Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Білакстен, 10 мг, таблетки, які розчиняються в порожнині рота
Для дітей віком від 2 до 11 років з масою тіла не менше 15 кг
Біластинум
Перед застосуванням лікарського засобу для дитини необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній дитині. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у дитини виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Білакстен і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Білакстен
Як застосовувати лікарський засіб Білакстен
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Білакстен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Білакстен і для чого його застосовують

Лікарський засіб Білакстен містить діючу речовину біластин, яка має протигістамінну дію.
Лікарський засіб Білакстен застосовують для полегшення симптомів сінної лихоманки (чхання, свербіж, риніт, закладеність носа, почервонілі та сльозливі очі) та інших форм алергічного риніту. Лікарський засіб також може застосовуватися для лікування сверблячих шкірних висипань (пухирці або кропив’янка).
Лікарський засіб Білакстен, 10 мг, таблетки, які розчиняються в порожнині рота, призначений для застосування у дітей віком від 2 до 11 років з масою тіла не менше 15 кг.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Білакстен

Коли не застосовувати ліки Білакстен

якщо у дитини є алергія на білазтин або будь-який інший інгредієнт цього ліки (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перш ніж почати застосовувати ліки Білакстен, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
у дитини спостерігаються помірні або важкі порушення функцій нирок або печінки, низький рівень
калію, магнію, кальцію в крові, якщо у дитини є або були порушення серцевого ритму або дуже
повільний пульс, якщо дитина приймає ліки, які можуть впливати на серцевий ритм, якщо у неї є або були
порушення ритму серця (відомі як подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі),
що можуть виникати при певних захворюваннях серця, або якщо дитина приймає інші ліки (див.
«Ліки Білакстен та інші ліки»).
Діти
Не слід застосовувати цей ліки дітям віком до 2 років або з масою тіла менше 15 кг,
оскільки немає достатньо даних щодо застосування цього ліки.
Ліки Білакстен та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта,
які дитина приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які дитина може
приймати в майбутньому.
Деякі ліки не можна застосовувати одночасно, а в інших випадках може знадобитися зміна дози при їх
одночасному застосуванні.
Завжди слід повідомляти лікареві або фармацевту, якщо у дитини застосовуються будь-які з наступних ліків окрім Білакстен:

кетоконазол (протигрибковий засіб)
еритроміцин (антибіотик)
дилтіазем (ліки, що застосовується при стенокардії — болі або тиску в області грудної клітки)
циклоспорин (ліки, що знижує активність імунної системи, застосовується для запобігання відторгнення трансплантата або зменшення тяжкості захворювання при аутоімунних та алергічних захворюваннях, таких як псоріаз, атопічний дерматит або ревматоїдний артрит)
ритонавір (при лікуванні ВІЛ)
рифампіцин (антибіотик)

Ліки Білакстен та їжа, напої та алкоголь
Не слід приймати ліки разом з їжею, або грейпфрутовим соком, або іншими фруктовими соками,
оскільки це послаблює дію ліки Білакстен. Щоб уникнути послаблення дії ліки,
слід:

дати дитині таблетку, що розчиняється в порожнині рота, і почекати годину перед тим, як давати дитині їжу або фруктовий сік, або
якщо дитина вже з’їла їжу або випила фруктовий сік, слід почекати 2 години перед тим, як давати дитині таблетку, що розчиняється в порожнині рота.

Білазтин у дозі, рекомендованій для дорослих (20 мг), не підвищує сонливості, спричиненої
споживанням алкоголю.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Цей ліки призначений для застосування у дітей віком від 2 до 11 років з масою тіла не менше
15 кг. Проте слід врахувати наступну інформацію щодо безпечного застосування
цього ліки. Немає даних або є обмежені дані щодо застосування білазтину у жінок під час вагітності,
годування груддю або щодо його впливу на фертильність.
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з
лікарем перед застосуванням цього ліки. Перед застосуванням будь-якого ліки слід проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Дослідження показали, що прийом білазтину в дозі 20 мг не впливає на здатність керування
транспортними засобами у дорослих. Проте реакція на лікування у кожного пацієнта може бути різною.
Тому слід переконатися, як цей ліки діє на дитину, перш ніж дозволяти їй їздити на велосипеді,
керувати іншим транспортним засобом або обслуговувати механізми.
Ліки Білакстен містить етанол та натрій
Цей ліки містить 0,0015 мг алкоголю (етанолу) в кожній таблетці, що розчиняється в порожнині рота,
що еквівалентно 1 мг /100 г (0,001% маса/маса). Кількість алкоголю в таблетці, що розчиняється в порожнині рота, еквівалентна менш ніж 0,00004 мл пива або 0,00002 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому ліки не призведе до помітних наслідків.
Цей ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, що розчиняється в порожнині рота, тобто
ліки вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Білакстен

Цей ліки слід завжди застосовувати точно за призначенням лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей
Рекомендована доза для дітей віком від 2 до 11 років із масою тіла не менше 15 кг — 10 мг біластини
(1 шипуча таблетка) один раз на добу для полегшення симптомів алергічного ринокон’юнктивіту та кропив’янки.
Не слід застосовувати цей ліки дітям віком до 2 років або з масою тіла менше 15 кг,
оскільки немає достатніх даних щодо застосування ліків у цій групі.
Для дорослих, у тому числі людей похилого віку та підлітків віком 12 років і старше, рекомендована
доза біластини становить 20 мг один раз на добу. Для цієї категорії пацієнтів доступна більш
зручна лікарська форма — таблетка; слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Шипучу таблетку призначено для перорального застосування.
Треба покласти шипучу таблетку у ротову порожнину дитини. Вона швидко розчиниться у слини, після чого її можна легко проковтнути.
Шипучу таблетку також можна розчинити в чайної ложці води перед застосуванням дитині. Це особливо рекомендується для дітей віком до 6 років, оскільки у них існує підвищений ризик задихи. Слід переконатися, що на ложці не залишиться жодних залишків.
Для розчинення таблетки слід використовувати виключно воду, не слід використовувати грейпфрутовий сік або інші фруктові соки.
Шипучу таблетку слід застосовувати дитині за одну годину до або через дві години після прийому їжі або випитого фруктового соку.

Тривалість лікування залежить від типу захворювання у дитини. Лікар визначить, як довго дитина
повинна приймати ліки Білакстен.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, ліків Білакстен
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, ліків Білакстен дитиною або іншою особою, слід
негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Слід взяти з собою упаковку ліків або інструкцію.
Пропуск прийому ліків Білакстен
Якщо було пропущено дозу у дитини, її слід прийняти якомога швидше того ж дня. Потім
слід продовжити прийом наступної дози наступного дня у звичайний час згідно з рекомендаціями лікаря.
Ні за яких обставин не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення прийому ліків Білакстен
Не слід очікувати наслідків у зв’язку з припиненням лікування ліками Білакстен.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у дитини виникнуть реакції гіперчутливості, зокрема: труднощі з диханням, запаморочення,
колапс або втрата свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та (або) набряк і почервоніння шкіри,
необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:
Часто: виникають рідше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів

алергійний кон’юнктивіт (подразнення очей)
головний біль

Не часто: виникають рідше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів

подразнення очей
запаморочення
втрата свідомості
діарея
нудота
набряк губ
висип
кропив’янка
втому
риніт (подразнення носа)
біль у шлунку (болі в животі, біль у епігастрії)

Побічні ефекти, які можуть виникати у дорослих та підлітків:
Часто: виникають рідше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів

головні болі
сонливість

Не часто: виникають рідше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів

патологічна ЕКГ-картина
зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки
запаморочення
біль у шлунку
втому
підвищений апетит
порушення серцевого ритму
збільшення маси тіла
нудота
тривога
відчуття сухості або дискомфорту в носі
біль у животі
діарея
гастрит (запалення слизової оболонки шлунка)
запаморочення (запаморочення або відчуття обертання)
слабкість
посилений спрага
задишка (труднощі з диханням)
сухість у порожнині рота
нездужання
свербіж
герпес порожнини рота
гарячка
шум у вухах (дзвін у вухах)
порушення сну
зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції нирок
підвищення рівня ліпідів у крові

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

серцебиття (відчуття серцебиття)
тахікардія (прискорене серцебиття)
блювота

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Білакстен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Білакстен

Діючою речовиною лікарського засобу є біластин. Кожна таблетка, що розчиняється в порожнині рота, містить 10 мг біластину.

Інші складові: маннітол (Е 421), натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат, сукралоза (Е 955), ароматизатор червоного винограду (основні компоненти: арабська смола, етилбутірат, триацетин, метиланtranілат, етанол, D-лімонен, ліналол).
Як виглядає лікарський засіб Білакстен і що містить упаковка
Лікарський засіб Білакстен, таблетки, що розчиняються в порожнині рота — це круглі, трохи опуклі з обох боків, білі таблетки діаметром 8 мм.
Таблетки, що розчиняються в порожнині рота, упаковуються в блистерні упаковки. Розміри упаковок: 10, 20, 30 або 50 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Luxembourg
Люксембург
Виробник
Faes Farma, S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Vizcaya)
Іспанія
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Campo di Pile, 67100 L’Aquila
Італія
Faes Farma, S.A., Parque Cientifico y Tecnologico de Bizkaia
Ibaizabal Bidea, Edificio 901
48160 Derio (Bizkaia)
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Німеччина: Antires 10 mg Schmeltztabletten
Франція: Inorial 10 mg comprimé orodispersible
Греція: Bilargen 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Італія: Robilas 10 mg compressa orodispersibile
Польща: Білакстен
Португалія: Bilaxten 10 mg comprimido orodispersível
Іспанія: Bilaxten Flas 10 mg comprimidos bucodispersables
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 566 21 00
Факс: +48 22 566 21 01