Bimatoprost y timolol Genetic

Prospecto: Información para el usuario

Bimatoprost + Timolol Genetic, 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, colirio, solución
Bimatoprostum + Timololum
Lea todo el prospecto atentamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Bimatoprost + Timolol Genetic y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bimatoprost + Timolol Genetic
3. Cómo usar Bimatoprost + Timolol Genetic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bimatoprost + Timolol Genetic
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Bimatoprost + Timolol Genetic y para qué se utiliza

Bimatoprost + Timolol Genetic contiene dos principios activos (bimatoprost y timolol) que reducen la presión intraocular. El bimatoprost pertenece a un grupo de medicamentos denominados prostamidas, análogos de las prostaglandinas. El timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes.
El ojo contiene un líquido transparente y acuoso que nutre el interior del ojo. Este líquido se drena continuamente del ojo y es reemplazado por nuevo líquido producido. Si el drenaje del líquido no es suficientemente rápido, la presión intraocular aumenta, lo que puede provocar finalmente daño visual (causando una enfermedad denominada glaucoma). Bimatoprost + Timolol Genetic actúa reduciendo la producción de líquido y aumentando la cantidad drenada. De esta forma, se reduce la presión dentro del ojo.
El colirio Bimatoprost + Timolol Genetic se utiliza para tratar la presión intraocular elevada en adultos, incluidos los adultos mayores. La presión intraocular elevada puede provocar glaucoma. Su médico le recetará Bimatoprost + Timolol Genetic cuando otros colirios que contienen beta-bloqueantes o análogos de prostaglandinas no hayan sido suficientemente eficaces.

2. Información importante antes de usar Bimatoprost + Timolol Genetic

Cuándo no debe usar Bimatoprost + Timolol Genetic, gotas oculares, solución

• si el paciente es alérgico al bimatoprost, al timolol, a los medicamentos beta-bloqueantes (betabloqueadores) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece o ha padecido alguna enfermedad respiratoria, como asma o una forma grave de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (enfermedad grave del pulmón que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y tos persistente);
• si el paciente padece enfermedades del corazón, como bradicardia, bloqueo cardíaco o insuficiencia cardíaca.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar este medicamento, debe consultar con su médico si actualmente padece o ha padecido alguno de los siguientes trastornos:

• enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, hipotensión;
• trastornos del ritmo cardíaco, como bradicardia;
• trastornos respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• enfermedad circulatoria, como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud;
• hiperactividad tiroidea, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de la enfermedad tiroidea;
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de hipoglucemia;
• reacciones alérgicas graves;
• enfermedades hepáticas o renales;
• enfermedades de la superficie ocular;
• desprendimiento de una de las capas del globo ocular tras una intervención quirúrgica destinada a reducir la presión intraocular;
• factores de riesgo conocidos de edema macular (hinchazón de la retina dentro del ojo que conduce a una disminución de la visión), por ejemplo, cirugía de catarata.

Antes de una anestesia para una intervención quirúrgica, debe informar al médico que está utilizando Bimatoprost + Timolol Genetic, ya que el timolol puede alterar el efecto de ciertos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Bimatoprost + Timolol Genetic puede causar oscurecimiento e hipertricosis de las pestañas, así como oscurecimiento de la piel alrededor del ojo. Con el tiempo, también puede oscurecer el color del iris. Estos cambios pueden ser permanentes. Los cambios pueden ser más evidentes si solo se trata un ojo. En caso de contacto con la piel, Bimatoprost + Timolol Genetic puede provocar crecimiento de vello.

Niños y adolescentes
No se debe usar Bimatoprost + Timolol Genetic en niños y adolescentes menores de 18 años.

Bimatoprost + Timolol Genetic y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Otros medicamentos pueden afectar la acción de Bimatoprost + Timolol Genetic, y este medicamento puede afectar la acción de otros medicamentos, incluidas otras gotas oculares utilizadas en el tratamiento del glaucoma. Debe informar a su médico si está tomando o piensa tomar medicamentos que reducen la presión arterial, medicamentos para enfermedades del corazón, diabetes, quinidina (un medicamento para enfermedades del corazón o ciertas formas de malaria) o medicamentos para tratar la depresión conocidos como fluoxetina y paroxetina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No debe usar Bimatoprost + Timolol Genetic durante el embarazo, salvo que su médico se lo indique expresamente.
No debe usar Bimatoprost + Timolol Genetic durante la lactancia. El timolol puede pasar a la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia, debe consultar con su médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Bimatoprost + Timolol Genetic puede causar pérdida de nitidez visual en algunos pacientes. No conduzca ni maneje maquinaria hasta que los síntomas hayan desaparecido.

Bimatoprost + Timolol Genetic contiene cloruro de benzalconio
Bimatoprost + Timolol Genetic contiene un agente conservante llamado cloruro de benzalconio. Este medicamento contiene 0,15 mg de cloruro de benzalconio en cada 3 ml de solución, lo que equivale a 0,05 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede alterar su color. Antes de instilar este medicamento, debe retirar las lentes de contacto y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente frontal del ojo).
Si tras la aplicación de este medicamento nota molestias oculares, escozor o dolor, debe ponerse en contacto con su médico.

Bimatoprost + Timolol Genetic contiene fosfatos
Este medicamento contiene 2,88 mg de fosfatos en cada 3 ml de solución, lo que equivale a 0,96 mg/ml.
(Véase el apartado 4. Otros efectos adversos notificados durante el uso de gotas oculares que contienen fosfatos).

3. Cómo utilizar el medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada es una gota en cada ojo que requiera tratamiento, una vez al día. El medicamento debe administrarse diariamente siempre a la misma hora del día, por la mañana o por la noche.
Instrucciones para la administración del medicamento
No debe utilizarse el frasco si el precinto de seguridad en el cuello del frasco está dañado antes del primer uso.

1. Lávese las manos. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia arriba (Fig.1).
2. Tire suavemente del párpado inferior hasta formar un pequeño bolsillo (Fig.2).
3. Invierta el frasco y presiónelo para administrar una gota en cada ojo que requiera tratamiento (Fig.3).
4. Suelte el párpado inferior y cierre el ojo (Fig.4).
5. Sin abrir el ojo, presione con un dedo el rincón interno del ojo cerrado (junto a la nariz) y mantenga la presión durante 2 minutos. Esto evitará que el medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic pase al interior del organismo (Fig.5).

Si la gota no cae dentro del ojo, repita la operación.
Para evitar infecciones, no toque el ojo ni ninguna otra superficie con la punta del frasco. Inmediatamente después de su uso, coloque la tapa y cierre bien el frasco.
Uso de Bimatoprost + Timolol Genetic junto con otros medicamentos oculares
Debe esperarse al menos 5 minutos entre la instilación de Bimatoprost + Timolol Genetic y la administración de cualquier otro medicamento ocular. Las pomadas oculares o geles oculares deben aplicarse al final.
Sobredosis de Bimatoprost + Timolol Genetic
Si se utiliza una cantidad mayor de la recomendada de Bimatoprost + Timolol Genetic, es poco probable que cause daños graves. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Olvido de una dosis de Bimatoprost + Timolol Genetic
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis de Bimatoprost + Timolol Genetic, debe instilarse una sola gota tan pronto como se recuerde, y luego continuar con el tratamiento según lo programado.
Interrupción del tratamiento con Bimatoprost + Timolol Genetic
Para que Bimatoprost + Timolol Genetic funcione adecuadamente, debe administrarse diariamente.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
En general, se puede continuar utilizando el colirio si los efectos adversos no son graves. En caso de duda, debe
ponerse en contacto con su médico o farmacéutico. No debe interrumpir el tratamiento con Bimatoprost + Timolol Genetic
sin consultar previamente con su médico.
Durante el uso de Bimatoprost + Timolol Genetic (en forma de dosis múltiples o dosis únicas) pueden producirse los
siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Afectos oculares:
  enrojecimiento.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Afectos oculares:
  sensación de escozor, picor, dolor punzante, irritación de la conjuntiva (membrana transparente que cubre el ojo),
  fotofobia, dolor ocular, viscosidad ocular, sequedad ocular, sensación de cuerpo extraño en el ojo, lesiones leves en la
  superficie del ojo (con o sin inflamación), visión borrosa, enrojecimiento y picor de los párpados, hipertricosis en la
  zona alrededor del ojo, oscurecimiento de los párpados, pigmentación más oscura de la piel alrededor de los ojos,
  alargamiento de las pestañas, irritación ocular, lagrimeo excesivo, hinchazón de los párpados, visión limitada.
• Afectos en otras partes del cuerpo:
  resfriado común, dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• Afectos oculares:
  alteraciones sensoriales anormales en el ojo, inflamación de la iris, edema de la conjuntiva (capa transparente del ojo),
  dolor en los párpados, fatiga ocular, pestañas encarnadas, oscurecimiento de la iris, sensación de ojos hundidos,
  retracción del párpado respecto a la superficie del ojo, oscurecimiento de las pestañas.
• Afectos en otras partes del cuerpo:
  dificultad para respirar.

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

• Afectos oculares:
  edema quístico de la mácula (hinchazón de la retina dentro del ojo que puede provocar pérdida de visión),
  hinchazón del ojo, visión borrosa, molestias oculares.
• Afectos en otras partes del cuerpo:
  dificultad respiratoria / sibilancias, síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento ocular y erupción cutánea),
  alteraciones del gusto, mareo, bradicardia, hipertensión arterial, trastornos del sueño, pesadillas, asma, pérdida de cabello,
  cambio de color de la piel (alrededor de los ojos), fatiga.

Otros efectos adversos han sido observados en pacientes tratados con colirios que contienen timolol o bimatoprost, por lo
que podrían también ocurrir durante el uso de Bimatoprost + Timolol Genetic. Al igual que otros medicamentos oftálmicos
aplicados localmente, el timolol puede atravesar la barrera sistémica. Esto puede provocar efectos adversos similares a los
observados tras la administración oral y/o intravenosa de fármacos bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos. La
frecuencia de los efectos adversos sistémicos tras la administración de colirios es menor que tras la administración oral o
inyección. Los efectos adversos mencionados incluyen los observados con el uso de bimatoprost y timolol en el tratamiento
de enfermedades oculares:

• Reacciones alérgicas graves con hinchazón y dificultad respiratoria, que pueden poner en peligro la vida
• Hipoglucemia
• Depresión, pérdida de memoria, alucinaciones
• Síncope, ictus, disminución del flujo sanguíneo al cerebro, empeoramiento de miastenia gravis (debilidad muscular intensificada), sensación de hormigueo
• Disminución de la sensibilidad de la superficie del ojo, visión doble, ptosis palpebral, desprendimiento de una de las capas del globo ocular tras una intervención para reducir la presión intraocular, inflamación de la superficie del ojo, hemorragia en la parte posterior del ojo (hemorragia retiniana), inflamación ocular, parpadeo frecuente
• Insuficiencia cardíaca, latidos irregulares o paro cardíaco, bradicardia o taquicardia, retención de líquidos (principalmente agua) en el organismo, dolor en el pecho
• Hipotensión arterial, manos, pies y extremidades hinchadas o frías debido a la constricción de los vasos sanguíneos
• Tos, empeoramiento del asma, empeoramiento de una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• Diarrea, dolor abdominal, náuseas y vómitos, dispepsia, sequedad bucal
• Lesiones descamativas enrojecidas en la piel, erupción cutánea
• Dolor muscular
• Disminución del deseo sexual, trastornos sexuales
• Debilidad
• Aumento de los valores en las pruebas de función hepática en sangre

Otros efectos adversos notificados con el uso de colirios que contienen fosfatos

Si el paciente presenta un daño grave en la capa transparente del globo ocular (córnea), los fosfatos pueden provocar, en
muy raras ocasiones durante el tratamiento, la aparición de manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su
médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de
Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes
Biológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al Titular del Registro.
Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bimatoprost + Timolol Genetic

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar Bimatoprost + Timolol Genetic después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco y en la caja, tras la sigla EXP. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Después de la primera apertura, la solución podría contaminarse, lo que podría provocar infecciones oculares. Por este motivo, el frasco debe desecharse pasadas 4 semanas desde la primera apertura, incluso si aún queda solución en su interior. Para recordar la fecha de apertura del frasco, se debe anotar dicha fecha en la caja.
No debe desecharse este medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic

• Las sustancias activas del medicamento son bimatoprost 0,3 mg/ml y timolol 5 mg/ml (cantidad equivalente a 6,8 mg/ml de maleato de timolol).
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio (conservante), cloruro de sodio, fosfato disódico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic y contenido del envase
Bimatoprost + Timolol Genetic es una solución incolora y transparente, suministrada en un frasco de plástico. Cada envase contiene 1 frasco de LDPE, con cuentagotas de LDPE, tapón de PP y anillo de garantía. Cada frasco está llenado aproximadamente hasta la mitad y contiene 3 mililitros de solución. Esta cantidad de solución es suficiente para 4 semanas de tratamiento.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Italia

Fabricante
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA)
Italia

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular del medicamento: