Prospecto: Información para el paciente

Bilaxten, 10 mg, comprimidos orodispersables
Para niños de 2 a 11 años con un peso corporal de al menos 15 kg
Bilastina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que
contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para el niño al que va dirigido. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si el niño experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Bilaxten y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Bilaxten
Cómo tomar Bilaxten
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bilaxten
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bilaxten y para qué se utiliza

Bilaxten contiene el principio activo bilastina, que pertenece al grupo de medicamentos llamados antihistamínicos.
Bilaxten se utiliza para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (estornudos, picor, secreción nasal y congestión nasal, así como enrojecimiento y lagrimeo de los ojos) y otras formas de rinitis alérgica. También puede utilizarse para tratar erupciones cutáneas con picor (ampollas o urticaria).
Bilaxten 10 mg comprimidos orodispersables está indicado en niños de 2 a 11 años con un peso corporal de al menos 15 kg.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bilaxten

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bilaxten

si el niño tiene alergia a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Bilaxten, debe hablar con el médico o farmacéutico si
el niño presenta alteraciones moderadas o graves de la función renal o hepática, niveles bajos de
potasio, magnesio o calcio en sangre, si ha tenido o tiene alteraciones del ritmo cardíaco o pulso muy lento, si toma medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, si ha tenido o tiene un patrón anormal de latidos cardíacos (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede presentarse en ciertos tipos de enfermedades cardíacas, o si el niño toma otros medicamentos (véase «Bilaxten y otros medicamentos»).

Niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 2 años o con un peso corporal inferior a 15 kg,
ya que no existen datos suficientes sobre su uso en estos casos.

Bilaxten y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos no deben tomarse conjuntamente, mientras que en otros puede ser necesario ajustar la dosis cuando se utilizan simultáneamente.
Debe informar siempre al médico o farmacéutico si el niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos además de Bilaxten:

ketoconazol (medicamento antifúngico)
eritromicina (un antibiótico)
diltiazem (medicamento utilizado en la angina de pecho: dolor u opresión en el pecho)
ciclosporina (medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario, utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes o para reducir la gravedad de enfermedades autoinmunes y alérgicas, como la psoriasis, la dermatitis atópica o la artritis reumatoide)
ritonavir (en el tratamiento del VIH)
rifampicina (un antibiótico)

Bilaxten, alimentos, bebidas y alcohol
No debe tomarse este medicamento junto con alimentos, ni con zumo de pomelo, ni con otros zumos de frutas,
ya que esto puede reducir la eficacia del medicamento Bilaxten. Para evitar una disminución de su efecto,
debe:

administrar al niño el comprimido dispersable en la boca y esperar una hora antes de darle alimento o zumo de frutas, o bien
si el niño ya ha comido o ha bebido zumo de frutas, esperar 2 horas antes de administrarle el comprimido dispersable en la boca.

La bilastina en la dosis recomendada para adultos (20 mg) no aumenta la somnolencia provocada por el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Este medicamento está indicado para su uso en niños de 2 a 11 años con un peso corporal de al menos 15 kg. No obstante, debe tenerse en cuenta la siguiente información sobre su uso seguro. No hay datos o existen datos limitados sobre el uso de bilastina en mujeres embarazadas, durante la lactancia o sobre su influencia en la fertilidad.
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento. Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Se ha demostrado que la bilastina en una dosis de 20 mg no afecta la capacidad de conducción en adultos. Sin embargo, la respuesta al tratamiento puede variar de un paciente a otro.
Por tanto, debe comprobar cómo afecta este medicamento al niño antes de permitirle montar en bicicleta, conducir otro vehículo o manejar maquinaria.

Bilaxten contiene etanol y sodio
Este medicamento contiene 0,0015 mg de alcohol (etanol) en cada comprimido dispersable en la boca,
lo que equivale a 1 mg/100 g (0,001% p/p). La cantidad de alcohol en el comprimido dispersable en la boca es equivalente a menos de 0,00004 ml de cerveza o 0,00002 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos perceptibles.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido dispersable en la boca, por lo que se considera un medicamento «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Bilaxten

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Uso en niños
La dosis recomendada para niños de 2 a 11 años con un peso corporal de al menos 15 kg es de 10 mg de bilastina (1 comprimido orodispersable) una vez al día para aliviar los síntomas de rinitis alérgica, conjuntivitis alérgica y urticaria.
No administre este medicamento a niños menores de 2 años ni a niños con un peso inferior a 15 kg, ya que no existen datos suficientes sobre su uso en estos casos.
Para adultos, incluidos los pacientes de edad avanzada y adolescentes de 12 años o más, la dosis recomendada de bilastina es de 20 mg una vez al día. Para este grupo de pacientes existe una presentación más adecuada del medicamento: el comprimido. Consulte al médico o al farmacéutico.

El comprimido orodispersable está indicado para administración por vía oral.
Coloque el comprimido orodispersable en la boca del niño. Se desintegra rápidamente en la saliva y luego puede tragarlo fácilmente.
El comprimido orodispersable también puede disolverse en una cucharadita de agua antes de administrárselo al niño. Esta práctica se recomienda especialmente en niños menores de 6 años, ya que existe un mayor riesgo de atragantamiento. Asegúrese de que no queden restos en la cucharada.
Para disolver el comprimido, utilice exclusivamente agua. No utilice zumo de pomelo ni otros zumos de frutas.
El comprimido orodispersable debe administrarse al niño una hora antes o dos horas después de cualquier comida o consumo de zumo de fruta.

La duración del tratamiento depende del tipo de enfermedad que padezca el niño. El médico determinará el tiempo que el niño debe tomar el medicamento Bilaxten.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Bilaxten
Si un niño u otra persona ha tomado una dosis superior a la recomendada de Bilaxten, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento o el prospecto.
Olvido de una dosis de Bilaxten
Si se olvida de administrar una dosis al niño, hágalo tan pronto como sea posible el mismo día. A continuación, administre la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual, según las indicaciones del médico. En ningún caso debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Bilaxten
No se esperan consecuencias derivadas de la interrupción del tratamiento con Bilaxten.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el niño presenta reacciones de hipersensibilidad, incluyendo dificultad para respirar, mareos,
colapso o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y (o) hinchazón y enrojecimiento
de la piel, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y debe consultarse al médico sin demora.
Otros efectos adversos que pueden presentarse en niños son:
Frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados

Conjuntivitis alérgica (irritación ocular)
Dolor de cabeza

No frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados

Irritación ocular
Mareos
Pérdida de conciencia
Diarrea
Náuseas
Hinchazón de los labios
Erupción cutánea
Urticaria
Cansancio
Rinitis (irritación nasal)
Dolor de estómago (dolores abdominales, dolor epigástrico)

Efectos adversos que pueden presentarse en adultos y adolescentes:
Frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados

Dolor de cabeza
Somnolencia

No frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados

Alteraciones en el registro del ECG
Cambios en los análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática
Mareos
Dolor de estómago
Cansancio
Aumento del apetito
Alteraciones del ritmo cardíaco
Aumento de peso
Náuseas
Ansiedad
Sensación de sequedad o molestia nasal
Dolor abdominal
Diarrea
Gastritis (inflamación de la mucosa gástrica)
Mareos (sensación de giro o vértigo)
Debilidad
Aumento de la sed
Disnea (dificultad para respirar)
Sequedad bucal
Dispepsia
Picor
Herpes labial
Fiebre
Acúfenos (zumbidos en los oídos)
Trastornos del sueño
Cambios en los análisis de sangre que indican alteraciones en la función renal
Aumento de los niveles de lípidos en sangre

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Palpitaciones (sensación de latidos cardíacos)
Taquicardia (latidos cardíacos rápidos)
Vómitos

Notificación de efectos adversos
Si el niño presenta cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bilaxten

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster marcada con «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bilaxten

La sustancia activa del medicamento es bilastina. Cada comprimido orodispersable contiene 10 mg de bilastina.

Los demás componentes son: manitol (E 421), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio sódico, sucralosa (E 955), aroma de uva roja (componentes principales: goma arábiga, etil butirato, triacetina, antranilato de metilo, etanol, D-limoneno, linalol).
Aspecto del medicamento Bilaxten y contenido del envase
El medicamento Bilaxten, comprimidos orodispersables, son comprimidos redondos, ligeramente biconvexos, blancos, con un diámetro de 8 mm.
Los comprimidos orodispersables se presentan en blísteres. Tamaños de envases: 10, 20, 30 ó 50 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Luxembourg
Luxemburgo
Fabricante
Faes Farma, S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Vizcaya)
España
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Campo di Pile, 67100 L’Aquila
Italia
Faes Farma, S.A., Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia
Ibaizabal Bidea, Edificio 901
48160 Derio (Bizkaia)
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Alemania: Antires 10 mg Schmeltztabletten
Francia: Inorial 10 mg comprimé orodispersible
Grecia: Bilargen 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Italia: Robilas 10 mg compressa orodispersibile
Polonia: Bilaxten
Portugal: Bilaxten 10 mg comprimido orodispersável
España: Bilaxten Flas 10 mg comprimidos bucodispersables
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 566 21 00
Fax: +48 22 566 21 01