Біміфрі

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Біміфрі, 0,3 мг/мл, краплі для очей, розчин
Біматопрост
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Біміфрі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Біміфрі
3. Як застосовувати лікарський засіб Біміфрі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Біміфрі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Біміфрі та для чого його застосовують

Біміфрі — це лікарський засіб, що застосовується при глаукомі. Належить до групи ліків, які називаються простамідами.
Лікарський засіб Біміфрі застосовують для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску. Цей засіб може застосовуватися окремо або разом з іншими краплями для очей, які називаються бета-адреноблокаторами, і які також знижують тиск усередині ока.
Око містить прозору водянисту рідину, яка живить внутрішні структури ока. Ця рідина постійно виводиться з ока, а на її місце утворюється нова. Якщо рідина виводиться недостатньо швидко, внутрішньоочний тиск підвищується. Дія цього лікарського засобу полягає у збільшенні кількості виведеної рідини, що призводить до зниження внутрішньоочного тиску. Якщо підвищений тиск не лікувати, це може призвести до розвитку захворювання, відомого як глаукома, і, зрештою, до пошкодження зору.
Лікарський засіб не містить консервантів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Біміфрі

Коли не застосовувати препарат Біміфрі

• якщо пацієнт має алергію на біматопрост або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Біміфрі слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має труднощі з диханням
• пацієнт має захворювання печінки або нирок
• пацієнт у минулому переніс операцію катаракти
• у пацієнта є або була низька артеріальна гіпотензія або брадикардія
• у пацієнта було вірусне інфікування або запалення ока.

Під час лікування препаратом Біміфрі може відбуватися втрата жирової тканини навколо ока, що може призводити до поглиблення складки повіки, западання очей, опущення верхніх повік (птоз), напруження шкіри навколо ока (інволюція, спричинена дерматохалазою) та збільшення видимості нижньої білої частини ока (виявлення нижньої частини склери). Ці зміни зазвичай є помірними, але якщо вони виражені, можуть впливати на поле зору. Зміни можуть зникнути після припинення лікування препаратом Біміфрі.
Препарат Біміфрі може також спричиняти потемніння та надмірний ріст вій, а також може викликати потемніння шкіри навколо повіки. Може також потемнити колір райдужної оболонки. Ці зміни можуть бути постійними. Зміни можуть бути більш помітними у разі лікування лише одного ока.
Діти та підлітки
Препарат Біміфрі не досліджувався у дітей та підлітків віком до 18 років, тому не слід застосовувати препарат у дітей та підлітків віком до 18 років.
Взаємодія препарату Біміфрі з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого препарату.
Препарат Біміфрі може проникати до грудного молока, тому не слід годувати груддю під час застосування цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після закапування препарату Біміфрі на короткий час зір може стати розмитим. Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до відновлення чіткості зору.
Препарат Біміфрі містить фосфати
Препарат містить 0,95 мг фосфатів у кожному мілілітрі. У пацієнтів із тяжкими ушкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати в дуже рідкісних випадках можуть спричинити під час лікування помутніння рогівки через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати ліки Біміфрі

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Біміфрі призначаються тільки для очей. Рекомендована доза — одна крапля ліків Біміфрі
щовечора, один раз на добу, в кожне око, яке потребує лікування.
Якщо пацієнт одночасно застосовує ліки Біміфрі та інші ліки у вигляді крапель для очей, слід дотримуватися
інтервалу принаймні 5 хвилин між введенням Біміфрі та іншого ліку. Офтальмологічні мазі слід
застосовувати останніми.
Не застосовувати ці ліки частіше, ніж один раз на добу, оскільки це може зменшити ефективність лікування.
Біміфрі — це стерильний розчин, який не містить консервантів. Див. пункт 6. Як виглядають
ліки Біміфрі та що містить упаковка.
Перед закраплянням крапель для очей:

• У разі першого використання, перед введенням краплі в око, пацієнт повинен спробувати використати пляшечку з крапельницею, стискаючи її повільно, доки одна крапля не випаде з пляшечки. Це слід робити подалі від ока.
• Якщо пацієнт впевнений, що зможе закрапити одну краплю ліків, слід зайняти найзручніше положення для закраплювання (можна сидіти, лежати на спині або стояти перед дзеркалом).

Інструкція щодо застосування:

1. Перед закраплюванням ліків слід ретельно вимити руки.
2. Якщо упаковка або пляшечка пошкоджені, ліки застосовувати не слід.
3. Перед першим використанням крапель слід відкрутити кришку після переконання, що гарантійне кільце на кришці є цілим. Під час відкручування буде відчуватися незначний опір, доки кільце не порветься ( рисунок 1. ).
4. Якщо гарантійне кільце послаблене, його слід видалити перед застосуванням ліків, оскільки воно може потрапити в око та спричинити пошкодження.
5. Голову слід відхилити назад, а потім обережно відтягнути нижнє повіко пальцем вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворилася «кишеня» ( рисунок 2. ). Слід уникати контакту кінця крапельниці з оком, повіками чи пальцями.
6. Закрапити одну краплю, повільно натискаючи на пляшечку ( рисунок 3. ). Пляшечку слід обережно стиснути в середній частині, щоб крапля потрапила в око пацієнта. Слід пам’ятати, що може бути затримка в кілька секунд між стисканням пляшечки та випусканням краплі. Не слід занадто сильно стискати пляшечку. У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
7. Після закраплювання ліків слід притиснути пальцем слізний канал (кут ока біля носа) принаймні на 2 хвилини, тримаючи око (очі) закритими. Це забезпечить проникнення ліків всередину ока, а також зменшить їх проникнення через слізний канал у загальний кровотік.
8. Якщо лікар рекомендував застосовувати краплі в друге око, слід повторити дії, описані в пунктах 5, 6 і 7.
9. Після використання та перед закриттям пляшечки, щоб видалити залишки рідини з кінця крапельниці, слід струснути пляшечку вниз, не торкаючись кінця крапельниці, щоб видалити рідину, що залишилася на кінці. Це необхідно для забезпечення можливості закраплювання наступних крапель. Безпосередньо після використання пляшечку слід щільно закрутити ( рисунок 4. ).

Слід протерти надлишок ліків, які стікають по щоці.
Якщо крапля не потрапила в око, спробу закраплювання слід повторити.

Рисунок 1. Рисунок 2. Рисунок 3. Рисунок 4.
Якщо пацієнт носить контактні лінзи, перед застосуванням ліків слід вийняти контактні лінзи
та почекати принаймні 15 хвилин перед їх повторним надяганням.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Біміфрі
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Біміфрі, малоймовірно, що це спричинить
які-небудь серйозні наслідки. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
У разі будь-яких сумнівів слід повідомити лікареві або фармацевту.
Пропуск застосування ліків Біміфрі
Якщо доза ліків Біміфрі була пропущена, слід застосувати одну краплю, як тільки згадаєте про це, а потім продовжити звичайний режим застосування ліків. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відновити пропущену.
Припинення застосування ліків Біміфрі
Ліки Біміфрі слід застосовувати щодня, щоб забезпечити ефективність. Якщо пацієнт припинить застосування ліків
Біміфрі, це може призвести до підвищення внутрішньоочного тиску (внутрішньоочного тиску). Тому
перед плановим припиненням лікування слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Дуже часті небажані явища
Можуть виникати у щонайменше одного з десяти пацієнтів
Симптоми з боку ока

• незначне почервоніння (у до 24% пацієнтів)

Симптоми з боку ділянки навколо ока

• втрата жирової тканини в області ока, що може призводити до поглиблення складки повіки, западання очей, опущення повік (птозу), напруження шкіри навколо ока (інволюція, спричинена дерматохалазією) та збільшення видимості нижньої білої частини ока (виявлення нижньої частини склери)

Часті небажані явища
Можуть виникати у 1–9 із 100 пацієнтів
Симптоми з боку ока

• незначні дефекти поверхні ока із запальним процесом або без нього
• подразнення
• свербіж у очах
• біль
• сухість
• відчуття інороднього тіла в оці
• подовження вій
• потемніння шкіри навколо очей
• почервоніння повік

Нечасті небажані явища
Можуть виникати у 1–9 із 1000 пацієнтів
Симптоми з боку ока

• стомлюваність очей
• підвищена чутливість до світла
• потемніння райдужної оболонки
• свербіж та набряк повік
• сльозотеча
• набряк прозорої оболонки, що вистилає поверхню ока
• нечітке зорове сприйняття

З боку всього організму

• головні болі
• посилене росту волосся навколо очей

Небажані явища з невідомою частотою виникнення
Симптоми з боку ока

• липкість у очах
• дискомфорт у оці

З боку всього організму

• астма
• загострення астми
• загострення захворювання легень, відомого як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
• задишка
• симптоми алергічної реакції (набряк, почервоніння ока та висипання на шкірі)
• запаморочення
• підвищення артеріального тиску
• зміна кольору шкіри (навколо ока)

Окрім цих небажаних явищ, спостережених після застосування біматопросту 0,3 мг/мл
в одній дозі (без консерванту), такі небажані явища
були зафіксовані після застосування біматопросту 0,3 мг/мл у вигляді багаторазової дози (з консервантом); ці явища можуть також виникати у пацієнтів, які застосовують препарат Біміфрі 0,3 мг/мл
(багаторазовий пакунок, без консерванту):

• відчуття печіння в оці
• алергічна реакція в оці
• запалення повік
• труднощі з чітким баченням
• липкість очей
• погіршення зору
• потемніння вій
• крововилив у сітківку
• запальний стан ока
• кістозний набряк макули (набряк сітківки ока, що призводить до погіршення зору)
• запалення райдужної оболонки
• тремтіння повік
• спазм повік та їх віддалення від поверхні ока
• нудота
• почервоніння шкіри навколо ока
• слабкість
• підвищення показників тестів функції печінки

Інші небажані явища, про які повідомлялося при застосуванні крапель для очей, що містять
фосфати
У пацієнтів із тяжкими ушкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки), фосфати
у дуже рідкісних випадках можуть спричинити помутніння рогівки через накопичення кальцію під час лікування.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Небажані явища можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Біміфрі

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання ліків.
Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей, і щоб вони не були на виду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та пляшці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Після першого відкриття пляшки — зберігати протягом 90 днів при температурі нижче 25ºC.
Пляшку слід викинути після закінчення 90 днів з моменту її першого відкриття.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Біміфрі

• Діючою речовиною лікарського засобу є біматопрост. Кожен мл розчину містить 0,3 мг біматопросту. Кожна пляшка містить 3 мл розчину — не менше 80 крапель. Одна крапля (приблизно 29,4 мікролітра) розчину містить приблизно 8,82 мікрограма біматопросту.
• Інші складові: кислота лимонна моногідрат, натрію фосфат двунатрію додекагідрат, натрію хлорид, кислота соляна розведена (для встановлення рН), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Біміфрі та що містить упаковка
Біміфрі — це прозорий, безбарвний розчин.
Лікарський засіб доступний у білих пляшках місткістю 5 мл (LDPE), що містять по 3 мл розчину,
з багаторазовим крапельником (HDPE), який запобігає забрудненню розчину бактеріями
завдяки системі, що складається з силіконової мембрани та фільтрації повітря, яке всмоктується в
пляшку, із кришкою з HDPE зі зберігальним кільцем, в картонній упаковці.
Упаковки:
1 пляшка місткістю 5 мл, що містить 3 мл розчину.
3 пляшки місткістю 5 мл, що містять по 3 мл розчину.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. +48 22 364 61 01
Виробник
Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Паянія, 190 02
Греція