Біматопрост + тімолол Генетік

Укладка, додана до пакування: інформація для користувача

Bimatoprost + Timolol Genetic, 0,3 мг/мл + 5 мг/мл, краплі для очей, розчин,
у контейнері однодозовому
Bimatoprostum + Timololum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Біматопрост + тімолол Генетік у формі однодозовій і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біматопрост + тімолол Генетік у формі однодозовій
3. Як застосовувати лікарський засіб Біматопрост + тімолол Генетік у формі однодозовій
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Біматопрост + тімолол Генетік у формі однодозовій
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Біматопрост + тімолол Генетік у формі однодозовій і для чого його застосовують

Біматопрост + тімолол Генетік у формі однодозовій містить дві діючі речовини (біматопрост і тімолол), які знижують тиск у очній яблуці. Біматопрост належить до групи лікарських засобів, що називаються простамідами, аналогами простагландинів. Тімолол належить до групи лікарських засобів, що називаються бета-блокаторами.
Око містить прозору рідину, що живить внутрішні структури ока. Ця рідина постійно виводиться з ока і замінюється новою. Якщо рідина не може достатньо швидко виводитися, тиск у очній яблуці підвищується, що згодом може призвести до пошкодження зору (викликаючи захворювання, відоме як глаукома). Дія препарату Біматопрост + тімолол Генетік у формі однодозовій полягає у зменшенні утворення рідини та збільшенні кількості рідини, що виводиться. Таким чином знижується внутрішній тиск у очній яблуці.
Краплі для очей Біматопрост + тімолол Генетік у формі однодозовій застосовують для лікування підвищеного тиску в оці у дорослих, у тому числі у людей похилого віку. Підвищений тиск може призвести до глаукоми. Лікар призначить лікарський засіб Біматопрост + тімолол Генетік у формі однодозовій, коли дія інших крапель для очей, що містять бета-блокатори або аналоги простагландинів, є недостатньою.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біматопрост + тімолол Генетік у вигляді

однодозової форми
Коли не застосовувати лікарський засіб Біматопрост + тімолол Генетік у вигляді однодозових крапель для очей, розчин

• якщо пацієнт має алергію на біматопрост, тімолол, бета-адреноблокатори (бета-блокатори) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта виникала або виникає хвороба дихальної системи, наприклад, астма, важка форма хронічного обструктивного захворювання легень (важке захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, утруднене дихання та тривалий кашель) або інші проблеми з диханням;
• якщо у пацієнта є захворювання серця, такі як брадикардія, серцева блокада або серцева недостатність.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта в даний час виникає або виникала в минулому будь-яка з наведених нижче станів:

• захворювання коронарних артерій (симптоми можуть включати біль або тиск у грудній клітці, задишку або напади задухи), серцева недостатність, гіпотонія;
• порушення серцевого ритму, наприклад, брадикардія;
• порушення дихання, астма або хронічне обструктивне захворювання легень;
• захворювання серцево-судинної системи, наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно;
• надмірна активність щитовидної залози, оскільки тімолол може маскувати суб’єктивні та об’єктивні симптоми захворювання щитовидної залози;
• цукровий діабет, оскільки тімолол може маскувати суб’єктивні та об’єктивні симптоми низького рівня глюкози в крові;
• тяжкі алергічні реакції;
• захворювання печінки або нирок;
• захворювання поверхні ока;
• відшарування однієї з оболонок очного яблука після операції, спрямованої на зниження очного тиску;
• відомі фактори ризику набряку макули (набряк сітківки в області ока, що призводить до погіршення зору), наприклад, хірургічне лікування катаракти.

Перед знеболенням під час хірургічного втручання слід повідомити лікаря про застосування лікарського засобу Біматопрост + тімолол Генетік у вигляді однодозових крапель для очей, оскільки тімолол може змінювати дію деяких ліків, що застосовуються під час знеболення.
Біматопрост + тімолол Генетік у вигляді однодозових крапель для очей може спричиняти потемніння та надмірне зростання вій, а також потемніння шкіри навколо ока. З часом може також потемніти колір райдужної оболонки. Ці зміни можуть бути постійними. Зміни можуть бути більш помітними у разі лікування лише одного ока. У разі контакту з поверхнею шкіри Біматопрост + тімолол Генетік у вигляді однодозових крапель для очей може спричиняти ріст волосся.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Біматопрост + тімолол Генетік у вигляді однодозових крапель для очей не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Біматопрост + тімолол Генетік у вигляді однодозових крапель для очей та інші ліки
Інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Біматопрост + тімолол Генетік у вигляді однодозових крапель для очей, а цей лікарський засіб може впливати на дію інших ліків, у тому числі інших крапель для очей, що застосовуються при лікуванні глаукоми. Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або недавно приймав, а також про ліки, які планує приймати. Слід повідомити лікаря про прийом або намір приймати ліки, що знижують артеріальний тиск, ліки, що застосовуються при захворюваннях серця, цукровому діабеті, хінідин (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця або деяких формах малярії) або ліки, що застосовуються при лікуванні депресії, відомі як флуоксетин та пароксетин.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід застосовувати лікарський засіб Біматопрост + тімолол Генетік у вигляді однодозових крапель для очей під час вагітності, якщо тільки лікар не рекомендує інше.
Не слід застосовувати лікарський засіб Біматопрост + тімолол Генетік у вигляді однодозових крапель для очей під час годування грудьми. Тімолол може проникати до грудного молока.
Перед прийомом будь-якого лікарського засобу під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Біматопрост + тімолол Генетік у вигляді однодозових крапель для очей може спричиняти втрату гостроти зору у деяких пацієнтів. Не керувати транспортними засобами та не обслуговувати механізми до зникнення симптомів.
Лікарський засіб Біматопрост + тімолол Генетік у вигляді однодозових крапель для очей містить фосфати
Цей лікарський засіб містить 0,96 мг фосфатів у кожному мл розчину.
(Див. розділ 4. Інші побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування крапель для очей, що містять фосфати).

3. Як застосовувати ліки Біматопрост + тімолол Генетік у формі однодозового розчину

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна крапля в кожне око, яке потребує лікування, один раз на добу вранці або
ввечері. Ліки слід застосовувати щодня завжди в той самий час доби.
Спосіб застосування ліків
Перед застосуванням слід вимити руки. Перед використанням переконайтеся, що однодозовий контейнер не пошкоджено.
Розчин слід використати відразу після відкриття контейнера. Щоб уникнути забруднення, не торкайтеся відкритим кінцем контейнера ока чи будь-чого іншого.

1. Відірвати 1 однодозовий контейнер від смужки (Рис.1).
2. Тримаючи однодозовий контейнер вертикально (закритою частиною вгору), відкрутити кришку (Рис.2).
3. Обережно відтягнути нижнє повіко, утворюючи невелику кишеньку. Перевернути однодозовий контейнер догори дном і стиснути його, щоб впустити одну краплю в ліковане око (очі) (Рис.3).
4. Тримаючи око закритим, притиснути пальцем внутрішній куток ока (місце, де око стикається з носом), і утримувати протягом 2 хвилин. Це запобігає потраплянню ліків Біматопрост + тімолол Генетік в інші частини організму.
5. Викинути однодозовий контейнер після використання, навіть якщо в ньому залишилася частина розчину.

Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу. Витерти зайвий лік, що стік на
щоку.
Пацієнти, які носять контактні лінзи
Якщо пацієнт носить контактні лінзи, їх слід вийняти перед застосуванням цих ліків. Після застосування
ліків слід почекати 15 хвилин, а потім знову вставити лінзи.
Застосування ліків Біматопрост + тімолол Генетік у формі однодозового розчину разом з іншими ліками
для очей
Слід почекати принаймні 5 хвилин між закраплюванням ліків Біматопрост + тімолол Генетік у
формі однодозового розчину та застосуванням іншого ліку. Офтальмологічну мазь або гель слід наносити останніми.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Біматопрост + тімолол Генетік у формі
однодозового розчину
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Біматопрост + тімолол Генетік у формі
однодозового розчину, малоймовірно, що це спричинить серйозні наслідки.
Наступну дозу слід прийняти в звичайний час. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Біматопрост + тімолол Генетік у формі однодозового розчину
Якщо пропущено дозу ліків Біматопрост + тімолол Генетік у формі однодозового розчину, слід
закрапити одну краплю, як тільки згадаєте про пропущену дозу, а потім продовжити застосовувати ліки
згідно зі схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Біматопрост + тімолол Генетік у формі однодозового розчину
Щоб ліки Біматопрост + тімолол Генетік у формі однодозового розчину діяли належним чином, їх
слід застосовувати щодня.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зазвичай можна продовжувати застосовувати краплі для очей, якщо побічні ефекти не є тяжкими. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід припиняти застосування препарату Біматопрост + тімолол Генетік у формі однодозових флаконів без попередньої консультації з лікарем.
Під час застосування препарату Біматопрост + тімолол Генетік (у багаторазовій або однодозовій формі) можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)
З боку очей
покриття очей червоним кольором.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 з 10 осіб)
З боку очей
відчуття печіння, свербіж, колючий біль, подразнення кон'юнктиви (прозорої оболонки, що вкриває око), підвищена чутливість до світла, біль у оці, липкість очей, сухість очей, відчуття стороннього тіла в оці, дрібні пошкодження на поверхні ока (з запаленням або без), нечітке зору, покриття червоним кольором і свербіж повік, зростання волосся навколо очей, потемніння повік, темніший відтінок шкіри навколо очей, подовження вій, подразнення ока, надмірне сльозовиділення, набряк повік, обмежений зір.

З боку інших органів
набряк, головний біль.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 осіб)
З боку очей
незвичайні відчуття в оці, запалення райдужної оболонки, набряк кон'юнктиви (прозора оболонка ока), болючість повік, стомленість очей, вростання вій, потемніння райдужної оболонки, відчуття западання очей, відшарування повіки від поверхні ока, потемніння вій.

З боку інших органів
задишка.

Побічні ефекти невідомої частоти виникнення:
З боку очей
цистозний набряк макули (набряк сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору), набряк ока, нечіткий зір, дискомфорт у оці.

З боку інших органів
труднощі з диханням / свистяче дихання, симптоми алергічної реакції (набряк, почервоніння очей і висип на шкірі), порушення смаку, запаморочення, уповільнення серцевого ритму, високий кров'яний тиск, порушення сну, нічні кошмари, астма, випадіння волосся, зміна кольору шкіри (навколо очей), стомлюваність.

Інші побічні ефекти були відзначені у пацієнтів, які застосовували краплі для очей, що містять тімолол або біматопрост, і тому можуть виникати також під час застосування препарату Біматопрост + тімолол Генетік. Як і інші місцеві офтальмологічні препарати, тімолол може проникати в загальний кровотік. Це може призводити до побічних ефектів, подібних до тих, що виникають після перорального і (або) внутрішньовенного застосування бета-блокаторів. Частота загальнозначущих побічних ефектів після застосування крапель для очей нижча, ніж після перорального або ін'єкційного введення. До зазначених побічних ефектів належать ті, що спостерігалися при застосуванні біматопросту та тімололу у лікуванні захворювань очей:

• Тяжкі алергічні реакції з набряком і труднощами дихання, які можуть загрожувати життю
• Низький рівень глюкози в крові
• Депресія, втрата пам'яті, галюцинації
• Непритомність, інсульт, зниження притоку крові до мозку, загострення міастенії (посилене ослаблення м'язів), відчуття поколювання
• Зниження чутливості поверхні ока, подвійний зір, опущення повіки, відшарування одного з шарів очного яблука після операції з метою зниження очного тиску, запалення поверхні ока, кровотеча у задній частині ока (кровотеча в сітківку), запалення ока, частіше моргання очима
• Недостатність серця, нерегулярне серцебиття або зупинка серця, уповільнення або прискорення серцевого ритму, накопичення рідини (переважно води) в організмі, біль у грудній клітці
• Низький кров'яний тиск, набряклі або холодні долоні, ступні та кінцівки через звуження кровоносних судин
• Кашель, загострення астми, загострення захворювання легень, відоме як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
• Діарея, біль у животі, нудота та блювота, розлад шлунку, сухість у роті
• Червоні шелушачі ураження на шкірі, висип на шкірі
• Біль у м'язах
• Зниження статевого потягу, статеві розлади
• Загальна слабкість
• Підвищення показників крові, що характеризують функцію печінки

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні крапель для очей, що містять фосфати
Якщо у пацієнта є серйозне пошкодження прозорої оболонки очного яблука (рогівки), фосфати в дуже рідкісних випадках під час лікування можуть спричиняти появу матових плям на рогівці через накопичення кальцію.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Біматопрост + тімолол Генетік у формі однодозових флаконів

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на однодозовому флаконі, саше та упаковці після надпису «Exp». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Цей лік призначений виключно для одноразового використання і не містить консервантів. Не зберігати не використаний розчин.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання цього ліку не існує. Зберігайте однодозові флакони в саше та картонній упаковці для захисту від світла. Термін придатності після першого відкриття саше — 7 днів.
Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Такі дії допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Біматопрост + тімолол Генетік у формі однодозової

• Діючими речовинами лікарського засобу є біматопрост 0,3 мг/мл та тімолол 5 мг/мл (кількість, еквівалентна 6,8 мг/мл малеїнату тімололу).
• Інші складові: натрію хлорид, натрію фосфат двозасновий гептагідрат, кислота лимонна моногідрат, кислота хлористоводнева концентрована (для встановлення рН), натрію гідроксид (для встановлення рН) та вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Біматопрост + тімолол Генетік у формі однодозової та що містить упаковка
Біматопрост + тімолол Генетік у формі однодозової — це безбарвний прозорий розчин, який постачається в однодозових контейнерах місткістю 0,4 мл розчину. Упаковки містять 6 фольгових саше, кожна з яких містить по 5 однодозових контейнерів — загалом 30 однодозових контейнерів.

Суб’єкт-власник ліцензії на розміщення на ринку та виробник

Суб’єкт-власник ліцензії на розміщення на ринку
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Італія

Виробник
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA)
Італія

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта-власника ліцензії на розміщення на ринку: