Bimatoprost y timolol Genetic

Prospecto: Información para el usuario

Bimatoprost + Timolol Genetic, 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, gotas oculares, solución,
en recipiente unidosis
Bimatoprostum + Timololum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Bimatoprost + Timolol Genetic en forma unidosis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bimatoprost + Timolol Genetic en forma unidosis
3. Cómo usar Bimatoprost + Timolol Genetic en forma unidosis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bimatoprost + Timolol Genetic en forma unidosis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bimatoprost + Timolol Genetic en forma unidosis y para qué se utiliza

Bimatoprost + Timolol Genetic en forma unidosis contiene dos principios activos (bimatoprost y timolol) que reducen la presión intraocular. El bimatoprost pertenece a un grupo de medicamentos denominados prostamidas, análogos de las prostaglandinas. El timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes.
El ojo contiene un líquido transparente y acuoso que nutre el interior del ojo. Este líquido se drena constantemente del ojo y es reemplazado por nuevo líquido producido. Si el drenaje del líquido no es suficientemente rápido, la presión dentro del ojo aumenta, lo que con el tiempo puede dañar la visión (causando una enfermedad llamada glaucoma). El medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic en forma unidosis actúa reduciendo la producción de líquido y aumentando la cantidad drenada. De esta manera, se reduce la presión dentro del ojo.
Las gotas oculares Bimatoprost + Timolol Genetic en forma unidosis se utilizan para tratar la presión intraocular elevada en adultos, incluidos los de edad avanzada. La presión intraocular elevada puede provocar glaucoma. Su médico le recetará Bimatoprost + Timolol Genetic en forma unidosis cuando otros colirios que contienen beta-bloqueantes o análogos de prostaglandinas no hayan sido suficientemente eficaces.

2. Información importante antes de usar Bimatoprost + Timolol Genetic en forma de

unidosis
Cuándo no debe utilizarse Bimatoprost + Timolol Genetic en forma de unidosis, colirio, solución

• si el paciente tiene alergia al bimatoprost, al timolol, a los medicamentos betabloqueantes (betabloqueadores) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece o ha padecido alguna enfermedad respiratoria, como asma, una forma grave de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (una enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y tos persistente) u otros problemas respiratorios;
• si el paciente padece enfermedades del corazón, como bradicardia, bloqueo cardíaco o insuficiencia cardíaca.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar este medicamento, debe consultar con su médico si actualmente padece o ha padecido alguno de los siguientes trastornos:

• enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar o angina de pecho), insuficiencia cardíaca, hipotensión;
• alteraciones del ritmo cardíaco, como bradicardia;
• trastornos respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• enfermedades cardiovasculares, como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud;
• hiperactividad tiroidea, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de enfermedad tiroidea;
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de hipoglucemia;
• reacciones alérgicas graves;
• enfermedades hepáticas o renales;
• enfermedades de la superficie ocular;
• desprendimiento de una de las capas del globo ocular tras una intervención quirúrgica destinada a reducir la presión intraocular;
• factores de riesgo conocidos de edema macular (hinchazón de la mácula, es decir, de la retina en el interior del ojo, que provoca una disminución de la visión), por ejemplo, cirugía de catarata.

Antes de una anestesia para una intervención quirúrgica, debe informar a su médico de que está utilizando Bimatoprost + Timolol Genetic en forma de unidosis, ya que el timolol puede modificar el efecto de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Bimatoprost + Timolol Genetic en forma de unidosis puede provocar oscurecimiento e hipertricosis de las pestañas, así como oscurecimiento de la piel alrededor del ojo. Con el tiempo, también puede oscurecer el color del iris. Estos cambios pueden ser permanentes. Dichos cambios pueden ser más evidentes si solo se trata un ojo. En caso de contacto con la piel, Bimatoprost + Timolol Genetic en forma de unidosis puede provocar crecimiento de vello.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar Bimatoprost + Timolol Genetic en forma de unidosis en niños y adolescentes menores de 18 años.
Bimatoprost + Timolol Genetic en forma de unidosis y otros medicamentos
Otros medicamentos pueden afectar al efecto de Bimatoprost + Timolol Genetic en forma de unidosis, y a su vez, Bimatoprost + Timolol Genetic en forma de unidosis puede afectar al efecto de otros medicamentos, incluidos otros colirios utilizados en el tratamiento del glaucoma. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar. Especialmente debe informar a su médico si está tomando o piensa tomar medicamentos que reduzcan la presión arterial, medicamentos para enfermedades del corazón, para la diabetes, quinidina (un medicamento utilizado en enfermedades del corazón o ciertas formas de malaria) o medicamentos para tratar la depresión conocidos como fluoxetina y paroxetina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizar Bimatoprost + Timolol Genetic en forma de unidosis durante el embarazo, salvo que su médico le indique lo contrario.
No debe utilizar Bimatoprost + Timolol Genetic en forma de unidosis durante la lactancia. El timolol puede pasar a la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia, debe consultar con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Bimatoprost + Timolol Genetic en forma de unidosis puede provocar pérdida de agudeza visual en algunos pacientes. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan.
Bimatoprost + Timolol Genetic en forma de unidosis contiene fosfatos
Este medicamento contiene 0,96 mg de fosfatos por cada ml de solución.
(Véase el apartado 4. Otros efectos adversos notificados durante el uso de colirios que contienen fosfatos).

3. Cómo utilizar Bimatoprost + Timolol Genetic en forma de dosis unitaria

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda,
consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una gota en cada ojo que requiera tratamiento, una vez al día, por la mañana o por la
noche. El medicamento debe utilizarse diariamente, siempre a la misma hora del día.
Instrucciones para la administración del medicamento
Lávese las manos antes de usarlo. Antes de usarlo, asegúrese de que el envase de dosis unitaria esté intacto.
La solución debe usarse inmediatamente después de abrir el envase. Para evitar la contaminación, no toque con
la punta abierta del envase el ojo ni ninguna otra superficie.

1. Separe 1 envase de dosis unitaria de la tira (Fig.1).
2. Sujete el envase de dosis unitaria en posición vertical (con la tapa hacia arriba) y desenrosque la tapa (Fig.2).
3. Tire suavemente del párpado inferior para crear un pequeño saco. Invierta el envase de dosis unitaria y presiónelo para administrar una gota en el ojo (ojos) tratado(s) (Fig.3).
4. Mantenga el ojo cerrado y presione con un dedo el ángulo interno del ojo (lugar donde el ojo se une a la nariz) durante 2 minutos. Esto evita que Bimatoprost + Timolol Genetic pase al resto del organismo.
5. Deseche el envase de dosis unitaria después de su uso, incluso si queda algo de solución en su interior.

Si la gota no entra en el ojo, repita la operación. Limpie cualquier exceso de medicamento que escurra sobre la mejilla.
Pacientes que usan lentes de contacto
Si el paciente usa lentes de contacto, deben retirarse antes de aplicar este medicamento. Tras la administración del
medicamento, espere 15 minutos antes de volver a colocar los lentes.
Uso de Bimatoprost + Timolol Genetic en forma de dosis unitaria junto con otros medicamentos
oftálmicos
Debe esperar al menos 5 minutos entre la instilación de Bimatoprost + Timolol Genetic en forma de dosis unitaria y
la administración de cualquier otro medicamento oftálmico. La pomada ocular o el gel ocular deben aplicarse al final.
Sobredosis de Bimatoprost + Timolol Genetic en forma de dosis unitaria
En caso de sobredosis de Bimatoprost + Timolol Genetic en forma de dosis unitaria, es poco probable que se
produzcan daños graves. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. En caso de duda, consulte a su médico o
farmacéutico.
Olvido de la administración de Bimatoprost + Timolol Genetic en forma de dosis unitaria
Si olvida aplicar una dosis de Bimatoprost + Timolol Genetic en forma de dosis unitaria, aplique una gota tan pronto
como lo recuerde y continúe con el tratamiento según lo programado. No duplique la dosis para compensar la dosis
olvidada.
Interrupción del tratamiento con Bimatoprost + Timolol Genetic en forma de dosis unitaria
Para que Bimatoprost + Timolol Genetic en forma de dosis unitaria funcione adecuadamente, debe utilizarse todos
los días.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Generalmente, se puede continuar utilizando los colirios si los efectos adversos no son graves. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico. No debe interrumpirse el tratamiento con Bimatoprost + Timolol Genetic en forma de dosis unitaria sin consultar previamente con el médico.
Durante el uso de Bimatoprost + Timolol Genetic (tanto en forma de envase múltiple como de dosis unitaria) pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Afectan al ojo
enrojecimiento.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Afectan al ojo
sensación de escozor, picor, dolor punzante, irritación de la conjuntiva (membrana transparente que cubre el ojo), sensibilidad a la luz, dolor ocular, viscosidad ocular, sequedad ocular, sensación de cuerpo extraño en el ojo, pequeñas lesiones en la superficie del ojo (con o sin inflamación), visión borrosa, enrojecimiento y picor de los párpados, hipertricosis en la zona alrededor del ojo, oscurecimiento de los párpados, tono más oscuro de la piel alrededor de los ojos, alargamiento de las pestañas, irritación ocular, lagrimeo excesivo, hinchazón de los párpados, visión reducida.
Afectan a otras partes del cuerpo
resfriado común, dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)
Afectan al ojo
alteraciones sensoriales anormales en el ojo, inflamación del iris, hinchazón de la conjuntiva (capa transparente del ojo), dolor en los párpados, fatiga ocular, pestañas encarnadas, oscurecimiento del iris, sensación de ojos hundidos, retracción del párpado de la superficie del ojo, oscurecimiento de las pestañas.
Afectan a otras partes del cuerpo
disnea.

Efectos adversos de frecuencia desconocida:
Afectan al ojo
edema quístico de la mácula (hinchazón de la retina dentro del ojo que conduce a empeoramiento de la visión), hinchazón del ojo, visión borrosa, molestias oculares.
Afectan a otras partes del cuerpo
dificultad para respirar / sibilancias, síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento del ojo y erupción cutánea), alteraciones del gusto, mareo, bradicardia, hipertensión arterial, trastornos del sueño, pesadillas, asma, pérdida de cabello, cambio de color de la piel (alrededor de los ojos), fatiga.

Otros efectos adversos han sido observados en pacientes que utilizan colirios que contienen timolol o bimatoprost, por lo que podrían presentarse también durante el uso de Bimatoprost + Timolol Genetic. Al igual que otros medicamentos oftálmicos aplicados localmente, el timolol puede atravesar la barrera sistémica. Esto podría provocar efectos adversos sistémicos similares a los observados tras la administración oral y/o intravenosa de medicamentos bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos. La frecuencia de efectos adversos sistémicos tras la administración de colirios es menor que tras la administración oral o inyectable. Los efectos adversos mencionados incluyen los observados con el uso de bimatoprost y timolol en el tratamiento de enfermedades oculares:

• Reacciones alérgicas graves con hinchazón y dificultad respiratoria que podrían poner en peligro la vida
• Hipoglucemia
• Depresión, pérdida de memoria, alucinaciones
• Síncope, ictus, reducción del flujo sanguíneo al cerebro, empeoramiento de miastenia gravis (debilidad muscular intensificada), sensación de hormigueo
• Disminución de la sensibilidad de la superficie ocular, visión doble, ptosis palpebral, desprendimiento de una de las capas del globo ocular tras una intervención destinada a reducir la presión intraocular, inflamación de la superficie del ojo, hemorragia en la parte posterior del ojo (hemorragia retiniana), inflamación ocular, parpadeo frecuente
• Insuficiencia cardíaca, latidos irregulares o paro cardíaco, ralentización o aceleración del ritmo cardíaco, acumulación de líquidos (principalmente agua) en el organismo, dolor en el pecho
• Hipotensión arterial, manos, pies y extremidades hinchadas o frías debido a la constricción de los vasos sanguíneos
• Tos, empeoramiento del asma, empeoramiento de una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• Diarrea, dolor abdominal, náuseas y vómitos, dispepsia, sequedad bucal
• Lesiones cutáneas enrojecidas y descamativas, erupción cutánea
• Dolor muscular
• Disminución del deseo sexual, trastornos sexuales
• Debilidad
• Aumento de los valores en análisis de sangre relacionados con la función hepática

Otros efectos adversos notificados con el uso de colirios que contienen fosfatos
Si el paciente presenta un daño grave en la capa transparente del globo ocular (córnea), los fosfatos podrían, en casos muy raros durante el tratamiento, provocar la aparición de manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic en forma de dosis unitarias

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase
unitario, en la bolsa y en la caja, tras la palabra «Exp». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento está destinado únicamente para uso individual y no contiene conservantes. No conserve la solución no utilizada.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación de este medicamento. Mantenga los envases unitarios en su bolsa y en el estuche de cartón para protegerlos de la luz. Período de validez tras la primera apertura de la bolsa: 7 días.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic en forma unidosis

• Las sustancias activas del medicamento son bimatoprost 0,3 mg/ml y timolol 5 mg/ml (cantidad equivalente a 6,8 mg/ml de timolol maleato).
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, fosfato disódico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic en forma unidosis y contenido del envase
Bimatoprost + Timolol Genetic en forma unidosis es una solución incolora y transparente, suministrada en recipientes unidosis que contienen 0,4 ml de solución.
Los envases contienen 6 sobres laminados, cada uno con 5 recipientes unidosis, lo que hace un total de 30 recipientes unidosis.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Italia

Fabricante
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA)
Italia

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización: