Bimatoprost y timolol Genetic

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bimatoprost + Timolol Genetic, 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, collirio, soluzione
Bimatoprostum + Timololum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Bimatoprost + Timolol Genetic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bimatoprost + Timolol Genetic
3. Come usare Bimatoprost + Timolol Genetic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bimatoprost + Timolol Genetic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bimatoprost + Timolol Genetic e a cosa serve

Bimatoprost + Timolol Genetic contiene due principi attivi (bimatoprost e timololo) che riducono la pressione intraoculare. Il bimatoprost appartiene a un gruppo di medicinali chiamati prostamidi, analoghi delle prostaglandine. Il timololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti.
L'occhio contiene un liquido trasparente e acquoso che nutre l'interno dell'occhio. Questo liquido viene continuamente drenato dall'occhio e sostituito da nuovo liquido prodotto. Se il liquido non riesce a drenare sufficientemente in fretta, la pressione intraoculare aumenta, il che può portare a danni alla vista (causando una malattia chiamata glaucoma). L'azione del medicinale Bimatoprost + Timolol Genetic consiste nel ridurre la produzione di liquido e nell'aumentare la quantità di liquido drenato. In questo modo si ottiene una riduzione della pressione all'interno del bulbo oculare.
Il collirio Bimatoprost + Timolol Genetic viene utilizzato per trattare l'aumento della pressione oculare in adulti, compresi gli anziani. Un'elevata pressione oculare può portare al glaucoma. Il medico prescriverà Bimatoprost + Timolol Genetic quando l'effetto di altri colliri contenenti beta-bloccanti o analoghi delle prostaglandine non è sufficiente.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Bimatoprost + Timolol Genetic

Quando non usare il medicinale Bimatoprost + Timolol Genetic collirio, soluzione

• se il paziente è allergico al bimatoprost, al timololo, ai farmaci beta-bloccanti (beta-bloccanti) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha avuto o ha attualmente una malattia respiratoria, ad esempio asma, una forma grave di broncopneumopatia cronica ostruttiva (grave malattia polmonare che può causare respiro sibilante, difficoltà respiratorie e tosse persistente);
• se il paziente ha malattie cardiache, come bradicardia, blocco cardiaco o insufficienza cardiaca.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare questo medicinale, informi il medico se il paziente ha attualmente
o ha avuto in passato una delle seguenti condizioni:

• malattia coronarica (i sintomi possono includere dolore o senso di costrizione al torace, affanno o dispnea), insufficienza cardiaca, ipotensione,
• disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio bradicardia,
• disturbi respiratori, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva,
• malattie del sistema circolatorio, ad esempio malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud,
• ipertiroidismo, poiché il timololo può mascherare i sintomi oggettivi e soggettivi della malattia tiroidea,
• diabete, poiché il timololo può mascherare i sintomi oggettivi e soggettivi dell’ipoglicemia,
• gravi reazioni allergiche,
• malattie epatiche o renali,
• malattie della superficie oculare,
• distacco di uno degli strati del bulbo oculare dopo un intervento chirurgico finalizzato a ridurre la pressione intraoculare,
• fattori di rischio noti per edema maculare (gonfiore della retina all’interno dell’occhio che porta a un peggioramento della vista), ad esempio intervento chirurgico per cataratta.

Prima dell’anestesia per un intervento chirurgico, informi il medico che sta usando il medicinale
Bimatoprost + Timolol Genetic, poiché il timololo può alterare l’effetto di alcuni farmaci
utilizzati durante l’anestesia.
Bimatoprost + Timolol Genetic può causare scurimento e crescita eccessiva delle ciglia, nonché
scurimento della pelle intorno all’occhio. Col tempo, può anche causare un cambiamento permanente
del colore dell’iride. Questi cambiamenti possono essere permanenti. I cambiamenti possono essere
più evidenti se si tratta un solo occhio. In caso di contatto con la superficie della pelle, Bimatoprost +
Timolol Genetic può causare crescita di peli.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Bimatoprost + Timolol Genetic non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Bimatoprost + Timolol Genetic e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Altri medicinali possono influenzare l’effetto di Bimatoprost + Timolol Genetic, e Bimatoprost +
Timolol Genetic può influenzare l’effetto di altri medicinali, inclusi altri colliri utilizzati nel trattamento del glaucoma. Informi il medico se sta assumendo o intende assumere farmaci per abbassare la pressione arteriosa, medicinali per le malattie cardiache, per il diabete, chinidina (un farmaco utilizzato per le malattie cardiache o alcune forme di malaria) o medicinali per il trattamento della depressione noti come fluoxetina e paroxetina.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non usi il medicinale Bimatoprost + Timolol Genetic durante la gravidanza, a meno che il medico non le indichi diversamente.
Non usi il medicinale Bimatoprost + Timolol Genetic durante l’allattamento al seno. Il timololo può passare nel latte materno.
Prima di assumere qualsiasi medicinale durante l’allattamento al seno, consulti il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Bimatoprost + Timolol Genetic può causare perdita di acutezza visiva in alcuni pazienti.
Non guidi veicoli a motore né usi macchinari finché i sintomi non scompaiono.
Il medicinale Bimatoprost + Timolol Genetic contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale Bimatoprost + Timolol Genetic contiene un conservante chiamato cloruro di benzalconio.
Questo medicinale contiene 0,15 mg di cloruro di benzalconio in ogni 3 ml di soluzione, pari a 0,05 mg/ml.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterarne il colore. Prima di instillare questo medicinale, rimuova le lenti a contatto e attenda 15 minuti prima di rimetterle.
Il cloruro di benzalconio può anche causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell’occhio secco o alterazioni corneali (lo strato trasparente davanti all’occhio).
Se dopo l’applicazione di questo medicinale si avverte fastidio oculare, bruciore o dolore, contatti il medico.
Il medicinale Bimatoprost + Timolol Genetic contiene fosfati
Questo medicinale contiene 2,88 mg di fosfati in ogni 3 ml di soluzione, pari a 0,96 mg/ml.
(Vedere punto 4. Altri effetti indesiderati segnalati durante l’uso di colliri contenenti fosfati).

3. Come utilizzare il medicinale Bimatoprost + Timolol Genetic

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è una goccia in ciascun occhio da trattare, una volta al giorno, al mattino o
alla sera. Il medicinale deve essere utilizzato ogni giorno alla stessa ora.
Modalità di somministrazione del medicinale
Non utilizzare il flacone se il sigillo sulla parte superiore del flacone è danneggiato prima del primo
utilizzo.

1. Lavarsi le mani. Inclinare la testa all'indietro e guardare verso l'alto (Fig.1).
2. Tirare delicatamente la palpebra inferiore in basso, fino a formare una piccola sacca (Fig.2).
3. Capovolgere il flacone e premere delicatamente per instillare una goccia in ciascun occhio da trattare (Fig.3).
4. Rilasciare la palpebra inferiore e chiudere l'occhio (Fig.4).
5. Senza riaprire l'occhio, premere con un dito l'angolo interno dell'occhio chiuso (vicino al naso) e mantenere la pressione per 2 minuti. Questo impedisce al medicinale Bimatoprost + Timolol Genetic di entrare nel circolo sistemico (Fig.5).

Se la goccia non entra nell'occhio, ripetere il tentativo.
Per evitare infezioni, non toccare mai l'occhio né altre superfici con l'estremità del flacone. Dopo l'uso, rimettere subito il tappo e chiudere bene il flacone.
Uso del medicinale Bimatoprost + Timolol Genetic insieme ad altri medicinali per gli occhi
È necessario attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione del medicinale Bimatoprost + Timolol Genetic e quella di un altro medicinale oftalmico. Unguenti oculari o gel oculari devono essere applicati per ultimi.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Bimatoprost + Timolol Genetic
L'uso di una dose superiore a quella raccomandata di Bimatoprost + Timolol Genetic difficilmente provocherà danni seri. La dose successiva deve essere assunta all'ora abituale. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Bimatoprost + Timolol Genetic
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si dimentica di instillare una dose di Bimatoprost + Timolol Genetic, instillare una singola goccia non appena ci si ricorda, quindi continuare a utilizzare il medicinale secondo il programma previsto.
Interruzione del trattamento con Bimatoprost + Timolol Genetic
Per garantire l'efficacia di Bimatoprost + Timolol Genetic, il trattamento deve essere continuato ogni giorno.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
In genere è possibile proseguire l'uso delle gocce oculari se gli effetti indesiderati non sono gravi. In caso di dubbi, si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.
Non interrompa l’uso del medicinale Bimatoprost + Timolol Genetic senza averne prima parlato con il medico.
Durante l’uso del medicinale Bimatoprost + Timolol Genetic (in forma multi-dose o monodose) possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
Interessanti l’occhio
arrossamento.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
Interessanti l’occhio
sensazione di bruciore, prurito, dolore pungente, irritazione della congiuntiva (membrana trasparente che ricopre l’occhio), fotofobia, dolore oculare, appiccicosità oculare, secchezza oculare, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, lievi lesioni sulla superficie dell’occhio (con o senza infiammazione), visione offuscata, arrossamento e prurito delle palpebre, ipertricosi intorno all’occhio, scurimento delle palpebre, pigmentazione più scura della pelle intorno agli occhi, allungamento delle ciglia, irritazione oculare, lacrimazione eccessiva, gonfiore delle palpebre, riduzione del campo visivo.

Interessanti altre parti del corpo
raffreddore, cefalea.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare 1 persona su 100)
Interessanti l’occhio
alterazioni della sensibilità oculare, irite, edema della congiuntiva (membrana trasparente dell’occhio), dolore palpebrale, affaticamento oculare, distichiasi (ciglia che crescono verso l’interno), scurimento dell’iride, sensazione di occhi infossati, distacco della palpebra dalla superficie oculare, scurimento delle ciglia.

Interessanti altre parti del corpo
dispnea.

Effetti indesiderati di frequenza non nota:
Interessanti l’occhio
edema cistoide della macula (gonfiore della retina all’interno dell’occhio che provoca un peggioramento della vista), edema oculare, visione offuscata, fastidio oculare.

Interessanti altre parti del corpo
difficoltà respiratorie / respiro sibilante, sintomi di reazione allergica (gonfiore, arrossamento oculare ed eruzione cutanea), alterazioni del gusto, vertigini, rallentamento del battito cardiaco, pressione sanguigna elevata, disturbi del sonno, incubi, asma, perdita di capelli, cambiamento del colore della pelle (intorno agli occhi), affaticamento.

Altri effetti indesiderati sono stati osservati in pazienti che utilizzavano gocce oculari contenenti timololo o bimatoprost e pertanto potrebbero verificarsi anche durante l’uso del medicinale Bimatoprost + Timolol Genetic. Come altri medicinali oftalmici applicati localmente, il timololo può essere assorbito nella circolazione sistemica. Ciò può causare effetti indesiderati sistemici simili a quelli osservati con l’assunzione orale e/o endovenosa di farmaci beta-bloccanti. La frequenza degli effetti indesiderati sistemici dopo somministrazione di gocce oculari è inferiore rispetto a quella dopo somministrazione orale o iniettiva. Gli effetti indesiderati elencati comprendono quelli osservati con l’uso di bimatoprost e timololo nel trattamento delle malattie oculari:

• Reazioni allergiche gravi con gonfiore e difficoltà respiratorie, potenzialmente letali
• Iposi glicemia
• Depressione, perdita di memoria, allucinazioni
• Svenimenti, ictus, ridotto afflusso di sangue al cervello, peggioramento della miastenia (aumentata debolezza muscolare), sensazione di formicolio
• Ridotta sensibilità della superficie oculare, visione doppia, ptosi palpebrale, distacco di uno strato del bulbo oculare dopo un intervento volto a ridurre la pressione intraoculare, infiammazione della superficie oculare, emorragia nella parte posteriore dell’occhio (emorragia retinica), infiammazione oculare, aumento della frequenza di ammiccamento
• Insufficienza cardiaca, battito cardiaco irregolare o arresto cardiaco, rallentamento o accelerazione del battito cardiaco, ritenzione di liquidi (principalmente acqua) nell’organismo, dolore al torace
• Pressione sanguigna bassa, mani, piedi e arti gonfi o freddi a causa del restringimento dei vasi sanguigni
• Tosse, peggioramento dell’asma, peggioramento di una malattia polmonare nota come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
• Diarrea, dolore addominale, nausea e vomito, dispepsia, bocca secca
• Lesioni cutanee arrossate e desquamanti, eruzione cutanea
• Dolore muscolare
• Diminuzione del desiderio sessuale, disturbi sessuali
• Debolezza
• Aumento dei valori ematici relativi alla funzionalità epatica

Altri effetti indesiderati segnalati in relazione all’uso di gocce oculari contenenti fosfati
Se il paziente presenta un grave danno alla membrana trasparente del bulbo oculare (cornea), i fosfati possono, in rari casi durante il trattamento, causare la comparsa di macchie opache sulla cornea a causa dell’accumulo di calcio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bimatoprost + Timolol Genetic

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare il medicinale Bimatoprost + Timolol Genetic dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia e sulla confezione con la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Dopo l'apertura, la soluzione potrebbe contaminarsi, con possibile rischio di infezioni oculari. Pertanto, la bottiglia deve essere gettata via dopo 4 settimane dall'apertura, anche se rimane ancora soluzione all'interno. Per ricordare la data di apertura della bottiglia, si raccomanda di annotarla sulla confezione.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bimatoprost + Timolol Genetic

• Le sostanze attive del medicinale sono bimatoprost 0,3 mg/ml e timololo 5 mg/ml (quantità equivalente a 6,8 mg/ml di timololo maleato).
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio (conservante), cloruro di sodio, fosfato bibasico di sodio eptaidrato, acido citrico monoidrato, acido cloridrico concentrato (per regolare il pH), idrossido di sodio (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Bimatoprost + Timolol Genetic e contenuto della confezione
Bimatoprost + Timolol Genetic è una soluzione incolore e trasparente contenuta in un flacone di plastica. Ogni confezione contiene 1 flacone in LDPE con contagocce in LDPE, tappo in PP e anello di sicurezza. Ogni flacone è riempito per circa metà e contiene 3 millilitri di soluzione. Questa quantità di soluzione è sufficiente per 4 settimane di trattamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Italia

Produttore
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA)
Italia

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: