Биматопрост + тимолол дженетик

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Bimatoprost + Timolol Genetic, 0,3 мг/мл + 5 мг/мл, капли для глаз, раствор,
в однодозовом контейнере
Bimatoprostum + Timololum
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Биматопрост + Тимолол Генетик в однодозовой форме и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Биматопрост + Тимолол Генетик в однодозовой форме
3. Как применять препарат Биматопрост + Тимолол Генетик в однодозовой форме
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Биматопрост + Тимолол Генетик в однодозовой форме
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Биматопрост + Тимолол Генетик в однодозовой форме и для чего он применяется

Препарат Биматопрост + Тимолол Генетик в однодозовой форме содержит два активных вещества (биматопрост и тимолол), снижающих внутриглазное давление. Биматопрост относится к группе препаратов, называемых простамидами — аналогами простагландинов. Тимолол относится к группе препаратов, называемых бета-блокаторами.
Глаз содержит прозрачную водянистую жидкость, питающую внутренние структуры глаза. Эта жидкость постоянно отводится из глаза и заменяется новой. Если отток жидкости происходит недостаточно быстро, внутриглазное давление повышается, что в конечном итоге может привести к повреждению зрения (вызывая заболевание, называемое глаукомой). Действие препарата Биматопрост + Тимолол Генетик в однодозовой форме заключается в уменьшении выработки жидкости и увеличении её оттока. Таким образом снижается внутриглазное давление.
Капли для глаз Биматопрост + Тимолол Генетик в однодозовой форме применяются для лечения повышенного внутриглазного давления у взрослых, включая пожилых пациентов. Повышенное давление может привести к глаукоме. Врач назначит препарат Биматопрост + Тимолол Генетик в однодозовой форме, если эффект от других глазных капель, содержащих бета-блокаторы или аналоги простагландинов, окажется недостаточным.

2. Информация, важная перед применением препарата Биматопрост + Тимолол Дженетик в виде

однодозовых
Когда не применять препарат Биматопрост + Тимолол Дженетик в виде однодозовых капель в глаза, раствор

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к биматопросту, тимололу, бета-адреноблокаторам (бета-блокаторам) или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента в настоящее время имеется или ранее наблюдалась болезнь дыхательной системы, например, астма, тяжелая форма хронической обструктивной болезни легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, затрудненное дыхание и длительный кашель) или другие проблемы с дыханием;
• если у пациента имеются заболевания сердца, такие как брадикардия, сердечная блокада или сердечная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента в настоящее время имеется или ранее наблюдалась одна из следующих патологий:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или сдавливание в грудной клетке, одышку или удушье), сердечная недостаточность, гипотензия;
• нарушения ритма сердца, например, брадикардия;
• нарушения дыхания, астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
• заболевания сердечно-сосудистой системы, например, болезнь Рейно или синдром Рейно;
• повышенная активность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать субъективные и объективные симптомы гипертиреоза;
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать субъективные и объективные симптомы гипогликемии;
• тяжелые аллергические реакции;
• заболевания печени или почек;
• заболевания поверхности глаза;
• отслоение одной из оболочек глазного яблока после хирургического вмешательства, направленного на снижение внутриглазного давления;
• известные факторы риска отека макулы (отек сетчатки в области глаза, приводящий к ухудшению зрения), например, хирургическое лечение катаракты.

Перед анестезией во время хирургического вмешательства необходимо сообщить врачу о применении препарата Биматопрост + Тимолол Дженетик в виде однодозовых капель, поскольку тимолол может изменять действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии.
Препарат Биматопрост + Тимолол Дженетик в виде однодозовых капель может вызывать потемнение и чрезмерный рост ресниц, а также потемнение кожи вокруг глаза. Со временем может также произойти потемнение цвета радужной оболочки глаза. Эти изменения могут быть необратимыми. Изменения могут быть более заметными при лечении только одного глаза. При контакте с кожей препарат Биматопрост + Тимолол Дженетик в виде однодозовых капель может вызывать рост волос.
Дети и подростки
Препарат Биматопрост + Тимолол Дженетик в виде однодозовых капель не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Биматопрост + Тимолол Дженетик в виде однодозовых капель с другими лекарственными средствами
Другие лекарственные средства могут влиять на действие препарата Биматопрост + Тимолол Дженетик в виде однодозовых капель, а препарат Биматопрост + Тимолол Дженетик в виде однодозовых капель может влиять на действие других препаратов, включая другие глазные капли, применяемые при лечении глаукомы. Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Следует сообщить врачу о приеме или намерении принимать препараты, снижающие артериальное давление, лекарства, применяемые при заболеваниях сердца, сахарном диабете, хинидин (препарат, применяемый при заболеваниях сердца или некоторых формах малярии) или лекарства, применяемые при лечении депрессии, такие как флуоксетин и пароксетин.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Биматопрост + Тимолол Дженетик в виде однодозовых капель во время беременности, за исключением случаев, когда врач дал иное указание.
Не следует применять препарат Биматопрост + Тимолол Дженетик в виде однодозовых капель в период кормления грудью. Тимолол может проникать в грудное молоко.
Перед приемом любого лекарственного средства в период кормления грудью необходимо проконсультироваться с врачом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Биматопрост + Тимолол Дженетик в виде однодозовых капель может вызывать у некоторых пациентов потерю остроты зрения. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до исчезновения симптомов.
Препарат Биматопрост + Тимолол Дженетик в виде однодозовых капель содержит фосфаты
Данный препарат содержит 0,96 мг фосфатов в каждом мл раствора.
(См. пункт 4. Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих фосфаты).

3. Как применять лекарство Биматопрост + Тимолол Дженетик в виде однодозового раствора

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна капля в каждое глазное яблоко, нуждающееся в лечении, один раз в сутки, утром или вечером. Препарат следует применять ежедневно в одно и то же время.

Способ применения препарата
Перед применением необходимо вымыть руки. Перед использованием убедитесь, что однодозовый контейнер не повреждён. Раствор следует использовать немедленно после открытия контейнера. Во избежание загрязнения не прикасайтесь открытой частью контейнера к глазу или любым другим поверхностям.

1. Отделите один однодозовый контейнер от полоски (Рис.1).
2. Держа однодозовый контейнер вертикально (с закрытой крышкой вверху), отвинтите колпачок (Рис.2).
3. Аккуратно оттяните нижнее веко, образуя небольшой кармашек. Переверните однодозовый контейнер вверх дном и слегка сожмите его, чтобы закапать одну каплю в лечимый глаз (глаза) (Рис.3).
4. Держа глаз закрытым, нажмите пальцем на внутренний угол глаза (место, где глаз соприкасается с носом), и удерживайте в течение 2 минут. Это помогает предотвратить попадание препарата Биматопрост + Тимолол Дженетик в остальные части организма.
5. Утилизируйте однодозовый контейнер после использования, даже если в нём остался раствор.

Если капля не попала в глаз, попытку следует повторить. Протрите излишки препарата, стекающего на щеку.

Пациенты, носящие контактные линзы
Если пациент носит контактные линзы, их следует извлечь перед применением этого препарата. После закапывания препарата необходимо подождать 15 минут, а затем вновь вставить контактные линзы.

Применение препарата Биматопрост + Тимолол Дженетик в виде однодозового раствора вместе с другими глазными каплями
Между закапыванием препарата Биматопрост + Тимолол Дженетик в виде однодозового раствора и применением другого глазного препарата необходимо выдерживать интервал не менее 5 минут. Мазь для глаз или глазной гель следует применять в последнюю очередь.

Применение препарата Биматопрост + Тимолол Дженетик в виде однодозового раствора в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата Биматопрост + Тимолол Дженетик в виде однодозового раствора в дозе, превышающей рекомендованную, маловероятно возникновение каких-либо серьёзных последствий. Следующую дозу следует принимать в обычное время. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Биматопрост + Тимолол Дженетик в виде однодозового раствора
Если была пропущена доза препарата Биматопрост + Тимолол Дженетик в виде однодозового раствора, необходимо закапать одну каплю сразу после вспоминания о пропущенной дозе, а затем продолжать применение препарата по установленному графику. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения препарата Биматопрост + Тимолол Дженетик в виде однодозового раствора
Для обеспечения эффективного действия препарата Биматопрост + Тимолол Дженетик в виде однодозового раствора его необходимо применять ежедневно.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Как правило, можно продолжать применение глазных капель, если побочные эффекты не являются тяжелыми. В
случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует прекращать
применение препарата Биматопрост + Тимолол Дженетик в однодозовой форме без согласования с
врачом.
При применении препарата Биматопрост + Тимолол Дженетик (в многодозовой и однодозовой форме) могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)
Со стороны глаз:
покраснение.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 человек)
Со стороны глаз:
жжение, зуд, колющий болевой синдром, раздражение конъюнктивы (прозрачной оболочки глаза), повышенная чувствительность к свету, боль в глазу, липкость глаза, сухость глаза, ощущение инородного тела в глазу, мелкие повреждения поверхности глаза (с воспалением или без), нечеткость зрения, покраснение и зуд век, гипертрихоз вокруг глаза, потемнение век, потемнение кожного покрова вокруг глаз, удлинение ресниц, раздражение глаза, чрезмерное слезотечение, отек век, ограниченное зрение.

Со стороны других органов и систем:
насморк, головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)
Со стороны глаз:
нарушения ощущений в глазу, ирит (воспаление радужной оболочки), отек конъюнктивы (прозрачной оболочки глаза), болезненность век, утомление глаз, врастание ресниц, потемнение радужной оболочки, ощущение западания глаз, отслоение века от поверхности глаза, потемнение ресниц.

Со стороны других органов и систем:
одышка.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения:
Со стороны глаз:
кистозный отек макулы (отек сетчатки внутри глаза, приводящий к ухудшению зрения), отек глаза, нечеткость зрения, дискомфорт в глазу.

Со стороны других органов и систем:
затрудненное дыхание / свистящее дыхание, симптомы аллергической реакции (отек, покраснение глаза и кожная сыпь), нарушения вкуса, головокружение, замедление сердцебиения, высокое артериальное давление, нарушения сна, ночные кошмары, астма, выпадение волос, изменение цвета кожи (в области вокруг глаз), утомление.

Другие побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов, применяющих глазные капли, содержащие тимолол или биматопрост, поэтому они могут возникать и при применении препарата Биматопрост + Тимолол Дженетик. Как и другие местные офтальмологические препараты, тимолол может проникать в системный кровоток. Это может привести к побочным эффектам, аналогичным тем, которые наблюдаются при пероральном и (или) внутривенном применении бета-адреноблокаторов. Частота системных побочных эффектов после закапывания глазных капель ниже, чем при пероральном или инъекционном введении. Перечисленные побочные эффекты включают в себя те, которые наблюдались при применении биматопроста и тимолола при лечении глазных заболеваний:

• Тяжелые аллергические реакции с отеком и затрудненным дыханием, угрожающие жизни
• Низкая концентрация глюкозы в крови
• Депрессия, потеря памяти, галлюцинации
• Обмороки, инсульт, снижение кровоснабжения мозга, обострение миастении (усиленная мышечная слабость), ощущение покалывания
• Снижение чувствительности поверхности глаза, двоение в глазах, опущение века, отслоение одной из оболочек глазного яблока после операции по снижению внутриглазного давления, воспаление поверхности глаза, кровоизлияние в задней части глаза (кровоизлияние в сетчатку), воспаление глаза, повышенная частота моргания
• Сердечная недостаточность, нерегулярное сердцебиение или остановка сердца, замедление или ускорение сердцебиения, задержка жидкости (в основном воды) в организме, боль в груди
• Низкое артериальное давление, отекшие или холодные кисти рук, стопы и конечности из-за сужения кровеносных сосудов
• Кашель, обострение астмы, обострение легочного заболевания, называемого хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
• Диарея, боль в животе, тошнота и рвота, диспепсия, сухость во рту
• Шелушащиеся покрасневшие кожные изменения, кожная сыпь
• Боль в мышцах
• Снижение полового влечения, сексуальные нарушения
• Слабость
• Повышение показателей анализов крови, указывающих на нарушение функции печени

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих фосфаты:
Если у пациента имеется тяжелое повреждение прозрачной оболочки глазного яблока (роговицы), фосфаты в очень редких случаях в ходе лечения могут вызывать появление матовых пятен на роговице из-за отложения кальция.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Биматопрост + Тимолол Дженетик в однодозовой форме

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на однодозовом контейнере, саше и картонной упаковке после надписи «Exp». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Этот препарат предназначен только для однократного применения и не содержит консервантов. Не хранить неиспользованный раствор.
Специальных требований к температуре хранения этого лекарства нет. Хранить однодозовые контейнеры в саше и картонной упаковке для защиты от света. Срок годности после первого вскрытия саше — 7 дней.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Биматопрост + Тимолол Дженетик в однодозовой форме

• Действующими веществами лекарства являются биматопрост 0,3 мг/мл и тимолол 5 мг/мл (в количестве, эквивалентном 6,8 мг/мл малеината тимолола).
• Другие компоненты: хлорид натрия, динатрия фосфат гептагидрат, лимонная кислота моногидрат, соляная кислота концентрированная (для установления pH), гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Биматопрост + Тимолол Дженетик в однодозовой форме и что содержит упаковка
Биматопрост + Тимолол Дженетик в однодозовой форме — это бесцветный, прозрачный раствор, поставляемый в однодозовых контейнерах, содержащих по 0,4 мл раствора.
Упаковки содержат 6 фольгированных саше, в каждом из которых находится по 5 однодозовых контейнеров — всего 30 однодозовых контейнеров.

Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Италия
Производитель
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA)
Италия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю регистрационного держателя: