Bilaxten

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bilaxten, 10 mg, compresse orodispersibili
Per bambini di età compresa tra 2 e 11 anni con un peso corporeo di almeno 15 kg
Bilastina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di somministrare il medicinale al bambino, in quanto
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato bambino. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel bambino, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Bilaxten e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bilaxten
3. Come prendere Bilaxten
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bilaxten
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bilaxten e a cosa serve

Bilaxten contiene il principio attivo bilastina, che ha un’azione antistaminica.
Bilaxten viene utilizzato per alleviare i sintomi della febbre da fieno (starnuti, prurito, naso che cola, congestione nasale e occhi arrossati e lacrimanti) e di altre forme di rinite allergica. Può essere inoltre utilizzato per il trattamento di eruzioni cutanee pruriginose (vesciche o orticaria).
Bilaxten 10 mg compresse orodispersibili è indicato nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni con un peso corporeo di almeno 15 kg.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Bilaxten

Quando non usare il medicinale Bilaxten

• se il bambino è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Bilaxten, è necessario consultare il medico o il farmacista se nel bambino sono presenti alterazioni renali o epatiche di grado moderato o grave, bassi livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue, se il bambino ha o ha avuto disturbi del ritmo cardiaco o un battito cardiaco molto lento, se assume medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, se ha o ha avuto un ritmo cardiaco anomalo (noto come allungamento dell’intervallo QTc nell’elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache o se il bambino assume altri medicinali (vedere “Bilaxten e altri medicinali”).
Bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 2 anni o con un peso corporeo inferiore a 15 kg, poiché non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del medicinale in questa fascia di età.
Bilaxten e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica, e di qualsiasi medicinale che potrebbe assumere in futuro.
Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente, mentre per altri potrebbe essere necessario modificare il dosaggio quando vengono usati insieme.
È sempre necessario informare il medico o il farmacista se il bambino assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, oltre a Bilaxten:

• chetocanazolo (medicinale antifungino)
• eritromicina (antibiotico)
• diltiazem (medicinale usato nell’angina pectoris – dolore o senso di costrizione al torace)
• ciclosporina (medicinale che riduce l’attività del sistema immunitario, usato per prevenire il rigetto del trapianto o per ridurre la gravità di malattie autoimmuni e allergiche, come la psoriasi, la dermatite atopica o l’artrite reumatoide)
• ritonavir (usato nel trattamento dell’HIV)
• rifampicina (antibiotico)

Bilaxten con cibi, bevande e alcol
Non assumere il medicinale insieme a cibi, succo di pompelmo o altri succhi di frutta, poiché ciò potrebbe ridurre l’efficacia di Bilaxten. Per evitare una riduzione dell’efficacia del medicinale, è necessario:

• somministrare al bambino la compressa orodispersibile e attendere un’ora prima di dare al bambino un pasto o un succo di frutta oppure
• se il bambino ha già mangiato o bevuto un succo di frutta, attendere 2 ore prima di somministrare la compressa orodispersibile.

La bilastina alla dose raccomandata negli adulti (20 mg) non aumenta la sonnolenza causata dall’assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Questo medicinale è destinato all’uso nei bambini di età compresa tra i 2 e gli 11 anni con un peso corporeo di almeno 15 kg. Tuttavia, si devono prendere in considerazione le seguenti informazioni riguardo all’uso sicuro di questo medicinale. Non vi sono dati oppure vi sono dati limitati sull’uso della bilastina in donne in gravidanza, durante l’allattamento e riguardo all’effetto sulla fertilità.
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È stato dimostrato che l’assunzione di bilastina alla dose di 20 mg non influenza la capacità di guidare veicoli negli adulti. Tuttavia, la risposta al trattamento può variare da individuo a individuo.
Pertanto, è necessario verificare come questo medicinale agisce sul bambino prima di permettergli di andare in bicicletta, guidare altri veicoli o usare macchinari.
Bilaxten contiene etanolo e sodio
Questo medicinale contiene 0,0015 mg di alcol (etanolo) in ogni compressa orodispersibile, pari a 1 mg/100 g (0,001% p/p). La quantità di alcol presente in una compressa orodispersibile corrisponde a meno di 0,00004 ml di birra o 0,00002 ml di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa orodispersibile, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Bilaxten

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente secondo le istruzioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso nei bambini
La dose raccomandata nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni con un peso corporeo di almeno 15 kg è di 10 mg di bilastina (1 compressa orodispersibile) una volta al giorno per alleviare i sintomi di rinite allergica, congiuntivite allergica e orticaria.
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 2 anni o con un peso corporeo inferiore a 15 kg, poiché non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del medicinale in questi gruppi.
Negli adulti, compresi gli anziani, e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, la dose raccomandata di bilastina è di 20 mg una volta al giorno. Per questa popolazione di pazienti è disponibile una forma farmaceutica più adatta – la compressa; rivolgersi al medico o al farmacista.

• La compressa orodispersibile è destinata all’assunzione per via orale.
• Posizionare la compressa orodispersibile in bocca al bambino. Si scioglierà rapidamente nella saliva e potrà quindi essere facilmente deglutita.
• La compressa orodispersibile può anche essere sciolta in un cucchiaino d’acqua prima della somministrazione al bambino. Questo metodo è fortemente raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché in questi soggetti il rischio di soffocamento con la compressa è maggiore. Assicurarsi che non rimangano residui nel cucchiaino.
• Per sciogliere la compressa si deve usare esclusivamente acqua; non utilizzare succo di pompelmo né altri succhi di frutta.
• La compressa orodispersibile deve essere somministrata al bambino un’ora prima o due ore dopo un pasto o dopo aver bevuto un succo di frutta.

La durata del trattamento dipende dal tipo di malattia del bambino. Il medico deciderà per quanto tempo il bambino dovrà assumere il medicinale Bilaxten.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bilaxten
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bilaxten da parte di un bambino o di un’altra persona, contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Portare con sé la confezione del medicinale o il foglietto illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Bilaxten
Se si dimentica di somministrare una dose al bambino, somministrarla non appena possibile nella stessa giornata. Successivamente, somministrare la dose successiva il giorno seguente all’ora abituale, seguendo le indicazioni del medico. In nessun caso si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Bilaxten
Non ci si devono attendere conseguenze derivanti dall’interruzione del trattamento con Bilaxten.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se il bambino manifesta reazioni di ipersensibilità, comprese: difficoltà respiratorie, vertigini,
collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e (o) gonfiore e arrossamento
della pelle, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini sono:
Frequenti: si verificano in meno di 1 su 10 pazienti trattati

• congiuntivite allergica (irritazione oculare)
• cefalea

Non comuni: si verificano in meno di 1 su 100 pazienti trattati

• irritazione oculare
• vertigini
• perdita di coscienza
• diarrea
• nausea
• gonfiore delle labbra
• eruzione cutanea
• orticaria
• affaticamento
• rinite (irritazione nasale)
• dolore gastrico (dolori addominali, dolore epigastrico)

Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli adulti e negli adolescenti sono:
Frequenti: si verificano in meno di 1 su 10 pazienti trattati

• cefalea
• sonnolenza

Non comuni: si verificano in meno di 1 su 100 pazienti trattati

• alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG)
• alterazioni degli esami ematici indicanti disturbi della funzionalità epatica
• vertigini
• dolore gastrico
• affaticamento
• aumento dell’appetito
• disturbi del ritmo cardiaco
• aumento di peso
• nausea
• ansia
• sensazione di secchezza o disagio nasale
• dolore addominale
• diarrea
• gastrite (infiammazione della mucosa gastrica)
• vertigini (sensazione di giramento o di rotazione)
• debolezza
• aumento della sete
• dispnea (difficoltà respiratorie)
• bocca secca
• dispepsia
• prurito
• eruzione erpetica orale
• febbre
• acufeni (ronzio nelle orecchie)
• disturbi del sonno
• alterazioni degli esami ematici indicanti disturbi della funzionalità renale
• aumento dei livelli ematici di lipidi

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• palpitazioni (sensazione di battito cardiaco)
• tachicardia (battito cardiaco accelerato)
• vomito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il bambino manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bilaxten

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla pellicola alveolata dopo la dicitura „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali indicazioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bilaxten

• Il principio attivo del medicinale è la bilastina. Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di bilastina.

Gli altri componenti sono: mannitolo (E 421), croscarmellosa sodica, sodio stearesulfosuccinato, sucralosio (E 955), aroma di uva rossa (componenti principali: gomma arabica, butirrato etilico, triacetina, antranilato di metile, etanolo, D-limonene, linalolo).
Come si presenta il medicinale Bilaxten e contenuto della confezione
Il medicinale Bilaxten, compresse orodispersibili, è costituito da compresse rotonde, leggermente biconvesse, bianche, del diametro di 8 mm.
Le compresse orodispersibili sono confezionate in blister. Formati disponibili: 10, 20, 30 o 50 compresse.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Luxembourg
Lussemburgo
Produttore
Faes Farma, S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Vizcaya)
Spagna
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Campo di Pile, 67100 L’Aquila
Italia
Faes Farma, S.A., Parque Cientifico y Tecnologico de Bizkaia
Ibaizabal Bidea, Edificio 901
48160 Derio (Bizkaia)
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Germania: Antires 10 mg Schmeltztabletten
Francia: Inorial 10 mg comprimé orodispersible
Grecia: Bilargen 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Italia: Robilas 10 mg compressa orodispersibile
Polonia: Bilaxten
Portogallo: Bilaxten 10 mg comprimido orodispersível
Spagna: Bilaxten Flas 10 mg comprimidos bucodispersables
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 566 21 00
Fax: +48 22 566 21 01