Бимифри

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Bimifree, 0,3 мг/мл, капли для глаз, раствор
Биматопрост
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Bimifree и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Bimifree
3. Как применять лекарство Bimifree
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Bimifree
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Bimifree и для чего оно применяется

Bimifree — это лекарство, применяемое при глаукоме. Оно относится к группе препаратов, называемых простамидами.
Лекарство Bimifree применяется для снижения повышенного внутриглазного давления. Этот препарат может применяться самостоятельно или в сочетании с другими глазными каплями, называемыми бета-адреноблокаторами, которые также снижают внутриглазное давление.
Глаз содержит прозрачную водянистую влагу, питающую внутренние структуры глаза. Эта жидкость постоянно отводится из глаза, а на её место образуется новая. Если отток жидкости недостаточен, внутриглазное давление повышается. Действие этого лекарства заключается в увеличении количества оттекающей жидкости, что приводит к снижению внутриглазного давления. При отсутствии лечения повышенного внутриглазного давления может развиться заболевание, называемое глаукомой, и в конечном итоге произойти повреждение зрения.
Лекарство не содержит консервантов.

2. Важная информация перед применением препарата Бимифри

Когда не следует применять препарат Бимифри

• если у пациента имеется аллергия на биматопрост или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Бимифри следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются трудности с дыханием
• у пациента имеются заболевания печени или почек
• пациент ранее перенес операцию по поводу катаракты
• у пациента имеется или ранее имелось низкое артериальное давление или брадикардия
• у пациента ранее имели место вирусные инфекции или воспалительные заболевания глаза.

Во время лечения препаратом Бимифри может происходить потеря жировой ткани в области глаза, что может привести к углублению борозды века, западению глаза, опущению верхних век (птоз), напряжению кожи вокруг глаза (инволюционные изменения, вызванные дерматохалазией), а также увеличению видимости нижней белой части глаза (обнажение нижней части склеры). Эти изменения, как правило, умеренные, однако при выраженном проявлении могут влиять на поле зрения. Изменения могут исчезнуть после прекращения лечения препаратом Бимифри.
Препарат Бимифри может также вызывать потемнение и чрезмерный рост ресниц, а также потемнение кожи вокруг века. Кроме того, может изменяться цвет радужной оболочки глаза (пигментация). Эти изменения могут быть необратимыми. Изменения могут быть более заметными при лечении только одного глаза.
Дети и подростки
Препарат Бимифри не изучался у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поэтому не следует применять препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Бимифри с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.
Препарат Бимифри может проникать в грудное молоко, поэтому во время применения этого препарата кормление грудью противопоказано.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
После закапывания препарата Бимифри зрение может на короткое время становиться размытым. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до восстановления чёткости зрения.
Препарат Бимифри содержит фосфаты
Препарат содержит 0,95 мг фосфатов в каждом миллилитре. У пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут во время лечения вызывать помутнение роговицы вследствие отложения кальция.

3. Как применять лекарство Бимифри

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Бимифри следует применять только в глаза. Рекомендуемая доза — одна капля препарата Бимифри вечером, один раз в сутки, в каждый глаз, нуждающийся в лечении.
Если пациент одновременно использует препарат Бимифри и другие глазные капли, необходимо выдерживать интервал не менее 5 минут между закапыванием Бимифри и другим препаратом. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.
Не следует применять этот препарат чаще одного раза в сутки, поскольку это может снизить эффективность лечения.
Бимифри — стерильный раствор, не содержащий консервантов. См. пункт 6. Как выглядит лекарство Бимифри и что содержит упаковка.

Перед закапыванием глазных капель:

• При первом использовании, перед закапыванием препарата в глаз, пациенту следует потренироваться в использовании флакона-капельницы, медленно сжимая его, пока не выделится одна капля. Это необходимо делать вдали от глаза.
• Если пациент уверен, что может закапать одну каплю препарата, он должен принять наиболее удобное положение для закапывания (может сидеть, лежать на спине или стоять перед зеркалом).

Инструкция по применению:

1. Перед закапыванием препарата тщательно вымойте руки.
2. Не следует применять препарат, если упаковка или флакон повреждены.
3. Перед первым использованием капель необходимо отвинтить колпачок после того, как убедитесь, что гарантийное кольцо на колпачке целое. При отвинчивании будет ощущаться небольшое сопротивление до тех пор, пока кольцо не разорвётся ( рисунок 1. ).
4. Если гарантийное кольцо ослаблено, его следует удалить перед применением препарата, поскольку оно может попасть в глаз и вызвать травму.
5. Голову следует запрокинуть назад, а затем аккуратно оттянуть нижнее веко пальцем вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «кармашка» ( рисунок 2. ). Избегайте контакта наконечника капельницы с глазом, веками или пальцами.
6. Закапайте одну каплю, медленно нажимая на флакон ( рисунок 3. ). Флакон следует аккуратно сжать в средней части, чтобы капля попала в глаз пациента. Имейте в виду, что между сжатием флакона и выделением капли может пройти несколько секунд. Не следует слишком сильно сжимать флакон. При возникновении любых сомнений относительно применения препарата пациент должен проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
7. После закапывания препарата необходимо закрыть носослёзный канал (внутренний угол глаза у носа) пальцем в течение не менее чем 2 минут, при этом глаз (глаза) должен быть (должны быть) закрыт(ы). Это обеспечит проникновение препарата внутрь глаза и уменьшит его попадание через носослёзный канал в общий кровоток.
8. Если врач рекомендовал закапывать капли во второй глаз, повторите действия, описанные в пунктах 5, 6 и 7.
9. После использования, перед закрытием флакона, чтобы удалить остатки жидкости с наконечника, необходимо встряхнуть флакон вниз, не касаясь при этом наконечника капельницы, чтобы удалить оставшуюся на нём жидкость. Это необходимо для обеспечения возможности закапывания следующих доз. Непосредственно после использования плотно закрутите колпачок ( рисунок 4. ).

Излишки препарата, стекающего по щеке, следует аккуратно промокнуть.
Если капля не попала в глаз, попытку закапывания необходимо повторить.

Рисунок 1. Рисунок 2. Рисунок 3. Рисунок 4.
Если пациент носит контактные линзы, перед применением препарата их следует снять и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.

Применение препарата Бимифри в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата Бимифри в дозе, превышающей рекомендованную, маловероятно, что это вызовет какие-либо серьёзные последствия. Следующую дозу следует принимать в обычное время.
При возникновении сомнений необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Бимифри
Если была пропущена доза препарата Бимифри, необходимо закапать одну каплю, как только вы вспомните, а затем продолжить обычный режим применения. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Бимифри
Препарат Бимифри следует применять ежедневно, чтобы он был эффективным. Если пациент прекратит применение препарата Бимифри, это может привести к повышению внутриглазного давления. Поэтому перед планируемым прекращением лечения необходимо проконсультироваться с врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные действия
Могут возникать у не менее чем одного из 10 пациентов

Симптомы со стороны глаза:

• лёгкое покраснение (до 24% пациентов)

Симптомы со стороны области глаза:

• потеря жировой ткани в области глаза, что может привести к углублению борозды века, западанию глаз, опущению век (птозу), напряжению кожи вокруг глаза (инволюция, вызванная дерматохалазией) и увеличению видимости нижней белой части глаза (обнажение нижней части склеры)

Частые побочные действия
Могут возникать у 1–9 из 100 пациентов

Симптомы со стороны глаза:

• незначительные поверхностные дефекты глаза с воспалением или без него
• раздражение
• зуд глаз
• боль
• сухость
• ощущение инородного тела в глазу
• удлинение ресниц
• потемнение кожи вокруг глаз
• покраснение век

Нечастые побочные действия
Могут возникать у 1–9 из 1000 пациентов

Симптомы со стороны глаза:

• утомление глаз
• светочувствительность
• потемнение радужной оболочки
• зуд и отёк век
• слезотечение
• отёк прозрачной оболочки, выстилающей поверхность глаза
• нечёткость зрения

Симптомы со стороны всего организма:

• головные боли
• усиленный рост волос вокруг глаз

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения

Симптомы со стороны глаза:

• слипание глаз
• дискомфорт в глазу

Симптомы со стороны всего организма:

• астма
• обострение астмы
• обострение лёгочного заболевания, называемого хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)
• одышка
• симптомы аллергической реакции (отёк, покраснение глаз и кожная сыпь)
• головокружение
• повышение артериального давления
• изменение пигментации кожи (вокруг глаза)

Помимо побочных действий, наблюдавшихся после применения биматопроста 0,3 мг/мл в однодозовой форме (без консерванта), следующие побочные действия были отмечены после применения биматопроста 0,3 мг/мл в многодозовой форме (с консервантом); эти побочные действия могут также возникать у пациентов, использующих препарат Бимифри 0,3 мг/мл (многодозовая форма, без консерванта):

• ощущение жжения в глазу
• аллергическая реакция в глазу
• блефарит (воспаление век)
• затруднения при чётком зрении
• липкость глаз
• ухудшение зрения
• потемнение ресниц
• кровоизлияние в сетчатку
• воспаление глаза
• кистозный отёк макулы (отёк сетчатки глаза, приводящий к ухудшению зрения)
• ирит (воспаление радужной оболочки)
• подёргивание век
• сокращение век и их отдаление от поверхности глаза
• тошнота
• покраснение кожи вокруг глаза
• слабость
• повышение показателей тестов функции печени

Другие побочные действия, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих фосфаты:

У пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут вызывать помутнение роговицы вследствие отложения кальция во время лечения.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бимифри

Отсутствуют особые рекомендации по хранению препарата.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылочке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
После первого открытия бутылочки — хранить в течение 90 дней при температуре ниже 25 °C.
Бутылочку следует выбросить по истечении 90 дней с момента её первого открытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такая процедура поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Bimifree

• Действующим веществом препарата является биматопрост. Каждый мл раствора содержит 0,3 мг биматопроста. Каждая бутылочка содержит 3 мл раствора — не менее 80 капель. Одна капля (около 29,4 микролитра) раствора содержит около 8,82 микрограмма биматопроста.
• Вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат, динатрия фосфат двенадцативодный, натрия хлорид, кислота соляная разведенная (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Bimifree и что содержит упаковка
Бимифри — это прозрачный, бесцветный раствор.
Препарат выпускается в белых бутылочках объемом 5 мл (из ПЭНД), содержащих по 3 мл раствора, с многодозовым капельницем (из ПЭВД), предотвращающим бактериальное загрязнение раствора благодаря системе, состоящей из силиконовой мембраны и фильтрации воздуха, поступающего в бутылочку, с крышкой из ПЭВД с защитным кольцом, в картонной пачке.
Упаковки:
1 бутылочка объемом 5 мл, содержащая 3 мл раствора.
3 бутылочки объемом 5 мл, содержащие по 3 мл раствора.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрант
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьски
тел. +48 22 364 61 01

Производитель
Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Пайания, 190 02
Греция