Bimatoprost y timolol Genetic

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Bimatoprost + Timolol Genetic, 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, collirio, soluzione,
in contenitore monodose
Bimatoprostum + Timololum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.

• Conservi questo foglio: potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Bimatoprost + Timolol Genetic in forma monodose e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bimatoprost + Timolol Genetic in forma monodose
3. Come usare Bimatoprost + Timolol Genetic in forma monodose
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bimatoprost + Timolol Genetic in forma monodose
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bimatoprost + Timolol Genetic in forma monodose e a cosa serve

Bimatoprost + Timolol Genetic in forma monodose contiene due principi attivi (bimatoprost e timololo) che riducono la pressione intraoculare. Il bimatoprost appartiene a un gruppo di medicinali chiamati prostamidi, analoghi delle prostaglandine. Il timololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti.
L’occhio contiene un liquido trasparente e acquoso che nutre l’interno dell’occhio. Questo liquido viene continuamente drenato e sostituito da nuovo liquido prodotto. Se il liquido non riesce a drenare sufficientemente in fretta, la pressione intraoculare aumenta, il che può portare a danni alla vista (causando una malattia chiamata glaucoma). L’azione di Bimatoprost + Timolol Genetic in forma monodose consiste nel ridurre la produzione di liquido e nell’aumentare la quantità di liquido drenato. In questo modo si riduce la pressione all’interno del bulbo oculare.
Il collirio Bimatoprost + Timolol Genetic in forma monodose è usato per trattare l’aumento della pressione oculare negli adulti, compresi gli anziani. L’aumento della pressione può portare al glaucoma. Il medico le prescriverà Bimatoprost + Timolol Genetic in forma monodose quando l’effetto di altre gocce oculari contenenti beta-bloccanti o analoghi delle prostaglandine non è sufficiente.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Bimatoprost + Timolol Genetic in forma

monodose
Quando non usare Bimatoprost + Timolol Genetic in forma monodose collirio, soluzione

• se il paziente è allergico a bimatoprost, timololo, farmaci beta-bloccanti o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha o ha avuto una malattia respiratoria, ad esempio asma, una forma grave di broncopneumopatia cronica ostruttiva (grave malattia polmonare che può causare respiro sibilante, difficoltà respiratorie e tosse persistente) o altri problemi respiratori;
• se il paziente ha malattie cardiache, come bradicardia, blocco cardiaco o insufficienza cardiaca.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare questo medicinale, parli con il medico se il paziente ha attualmente
oppure ha avuto in passato una delle seguenti condizioni:

• malattia coronarica (i sintomi possono includere dolore o senso di costrizione al torace, mancanza di respiro o angina), insufficienza cardiaca, ipotensione;
• disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio bradicardia;
• disturbi respiratori, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica;
• malattie del sistema circolatorio, ad esempio malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud;
• iperattività della tiroide, poiché il timololo può mascherare i sintomi oggettivi e soggettivi della malattia tiroidea;
• diabete, poiché il timololo può mascherare i sintomi oggettivi e soggettivi di ipoglicemia;
• gravi reazioni allergiche;
• malattie epatiche o renali;
• malattie della superficie oculare;
• distacco di uno strato del bulbo oculare dopo un intervento chirurgico finalizzato alla riduzione della pressione intraoculare;
• fattori di rischio noti per edema maculare (gonfiore della retina all'interno dell'occhio che porta a un peggioramento della vista), ad esempio interventi chirurgici per la cataratta.

Prima di un'anestesia per un intervento chirurgico, informi il medico che sta usando
Bimatoprost + Timolol Genetic in forma monodose, poiché il timololo può alterare l'effetto di
alcuni farmaci utilizzati durante l'anestesia.
Bimatoprost + Timolol Genetic in forma monodose può causare scurimento e crescita eccessiva delle
ciglia, nonché scurimento della pelle intorno all'occhio. Con il tempo, può anche scurire il colore
dell'iride. Questi cambiamenti possono essere permanenti. Tali effetti possono essere più evidenti
nel caso di trattamento di un solo occhio. In caso di contatto con la superficie cutanea,
Bimatoprost + Timolol Genetic in forma monodose può causare crescita dei peli.
Bambini e adolescenti
Bimatoprost + Timolol Genetic in forma monodose non deve essere usato nei bambini e negli
adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Bimatoprost + Timolol Genetic in forma monodose e altri medicinali
Altri farmaci possono influenzare l'effetto di Bimatoprost + Timolol Genetic in forma monodose,
e Bimatoprost + Timolol Genetic in forma monodose può influenzare l'effetto di altri farmaci,
inclusi altri colliri usati nel trattamento del glaucoma. Informi il medico o il farmacista di tutti i
farmaci che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Informi il medico se sta assumendo o intende assumere farmaci per l'ipertensione, farmaci per le
malattie cardiache, per il diabete, chinidina (farmaco usato per le malattie cardiache o alcune
forme di malaria) o farmaci per la depressione noti come fluoxetina e paroxetina.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di poter essere incinta o intende avere un
figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non usi
Bimatoprost + Timolol Genetic in forma monodose durante la gravidanza, a meno che il medico non
le indichi diversamente.
Non usi Bimatoprost + Timolol Genetic in forma monodose durante l'allattamento. Il timololo può
passare nel latte materno.
Prima di assumere qualsiasi medicinale durante l'allattamento, consulti il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Bimatoprost + Timolol Genetic in forma monodose può causare perdita di acutezza visiva in
alcuni pazienti. Non guidi veicoli né usi macchinari fino a quando i sintomi non siano scomparsi.
Bimatoprost + Timolol Genetic in forma monodose contiene fosfati
Questo medicinale contiene 0,96 mg di fosfati in ogni ml di soluzione.
(Vedere punto 4. Altri effetti indesiderati riportati durante l'uso di colliri contenenti fosfati).

3. Come usare Bimatoprost + Timolol Genetic in forma monodose

Questo medicinale deve sempre essere usato seguendo le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è una goccia in ciascun occhio da trattare, una volta al giorno, al mattino o
alla sera. Il medicinale deve essere usato ogni giorno sempre alla stessa ora.
Modalità di somministrazione del medicinale
Lavarsi le mani prima dell’uso. Prima dell’uso verificare che il contenitore monodose sia intatto.
La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura del contenitore. Per evitare contaminazioni, non toccare con la punta aperta del contenitore l’occhio né alcun’altra superficie.

1. Staccare un contenitore monodose dalla striscia (Fig.1).
2. Tenendo il contenitore monodose in posizione verticale (con il tappo rivolto verso l’alto), svitare il tappo (Fig.2).
3. Tirare delicatamente la palpebra inferiore verso il basso, formando una piccola sacca. Capovolgere il contenitore monodose e premere delicatamente per instillare una goccia nell’occhio (negli occhi) da trattare (Fig.3).
4. Tenere l’occhio chiuso e premere con un dito all’angolo interno dell’occhio (dove l’occhio si congiunge con il naso) per due minuti. Questo aiuta a prevenire l’assorbimento sistemico del medicinale Bimatoprost + Timolol Genetic.
5. Gettare il contenitore monodose dopo l’uso, anche se è rimasta della soluzione all’interno.

Se la goccia non entra nell’occhio, ripetere il tentativo. Asciugare qualsiasi eccesso di medicinale che scorre sulla guancia.
Pazienti che usano lenti a contatto
Se il paziente utilizza lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell’applicazione del medicinale. Attendere 15 minuti dopo l’applicazione del medicinale prima di reinserire le lenti.
Uso contemporaneo di Bimatoprost + Timolol Genetic in forma monodose con altri medicinali per uso oculare
È necessario attendere almeno 5 minuti tra l’instillazione di Bimatoprost + Timolol Genetic in forma monodose e l’applicazione di un altro medicinale oculare. Unguenti o gel oculari devono essere applicati per ultimi.
Sovradosaggio di Bimatoprost + Timolol Genetic in forma monodose
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bimatoprost + Timolol Genetic in forma monodose, è poco probabile che si verifichino danni seri. Assumere la dose successiva all’ora abituale. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Bimatoprost + Timolol Genetic in forma monodose
Se si dimentica una dose di Bimatoprost + Timolol Genetic in forma monodose, instillare una singola goccia non appena ci si ricorda, quindi continuare il trattamento secondo il programma stabilito. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Bimatoprost + Timolol Genetic in forma monodose
Per garantire l’efficacia di Bimatoprost + Timolol Genetic in forma monodose, il trattamento deve essere continuato ogni giorno.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In genere è possibile continuare a utilizzare le gocce per gli occhi se gli effetti indesiderati non sono gravi. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Non si deve interrompere l’uso di Bimatoprost + Timolol Genetic in contenitore monodose senza averne prima parlato con il medico.
Durante l’uso di Bimatoprost + Timolol Genetic (in contenitore multidose o monodose) possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
Relativi all’occhio
arrossamento.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
Relativi all’occhio
sensazione di bruciore, prurito, dolore pungente, irritazione della congiuntiva (membrana trasparente che ricopre l’occhio), ipersensibilità alla luce, dolore all’occhio, appiccicosità oculare, secchezza oculare, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, lievi danni alla superficie dell’occhio (con o senza infiammazione), visione offuscata, arrossamento e prurito delle palpebre, crescita eccessiva dei peli intorno all’occhio, scurimento delle palpebre, colorazione più scura della pelle intorno agli occhi, allungamento delle ciglia, irritazione oculare, lacrimazione eccessiva, gonfiore delle palpebre, riduzione del campo visivo.
Relativi ad altre parti del corpo
raffreddore, cefalea.
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare 1 persona su 100)
Relativi all’occhio
alterazioni anomale della sensibilità oculare, irite (infiammazione dell’iride), edema della congiuntiva (strato trasparente dell’occhio), dolore alle palpebre, affaticamento degli occhi, ciglia incarnite, scurimento dell’iride, sensazione di occhi infossati, distacco della palpebra dalla superficie dell’occhio, scurimento delle ciglia.
Relativi ad altre parti del corpo
dispnea.
Effetti indesiderati di frequenza non nota:
Relativi all’occhio
edema cistoide della macula (gonfiore della retina all’interno dell’occhio che porta a un peggioramento della vista), gonfiore dell’occhio, visione offuscata, fastidio oculare.
Relativi ad altre parti del corpo
difficoltà respiratorie / respiro sibilante, sintomi di reazione allergica (gonfiore, arrossamento dell’occhio ed eruzioni cutanee), alterazioni del gusto, capogiri, rallentamento del battito cardiaco, pressione sanguigna elevata, disturbi del sonno, incubi notturni, asma, perdita di capelli, cambiamento del colore della pelle (intorno agli occhi), affaticamento.
Altri effetti indesiderati sono stati osservati in pazienti che utilizzavano gocce oculari contenenti timololo o bimatoprost e pertanto potrebbero manifestarsi anche durante l’uso di Bimatoprost + Timolol Genetic. Come per altri medicinali oftalmici somministrati per via locale, il timololo può essere assorbito nel circolo sistemico. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con l’assunzione orale e (o) endovenosa di farmaci beta-bloccanti. La frequenza degli effetti indesiderati sistemici dopo l’uso di gocce oculari è inferiore rispetto all’assunzione orale o all’iniezione. Gli effetti indesiderati elencati comprendono quelli osservati con l’uso di bimatoprost e timololo nel trattamento delle malattie oculari:

• Reazioni allergiche gravi con gonfiore e difficoltà respiratorie, potenzialmente letali
• Basso livello di glucosio nel sangue
• Depressione, perdita di memoria, allucinazioni
• Svenimenti, ictus, ridotto afflusso di sangue al cervello, peggioramento della miastenia (grave debolezza muscolare), sensazione di formicolio
• Ridotta sensibilità della superficie oculare, visione doppia, calo della palpebra, distacco di uno strato del bulbo oculare dopo un intervento chirurgico per ridurre la pressione intraoculare, infiammazione della superficie dell’occhio, emorragia nella parte posteriore dell’occhio (emorragia retinica), infiammazione oculare, aumento della frequenza di battito delle palpebre
• Insufficienza cardiaca, battito irregolare o arresto cardiaco, rallentamento o accelerazione del battito cardiaco, ritenzione idrica (principalmente acqua) nell’organismo, dolore al torace
• Bassa pressione sanguigna, mani, piedi e arti gonfi o freddi a causa del restringimento dei vasi sanguigni
• Tosse, peggioramento dell’asma, peggioramento di una malattia polmonare nota come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
• Diarrea, dolore addominale, nausea e vomito, dispepsia, secchezza orale
• Lesioni cutanee arrossate, squamose ed eruzioni cutanee
• Dolore muscolare
• Riduzione del desiderio sessuale, disturbi sessuali
• Debolezza
• Aumento dei valori degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica

Altri effetti indesiderati segnalati con l’uso di gocce oculari contenenti fosfati
Nei pazienti con un grave danno alla cornea (strato trasparente del bulbo oculare), i fosfati possono, in rari casi durante il trattamento, causare la comparsa di macchie opache sulla cornea a causa dell’accumulo di calcio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel foglietto illustrativo, è necessario rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bimatoprost + Timolol Genetic in forma monodose

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore monodose, sulla bustina e sulla confezione con la dicitura „Exp”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale è destinato all’uso singolo e non contiene conservanti. Non conservare la soluzione non utilizzata.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione a temperatura ambiente. Conservare i contenitori monodose nella bustina e nella confezione di cartone per proteggerli dalla luce. Periodo di validità dopo la prima apertura della bustina: 7 giorni.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bimatoprost + Timolol Genetic in forma monodose

• Le sostanze attive del medicinale sono bimatoprost 0,3 mg/ml e timololo 5 mg/ml (quantità equivalente a 6,8 mg/ml di timololo emivinato).
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, fosfato bibasico di sodio eptaidrato, acido citrico monoidrato, acido cloridrico concentrato (per regolazione del pH), idrossido di sodio (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Bimatoprost + Timolol Genetic in forma monodose e contenuto della confezione
Bimatoprost + Timolol Genetic in forma monodose è una soluzione incolore e trasparente fornita in contenitori monodose contenenti ciascuno 0,4 ml di soluzione.
Le confezioni contengono 6 bustine in foglio di alluminio, ognuna contenente 5 contenitori monodose – per un totale di 30 contenitori monodose.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Italia
Produttore
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA)
Italia
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