуо
Если вы пропустили дозу препарата Бимароз Дуо, необходимо закапать одну каплю сразу же, как только вспомните о пропущенной дозе, а затем продолжать применение препарата в соответствии с установленным графиком. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Бимароз Дуо
Для того чтобы препарат Бимароз Дуо действовал должным образом, его необходимо применять ежедневно.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Как правило, можно продолжать применение капель, если только побочные эффекты не являются тяжелыми. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать применение препарата Bimaroz Duo без консультации с врачом.

При применении препарата Bimaroz Duo могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

Со стороны глаза:

• покраснение;
• потеря жировой ткани в области глаза, которая может привести к углублению борозды века, западению глаз, опущению век (птоз), натяжению кожи вокруг глаза (инвагинация, вызванная дерматохалазией), а также увеличению видимости нижней белой части глаза (обнажение нижней части склеры).

Частые побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10 человек)

Со стороны глаза:

• ощущение жжения;
• зуд;
• колющий болевой синдром;
• раздражение конъюнктивы (прозрачных поверхностных слоев глаза);
• повышенная чувствительность к свету;
• боль в глазу, липкость глаза, сухость глаза, ощущение инородного тела в глазу;
• мелкие повреждения на поверхности глаза, с воспалением или без него;
• затруднение четкого зрения;
• покраснение и зуд век;
• рост волос вокруг глаза;
• потемнение век;
• более темный цвет кожи вокруг глаз;
• удлинение ресниц;
• раздражение глаза;
• слезотечение;
• отек век;
• сужение поля зрения.

Со стороны других органов:

• насморк;
• головокружение;
• головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у 1 из 100 человек)

Со стороны глаза:

• нарушения чувствительности в глазу;
• воспаление радужной оболочки (ирит);
• отек конъюнктивы;
• болезненность век;
• утомление глаз;
• врастание ресниц;
• потемнение цвета радужной оболочки;
• отслоение века от поверхности глаза;
• потемнение ресниц.

Со стороны других органов:

• одышка.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Со стороны глаза:

• цистоидный макулярный отек (отек сетчатки глаза, приводящий к ухудшению зрения);
• отек глаза;
• нечеткое зрение;
• дискомфорт в глазу.

Со стороны других органов:

• затрудненное дыхание / свистящее дыхание;
• симптомы аллергической реакции (отек, покраснение глаз, кожная сыпь);
• изменения вкусовых ощущений;
• снижение частоты сердечных сокращений;
• трудности с засыпанием;
• ночные кошмары;
• астма;
• выпадение волос;
• утомление;
• галлюцинации;
• пигментация кожи (в области глаза).

У пациентов, использующих глазные капли, содержащие тимолол или биматопрост, наблюдались дополнительные побочные эффекты, которые могут возникать и при применении препарата Бимароз Дуо. Как и другие глазные капли, тимолол может всасываться в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, аналогичные тем, что возникают при применении бета-адреноблокаторов внутривенно и (или) перорально. Вероятность возникновения побочных эффектов после применения глазных капель ниже, чем при пероральном или инъекционном введении. Перечисленные побочные эффекты включают реакции, наблюдавшиеся при применении биматопроста и тимолола при лечении глазных заболеваний:

• тяжелые аллергические реакции с отеком и затруднением дыхания, которые могут угрожать жизни;
• низкий уровень сахара в крови;
• депрессия, потеря памяти;
• обмороки, инсульт, снижение притока крови к мозгу, ухудшение симптомов миастении (резкая слабость мышц), онемение;
• снижение чувствительности поверхности глаза, двоение в глазах, опущение века, отслоение одного из слоев глазного яблока после операции по снижению внутриглазного давления, воспаление поверхности глаза, кровоизлияние в задней части глаза (кровоизлияние в сетчатку), воспаление глаза, повышенная частота моргания;
• сердечная недостаточность, нарушение ритма или остановка сердца, снижение или увеличение частоты сердечных сокращений, накопление жидкости в организме — в основном воды, боль в груди;
• низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, отек или охлаждение кистей рук, стоп и конечностей, вызванные сужением кровеносных сосудов;
• кашель, ухудшение астмы, ухудшение легочного заболевания, известного как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
• диарея, боль в животе, тошнота или рвота, диспепсия, сухость во рту;
• красные, шелушащиеся пятна на коже, кожная сыпь;
• снижение полового влечения, сексуальные расстройства;
• слабость;
• повышение показателей анализов крови, указывающих на функцию печени.

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих фосфаты

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением прозрачного переднего слоя глаза (роговицы) во время лечения возникали мутные пятна на роговице из-за отложения кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бимароз Дуо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
После открытия раствор может загрязниться, что может привести к инфекциям глаза. Поэтому флакон необходимо утилизировать через 4 недели после первого вскрытия, даже если в нём ещё остался раствор. Для напоминания даты вскрытия флакона следует записать её на картонной упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бимароз Дуо

• Действующими веществами лекарства являются биматопрост 0,3 мг/мл и тимолол 5 мг/мл в виде малеината тимолола 6,8 мг/мл.
• Другие компоненты: лимонная кислота моногидрат, динатрия гидрофосфат гептагидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид (консервант) и очищенная вода. Могут быть добавлены незначительные количества концентрированной соляной кислоты или гидроксида натрия (для установления pH) (кислотности).

Как выглядит лекарство Бимароз Дуо и что содержит упаковка

Лекарство Бимароз Дуо представляет собой бесцветный или слегка жёлтый раствор в пластиковой бутылочке.
Белые бутылочки из ЛДПЭ с тёмно-синей крышкой из ВДПЭ и белым капельницей из ЛДПЭ,
в картонной пачке.
Доступны следующие размеры упаковок:

• картонные пачки, содержащие 1 или 3 бутылочки по 3 мл раствора.

Каждая бутылочка наполнена примерно наполовину и содержит 3 миллилитра раствора.
Такого количества достаточно на 4 недели применения.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Регистрант

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Производитель

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Rompharm Company S.R.L.
Eroilor Street, no. 1A
075100 Otopeni, Ilfov
Румыния