Bimaroz Duo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bimaroz Duo, 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, collirio, soluzione
Bimatoprostum + Timololum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Bimaroz Duo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bimaroz Duo
3. Come usare Bimaroz Duo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bimaroz Duo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bimaroz Duo e a cosa serve

Bimaroz Duo contiene due principi attivi (bimatoprost e timololo) che riducono la pressione intraoculare. Il bimatoprost appartiene al gruppo di medicinali chiamati prostamidi – analoghi delle prostaglandine. Il timololo appartiene al gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti.
L’occhio contiene un liquido trasparente, acquoso, che nutre l’interno dell’occhio. Questo liquido viene continuamente drenato dall’occhio e sostituito da nuovo liquido prodotto. Se il liquido non viene drenato abbastanza rapidamente, la pressione all’interno del bulbo oculare aumenta, con conseguente possibile danno alla vista (una malattia chiamata glaucoma). Bimaroz Duo agisce riducendo la produzione di liquido e aumentando la quantità drenata. In questo modo si ottiene una riduzione della pressione all’interno del bulbo oculare.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Bimaroz Duo

Quando non utilizzare Bimaroz Duo collirio, soluzione:

• se il paziente è allergico al bimatoprost, al timololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha o ha avuto disturbi respiratori come asma o una forma grave di malattia polmonare ostruttiva cronica (grave malattia polmonare che può causare respiro sibilante, difficoltà respiratorie e/o tosse persistente);
• se il paziente ha disturbi cardiaci come bradicardia, blocco cardiaco o insufficienza cardiaca.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Bimaroz Duo, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente ha avuto o ha:

• malattia coronarica (i sintomi possono includere dolore o senso di costrizione al torace, mancanza di respiro o angina), insufficienza cardiaca, pressione sanguigna bassa;
• disturbi del ritmo cardiaco, come battito lento;
• difficoltà respiratorie, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica;
• malattie legate a una circolazione sanguigna compromessa (ad esempio malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud);
• ipertiroidismo, poiché il timololo può mascherare i sintomi soggettivi e oggettivi della malattia tiroidea;
• diabete, poiché il timololo può mascherare i sintomi soggettivi e oggettivi dell'ipoglicemia;
• gravi reazioni allergiche;
• disturbi epatici o renali;
• disturbi a carico della superficie oculare;
• distacco di uno strato del bulbo oculare dopo un intervento chirurgico per ridurre la pressione oculare;
• fattori di rischio noti per l'edema maculare (edema della retina oculare che porta a un peggioramento della vista), ad esempio un intervento per cataratta.

Prima di un'anestesia chirurgica, informare il medico dell'uso di Bimaroz Duo, poiché il timololo può alterare l'effetto di alcuni farmaci utilizzati durante l'anestesia.
Durante il trattamento con il medicinale Bimaroz Duo, può verificarsi una perdita del tessuto adiposo nell'area oculare, che può causare un approfondimento del solco palpebrale, un affossamento degli occhi, una ptosi delle palpebre superiori (ptosi), una tensione della pelle intorno all'occhio (involuzione indotta da dermatocalasi) e un aumento della visibilità della parte inferiore bianca dell'occhio (esposizione della sclera inferiore). Questi cambiamenti sono generalmente lievi, ma se sono marcati possono influire sul campo visivo. Tali alterazioni possono regredire dopo l'interruzione del trattamento con Bimaroz Duo. Il medicinale Bimaroz Duo può inoltre causare scurimento e crescita eccessiva delle ciglia, nonché scurimento della pelle intorno alle palpebre. Può anche scurire il colore dell'iride. Questi cambiamenti possono essere permanenti. Gli effetti possono essere più evidenti se viene trattato un solo occhio.
A contatto con la superficie cutanea, Bimaroz Duo può causare crescita di peli.

Bambini e adolescenti
Bimaroz Duo non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Interazioni di Bimaroz Duo con altri medicinali
Bimaroz Duo può interagire con altri farmaci che il paziente sta assumendo, compresi altri colliri utilizzati nel trattamento del glaucoma. Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Informare il medico se il paziente sta assumendo o intende assumere farmaci per abbassare la pressione sanguigna, farmaci per le malattie cardiache, farmaci per il diabete, chinidina (utilizzata nel trattamento delle malattie cardiache e di alcuni tipi di malaria) o farmaci per il trattamento della depressione: fluoxetina e paroxetina.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Non utilizzare Bimaroz Duo durante la gravidanza, a meno che il medico non lo raccomandi espressamente.
L'uso di Bimaroz Duo durante l'allattamento non è raccomandato. Il timololo può passare nel latte materno. Prima di assumere qualsiasi medicinale durante l'allattamento, consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Bimaroz Duo può causare perdita di acutezza visiva in alcuni pazienti. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari fino alla scomparsa di tali sintomi.

Bimaroz Duo contiene un conservante – cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,05 mg di cloruro di benzalconio per ogni ml.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del collirio e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni della cornea (lo strato trasparente davanti all'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come punture o dolore dopo l'applicazione del medicinale, contattare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Bimaroz Duo

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose abituale è di una goccia al giorno, al mattino o alla sera, in ciascun occhio da trattare. Il medicinale deve essere utilizzato ogni giorno alla stessa ora.
Modalità di somministrazione del medicinale
Non utilizzare il flacone se la chiusura di sicurezza sul collo del flacone è danneggiata prima del primo utilizzo.
1. 2. 3. 4. 5.

1. Lavarsi le mani. Inclinare la testa all'indietro e guardare verso l'alto.
2. Tirare delicatamente la palpebra inferiore fino a formare una piccola sacca.
3. Capovolgere il flacone e premere delicatamente per instillare una goccia in ciascun occhio da trattare.
4. Rilasciare la palpebra inferiore e chiudere l'occhio.
5. Premere con un dito l'angolo interno dell'occhio chiuso (la parte dell'occhio vicina al naso) e mantenere la pressione per 2 minuti. Questo aiuta a prevenire il passaggio del medicinale Bimaroz Duo all'interno dell'organismo.

Se la goccia non entra nell'occhio, ripetere l'instillazione.
Per evitare infezioni, non toccare l'occhio o qualsiasi altra superficie con la punta del flacone.
Dopo l'uso, richiudere immediatamente il flacone con il tappo e avvitarlo bene.
Se si utilizza Bimaroz Duo insieme ad altri medicinali per uso oculare, attendere almeno 5 minuti tra l'instillazione di Bimaroz Duo e l'altro medicinale. Un unguento o un gel oculare devono essere applicati per ultimi.
Sovradosaggio con Bimaroz Duo
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è poco probabile che il medicinale Bimaroz Duo causi disturbi gravi. La dose successiva deve essere instillata all'ora abituale.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Bimaroz Duo
Se si dimentica una dose di Bimaroz Duo, instillare immediatamente una singola goccia non appena ci si ricorda, quindi continuare a utilizzare il medicinale secondo il programma previsto. Non instillare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Bimaroz Duo
Per garantire l'efficacia di Bimaroz Duo, il trattamento deve essere continuato ogni giorno.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutte le persone.
Di norma è possibile continuare a utilizzare le gocce, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista. Non interrompere l’assunzione del medicinale Bimaroz Duo senza averne parlato con il medico.
Durante l’uso del medicinale Bimaroz Duo possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)
Relativi all’occhio

• arrossamento;

• perdita del tessuto adiposo nell’area oculare, che può portare all’accentuazione del solco palpebrale, all’insenatura oculare, alle palpebre cadenti (ptosi), alla tensione della pelle intorno all’occhio (involuzione causata da dermatochalasi) e all’aumento della visibilità della parte bianca inferiore dell’occhio (esposizione della parte inferiore della sclera). Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in 1 persona su 10)
  Relativi all’occhio

• sensazione di bruciore;

• prurito;

• dolore pungente;

• irritazione della congiuntiva (membrane trasparenti superficiali dell’occhio);

• sensibilità alla luce;

• dolore oculare, appiccicosità oculare, secchezza oculare, sensazione di corpo estraneo nell’occhio;

• piccoli danni alla superficie dell’occhio, con o senza infiammazione;

• difficoltà a vedere chiaramente;

• arrossamento e prurito delle palpebre;

• crescita di peli intorno all’occhio;

• scurimento delle palpebre;

• colorazione più scura della pelle intorno agli occhi;

• allungamento delle ciglia;

• irritazione oculare;

• lacrimazione;

• gonfiore delle palpebre;

• restringimento del campo visivo.

Relativi ad altre parti del corpo

• rinite;
• vertigini;
• cefalea.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in 1 persona su 100)
Relativi all’occhio

• alterazioni della sensibilità oculare;
• irite;
• gonfiore della congiuntiva;
• dolore alle palpebre;
• affaticamento oculare;
• ciglia incarnite;
• scurimento del colore dell’iride;
• distacco della palpebra dalla superficie dell’occhio;
• scurimento delle ciglia.

Relativi ad altre parti del corpo

• dispnea.

Effetti indesiderati di cui non è nota la frequenza (la frequenza non può essere stabilita
sulla base dei dati disponibili)
Relativi all’occhio

• edema maculare cistoide (gonfiore della retina nell’occhio che porta a un peggioramento della vista);
• gonfiore oculare;
• visione offuscata;
• fastidio oculare.

Relativi ad altre parti del corpo

• difficoltà respiratorie / respiro sibilante;
• sintomi di reazione allergica (gonfiore, arrossamento degli occhi ed eruzione cutanea);
• alterazioni della percezione del gusto;
• riduzione della frequenza cardiaca;
• difficoltà ad addormentarsi;
• incubi;
• asma;
• perdita di capelli;
• affaticamento;
• allucinazioni;
• alterazioni della pigmentazione cutanea (intorno all’occhio).

Nei pazienti che utilizzano colliri contenenti timololo o bimatoprost sono stati osservati ulteriori effetti indesiderati, che potrebbero quindi manifestarsi anche durante l’uso del medicinale Bimaroz Duo. Come per altri medicinali oftalmici, il timololo viene assorbito nel sangue. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i farmaci beta-bloccanti somministrati per via endovenosa e/o orale. La probabilità che si verifichino effetti indesiderati dopo l’applicazione delle gocce oculari è inferiore rispetto a quella associata ai medicinali somministrati, ad esempio, per via orale o per iniezione. Gli effetti indesiderati elencati comprendono reazioni osservate durante l’uso di bimatoprost e timololo nel trattamento delle malattie oculari:

• gravi reazioni allergiche con gonfiore e difficoltà respiratorie, potenzialmente letali;
• bassa concentrazione di zucchero nel sangue;
• depressione, perdita di memoria;
• svenimenti, ictus, riduzione dell’afflusso di sangue al cervello, peggioramento dei sintomi della miastenia (grave debolezza muscolare), formicolio;
• riduzione della sensibilità della superficie oculare, visione doppia, palpebre cadenti, distacco di uno strato del bulbo oculare dopo un intervento chirurgico per ridurre la pressione intraoculare, infiammazione della superficie oculare, emorragia nella parte posteriore dell’occhio (emorragia retinica), infiammazione oculare, aumento della frequenza di battito delle palpebre;
• insufficienza cardiaca, irregolarità o arresto del battito cardiaco, riduzione o aumento della frequenza cardiaca, accumulo di liquidi nell’organismo – principalmente acqua, dolore al torace;
• pressione sanguigna bassa, pressione sanguigna alta, gonfiore o raffreddamento delle mani, dei piedi e degli arti, causato dal restringimento dei vasi sanguigni;
• tosse, peggioramento dell’asma, peggioramento di una malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO);
• diarrea, dolore addominale, nausea o vomito, dispepsia, secchezza della bocca;
• macchie rosse e desquamanti sulla pelle, eruzione cutanea;
• riduzione del desiderio sessuale, disturbi sessuali;
• debolezza;
• aumento dei valori degli esami del sangue che indicano il funzionamento del fegato.

Altri effetti indesiderati segnalati durante l’uso di colliri contenenti fosfati
In rari casi, in alcuni pazienti con un grave danno alla trasparente membrana anteriore dell’occhio (cornea), si sono verificate macchie opache sulla cornea a causa dell’accumulo di calcio durante il trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bimaroz Duo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone e sulla confezione di cartone dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Dopo l'apertura, la soluzione può contaminarsi, con possibile rischio di infezioni oculari. Pertanto, il flacone deve essere gettato via dopo 4 settimane dal primo utilizzo, anche se rimane ancora soluzione nel flacone. Per ricordare la data di apertura, si raccomanda di annotarla sulla confezione di cartone.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici o come rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bimaroz Duo

• Le sostanze attive del medicinale sono bimatoprost 0,3 mg/ml e timololo 5 mg/ml sotto forma di timololo maleato 6,8 mg/ml.

• Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato, fosfato disodico eptaidrato, cloruro di sodio, cloruro di benzalconio (conservante) e acqua depurata. Possono essere aggiunte piccole quantità di acido cloridrico concentrato o idrossido di sodio (per regolare il pH)
  (acidità).
  Come si presenta il medicinale Bimaroz Duo e contenuto della confezione
  Il medicinale Bimaroz Duo è una soluzione incolore o leggermente gialla in una bottiglia di plastica.
  Bottiglie bianche in LDPE con tappo scuro in HDPE blu scuro e contagocce bianco in LDPE,
  confezionate in un astuccio di cartone.
  Le confezioni disponibili sono:

• astucci di cartone contenenti 1 o 3 bottiglie da 3 ml di soluzione.

Ogni bottiglia è riempita approssimativamente a metà e contiene 3 millilitri di soluzione.
Questa quantità è sufficiente per 4 settimane di trattamento.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Rompharm Company S.R.L.
Eroilor Street, n. 1A
075100 Otopeni, Ilfov
Romania