Біматопрост + тімолол Генетік

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Біматопрост + тімолол Генетік, 0,3 мг/мл + 5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Біматопростум + Тімололум
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Біматопрост + тімолол Генетік і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біматопрост + тімолол Генетік
3. Як застосовувати лікарський засіб Біматопрост + тімолол Генетік
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Біматопрост + тімолол Генетік
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Біматопрост + тімолол Генетік і для чого його застосовують

Біматопрост + тімолол Генетік містить дві діючі речовини (біматопрост і тімолол), які знижують
тиск у очному яблуці. Біматопрост належить до групи лікарських засобів, що називаються простамідами, аналогами
простагландинів. Тімолол належить до групи лікарських засобів, що називаються бета-блокаторами.
Око містить прозору рідину, яка живить внутрішні структури ока. Ця рідина постійно виводиться з ока і замінюється новою. Якщо рідина не може виводитися достатньо швидко, тиск у очному яблуці підвищується, що з часом може призвести до пошкодження зору (викликаючи захворювання, відоме як глаукома). Дія препарату Біматопрост + тімолол Генетік полягає у зменшенні утворення рідини та збільшенні її виведення. Таким чином знижується тиск усередині очного яблука.
Краплі для очей Біматопрост + тімолол Генетік застосовують для лікування підвищеного очного тиску у дорослих, у тому числі літніх людей. Підвищений тиск може призвести до глаукоми. Лікар призначає лікарський засіб Біматопрост + тімолол Генетік, коли ефект інших крапель для очей, що містять бета-блокатори або аналоги простагландинів, є недостатнім.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біматопрост + тімолол Генетік

Коли не застосовувати лікарський засіб Біматопрост + тімолол Генетік краплі для очей, розчин

• якщо пацієнт має алергію на біматопрост, тімолол, бета-адреноблокатори (бета-блокатори) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта виникала або виникає захворювання дихальної системи, наприклад, астма, важка форма хронічного обструктивного захворювання легень (важке захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, утруднення дихання та тривалий кашель);
• якщо у пацієнта є захворювання серця, такі як брадикардія, серцева блокада або серцева недостатність.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта наразі
є або були в анамнезі будь-які з наведених станів:

• захворювання коронарних артерій (симптоми можуть включати біль або тиск у грудній клітці, задиху або напади стенокардії), серцева недостатність, артеріальна гіпотензія,
• порушення серцевого ритму, наприклад, брадикардія,
• порушення дихання, астма або хронічна обструктивна хвороба легень,
• захворювання серцево-судинної системи, наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно,
• надмірна активність щитовидної залози, оскільки тімолол може приховувати об’єктивні та суб’єктивні симптоми захворювання щитовидної залози,
• цукровий діабет, оскільки тімолол може приховувати об’єктивні та суб’єктивні симптоми низького рівня глюкози в крові,
• тяжкі алергічні реакції,
• захворювання печінки або нирок,
• захворювання поверхні ока,
• відшарування однієї з оболонок очного яблука після операції, спрямованої на зниження очного тиску,
• відомі фактори ризику макулярного набряку (набряк сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору), наприклад, хірургічне лікування катаракти.

Перед знеболенням під час хірургічного втручання слід повідомити лікареві про застосування лікарського засобу
Біматопрост + тімолол Генетік, оскільки тімолол може змінювати дію деяких ліків,
які застосовуються під час знеболення.
Біматопрост + тімолол Генетік може спричиняти потемніння та надмірне відростання вій, а також
потемніння шкіри навколо ока. З часом може також потемніти колір райдужної оболонки. Ці зміни
можуть бути постійними. Зміни можуть бути більш помітними у разі лікування лише одного ока. У
випадку контакту з поверхнею шкіри Біматопрост + тімолол Генетік може спричиняти відростання волосся.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Біматопрост + тімолол Генетік не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Біматопрост + тімолол Генетік та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Біматопрост + тімолол Генетік, а сам Біматопрост +
тімолол Генетік може впливати на дію інших ліків, у тому числі інших крапель для очей, що застосовуються
для лікування глаукоми. Слід повідомити лікареві про прийом або намір приймати ліки, що знижують артеріальний тиск, ліки, що застосовуються при захворюваннях серця, цукровому діабеті, хінідин (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця або певних формах малярії) або ліки, що застосовуються для лікування депресії, відомі як флуоксетин та пароксетин.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід застосовувати лікарський засіб Біматопрост + тімолол Генетік під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив інакше.
Не слід застосовувати лікарський засіб Біматопрост + тімолол Генетік під час годування грудьми. Тімолол може проникати до молока.
Перед прийомом будь-яких ліків під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Біматопрост + тімолол Генетік може спричиняти втрату гостроти зору у деяких пацієнтів.
Не керувати транспортними засобами та не працювати з механізмами до тих пір, поки симптоми не зникнуть.
Лікарський засіб Біматопрост + тімолол Генетік містить бензалконію хлорид
Лікарський засіб Біматопрост + тімолол Генетік містить консервант під назвою бензалконію хлорид.
Цей лікарський засіб містить 0,15 мг бензалконію хлориду в кожних 3 мл розчину, що відповідає 0,05 мг/мл.
Бензалконію хлорид може всмоктуватися м’якими контактними лінзами та може змінювати їх колір. Перед закапуванням цього лікарського засобу слід вийняти контактні лінзи та зачекати 15 хвилин перед повторним їхньою вставкою.
Бензалконію хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки спереду ока).
Якщо після застосування цього лікарського засобу виникне відчуття дискомфорту в оці, печіння або біль, слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Біматопрост + тімолол Генетік містить фосфати
Цей лікарський засіб містить 2,88 мг фосфатів у кожних 3 мл розчину, що відповідає 0,96 мг/мл.
(Див. розділ 4. Інші побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування крапель для очей, що містять фосфати).

3. Як застосовувати лікарський засіб Біматопрост + тімолол Генетік

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати відповідно до призначення лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна крапля в кожне око, що потребує лікування, один раз на добу вранці або
ввечері. Лікарський засіб слід застосовувати щодня завжди в той самий час доби.
Спосіб застосування лікарського засобу
Не можна використовувати пляшечку, якщо захист на горлечку пляшечки пошкоджено до першого
використання.

1. Необхідно вимити руки. Відхилити голову назад і подивитися вгору (Рис.1).
2. Обережно відтягнути нижнє повіко, щоб утворилася невелика кишеня (Рис.2).
3. Перевернути пляшечку догори дном і стиснути її, щоб випустити одну краплю в кожне око, що потребує лікування (Рис.3).
4. Відпустити нижнє повіко і закрити око (Рис.4).
5. Не відкриваючи ока, натиснути пальцем на внутрішній куток закритого ока (біля носа) і утримувати протягом 2 хвилин. Це запобіжить потраплянню лікарського засобу Біматопрост + тімолол Генетік у внутрішні органи організму (Рис.5).

Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу.
Для запобігання інфекціям не слід торкатися кінцем пляшечки ока чи інших поверхонь. Відразу
після використання слід надіти ковпачок і закрутити пляшечку.
Застосування лікарського засобу Біматопрост + тімолол Генетік разом з іншими лікарськими засобами для очей
Між закраплюванням лікарського засобу Біматопрост + тімолол Генетік та застосуванням іншого лікарського засобу слід витримати принаймні 5 хвилин. Окулярну мазь або гель для очей слід наносити останніми.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Біматопрост + тімолол Генетік
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Біматопрост + тімолол Генетік, малоймовірно, що це спричинить серйозну шкоду. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування лікарського засобу Біматопрост + тімолол Генетік
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі пропуску дози лікарського засобу Біматопрост + тімолол Генетік слід закрапити одну краплю, як тільки згадаєте про пропущену дозу, а потім продовжувати застосовувати лікарський засіб згідно зі схемою.
Припинення застосування лікарського засобу Біматопрост + тімолол Генетік
Для того щоб лікарський засіб Біматопрост + тімолол Генетік діяв належним чином, його слід застосовувати щодня.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зазвичай можна продовжувати застосування крапель для очей, якщо побічні ефекти не є серйозними. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід припиняти застосування препарату Біматопрост + тімолол Генетік без попередньої консультації з лікарем.
Під час застосування препарату Біматопрост + тімолол Генетік (у багаторазовій або одноразовій формі) можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)
З боку ока
покрасніння.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб)
З боку ока
відчуття печіння, свербіж, колючий біль, подразнення кон’юнктиви (прозорої оболонки, що вкриває око), підвищена чутливість до світла, біль у оці, липкість у оці, сухість очей, відчуття стороннього тіла в оці, дрібні пошкодження на поверхні ока (з запаленням або без), нечітке бачення, почервоніння та свербіж повік, зростання вій навколо ока, потемніння повік, потемніння шкіри навколо очей, подовження вій, подразнення ока, надмірне сльозовиділення, набряк повік, обмеження зору.
З боку інших органів
набряковий риніт, головний біль.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб)
З боку ока
порушення відчуттів у оці, ірит (запалення райдужної оболонки), набряк кон’юнктиви (прозора оболонка ока), болючість повік, стомленість очей, вростання вій, потемніння райдужної оболонки, відчуття западання очей, відшарування повіки від поверхні ока, потемніння вій.
З боку інших органів
задишка.
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення:
З боку ока
кістозний набряк макули (набряк сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору), набряк ока, нечітке бачення, дискомфорт у оці.
З боку інших органів
труднощі з диханням / свистяче дихання, симптоми алергічної реакції (набряк, почервоніння очей і висип на шкірі), порушення смаку, запаморочення, уповільнення серцевого ритму, підвищений артеріальний тиск, порушення сну, нічні кошмари, астма, випадіння волосся, зміна кольору шкіри (навколо очей), стомлюваність.
Інші побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які застосовували краплі для очей, що містять тімолол або біматопрост, і тому вони можуть виникати також під час застосування препарату Біматопрост + тімолол Генетік. Як і інші офтальмологічні препарати, що застосовуються місцево, тімолол може проникати в загальний кровотік. Це може призводити до побічних ефектів, подібних до тих, що виникають після перорального і (або) внутрішньовенного введення ліків, що блокують бета-адренергічні рецептори. Частота системних побічних ефектів після застосування крапель для очей нижча, ніж після перорального прийому або ін’єкцій. До зазначених побічних ефектів належать ті, що спостерігалися при застосуванні біматопросту та тімололу у лікуванні захворювань очей:

• Серйозні алергічні реакції з набряком і труднощами дихання, які можуть загрожувати життю
• Низький рівень глюкози в крові
• Депресія, втрата пам’яті, галюцинації
• Непритомність, інсульт, зниження приливу крові до мозку, загострення міастенії (посилене ослаблення м’язів), відчуття поколювання
• Зниження чутливості поверхні ока, подвійне бачення, опущення повіки, відшарування однієї з оболонок очного яблука після операції з метою зниження очного тиску, запалення поверхні ока, кровотеча у задній частині ока (крововилив у сітківку), запалення ока, почастішання моргання очима
• Серцева недостатність, нерегулярне серцебиття або зупинка серця, уповільнення або прискорення серцевого ритму, накопичення рідини (переважно води) в організмі, біль у грудній клітці
• Низький артеріальний тиск, набряклість або холодні долоні, ступні та кінцівки через звуження кровоносних судин
• Кашель, загострення астми, загострення захворювання легень, відоме як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
• Діарея, біль у животі, нудота та блювота, розлад шлунку, сухість у роті
• Червоні шелушащіся висипання на шкірі, висип на шкірі
• Біль у м’язах
• Знижене сексуальне бажання, сексуальні порушення
• Слабкість
• Підвищення показників аналізів крові, що характеризують функцію печінки

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні крапель для очей, що містять
фосфати
Якщо у пацієнта є серйозне ураження прозорої оболонки очного яблука (рогівки), фосфати в дуже рідких випадках під час лікування можуть спричиняти утворення матових плям на рогівці через накопичення кальцію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біологічних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти Відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Біматопрост + тімолол Генетік

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Біматопрост + тімолол Генетік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки та на пачці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання цих ліків не існує.
Після відкриття розчин може забруднитися, що може призвести до інфекцій ока. Тому пляшку слід викинути через 4 тижні після першого відкриття, навіть якщо в ній ще залишилися залишки розчину. Щоб не забути дату відкриття пляшки, її слід записати на пачці.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Біматопрост + тімолол Генетік

• Діючими речовинами лікарського засобу є біматопрост 0,3 мг/мл та тімолол 5 мг/мл (кількість, еквівалентна 6,8 мг/мл малеїнату тімололу).
• Інші складові: бензалконію хлорид (консервант), натрію хлорид, натрію фосфат двозаміщений гепта­гідрат, кислота лимонна моногідрат, кислота хлориста концентрована (для встановлення рН), натрію гідроксид (для встановлення рН) та вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Біматопрост + тімолол Генетік і що містить упаковка
Біматопрост + тімолол Генетік — це безбарвний прозорий розчин, який постачається в пластиковій пляшечці. Кожна упаковка містить 1 пляшечку з ЛДПЕ, крапельницю з ЛДПЕ, кришку з ПП та гарантійне кільце. Кожна пляшечка заповнена приблизно наполовину і містить 3 мілілітри розчину. Такої кількості розчину достатньо для 4 тижнів застосування.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Італія
Виробник
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA)
Італія
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до представника відповідальної організації: