Bimican

Prospecto: información para el paciente

Bimican, 0,3 mg/ml, gotas oculares, solución
Bimatoprostum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otros. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Bimican y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Bimican
3. Cómo usar Bimican
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bimican
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bimican y para qué se utiliza

Bimican es un medicamento utilizado en el tratamiento del glaucoma. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados prostamidas.
Bimican se utiliza para reducir la presión intraocular elevada. Este medicamento puede utilizarse solo o junto con otros colirios denominados betabloqueantes, que también reducen la presión dentro del ojo.
El ojo contiene un líquido transparente y acuoso que nutre el interior del ojo. Este líquido se drena constantemente del ojo y se renueva continuamente. Si no se drena con suficiente rapidez, la presión intraocular aumenta. La acción de este medicamento consiste en aumentar la cantidad de líquido drenado, reduciendo así la presión dentro del globo ocular. Si la presión intraocular elevada no se trata, puede provocar una enfermedad denominada glaucoma y, finalmente, daño visual.

2. Información importante antes de usar el medicamento Bimican

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bimican:

• si el paciente tiene alergia a la bimatoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente en el pasado tuvo que interrumpir el uso de gotas para los ojos debido a un efecto adverso provocado por el conservante benzalconio cloruro.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Bimican, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe informar al médico si:

• el paciente tiene dificultad para respirar
• el paciente tiene alteraciones en la función renal o hepática
• el paciente ha sido sometido a una intervención quirúrgica por cataratas
• el paciente tiene síndrome de ojo seco
• el paciente tiene o ha tenido problemas en la córnea (capa transparente en la parte delantera del ojo)
• el paciente usa lentes de contacto (véase el apartado „Bimican contiene benzalconio cloruro”)
• el paciente tiene o ha tenido bradicardia o hipotensión arterial
• el paciente ha tenido infección vírica o inflamación en el ojo.

Durante el tratamiento con Bimican, puede producirse pérdida del tejido adiposo en la zona del ojo, lo que puede provocar un acentuamiento del surco palpebral, hundimiento del ojo, caída del párpado superior (ptosis), tensión de la piel alrededor del ojo (involución debida a dermatochalasis) y aumento de la visibilidad de la parte inferior blanca del ojo (exposición de la parte inferior de la esclerótica). Estos cambios suelen ser leves, pero si son pronunciados, pueden afectar al campo visual. Estos cambios pueden desaparecer tras interrumpir el tratamiento con Bimican. Bimican también puede provocar oscurecimiento y crecimiento excesivo de las pestañas, así como oscurecimiento de la piel alrededor del párpado. Asimismo, puede oscurecer el color del iris. Estos cambios pueden ser permanentes. Los cambios pueden resultar más evidentes si solo se trata un ojo.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar Bimican en niños menores de 18 años debido a la falta de estudios en este grupo de edad.

Interacción de Bimican con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
La bimatoprost puede pasar a la leche materna, por lo tanto no se debe amamantar durante el tratamiento con Bimican.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tras la instilación de Bimican, la visión puede volverse borrosa durante un breve periodo. No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria hasta que la visión se haya normalizado.

Bimican contiene benzalconio cloruro y fosfatos
El medicamento contiene 0,05 mg de benzalconio cloruro por cada mililitro.
El benzalconio cloruro puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El benzalconio cloruro también puede provocar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o alteraciones en la córnea (capa transparente delantera del ojo). Si tras la aplicación del medicamento nota molestias oculares, escozor o dolor en el ojo, debe ponerse en contacto con su médico.
El medicamento contiene 0,96 mg de fosfatos por cada mililitro. En pacientes con lesiones graves en la capa transparente frontal del ojo (córnea), los fosfatos pueden provocar, en casos muy raros durante el tratamiento, opacificación de la córnea debido a la acumulación de calcio.

3. Cómo utilizar Bimican

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Bimican debe aplicarse únicamente en los ojos. La dosis recomendada es una gota de Bimican por la noche, una vez al día, en cada ojo que requiera tratamiento.
Si se utiliza Bimican junto con otro medicamento oftálmico, debe esperarse al menos 5 minutos entre la aplicación de Bimican y la del otro medicamento.
No debe utilizarse este medicamento más de una vez al día, ya que podría reducir la eficacia del tratamiento.
Instrucciones para la administración del medicamento:
No debe utilizarse el frasco si el precinto de seguridad en el cuello del frasco está dañado antes del primer uso.

1. Lávese las manos. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia el techo.
2. Tire suavemente del párpado inferior hasta formar una pequeña bolsa.
3. Gire el frasco boca abajo y presiónelo ligeramente para administrar una gota en cada ojo que requiera tratamiento.
4. Suelte el párpado inferior y cierre el ojo durante 30 segundos.

Seque cualquier exceso de medicamento que escurra sobre la mejilla.
Si la gota no entra en el ojo, intente nuevamente.
Para evitar infecciones y posibles lesiones oculares, no toque el ojo ni ninguna otra superficie con la punta del frasco. Inmediatamente después de su uso, coloque la tapa y cierre bien el frasco.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Bimican
Si se administra una dosis mayor de la recomendada de Bimican, es poco probable que cause daños graves. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Olvido de la administración de Bimican
Si se olvida una dosis de Bimican, debe aplicar una gota tan pronto como se recuerde y luego continuar con el horario habitual de tratamiento. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Bimican
Para que Bimican sea eficaz, debe administrarse diariamente. Si el paciente interrumpe el tratamiento con Bimican, podría producirse un aumento de la presión intraocular. Por este motivo, debe consultarse con el médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en todos los pacientes.

Efectos adversos muy frecuentes
(se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes)

Síntomas oculares

• alargamiento de las pestañas (hasta en el 45 % de los pacientes)
• ligera enrojecimiento (hasta en el 44 % de los pacientes)
• picor (hasta en el 14 % de los pacientes).

Síntomas en la zona ocular

• pérdida del tejido graso en la zona del ojo, que puede provocar un surco palpebral más profundo, hundimiento del ojo, párpados caídos (ptosis), tensión de la piel alrededor del ojo (involución debida a dermatochalasis) y aumento de la visibilidad de la parte blanca inferior del ojo (exposición de la parte inferior de la esclerótica).

Efectos adversos frecuentes
(se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes)

Síntomas oculares

• reacción alérgica en el ojo
• fatiga ocular
• sensibilidad a la luz
• oscurecimiento de la piel alrededor del ojo
• oscurecimiento de las pestañas
• dolor
• sensación de cuerpo extraño en el ojo
• sensación de pegajosidad en los ojos
• oscurecimiento del iris
• dificultad para ver con claridad
• irritación
• sensación de escozor
• inflamación, enrojecimiento y picor de los párpados
• lagrimeo
• sequedad
• empeoramiento de la visión
• visión borrosa
• hinchazón de la capa transparente que recubre la superficie del ojo
• pequeñas lesiones en la superficie del ojo, con o sin inflamación.

Síntomas generales

• dolores de cabeza
• en análisis de sangre, aumento de los valores relacionados con la función hepática
• aumento de la presión arterial.

Efectos adversos poco frecuentes
(se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes)

Síntomas oculares

• edema macular en forma de quiste (hinchazón de la retina que provoca empeoramiento de la visión)
• estado inflamatorio del ojo
• hemorragia en la retina
• hinchazón de los párpados
• temblor de los párpados
• retracción de los párpados y separación de la superficie del ojo
• enrojecimiento de la piel alrededor del ojo.

Síntomas generales

• náuseas
• mareos
• debilidad
• crecimiento excesivo del vello alrededor del ojo.

Efectos adversos de frecuencia desconocida
(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Síntomas oculares

• molestias en el ojo.

Síntomas generales

• asma
• empeoramiento del asma
• empeoramiento de una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• dificultad respiratoria
• síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento del ojo y erupción cutánea)
• alteración del color de la piel (alrededor del ojo).

Otros efectos adversos notificados con el uso de colirios que contienen
fosfatos
En pacientes con lesiones graves de la capa transparente frontal del ojo (córnea), los fosfatos
pueden provocar, en casos muy raros durante el tratamiento, opacificación de la córnea debido a
la acumulación de calcio.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bimican

No existen requisitos especiales de conservación.
El medicamento debe guardarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta del frasco,
tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
El frasco debe desecharse como máximo cuatro semanas después de la primera apertura, incluso si aún quedan gotas en su interior. Esta medida previene la infección. Para recordar la fecha de apertura del frasco, debe anotarse dicha fecha en el envase.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Bimican

• La sustancia activa del medicamento es bimatoprost. Cada ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost.
• Los demás componentes son: fosfato disódico dodecahidrato, ácido cítrico monohidratado, cloruro sódico, cloruro de benzalconio y agua purificada. Pueden añadirse pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o hidróxido sódico para mantener el valor adecuado de acidez (pH).

Aspecto de Bimican y contenido del envase
Bimican es una solución incolora y transparente que se utiliza como gotas para los ojos. Está disponible en envases de cartón que contienen 1, 3 ó 6 botellas de plástico de PEAD con cuentagotas de PEAD y tapón de PEAD con precinto de garantía. Cada botella contiene 3 mililitros de solución. Esta cantidad es suficiente para 4 semanas de tratamiento.
No todos los tipos de envases disponibles tienen por qué encontrarse en el mercado.
Titular del medicamento
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Fabricante
Rompharm Company SRL
Str. Eroilor, nr 1A
Otopeni, 075100, Ilfov
Rumanía
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański