Биматопрост + тимолол генетик

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Биматопрост + Тимолол Дженетик, 0,3 мг/мл + 5 мг/мл, глазные капли, раствор
Виматопростум + Тимололум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Биматопрост + Тимолол Дженетик и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Биматопрост + Тимолол Дженетик
3. Как применять лекарственное средство Биматопрост + Тимолол Дженетик
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Биматопрост + Тимолол Дженетик
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Биматопрост + Тимолол Дженетик и для чего оно применяется

Препарат Биматопрост + Тимолол Дженетик содержит два активных вещества (биматопрост и тимолол), снижающих внутриглазное давление. Биматопрост относится к группе препаратов, называемых простамидами, аналогами простагландинов. Тимолол относится к группе препаратов, называемых бета-блокаторами.
Глаз содержит прозрачную водянистую влагу, питающую внутренние структуры глаза. Эта жидкость постоянно отводится из глаза и заменяется вновь образующейся. Если отток жидкости происходит недостаточно быстро, внутриглазное давление повышается, что в конечном итоге может привести к повреждению зрения (вызывая заболевание, называемое глаукомой). Препарат Биматопрост + Тимолол Дженетик действует, уменьшая образование жидкости и увеличивая её отток. Таким образом снижается внутриглазное давление.
Глазные капли Биматопрост + Тимолол Дженетик применяются для лечения повышенного внутриглазного давления у взрослых, включая пожилых пациентов. Повышенное давление может привести к глаукоме. Ваш врач назначит препарат Биматопрост + Тимолол Дженетик, если эффект от других глазных капель, содержащих бета-блокаторы или аналоги простагландинов, оказался недостаточным.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Биматопрост + Тимолол Дженетик

Когда не следует применять лекарственный препарат Биматопрост + Тимолол Дженетик, капли глазные, раствор

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к биматопросту, тимололу, бета-адреноблокаторам (бета-блокаторам) или любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6);
• если у пациента в настоящее время имеется или ранее наблюдалась болезнь дыхательной системы, например, астма, тяжелая форма хронической обструктивной болезни легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, затрудненное дыхание и длительный кашель);
• если у пациента имеются заболевания сердца, такие как брадикардия, сердечная блокада или сердечная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента в настоящее время имеются или ранее наблюдались следующие состояния:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или сдавление в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, гипотензия;
• нарушения сердечного ритма, например, брадикардия;
• нарушения дыхания, астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
• заболевания сердечно-сосудистой системы, например, болезнь Рейно или синдром Рейно;
• повышенная активность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать объективные и субъективные симптомы заболевания щитовидной железы;
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать объективные и субъективные симптомы низкого уровня глюкозы в крови;
• тяжелые аллергические реакции;
• заболевания печени или почек;
• заболевания поверхности глаза;
• отслойка одной из оболочек глазного яблока после хирургического вмешательства, направленного на снижение внутриглазного давления;
• известные факторы риска отека макулы (отек сетчатки в области глаза, приводящий к ухудшению зрения), например, хирургическое лечение катаракты.

Перед проведением анестезии при хирургическом вмешательстве необходимо сообщить врачу о применении препарата Биматопрост + Тимолол Дженетик, поскольку тимолол может изменить действие некоторых лекарственных средств, применяемых во время анестезии.
Препарат Биматопрост + Тимолол Дженетик может вызывать потемнение и чрезмерный рост ресниц, а также потемнение кожи вокруг глаза. Со временем может также измениться цвет радужной оболочки глаза. Эти изменения могут быть необратимыми. Изменения могут быть более заметными при лечении только одного глаза. При попадании на поверхность кожи препарат Биматопрост + Тимолол Дженетик может вызывать рост волос.

Дети и подростки
Препарат Биматопрост + Тимолол Дженетик не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Биматопрост + Тимолол Дженетик с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Другие лекарственные средства могут влиять на действие препарата Биматопрост + Тимолол Дженетик, а препарат Биматопрост + Тимолол Дженетик может влиять на действие других лекарственных средств, включая другие глазные капли, применяемые при лечении глаукомы. Необходимо сообщить врачу о приеме или намерении принимать лекарственные средства, снижающие артериальное давление, препараты, применяемые при заболеваниях сердца, сахарном диабете, хинидин (препарат, применяемый при заболеваниях сердца или некоторых формах малярии), а также лекарства, применяемые при лечении депрессии, такие как флуоксетин и пароксетин.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Биматопрост + Тимолол Дженетик во время беременности, если только врач не назначил иначе.
Не следует применять препарат Биматопрост + Тимолол Дженетик в период грудного вскармливания. Тимолол может проникать в грудное молоко.
Перед приемом любого лекарственного средства в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Биматопрост + Тимолол Дженетик может вызывать у некоторых пациентов потерю четкости зрения. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

Препарат Биматопрост + Тимолол Дженетик содержит бензалкония хлорид
Препарат Биматопрост + Тимолол Дженетик содержит консервант — бензалкония хлорид.
Этот препарат содержит 0,15 мг бензалкония хлорида в каждом 3 мл раствора, что соответствует 0,05 мг/мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и может изменять их цвет. Перед закапыванием этого препарата необходимо снять контактные линзы и подождать 15 минут перед повторным их надеванием.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачный слой спереди глаза).
Если после применения этого препарата появляется ощущение дискомфорта в глазу, жжение или боль, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Биматопрост + Тимолол Дженетик содержит фосфаты
Этот препарат содержит 2,88 мг фосфатов в каждом 3 мл раствора, что соответствует 0,96 мг/мл.
(См. раздел 4. Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих фосфаты).

3. Как применять лекарство Биматопрост + Тимолол Дженетик

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна капля в каждый глаз, подлежащий лечению, один раз в сутки, утром или вечером. Препарат следует применять ежедневно в одно и то же время суток.
Способ применения препарата
Нельзя использовать флакон, если защита на горлышке флакона повреждена до первого использования.

1. Необходимо вымыть руки. Откинуть голову назад и посмотреть вверх (Рис.1).
2. Аккуратно оттянуть нижнее веко, пока не образуется небольшой кармашек (Рис.2).
3. Перевернуть флакон вверх дном и сжать его, чтобы закапать по одной капле в каждый глаз, подлежащий лечению (Рис.3).
4. Отпустить нижнее веко и закрыть глаз (Рис.4).
5. Не открывая глаза, нажать пальцем на внутренний угол закрытого глаза (у носа) и удерживать в течение 2 минут. Это предотвратит попадание препарата Биматопрост + Тимолол Дженетик в системный кровоток (Рис.5).

Если капля не попала в глаз, следует повторить попытку.
Для предотвращения инфицирования нельзя касаться кончиком флакона глаза или других поверхностей. Сразу после использования необходимо надеть колпачок и плотно закрыть флакон.
Применение препарата Биматопрост + Тимолол Дженетик вместе с другими глазными лекарствами
Между закапыванием препарата Биматопрост + Тимолол Дженетик и применением другого глазного лекарства необходимо выждать не менее 5 минут. Глазную мазь или глазной гель следует наносить в последнюю очередь.
Применение препарата Биматопрост + Тимолол Дженетик в дозе, превышающей рекомендованную
При применении дозы, превышающей рекомендованную, препарат Биматопрост + Тимолол Дженетик вряд ли вызовет какие-либо серьёзные последствия. Следующую дозу следует принять в обычное время. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск применения препарата Биматопрост + Тимолол Дженетик
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если доза препарата Биматопрост + Тимолол Дженетик была пропущена, необходимо закапать одну каплю сразу после того, как вы вспомнили о пропуске, а затем продолжать применение препарата по установленному графику.
Прекращение применения препарата Биматопрост + Тимолол Дженетик
Для эффективного действия препарата Биматопрост + Тимолол Дженетик его необходимо применять ежедневно.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Обычно можно продолжать применение глазных капель, если побочные эффекты не являются тяжелыми. В
случае сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту. Не следует прекращать
применение препарата Биматопрост + Тимолол Дженетик без согласования с врачом.
При применении препарата Биматопрост + Тимолол Дженетик (в виде многодозовой и однодозовой формы) могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)
Со стороны глаза
покраснение.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек)
Со стороны глаза
жжение, зуд, колющая боль, раздражение конъюнктивы (прозрачной оболочки, покрывающей глаз), повышенная чувствительность к свету, боль в глазу, липкость глаза, сухость глаза, ощущение инородного тела в глазу, мелкие повреждения поверхности глаза (с воспалением или без), нечеткость зрения, покраснение и зуд век, усиленный рост волос вокруг глаза, потемнение век, более темный оттенок кожи вокруг глаз, удлинение ресниц, раздражение глаза, чрезмерное слезотечение, отек век, ограниченное зрение.

Со стороны других частей организма
насморк, головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)
Со стороны глаза
нарушение чувствительности в глазу, воспаление радужной оболочки, отек конъюнктивы (прозрачный слой глаза), болезненность век, утомление глаз, врастание ресниц, потемнение радужной оболочки, ощущение западения глаз, отхождение века от поверхности глаза, потемнение ресниц.

Со стороны других частей организма
одышка.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения:
Со стороны глаза
кистозный отек макулы (отек сетчатки внутри глаза, приводящий к ухудшению зрения), отек глаза, нечеткость зрения, дискомфорт в глазу.

Со стороны других частей организма
затруднение дыхания / свистящее дыхание, симптомы аллергической реакции (отек, покраснение глаза и сыпь на коже), нарушение вкуса, головокружение, замедление сердцебиения, высокое кровяное давление, нарушения сна, ночные кошмары, астма, выпадение волос, изменение цвета кожи (вокруг глаз), утомление.

Другие побочные эффекты были отмечены у пациентов, применяющих глазные капли, содержащие тимолол или биматопрост, и поэтому они могут возникнуть и при применении препарата Биматопрост + Тимолол Дженетик. Как и другие местные офтальмологические препараты, тимолол может проникать в системный кровоток. Это может привести к побочным эффектам, аналогичным тем, которые наблюдаются при пероральном и (или) внутривенном применении бета-адреноблокаторов. Частота системных побочных эффектов после закапывания глазных капель ниже, чем после перорального или инъекционного введения. Перечисленные побочные эффекты включают те, которые наблюдались при применении биматопроста и тимолола при лечении глазных заболеваний:

• Тяжелые аллергические реакции с отеком и затруднением дыхания, которые могут угрожать жизни
• Низкий уровень глюкозы в крови
• Депрессия, потеря памяти, галлюцинации
• Обмороки, инсульт, снижение притока крови к мозгу, обострение миастении (усиленная слабость мышц), ощущение онемения
• Снижение чувствительности поверхности глаза, двоение в глазах, опущение века, отслоение одного из слоев глазного яблока после операции, направленной на снижение внутриглазного давления, воспаление поверхности глаза, кровоизлияние в задней части глаза (кровоизлияние в сетчатку), воспаление глаза, повышенная частота моргания
• Сердечная недостаточность, нерегулярное сердцебиение или остановка сердца, замедление или ускорение сердцебиения, накопление жидкости (в основном воды) в организме, боль в груди
• Низкое кровяное давление, отекшие или холодные кисти рук, стопы и конечности из-за сужения кровеносных сосудов
• Кашель, обострение астмы, обострение легочного заболевания, называемого хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
• Диарея, боль в животе, тошнота и рвота, диспепсия, сухость во рту
• Покраснение, шелушение и высыпания на коже, кожная сыпь
• Боль в мышцах
• Снижение полового влечения, нарушения сексуальной функции
• Слабость
• Повышение показателей анализов крови, связанных с функцией печени

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих фосфаты
Если у пациента имеется серьезное повреждение прозрачной оболочки глазного яблока (роговицы), фосфаты в очень редких случаях во время лечения могут вызывать появление мутных пятен на роговице из-за накопления кальция.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать Ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Биматопрост + Тимолол Дженетик

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не следует применять лекарство Биматопрост + Тимолол Дженетик после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению этого лекарства не существует.
После открытия раствор может загрязниться, что может привести к инфицированию глаза. Поэтому флакон необходимо утилизировать через 4 недели после первого открытия, даже если в нем еще остались остатки раствора. Чтобы не забыть дату открытия флакона, следует записать ее на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Биматопрост + Тимолол Дженетик

• Активными веществами препарата являются биматопрост 0,3 мг/мл и тимолол 5 мг/мл (в пересчёте на тимолола малеат — 6,8 мг/мл).
• Вспомогательные компоненты: бензалкония хлорид (консервант), натрия хлорид, натрия фосфат двухосновный семиводный, лимонная кислота одноводная, соляная кислота концентрированная (для регулирования pH), натрия гидроксид (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Биматопрост + Тимолол Дженетик и что входит в упаковку
Биматопрост + Тимолол Дженетик — это бесцветный прозрачный раствор, поставляемый в пластиковой бутылочке. Каждая упаковка содержит 1 бутылочку из низкоплотного полиэтилена (LDPE), с капельницей из LDPE, с крышкой из полипропилена (PP) и защитным кольцом. Каждая бутылочка наполовину заполнена и содержит 3 миллилитра раствора. Этого объёма достаточно для 4 недель применения.

Регистрант и производитель
Регистрант
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Италия

Производитель
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA)
Италия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю регистранта: