Bimifree

Prospecto: Información para el usuario

Bimifree, 0,3 mg/ml, gotas oculares, solución
Bimatoprostum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se le producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Bimifree y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bimifree
3. Cómo usar Bimifree
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bimifree
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bimifree y para qué se utiliza

Bimifree es un medicamento utilizado en el tratamiento del glaucoma. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados prostamidas.
Bimifree se utiliza para reducir la presión intraocular elevada. Puede administrarse como tratamiento único o junto con otros colirios denominados betabloqueantes, que también reducen la presión dentro del ojo.
El ojo contiene un líquido transparente y acuoso que nutre el interior del ojo. Este líquido se drena continuamente del ojo y se renueva constantemente. Si no se drena con suficiente rapidez, la presión intraocular aumenta. La acción de este medicamento consiste en aumentar la cantidad de líquido que se drena, reduciendo así la presión dentro del globo ocular. Si la presión elevada no se trata, puede provocar una enfermedad llamada glaucoma y, finalmente, daño visual.
Este medicamento no contiene conservantes.

2. Información importante antes de usar el medicamento Bimifree

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bimifree

• si el paciente es alérgico al bimatoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Bimifree, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene dificultades para respirar
• el paciente padece enfermedad hepática o renal
• el paciente ha sido intervenido anteriormente de cataratas
• el paciente ha tenido hipotensión arterial o bradicardia
• el paciente ha sufrido o padece una infección vírica o inflamación ocular.

Durante el tratamiento, el medicamento Bimifree puede provocar pérdida del tejido adiposo en la zona del ojo, lo que puede causar un acentuado surco palpebral, hundimiento del globo ocular, caída del párpado superior (ptosis), tensión de la piel alrededor del ojo (involución provocada por dermatochalasis) y aumento de la visibilidad de la parte inferior blanca del ojo (exposición de la esclerótica inferior). Estos cambios suelen ser leves, pero si son evidentes, pueden afectar al campo visual. Dichos cambios pueden revertirse tras interrumpir el tratamiento con Bimifree.
El medicamento Bimifree también puede provocar oscurecimiento e hipertricosis de las pestañas, así como oscurecimiento de la piel alrededor del párpado. Asimismo, puede oscurecer el color del iris. Estos cambios pueden ser permanentes. Pueden resultar más evidentes si solo se trata un ojo.

Niños y adolescentes
El medicamento Bimifree no ha sido estudiado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, por lo que no debe utilizarse en menores de 18 años.

Interacción de Bimifree con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.
Bimifree puede pasar a la leche materna, por lo que no debe amamantarse durante el tratamiento con este medicamento.

Conducción y manejo de máquinas
Tras la instilación de Bimifree, la visión puede volverse borrosa temporalmente. No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que la visión se haya normalizado.

Bimifree contiene fosfatos
Este medicamento contiene 0,95 mg de fosfatos por cada mililitro. En pacientes con lesiones graves de la córnea (la capa transparente y frontal del ojo), los fosfatos podrían provocar, muy raramente durante el tratamiento, opacificaciones corneales debidas a la acumulación de calcio.

3. Cómo utilizar el medicamento Bimifree

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Bimifree debe usarse únicamente en los ojos. La dosis recomendada es una gota de Bimifree por la noche, una vez al día, en cada ojo que requiera tratamiento.
Si el paciente está utilizando simultáneamente Bimifree y otros medicamentos en forma de gotas para los ojos, debe respetarse un intervalo de al menos 5 minutos entre la administración de Bimifree y el otro medicamento. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.
No se debe utilizar este medicamento más de una vez al día, ya que podría reducir la eficacia del tratamiento.
Bimifree es una solución estéril que no contiene conservantes. Véase el apartado 6. Aspecto del medicamento Bimifree y contenido del envase.

Antes de instilar las gotas oculares:

• En caso de primera utilización, antes de administrar las gotas en el ojo, el paciente debe probar el uso del frasco cuentagotas, presionándolo lentamente hasta que se libere una gota del frasco. Esta prueba debe realizarse lejos del ojo.
• Si el paciente se siente seguro de poder instilar una sola gota del medicamento, debe adoptar la posición más cómoda para ello (puede sentarse, tumbarse boca arriba o colocarse frente a un espejo).

Instrucciones de uso:

1. Antes de instilar el medicamento, lávese bien las manos.
2. No utilice el medicamento si el envase o el frasco están dañados.
3. Antes de la primera utilización de las gotas, desenrosque la tapa tras asegurarse de que el anillo de garantía en la tapa esté intacto. Al desenroscarla se notará una ligera resistencia hasta que el anillo se rompa ( figura 1. ).
4. Si el anillo de garantía está suelto, debe retirarse antes de usar el medicamento, ya que podría caer en el ojo y causar lesiones.
5. Incline la cabeza hacia atrás y, con un dedo, tire suavemente del párpado hacia abajo para formar un pequeño bolsillo entre el globo ocular y el párpado ( figura 2. ). Evite el contacto de la punta del cuentagotas con el ojo, los párpados o los dedos.
6. Instile una gota presionando lentamente el frasco ( figura 3. ). Presione suavemente el frasco por la parte central para que la gota entre en el ojo del paciente. Tenga en cuenta que puede haber un retraso de varios segundos entre el momento de presionar el frasco y la liberación de la gota. No presione el frasco con demasiada fuerza. En caso de dudas sobre la forma de usar el medicamento, el paciente debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
7. Tras instilar el medicamento, presione con un dedo el conducto lagrimal (el rincón del ojo cerca de la nariz) durante al menos 2 minutos, manteniendo el ojo (u ojos) cerrado durante este tiempo. Esto favorece la penetración del medicamento en el interior del ojo y reduce la absorción del fármaco a través del conducto lagrimal hacia el resto del organismo.
8. Si el médico ha indicado aplicar las gotas en el segundo ojo, repita los pasos 5, 6 y 7.
9. Tras su uso y antes de cerrar el frasco, agite suavemente el frasco hacia abajo sin tocar la punta del cuentagotas, con el fin de eliminar cualquier resto de líquido que quede en la punta. Esto es necesario para asegurar la correcta instilación de las siguientes gotas. Cierre inmediatamente el frasco enroscando bien la tapa ( figura 4. ).

Debe limpiarse con un paño o toalla el exceso de medicamento que escurra por la mejilla.
Si la gota no entra en el ojo, debe repetirse la instilación.

Figura 1. Figura 2. Figura 3. Figura 4.
Si el paciente utiliza lentes de contacto, debe retirarlos antes de aplicar el medicamento y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlos.

Sobredosificación con Bimifree
En caso de administrar una dosis mayor de la recomendada de Bimifree, es poco probable que se produzcan daños graves. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Olvido de la dosis de Bimifree
Si se olvida una dosis de Bimifree, debe instilarse una sola gota tan pronto como lo recuerde y luego continuar con el tratamiento según lo habitual. No debe instilarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Bimifree
Bimifree debe utilizarse diariamente para que sea eficaz. Si el paciente interrumpe el tratamiento con Bimifree, podría producirse un aumento de la presión intraocular. Por ello, antes de interrumpir intencionadamente el tratamiento, debe consultarse con el médico.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en al menos 1 de cada 10 pacientes
Síntomas relacionados con el ojo

• ligera enrojecimiento (hasta en el 24% de los pacientes)

Síntomas relacionados con la zona del ojo

• pérdida del tejido graso en la zona del ojo, que puede provocar el acentuamiento del surco palpebral, hundimiento del ojo, párpados caídos (ptosis), tensión de la piel alrededor del ojo (involución provocada por dermatochalasis) y aumento de la visibilidad de la parte blanca inferior del ojo (exposición de la parte inferior de la esclerótica)

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en 1 a 9 de cada 100 pacientes
Síntomas relacionados con el ojo

• pequeñas lesiones superficiales del ojo, con o sin inflamación asociada
• irritación
• picor en los ojos
• dolor
• sequedad
• sensación de cuerpo extraño en el ojo
• alargamiento de las pestañas
• oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos
• enrojecimiento de los párpados

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en 1 a 9 de cada 1000 pacientes
Síntomas relacionados con el ojo

• fatiga ocular
• sensibilidad a la luz
• pigmentación más oscura del iris
• picor e hinchazón de los párpados
• lagrimeo
• hinchazón de la capa transparente que recubre la superficie del ojo
• visión borrosa

Relacionados con todo el cuerpo

• dolores de cabeza
• crecimiento de vello alrededor de los ojos

Efectos adversos de frecuencia desconocida
Síntomas relacionados con el ojo

• ojos pegajosos
• molestias oculares

Relacionados con todo el cuerpo

• asma
• empeoramiento del asma
• empeoramiento de una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• dificultad para respirar
• síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento del ojo y erupción cutánea)
• mareo
• aumento de la presión arterial
• alteración del color de la piel (alrededor del ojo)

Además de estos efectos adversos observados tras la administración de bimatoprost 0,3 mg/ml en dosis única (sin conservante), los siguientes efectos adversos se han observado tras la administración de bimatoprost 0,3 mg/ml en presentación multidosis (con conservante); estos efectos también podrían presentarse en pacientes que utilicen el medicamento Bimifree 0,3 mg/ml (envase multidosis, sin conservante):

• sensación de ardor en el ojo
• reacción alérgica en el ojo
• inflamación de los párpados (blefaritis)
• dificultad para ver con claridad
• sensación de pegajosidad en los ojos
• empeoramiento de la visión
• oscurecimiento de las pestañas
• hemorragia en la retina
• inflamación ocular
• edema macular quístico (hinchazón de la retina que conduce a una disminución de la visión)
• inflamación del iris (uveítis)
• temblor de los párpados
• retracción de los párpados y separación de la superficie del ojo
• náuseas
• enrojecimiento de la piel alrededor del ojo
• debilidad
• aumento de los valores en las pruebas de función hepática

Otros efectos adversos notificados con el uso de colirios que contienen fosfatos
En pacientes con daño severo de la capa transparente frontal del ojo (córnea), los fosfatos pueden provocar, muy raramente durante el tratamiento, opacidad corneal debido a la acumulación de calcio.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bimifree

No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en la botella. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
Después de la primera apertura del frasco: conservar durante 90 días a una temperatura inferior a 25 °C.
La botella debe desecharse tras 90 días desde su primera apertura.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bimifree

• La sustancia activa es bimatoprost. Cada ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost. Cada frasco contiene 3 ml de solución – no menos de 80 gotas. Una gota (aproximadamente 29,4 microlitros) de solución contiene aproximadamente 8,82 microgramos de bimatoprost.
• Los demás componentes son: ácido cítrico monohidratado, fosfato disódico dodecahidratado, cloruro de sodio, ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Bimifree y contenido del envase
Bimifree es una solución transparente e incolora.
El medicamento está disponible en frascos blancos de 5 ml (PEBD) que contienen 3 ml de solución, con cuentagotas multidosis (PEAD) que evita la contaminación bacteriana de la solución gracias a un sistema que incluye una membrana de silicona y un filtro para el aire que entra en el frasco, con tapón de PEAD y anillo de garantía, todo ello en un estuche de cartón.
Presentaciones:
1 frasco de 5 ml que contiene 3 ml de solución.
3 frascos de 5 ml que contienen 3 ml de solución cada uno.
No todas las presentaciones pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Fabricante
Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Paiania, 190 02
Grecia