Bimican

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bimican, 0,3 mg/ml, collirio, soluzione
Bimatoprostum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia siano identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bimican e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Bimican
3. Come usare Bimican
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bimican
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bimican e a cosa serve

Bimican è un medicinale utilizzato nel trattamento del glaucoma. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati prostamidi.
Bimican viene utilizzato per ridurre la pressione intraoculare elevata. Questo medicinale può essere usato da solo o in associazione con altri colliri denominati beta-bloccanti, che riducono anch’essi la pressione all’interno dell’occhio.
L’occhio contiene un liquido trasparente e acquoso che nutre l’interno dell’occhio. Questo liquido viene continuamente drenato dall’occhio e sostituito con nuovo liquido. Se il drenaggio non avviene in modo sufficientemente rapido, la pressione intraoculare aumenta. L’azione di questo medicinale consiste nell’aumentare la quantità di liquido drenato, riducendo così la pressione all’interno del bulbo oculare. Se la pressione elevata non viene trattata, può insorgere una malattia chiamata glaucoma e, in definitiva, verificarsi un danno alla vista.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Bimican

Quando non usare il medicinale Bimican:

• se il paziente è allergico al bimatoprost o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se in passato il paziente ha dovuto interrompere l'uso di colliri a causa di un effetto indesiderato provocato dal conservante benzalconio cloruro.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Bimican, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Informare il medico se:

• il paziente ha difficoltà respiratorie
• il paziente ha disturbi renali o epatici
• il paziente ha subito un intervento chirurgico per la cataratta
• il paziente soffre di sindrome dell'occhio secco
• il paziente ha o ha avuto problemi alla cornea (lo strato trasparente nella parte anteriore dell'occhio)
• il paziente usa lenti a contatto (vedere il paragrafo „Bimican contiene benzalconio cloruro”)
• il paziente ha o ha avuto bradicardia o ipotensione
• il paziente ha avuto infezioni virali o infiammazioni all'occhio.

Durante il trattamento con Bimican, possono verificarsi perdita del tessuto adiposo nell'area dell'occhio, che può causare un'accentuazione del solco palpebrale, affossamento dell'occhio, ptosi (abbassamento della palpebra superiore), tensione della pelle intorno all'occhio (involuzione dovuta a dermatochalasis) e un aumento della visibilità della parte inferiore bianca dell'occhio (esposizione della parte inferiore della sclera). Questi cambiamenti sono generalmente lievi, ma se sono marcati possono influire sul campo visivo. Tali effetti possono regredire dopo l'interruzione del trattamento con Bimican. Bimican può inoltre causare scurimento e crescita eccessiva delle ciglia, può provocare scurimento della pelle intorno alla palpebra e può alterare il colore dell'iride. Questi cambiamenti possono essere permanenti. Gli effetti possono essere più evidenti se si tratta un solo occhio.

Bambini e adolescenti
Non usare Bimican nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sugli studi clinici in questa fascia d'età.

Interazioni di Bimican con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recenti o previsti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il bimatoprost può passare nel latte materno; pertanto, non si deve allattare durante il trattamento con Bimican.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo l'applicazione delle gocce Bimican, la vista può risultare offuscata per breve tempo. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché la vista non sarà tornata normale.

Bimican contiene benzalconio cloruro e fosfati
Il medicinale contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro per ogni millilitro.
Il benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione delle gocce e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle.
Il benzalconio cloruro può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni corneali (lo strato trasparente nella parte anteriore dell'occhio). In caso di sensazioni anomale all'occhio, come punture o dolore dopo l'applicazione del medicinale, rivolgersi al medico.
Il medicinale contiene 0,96 mg di fosfati per ogni millilitro. In pazienti con gravi danni alla cornea (la parte trasparente anteriore dell'occhio), i fosfati possono, in rari casi, causare durante il trattamento opacità corneali dovute all'accumulo di calcio.

3. Come utilizzare Bimican

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Bimican deve essere utilizzato solo per uso oculare. La dose raccomandata è una goccia di Bimican la sera, una volta
al giorno, in ciascun occhio che necessita di trattamento.
Se si utilizza Bimican insieme ad un altro medicinale per uso oculare, è necessario attendere almeno
5 minuti tra l’applicazione di Bimican e quella dell’altro medicinale.
Non utilizzare questo medicinale più di una volta al giorno, poiché ciò potrebbe ridurre l’efficacia del trattamento.
Modalità di somministrazione del medicinale:
Non utilizzare il flacone se la chiusura di sicurezza sul collo del flacone è danneggiata prima del primo
utilizzo.

1. Lavarsi le mani. Reclinare la testa all’indietro e guardare verso l’alto.
2. Tirare delicatamente la palpebra inferiore verso il basso, fino a formare una piccola sacca.
3. Capovolgere il flacone e premere delicatamente per instillare una goccia in ciascun occhio da trattare.
4. Rilasciare la palpebra inferiore e chiudere l’occhio per 30 secondi.

Asciugare con cura ogni eventuale eccesso di medicinale che scorre sulla guancia.
Se la goccia non cade nell’occhio, ripetere il tentativo.
Per prevenire infezioni ed evitare lesioni all’occhio, non toccare l’occhio o alcuna altra superficie con l’estremità del flacone. Dopo l’uso, richiudere immediatamente il flacone con il tappo e avvitarlo bene.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Bimican
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, è improbabile che Bimican provochi danni seri. La dose successiva deve essere assunta all’ora solita.
In caso di dubbi, informare il medico o il farmacista.
Dimenticanza della somministrazione di Bimican
Se si dimentica di instillare una dose di Bimican, applicare immediatamente una singola goccia non appena ci si ricorda, quindi proseguire con il normale schema di trattamento. Non instillare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Bimican
Per garantire l’efficacia di Bimican, è necessario utilizzarlo ogni giorno. Se il paziente interrompe il trattamento con Bimican, ciò potrebbe causare un aumento della pressione intraoculare (pressione intraoculare). Pertanto, prima di interrompere il trattamento, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati molto comuni
(si verificano in più di 1 su 10 pazienti)
Sintomi relativi all’occhio

• ciglia più lunghe (fino al 45% dei pazienti)
• lieve arrossamento (fino al 44% dei pazienti)
• prurito (fino al 14% dei pazienti).

Sintomi relativi alla zona perioculare

• perdita di tessuto adiposo nella zona perioculare, che può portare all’approfondimento del solco palpebrale, all’insaccamento degli occhi, alla ptosi palpebrale, alla tensione della pelle intorno all’occhio (involuzione causata da dermatochalasis) e all’aumento della visibilità della parte inferiore bianca dell’occhio (esposizione della parte inferiore della sclera).

Effetti indesiderati comuni
(si verificano in meno di 1 su 10 pazienti)
Sintomi relativi all’occhio

• reazione allergica nell’occhio
• affaticamento oculare
• sensibilità alla luce
• colorazione più scura della pelle intorno all’occhio
• scurimento delle ciglia
• dolore
• sensazione di corpo estraneo nell’occhio
• appiccicosità degli occhi
• scurimento dell’iride
• difficoltà di visione nitida
• irritazione
• sensazione di bruciore
• infiammazione, arrossamento e prurito delle palpebre
• lacrimazione
• secchezza oculare
• peggioramento della vista
• visione offuscata
• edema della membrana trasparente che riveste la superficie dell’occhio
• lievi lesioni sulla superficie dell’occhio, con o senza infiammazione.

Sintomi sistemici

• cefalea
• nei test del sangue, aumento dei valori relativi alla funzionalità epatica
• aumento della pressione sanguigna.

Effetti indesiderati non comuni
(si verificano in meno di 1 su 100 pazienti)
Sintomi relativi all’occhio

• edema cistoide della macula (gonfiore della retina nell’occhio che porta a peggioramento della vista)
• stato infiammatorio dell’occhio
• emorragia retinica
• edema palpebrale
• tremore palpebrale
• retrazione palpebrale e distacco dalla superficie dell’occhio
• arrossamento della pelle intorno all’occhio.

Sintomi generali

• nausea
• vertigini
• debolezza
• crescita eccessiva dei peli intorno all’occhio.

Effetti indesiderati di frequenza non nota
(la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Sintomi relativi all’occhio

• fastidio oculare.

Sintomi generali:

• asma
• peggioramento dell’asma
• peggioramento di una malattia polmonare nota come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
• dispnea
• sintomi di reazione allergica (edema, arrossamento oculare ed eruzione cutanea)
• alterazione del colore della pelle (intorno all’occhio).

Altri effetti indesiderati segnalati in relazione all’uso di colliri contenenti
fosfati
In pazienti con gravi danni alla trasparente parte anteriore dell’occhio (cornea), i fosfati
possono, in rari casi, causare durante il trattamento opacizzazione della cornea a causa
dell’accumulo di calcio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Bimican

Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicamento.
Il medicamento deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della bottiglia,
riportata dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta dell'imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot il numero di lotto.
Il flacone deve essere gettato al più tardi quattro settimane dopo la prima apertura, anche se all'interno
sono ancora presenti gocce. Questa procedura previene il rischio di infezione. Per ricordare la data
di apertura del flacone, si raccomanda di annotarla sull'imballaggio.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature o nei rifiuti domestici. È necessario chiedere
al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bimican

• Il principio attivo del medicinale è il bimatoprost. Ogni ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost.
• Gli altri componenti sono: fosfato disodico dodecaidrato, acido citrico monoidrato, cloruro di sodio, cloruro di benzalconio e acqua purificata. Possono essere aggiunte piccole quantità di acido cloridrico o idrossido di sodio per mantenere il valore di pH appropriato.

Come si presenta Bimican e contenuto della confezione
Bimican è una soluzione incolore e trasparente, utilizzata come collirio. È disponibile in scatole di cartone contenenti 1, 3 o 6 flaconcini di plastica in LDPE con contagocce in LDPE e tappo in HDPE con sigillo di sicurezza. Ogni flaconcino contiene 3 millilitri di soluzione. La quantità è sufficiente per 4 settimane di trattamento.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Produttore
Rompharm Company SRL
Str. Eroilor, nr 1A
Otopeni, 075100, Ilfov
Romania
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański