Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Бімікан, 0,3 мг/мл, краплі для очей, розчин
Bimatoprostum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Бімікан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Бімікан
Як застосовувати Бімікан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бімікан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бімікан і для чого його застосовують

Бімікан — це лікарський засіб, який застосовується для лікування глаукоми. Він належить до групи препаратів, що називаються простамідами.
Препарат Бімікан застосовується для зниження підвищеного очного тиску. Цей засіб може
використовуватися окремо або разом з іншими краплями для очей, які називаються бета-адреноблокаторами, і які також знижують тиск усередині ока.
Око містить прозору рідину, подібну до води, яка живить внутрішні структури ока. Ця рідина постійно виводиться з ока, а на її місце утворюється нова. Якщо вона не виводиться достатньо швидко, тиск усередині очного яблука підвищується. Дія цього лікарського засобу полягає у збільшенні кількості виведеної рідини, що призводить до зниження внутрішньоочного тиску. Якщо підвищений тиск не лікувати, це може призвести до розвитку захворювання, відомого як глаукома, і, зрештою, до пошкодження зору.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Бімікан

Коли не застосовувати препарат Бімікан:

якщо пацієнт має алергію на біматопрост або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнту раніше доводилося припиняти застосування крапель для очей через побічну дію консерванту — хлориду бензалконію.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Бімікан слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікаря, якщо:

пацієнт має труднощі з диханням
пацієнт має порушення функції нирок або печінки
пацієнт переніс операцію катаракти
пацієнт має синдром сухого ока
пацієнт має або мав проблеми з рогівкою (прозора оболонка в передній частині ока)
пацієнт носить контактні лінзи (див. розділ «Бімікан містить хлорид бензалконію»)
у пацієнта виникає або виникало брадикардія або низький артеріальний тиск
у пацієнта виникало вірусне інфікування або запалення в області ока.

Під час лікування препаратом Бімікан може відбуватися втрата жирової тканини в області ока, що може призводити до поглиблення складки повіки, западання очей, опущення верхніх повік (птоз), напруження шкіри навколо ока (інвагінація, спричинена дерматохалазією) та збільшення видимості нижньої білої частини ока (виявлення нижньої частини склери). Ці зміни зазвичай є незначними, але якщо вони виражені, можуть впливати на поле зору. Зміни можуть зникнути після припинення лікування препаратом Бімікан. Бімікан може також спричиняти потемніння та надмірне відростання вій, а також може викликати потемніння шкіри навколо повіки. Може також потемнити колір райдужної оболонки. Ці зміни можуть бути постійними. Зміни можуть бути більш помітними у разі лікування лише одного ока.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати препарат Бімікан дітям до 18 років через відсутність досліджень у цій віковій групі.
Бімікан та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Біматопрост може проникати до грудного молока, тому не слід годувати груддю під час застосування препарату Бімікан.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після закапування препарату Бімікан на короткий час зір може стати розмитим. Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до відновлення чіткості зору.
Бімікан містить хлорид бензалконію, фосфати
Препарат містить 0,05 мг хлориду бензалконію в кожному мілілітрі.
Хлорид бензалконію може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Перед закапуванням слід зняти контактні лінзи та почекати щонайменше 15 хвилин перед повторним їх надінням.
Хлорид бензалконію може також спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки спереду ока). У разі виникнення незвичайних відчуттів у оці, вколювання або болю в оці після застосування препарату, слід звернутися до лікаря.
Препарат містить 0,96 мг фосфатів в кожному мілілітрі. У пацієнтів із тяжкими ушкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати в дуже рідкісних випадках під час лікування можуть спричинити помутніння рогівки через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати Бімікан

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Бімікан слід застосовувати тільки для очей. Рекомендована доза — одна крапля лікарського засобу Бімікан увечері, один раз
на добу, у кожне око, яке потребує лікування.
У разі застосування лікарського засобу Бімікан разом з іншим лікарським засобом для очей слід зачекати принаймні
5 хвилин між застосуванням лікарського засобу Бімікан та застосуванням іншого лікарського засобу.
Не застосовувати цей лікарський засіб частіше, ніж один раз на добу, оскільки це може зменшити ефективність лікування.
Спосіб застосування лікарського засобу:
Не можна використовувати пляшечку, якщо захист на горлечку пляшечки пошкоджено до першого
використання.

Чотирикрокова інструкція щодо введення крапель у око: відкрите око, наближення дозатора до нижнього повіка, крапля потрапляє в око та закрите повіко

Слід вимити руки. Відхилити голову назад і дивитися в стелю.
Обережно відтягнути нижнє повіко, поки не утвориться невелика кишенька.
Перевернути пляшечку догори дном і стиснути її, щоб закапати одну краплю в кожне око, яке потребує лікування.
Відпустити нижнє повіко і закрити око на 30 секунд.

Протерти весь надлишок лікарського засобу, що стікає на щоку.
Якщо крапля не потрапила в око, слід спробувати знову.
Щоб запобігти інфікуванню та уникнути пошкодження ока, не слід торкатися кінчиком пляшечки ока або
чогось іншого. Відразу після використання слід знову накрутити кришечку та закрутити пляшечку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Бімікан
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Бімікан, малоймовірно, що
він спричинить будь-які серйозні шкоди. Наступну дозу слід прийняти у звичайний час.
У разі виникнення сумнівів слід повідомити лікареві або фармацевту.
Пропуск застосування лікарського засобу Бімікан
У разі пропуску дози лікарського засобу Бімікан слід застосувати одну краплю одразу після того, як згадаєте про це,
а потім продовжити звичайний режим застосування лікарського засобу. Не слід застосовувати
подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Бімікан
Щоб лікарський засіб Бімікан був ефективним, його слід застосовувати щодня. Якщо пацієнт припинить застосування
лікарського засобу Бімікан, це може призвести до підвищення внутрішньоочного тиску (внутрішньоочного тиску). Тому
перед плановим припиненням лікування слід проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часті побічні ефекти
(відбуваються у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)
Симптоми, пов’язані з очима

подовження вій (у до 45% пацієнтів)
легке почервоніння (у до 44% пацієнтів)
свербіж (у до 14% пацієнтів).

Симптоми, пов’язані з ділянкою навколо ока

втрата жирової тканини в області ока, що може призводити до поглиблення складки повіки, западання очей, опущення повік (птоз), напруження шкіри навколо ока (інволюція, спричинена дерматохалазією) та збільшення видимості нижньої білої частини ока (виявлення нижньої частини склери).

Часті побічні ефекти
(відбуваються у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)
Симптоми, пов’язані з очима

алергічна реакція в оці
втома очей
світлова чутливість
потемніння шкіри навколо ока
потемніння вій
біль
відчуття інороднього тіла в оці
липкість очей
потемніння райдужної оболонки
труднощі з чітким баченням
подразнення
відчуття печіння
запалення, почервоніння та свербіж повік
сльозотеча
сухість
погіршення зору
нечітке бачення
набряк прозорої оболонки, що вистелює поверхню ока
дрібні пошкодження на поверхні ока, з запаленням або без нього.

Загальні симптоми

головні болі
у лабораторних аналізах крові — підвищення показників функції печінки
підвищення артеріального тиску.

Нечасті побічні ефекти
(відбуваються у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)
Симптоми, пов’язані з очима

кістозний набряк макули (набряк сітківки ока, що призводить до погіршення зору)
запальний стан ока
крововилив у сітківку
набряк повік
тремтіння повік
скорочення повік і їх віддалення від поверхні ока
почервоніння шкіри навколо ока.

Симптоми, пов’язані з усім організмом

нудота
запаморочення
слабкість
зростання волосся навколо ока.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення
(частоту не можна визначити за наявними даними)
Симптоми, пов’язані з очима

дискомфорт у оці.

Симптоми, пов’язані з усім організмом:

астма
загострення астми
загострення захворювання легень, відомого як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
задишка
симптоми алергічної реакції (набряк, почервоніння очей та висип на шкірі)
пігментація шкіри (навколо ока).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні крапель для очей, що містять
фосфати
У пацієнтів із тяжкими ураженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати в дуже рідкісних випадках можуть спричинити під час лікування помутніння рогівки через накопичення кальцію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Бімікан

Спеціальних вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці пляшки після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Пляшку слід викинути не пізніше ніж через чотири тижні після першого відкриття, навіть якщо в ній ще залишилися краплі. Таке діяння запобігає інфекції. Для того щоб запам’ятати дату відкриття пляшки, слід записати її на упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бімікан

Діючою речовиною препарату є біматопрост. Кожен мл розчину містить 0,3 мг біматопросту.
Інші складові: натрію фосфат дванадцятиводний, кислота лимонна моногідрат, натрію хлорид, бензалконію хлорид та вода очищена. Можуть додаватися невеликі кількості хлоридної кислоти або натрію гідроксиду для підтримання відповідної кислотності (значення pH).

Як виглядає Бімікан і що містить упаковка
Бімікан — прозорий безбарвний розчин, який застосовується у вигляді крапель для очей.
Препарат доступний у картонних пачках, що містять 1, 3 або 6 пластикових пляшечок з LDPE, оснащених крапельницею з LDPE та кришкою з HDPE із захисним пломбоюванням. Кожна пляшечка містить 3 мілілітри розчину. Цього достатньо для 4 тижнів застосування.
Не всі типи упаковок можуть бути доступні в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. +48 22 364 61 01
Виробник
RompHarm Company SRL
вул. Ероїлор, № 1A
Отопені, 075100, Ілfov
Румунія
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19
83-200 Старогард-Ґданський