Билаксен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Билаксен, 10 мг, таблетки, растворяющиеся в полости рта
Для детей в возрасте от 2 до 11 лет с массой тела не менее 15 кг
Биласин
Перед применением лекарства у ребёнка внимательно прочитайте содержание инструкции, так как
она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому ребёнку. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Билаксен и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Билаксен
3. Как применять лекарство Билаксен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Билаксен
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Билаксен и для чего оно применяется

Лекарство Билаксен содержит действующее вещество биласин, которое оказывает противогистаминное действие.
Лекарство Билаксен применяется для облегчения симптомов сенной лихорадки (чихание, зуд, насморк, заложенность носа, а также покраснение и слезотечение глаз) и других форм аллергического ринита. Препарат также может применяться для лечения зудящих кожных высыпаний (волдыри или крапивница).
Лекарство Билаксен, 10 мг, таблетки, растворяющиеся в полости рта, показано к применению у детей в возрасте от 2 до 11 лет с массой тела не менее 15 кг.

2. Важная информация перед применением препарата Билакстен

Когда не следует применять препарат Билакстен

• если у ребёнка имеется аллергия на биластин или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Билакстен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у ребёнка наблюдаются умеренные или тяжёлые нарушения функции почек или печени, низкий уровень калия, магния, кальция в крови, если у ребёнка имеются или ранее были нарушения сердечного ритма или очень медленный пульс, если ребёнок принимает лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, если у него есть или были нарушения ритма сердца (известные как удлинение интервала QTc на электрокардиограмме), которые могут возникать при некоторых видах сердечных заболеваний, или если ребёнок принимает другие лекарства (см. раздел «Препарат Билакстен и другие лекарства»).

Дети
Не следует давать этот препарат детям в возрасте младше 2 лет или с массой тела менее 15 кг, поскольку отсутствуют достаточные данные о применении препарата у таких детей.

Препарат Билакстен и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта, которые ребёнок принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые ребёнок может принимать в будущем.
Некоторые лекарства нельзя принимать одновременно, а при одновременном применении других может потребоваться коррекция дозы.
Всегда сообщайте врачу или фармацевту, если у ребёнка применяются следующие лекарства, помимо препарата Билакстен:

• кетоконазол (противогрибковое средство)
• эритромицин (антибиотик)
• дилтиазем (препарат, применяемый при стенокардии — боли или сдавливающем ощущении в области грудной клетки)
• циклоспорин (препарат, снижающий активность иммунной системы, применяемый для предотвращения отторжения трансплантата или уменьшения тяжести аутоиммунных и аллергических заболеваний, таких как псориаз, атопический дерматит или ревматоидный артрит)
• ритонавир (при лечении ВИЧ)
• рифампицин (антибиотик)

Препарат Билакстен, пища, напитки и алкоголь
Не следует принимать препарат одновременно с едой, грейпфрутовым соком или другими фруктовыми соками, поскольку это снижает эффективность препарата Билакстен. Чтобы избежать ослабления действия препарата, необходимо:

• дать ребёнку таблетку, рассасывающуюся во рту, и подождать один час перед тем, как давать ребёнку пищу или фруктовый сок, или
• если ребёнок уже поел или выпил фруктовый сок, подождать 2 часа перед тем, как давать ребёнку таблетку, рассасывающуюся во рту.

Биластин в дозе, рекомендованной для взрослых (20 мг), не усиливает сонливость, вызванную употреблением алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Этот препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 11 лет с массой тела не менее 15 кг. Однако следует учитывать следующую информацию о безопасном применении препарата. Отсутствуют данные или имеются ограниченные данные о применении биластин у беременных женщин, в период грудного вскармливания, а также о его влиянии на фертильность.
Если пациентка беременна, кормит грудью или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Установлено, что приём биластин в дозе 20 мг не влияет на способность управления транспортными средствами у взрослых. Однако реакция на лечение у каждого пациента может быть разной.
Поэтому необходимо убедиться, как препарат действует на ребёнка, прежде чем разрешить ребёнку кататься на велосипеде, управлять другим транспортным средством или работать с механизмами.

Препарат Билакстен содержит этанол и натрий
Этот препарат содержит 0,0015 мг этанола (спирта) в каждой таблетке, рассасывающейся во рту, что эквивалентно 1 мг/100 г (0,001% масс./масс.). Количество спирта в таблетке, рассасывающейся во рту, эквивалентно менее чем 0,00004 мл пива или 0,00002 мл вина.
Небольшое количество спирта в этом препарате не вызовет заметных эффектов.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, рассасывающуюся во рту, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Билаксен

Этот препарат следует всегда применять точно в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у детей
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 2 до 11 лет с массой тела не менее 15 кг составляет 10 мг биластинa
(1 таблетка, распадающаяся в полости рта) один раз в сутки для облегчения симптомов аллергического
риноконъюнктивита и крапивницы.
Не следует применять этот препарат у детей в возрасте до 2 лет или с массой тела менее 15 кг,
так как отсутствуют достаточные данные о применении препарата.
Для взрослых, включая пожилых пациентов, и подростков в возрасте от 12 лет и старше, рекомендуемая
доза биластинa составляет 20 мг один раз в сутки. Для этой категории пациентов более подходит
другая лекарственная форма — таблетка; следует обратиться к врачу или фармацевту.

• Таблетка, распадающаяся в полости рта, предназначена для приёма внутрь.
• Необходимо поместить таблетку, распадающуюся в полости рта, в рот ребёнка. Она быстро растворится в слюне, после чего её можно легко проглотить.
• Таблетку, распадающуюся в полости рта, можно также растворить в чайной ложке воды перед приёмом ребёнком. Это особенно рекомендуется для детей в возрасте до 6 лет, поскольку у них повышен риск удушения таблеткой. Следует убедиться, что на ложке не останется никаких остатков.
• Для растворения таблетки следует использовать ТОЛЬКО воду, не использовать грейпфрутовый сок и другие фруктовые соки.
• Таблетку, распадающуюся в полости рта, следует давать ребёнку за один час до или через два часа после приёма пищи или употребления фруктового сока.

Длительность лечения зависит от характера заболевания у ребёнка. Врач определит, как долго ребёнку
следует принимать препарат Билаксен.
Применение препарата Билаксен в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, ребёнком или другим лицом, необходимо
немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Следует взять с собой упаковку препарата или инструкцию.
Пропуск приёма препарата Билаксен
В случае пропуска дозы у ребёнка, её следует принять как можно скорее в тот же день.
Затем следующую дозу принимают на следующий день в обычное время, согласно указаниям врача.
Никогда не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Билаксен
Не следует ожидать каких-либо последствий в результате прекращения лечения препаратом Билаксен.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Билакстен может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у ребенка появятся реакции гиперчувствительности, включая: затрудненное дыхание, головокружение,
обморок или потерю сознания, отек лица, губ, языка или горла и (или) отек и покраснение кожи,
необходимо немедленно прекратить прием препарата и незамедлительно обратиться к врачу.
Другие побочные действия, которые могут возникать у детей:
Часто: возникают реже чем у 1 из 10 пациентов

• аллергический конъюнктивит (раздражение глаз)
• головная боль

Нечасто: возникают реже чем у 1 из 100 пациентов

• раздражение глаз
• головокружение
• потеря сознания
• диарея
• тошнота
• отек губ
• высыпания
• крапивница
• усталость
• ринит (раздражение носа)
• боль в желудке (боли в животе, боль в эпигастральной области)

Побочные действия, которые могут возникать у взрослых и подростков:
Часто: возникают реже чем у 1 из 10 пациентов

• головные боли
• сонливость

Нечасто: возникают реже чем у 1 из 100 пациентов

• нарушения на ЭКГ
• изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени
• головокружение
• боль в желудке
• усталость
• повышенный аппетит
• нарушения сердечного ритма
• увеличение массы тела
• тошнота
• тревожность
• ощущение сухости или дискомфорта в носу
• боль в животе
• диарея
• гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка)
• головокружение (ощущение вращения)
• слабость
• повышенная жажда
• одышка (затрудненное дыхание)
• сухость во рту
• диспепсия
• зуд
• герпетическое поражение полости рта
• лихорадка
• шум в ушах (звон в ушах)
• нарушения сна
• изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции почек
• повышенный уровень липидов в крови

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• сердцебиение (ощущение учащенного сердцебиения)
• тахикардия (учащенное сердцебиение)
• рвота

Сообщение о побочных действиях
Если у ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Билакстен.

5. Как хранить лекарство Билакстен

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не имеется.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Билакстен

• Действующим веществом препарата является биластан. Каждая таблетка, дезинтегрирующаяся в полости рта, содержит 10 мг биластана.

Вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, сукралоза (Е 955), ароматизатор красного винограда (основные компоненты: камедь арабская, этил бутанат, триацетин, метилантранилат, этанол, Д-лимонен, линалол).
Как выглядит лекарственное средство Билакстен и что содержит упаковка
Лекарственное средство Билакстен, таблетки, дезинтегрирующиеся в полости рта — это круглые, слегка двояковыпуклые белые таблетки диаметром 8 мм.
Таблетки, дезинтегрирующиеся в полости рта, упаковываются в блистеры. Размеры упаковок: 10, 20, 30 или 50 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Люксембург
Люксембург
Производитель
Faes Farma, S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Леоа (Вискайя)
Испания
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Campo di Pile, 67100 Л’Акуила
Италия
Faes Farma, S.A., Parque Cientifico y Tecnologico de Bizkaia
Ibaizabal Bidea, Edificio 901
48160 Дерио (Вискайя)
Испания
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:
Германия: Antires 10 mg Schmeltztabletten
Франция: Inorial 10 mg comprimé orodispersible
Греция: Bilargen 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Италия: Robilas 10 mg compressa orodispersibile
Польша: Билакстен
Португалия: Bilaxten 10 mg comprimido orodispersível
Испания: Bilaxten Flas 10 mg comprimidos bucodispersables
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве, пожалуйста, обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 566 21 00
Факс: +48 22 566 21 01