Бимикан

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Бимикан, 0,3 мг/мл, капли для глаз, раствор
Биматопрост
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю аннотацию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бимикан и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Бимикан
3. Как применять Бимикан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бимикан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Бимикан и для чего его применяют

Бимикан — это лекарственное средство, применяемое для лечения глаукомы. Он относится к группе препаратов, называемых простамидами.
Препарат Бимикан применяется для снижения повышенного внутриглазного давления. Этот препарат может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими глазными каплями, называемыми бета-адреноблокаторами, которые также снижают внутриглазное давление.
Глаз содержит прозрачную водянистую влагу, питающую внутренние структуры глаза. Эта жидкость постоянно отводится из глаза, а на её место образуется новая. Если отток жидкости происходит недостаточно быстро, внутриглазное давление повышается. Действие этого препарата заключается в увеличении количества оттекающей жидкости, что приводит к снижению внутриглазного давления. При отсутствии лечения повышенного давления может развиться заболевание, называемое глаукомой, и в конечном итоге произойти повреждение зрения.

2. Важная информация перед применением препарата Бимикан

Когда не следует применять препарат Бимикан:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к биматопросту или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент ранее прекращал применение глазных капель из-за побочного действия консерванта — хлорида бензалкония.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Бимикан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если:

• у пациента имеются трудности с дыханием;
• у пациента нарушена функция почек или печени;
• пациент ранее перенёс операцию по поводу катаракты;
• у пациента диагностирован синдром сухого глаза;
• у пациента имеются или ранее имелись проблемы с роговицей (прозрачный слой в передней части глаза);
• пациент носит контактные линзы (см. раздел «Препарат Бимикан содержит хлорид бензалкония»);
• у пациента имеется или ранее наблюдалась брадикардия или низкое артериальное давление;
• у пациента ранее было вирусное инфицирование или воспаление глаза.

Во время лечения препаратом Бимикан может происходить потеря жировой ткани в области глаза, что может привести к углублению бровной борозды, западению глаза, опущению верхнего века (птоз), напряжению кожи вокруг глаза (инвагинация, вызванная дерматохалазией) и увеличению видимости нижней белой части глаза (обнажение нижней части склеры). Эти изменения, как правило, незначительны, однако при выраженном проявлении могут влиять на поле зрения. Указанные изменения могут исчезнуть после прекращения лечения препаратом Бимикан. Препарат Бимикан также может вызывать потемнение и чрезмерный рост ресниц, а также потемнение кожи вокруг века. Кроме того, возможно потемнение цвета радужной оболочки. Эти изменения могут быть необратимыми. Заметность изменений может возрастать при лечении только одного глаза.

Дети и подростки
Применение препарата Бимикан у детей младше 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности в данной возрастной группе.

Взаимодействие Бимикана с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется применять.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Биматопрост может проникать в грудное молоко, поэтому во время применения препарата Бимикан кормление грудью противопоказано.

Управление транспортными средствами и механизмами
После закапывания препарата Бимикан на короткое время зрение может становиться размытым. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до восстановления чёткости зрения.

Препарат Бимикан содержит хлорид бензалкония, фосфаты
Препарат содержит 0,05 мг хлорида бензалкония в каждом миллилитре.
Хлорид бензалкония может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным их надеванием.
Хлорид бензалкония может также вызывать раздражение глаз, особенно у пациентов с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). При появлении необычных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата следует обратиться к врачу.

Препарат содержит 0,96 мг фосфатов в каждом миллилитре. У пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут вызывать помутнение роговицы во время лечения из-за накопления кальция.

3. Как применять Бимикан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Бимикан следует применять только в глаза. Рекомендуемая доза — одна капля препарата Бимикан вечером, один раз
в сутки, в каждый глаз, нуждающийся в лечении.
Если препарат Бимикан применяется одновременно с другими глазными каплями, необходимо выдерживать интервал не менее
5 минут между применением Бимикана и другого препарата.
Не следует применять этот препарат чаще одного раза в сутки, поскольку это может снизить эффективность лечения.
Способ применения препарата:
Нельзя использовать флакон, если защита на горлышке флакона повреждена до первого
использования.

1. Необходимо вымыть руки. Откинуть голову назад и посмотреть в потолок.
2. Аккуратно оттянуть нижнее веко, чтобы образовалась небольшая кисетная складка.
3. Перевернуть флакон вверх дном и слегка сжать его, чтобы закапать по одной капле в каждый глаз, нуждающийся в лечении.
4. Отпустить нижнее веко и закрыть глаз на 30 секунд.

Протереть любые излишки препарата, стекающие на щеку.
Если капля не попала в глаз, следует попробовать снова.
Чтобы избежать инфекций и травм глаза, нельзя касаться кончиком флакона глаза или чего-либо другого. Сразу после использования необходимо снова закрыть колпачок и плотно закрутить флакон.
Применение препарата Бимикан в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата Бимикан в дозе, превышающей рекомендованную, маловероятно, что это вызовет какие-либо серьёзные последствия. Следующую дозу следует принимать в обычное время.
При возникновении сомнений необходимо сообщить врачу или фармацевту.
Пропуск применения препарата Бимикан
Если была пропущена доза препарата Бимикан, следует закапать одну каплю сразу после того, как вы вспомнили, а затем продолжить обычный режим применения. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Бимикан
Чтобы препарат Бимикан был эффективным, его необходимо применять ежедневно. Если пациент прекратит применение препарата Бимикан, это может привести к повышению внутриглазного давления. Поэтому перед планируемым прекращением лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты
(наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов)

Симптомы со стороны глаза:

• удлинение ресниц (у до 45% пациентов)
• лёгкое покраснение (у до 44% пациентов)
• зуд (у до 14% пациентов)

Симптомы в области глаза:

• потеря жировой ткани в области глаза, которая может привести к углублению борозды века, западению глаз, опущению век (птозу), натяжению кожи вокруг глаза (инвагинация, вызванная дерматохалазией), а также к увеличению видимости нижней белой части глаза (обнажение нижней части склеры).

Частые побочные эффекты
(наблюдаются менее чем у 1 из 10 пациентов)

Симптомы со стороны глаза:

• аллергическая реакция в глазу
• усталость глаз
• светочувствительность
• потемнение кожи вокруг глаза
• потемнение ресниц
• боль
• ощущение инородного тела в глазу
• липкость глаз
• потемнение радужной оболочки
• трудности с чётким зрением
• раздражение
• ощущение жжения
• воспаление, покраснение и зуд век
• слезотечение
• сухость
• ухудшение зрения
• нечёткость зрения
• отёк прозрачного слоя, выстилающего поверхность глаза
• мелкие повреждения на поверхности глаза с воспалением или без него

Общесистемные симптомы:

• головные боли
• в анализах крови — повышение показателей функции печени
• повышение артериального давления

Нечастые побочные эффекты
(наблюдаются менее чем у 1 из 100 пациентов)

Симптомы со стороны глаза:

• кистозный отёк макулы (отёк сетчатки глаза, приводящий к ухудшению зрения)
• воспалительное состояние глаза
• кровоизлияние в сетчатку
• отёк век
• дрожание век
• спазм век и их отдаление от поверхности глаза
• покраснение кожи вокруг глаза

Симптомы со всего тела:

• тошнота
• головокружение
• слабость
• усиленный рост волос вокруг глаза

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения
(частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Симптомы со стороны глаза:

• дискомфорт в глазу

Симптомы со всего тела:

• астма
• обострение астмы
• обострение лёгочного заболевания, называемого хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)
• одышка
• симптомы аллергической реакции (отёк, покраснение глаза и кожная сыпь)
• изменение пигментации кожи (в области глаза)

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих фосфаты

У пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут во время лечения вызывать помутнение роговицы из-за отложения кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Бимикан

Специальных требований к хранению препарата нет.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона
после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP обозначает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Флакон следует утилизировать не позднее чем через четыре недели после первого открытия, даже если
в нём ещё остались капли. Такая мера предосторожности предотвращает риск инфицирования. Для того чтобы не забыть дату открытия флакона, рекомендуется записать её на упаковке.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Бимикан

• Действующим веществом препарата является биматопрост. Каждый мл раствора содержит 0,3 мг биматопроста.
• Прочие компоненты: динатрия фосфат двенадцативодный, лимонная кислота одноводная, натрия хлорид, бензалкония хлорид и очищенная вода. В небольших количествах могут быть добавлены соляная кислота или гидроксид натрия для поддержания соответствующей кислотности (значение pH).

Как выглядит Бимикан и что содержит упаковка
Бимикан — прозрачный бесцветный раствор, применяемый в виде глазных капель.
Препарат выпускается в картонных коробках, содержащих 1, 3 или 6 пластиковых флаконов из LDPE с капельницей из LDPE и крышкой из HDPE с защитой от вскрытия. Каждый флакон содержит 3 мл раствора. Этого объёма достаточно на 4 недели применения.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель
Rompharm Company SRL
ул. Эроilor, д. 1A
Отопени, 075100, Илfov
Румыния
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19
83-200 Старогард-Гданьский