Bimifree

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bimifree, 0,3 mg/ml, collirio, soluzione
Bimatoprostum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bimifree e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bimifree
3. Come usare Bimifree
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bimifree
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bimifree e a cosa serve

Bimifree è un medicinale utilizzato nel trattamento del glaucoma. Appartiene al gruppo di farmaci chiamati prostamidi.
Bimifree viene utilizzato per ridurre la pressione intraoculare elevata. Questo medicinale può essere
utilizzato da solo o in associazione con altri colliri chiamati beta-bloccanti, che anch’essi riducono la pressione all’interno dell’occhio.
L’occhio contiene un liquido trasparente e acquoso che nutre l’interno dell’occhio. Questo liquido viene continuamente drenato dall’occhio e rimpiazzato da nuovo liquido. Se il drenaggio non avviene in modo sufficientemente rapido, la pressione intraoculare aumenta. L’azione di questo medicinale consiste nell’aumentare la quantità di liquido drenato, riducendo così la pressione all’interno del bulbo oculare. Se la pressione elevata non viene trattata, può svilupparsi una malattia chiamata glaucoma, con conseguente danno alla vista.
Il medicinale non contiene sostanze conservanti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Bimifree

Quando non usare il medicinale Bimifree

• se il paziente è allergico al bimatoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Bimifree, parli con il medico o con il farmacista se:

• il paziente ha difficoltà respiratorie
• il paziente ha problemi al fegato o ai reni
• il paziente ha precedentemente subito un intervento chirurgico per la cataratta
• il paziente ha avuto in passato pressione sanguigna bassa o battito cardiaco lento
• il paziente ha avuto infezioni virali o infiammazioni dell'occhio.

Durante il trattamento con il medicinale Bimifree può verificarsi una perdita del tessuto adiposo nell'area oculare, che può causare un approfondimento della piega palpebrale, un affossamento degli occhi, una caduta delle palpebre superiori (ptosi), una tensione della pelle intorno all'occhio (involuzione causata da dermatochalasis) e un aumento della visibilità della parte inferiore bianca dell'occhio (evidenziazione della parte inferiore della sclera). Questi cambiamenti sono generalmente lievi, ma se sono marcati possono influire sul campo visivo. Tali cambiamenti possono regredire dopo l'interruzione del trattamento con Bimifree.
Il medicinale Bimifree può inoltre causare l'annerimento e una crescita eccessiva delle ciglia, nonché un annerimento della pelle intorno alla palpebra. Può inoltre scurire il colore dell'iride. Questi cambiamenti possono essere permanenti. Gli effetti possono essere più evidenti nel caso in cui venga trattato un solo occhio.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Bimifree non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni; pertanto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Bimifree e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.

Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Il medicinale Bimifree può passare nel latte materno; pertanto non deve essere allattato al seno durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo l'applicazione del collirio Bimifree, la vista può diventare temporaneamente offuscata. Non guidi né utilizzi macchinari fino a quando la vista non sarà tornata normale.

Bimifree contiene fosfati
Il medicinale contiene 0,95 mg di fosfati in ogni millilitro. Nei pazienti con gravi danni alla cornea (la parte trasparente anteriore dell'occhio), i fosfati possono, in rari casi, causare durante il trattamento un opacizzazione della cornea dovuta all'accumulo di calcio.

3. Come utilizzare il medicinale Bimifree

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Bimifree deve essere utilizzato esclusivamente per uso oculare. La dose raccomandata è di una goccia di Bimifree la sera, una volta al giorno, in ciascun occhio da trattare.
Se il paziente utilizza contemporaneamente Bimifree e altri medicinali sotto forma di colliri, deve intercorrere un intervallo di almeno 5 minuti tra l’applicazione di Bimifree e l’altro medicinale. I pomati oculari devono essere applicati per ultimi.
Non utilizzare questo medicinale più di una volta al giorno, poiché ciò potrebbe ridurre l’efficacia del trattamento.
Bimifree è una soluzione sterile che non contiene sostanze conservanti. Vedere il punto 6. Aspetto del medicinale Bimifree e contenuto della confezione.

Prima di instillare le gocce oculari:

• Alla prima utilizzazione, prima di instillare le gocce nell’occhio, il paziente dovrebbe provare a utilizzare il flacone contagocce premendolo lentamente finché non fuoriesce una goccia. Questa operazione deve essere eseguita lontano dall’occhio.
• Se il paziente è sicuro di poter instillare una singola goccia di medicinale, dovrebbe assumere la posizione più comoda per l’instillazione (può sedersi, sdraiarsi supino o posizionarsi davanti a uno specchio).

Istruzioni per l’uso:

1. Lavarsi accuratamente le mani prima di instillare il medicinale.
2. Non utilizzare il medicinale se la confezione o il flacone sono danneggiati.
3. Prima della prima utilizzazione delle gocce, svitare il tappo dopo essersi accertati che l’anello di sicurezza sul tappo sia intatto. Durante lo svitamento si percepirà una leggera resistenza finché l’anello non si rompe ( figura 1 ).
4. Se l’anello di sicurezza è allentato, rimuoverlo prima dell’utilizzo del medicinale, poiché potrebbe cadere nell’occhio e causare lesioni.
5. Inclinare la testa all’indietro e con un dito abbassare delicatamente la palpebra inferiore in modo da formare una “tasca” tra il bulbo oculare e la palpebra ( figura 2 ). Evitare il contatto tra la punta del contagocce e l’occhio, le palpebre o le dita.
6. Instillare una goccia premendo lentamente il flacone ( figura 3 ). Premere delicatamente la parte centrale del flacone in modo che la goccia raggiunga l’occhio del paziente. Si ricordi che potrebbe esserci un ritardo di alcuni secondi tra la compressione del flacone e il rilascio della goccia. Non premere troppo forte sul flacone. In caso di dubbi sull’utilizzo del medicinale, il paziente deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
7. Dopo l’instillazione del medicinale, premere con un dito sul canale lacrimale (angolo interno dell’occhio vicino al naso) per almeno 2 minuti, mantenendo l’occhio (gli occhi) chiuso durante questo periodo. Questo favorisce l’assorbimento del medicinale all’interno dell’occhio e riduce il passaggio del medicinale attraverso il canale lacrimale nell’organismo.
8. Se il medico ha prescritto l’applicazione delle gocce nell’altro occhio, ripetere le operazioni descritte ai punti 5, 6 e 7.
9. Dopo l’uso e prima di richiudere il flacone, per rimuovere eventuali residui di liquido dalla punta, agitare delicatamente il flacone verso il basso senza toccare la punta del contagocce, in modo da eliminare il liquido residuo sulla punta. Questo è necessario per garantire la corretta instillazione delle gocce successive. Richiudere immediatamente e accuratamente il flacone dopo l’uso ( figura 4 ).

Asciugare l’eccesso di medicinale che scorre lungo la guancia.
Se la goccia non raggiunge l’occhio, ripetere l’instillazione.

Figura 1. Figura 2. Figura 3. Figura 4.
Se il paziente porta lenti a contatto, deve rimuoverle prima di utilizzare il medicinale e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.

Sovradosaggio con Bimifree
L’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bimifree non è probabilmente in grado di causare danni seri. La dose successiva deve essere assunta all’ora abituale.
In caso di dubbi, informare il medico o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di Bimifree
In caso di dimenticanza di una dose di Bimifree, instillare una singola goccia non appena ci si ricorda e proseguire quindi con il normale schema di somministrazione. Non instillare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Bimifree
Bimifree deve essere utilizzato ogni giorno per essere efficace. Se il paziente interrompe il trattamento con Bimifree, ciò potrebbe causare un aumento della pressione intraoculare. Pertanto, prima di interrompere intenzionalmente il trattamento, è necessario consultare il medico.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Effetti indesiderati molto comuni
Possono interessare almeno 1 persona su 10
Sintomi a carico dell’occhio

• lieve arrossamento (fino al 24% dei pazienti)

Sintomi a carico della zona intorno all’occhio

• perdita del tessuto adiposo nella zona intorno all’occhio, che può causare un approfondimento della piega palpebrale, affossamento degli occhi, palpebre cadenti (ptosi), tensione della pelle intorno all’occhio (involuzione indotta da dermatocalasi) e aumento della visibilità della parte inferiore bianca dell’occhio (evidenziazione della parte inferiore della sclera)

Effetti indesiderati comuni
Possono interessare da 1 a 9 persone su 100
Sintomi a carico dell’occhio

• lievi lesioni sulla superficie dell’occhio, con o senza infiammazione
• irritazione
• prurito oculare
• dolore
• secchezza oculare
• sensazione di corpo estraneo nell’occhio
• allungamento delle ciglia
• scurimento della pelle intorno agli occhi
• arrossamento delle palpebre

Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare da 1 a 9 persone su 1000
Sintomi a carico dell’occhio

• affaticamento degli occhi
• sensibilità alla luce
• colorazione più scura dell’iride
• prurito e gonfiore delle palpebre
• lacrimazione
• gonfiore della membrana trasparente che riveste la superficie dell’occhio
• visione offuscata

A carico dell’intero organismo

• emicrania
• crescita dei peli intorno agli occhi

Effetti indesiderati con frequenza non nota
Sintomi a carico dell’occhio

• occhi appiccicaticci
• fastidio oculare

A carico dell’intero organismo

• asma
• peggioramento dell’asma
• peggioramento di una malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
• difficoltà respiratorie
• sintomi di reazione allergica (gonfiore, arrossamento oculare ed eruzione cutanea)
• capogiri
• aumento della pressione sanguigna
• alterazione del colore della pelle (intorno all’occhio)

Oltre a questi effetti indesiderati osservati dopo l’uso di bimatoprost 0,3 mg/ml
in dose singola (senza conservante), i seguenti effetti indesiderati
sono stati osservati dopo l’uso di bimatoprost 0,3 mg/ml in forma multi-dose (con conservante); tali effetti possono verificarsi anche nei pazienti che assumono il medicinale Bimifree 0,3 mg/ml
(confezione multi-dose, senza conservante):

• sensazione di bruciore nell’occhio
• reazione allergica nell’occhio
• infiammazione delle palpebre
• difficoltà a vedere chiaramente
• appiccicosità degli occhi
• peggioramento della vista
• scurimento delle ciglia
• emorragia nella retina
• infiammazione oculare
• edema maculare cistoide (gonfiore della retina che provoca un peggioramento della vista)
• infiammazione dell’iride
• tremore delle palpebre
• retrazione delle palpebre e allontanamento dalla superficie dell’occhio
• nausea
• arrossamento della pelle intorno all’occhio
• debolezza
• aumento dei valori dei test di funzionalità epatica

Altri effetti indesiderati segnalati in relazione all’uso di colliri contenenti
fosfati
In pazienti con gravi danni alla cornea (la parte trasparente anteriore dell’occhio), i fosfati
possono, in rari casi, causare durante il trattamento un’opacizzazione della cornea dovuta all’accumulo di calcio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bimifree

Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.

Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul flacone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

L’etichetta sull’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot il numero di lotto.

Dopo la prima apertura del flacone – conservare per 90 giorni a una temperatura inferiore a 25ºC.

Il flacone deve essere eliminato dopo 90 giorni dalla prima apertura.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bimifree

• Il principio attivo è il bimatoprost. Ogni ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost. Ogni flacone contiene 3 ml di soluzione – non meno di 80 gocce. Una goccia (circa 29,4 microlitri) di soluzione contiene circa 8,82 microgrammi di bimatoprost.
• Altri componenti sono: acido citrico monoidrato, difosfato disodico dodecaidrato, cloruro di sodio, acido cloridrico diluito (per regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Bimifree e contenuto della confezione
Bimifree è una soluzione limpida e incolore.
Il medicinale è disponibile in flaconi bianchi da 5 ml (LDPE) contenenti 3 ml di soluzione,
con contagocce multidose (HDPE) che impedisce la contaminazione batterica della soluzione
grazie a un sistema costituito da una membrana in silicone e da un filtro per l'aria aspirata nel
flacone, con tappo a vite in HDPE dotato di anello di sicurezza, il tutto contenuto in un astuccio di cartone.
Confezioni:
1 flacone da 5 ml contenente 3 ml di soluzione.
3 flaconi da 5 ml contenenti ciascuno 3 ml di soluzione.
Non tutte le confezioni possono essere in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Produttore
Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Paiania, 190 02
Grecia