Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Білагра оро, 20 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота
Bilastinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї.
При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Білагра оро і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Білагра оро
Як застосовувати лікарський засіб Білагра оро
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Білагра оро
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Білагра оро і для чого його застосовують

Лікарський засіб Білагра оро містить діючу речовину біластин, що має протигістамінну дію.
Лікарський засіб Білагра оро застосовують для полегшення симптомів сінної лихоманки (чхання, свербіж,
виділення з носа, закладеність носа та почервонілі, сльозливі очі) та інших форм алергічного
риніту. Лікарський засіб також може застосовуватися для лікування сверблячих висипань на шкірі (пухирці або кропив’янка).
Лікарський засіб Білагра оро, 20 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота, призначений для застосування
у дорослих та підлітків віком від 12 років і старше.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Білагра оро

Коли не застосовувати препарат Білагра оро

якщо пацієнт має алергію на білазтину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Білагра оро слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
у пацієнта є помірні або тяжкі порушення функції нирок, низький рівень калію,
магнію, кальцію в крові, якщо пацієнт має або мав порушення ритму серця або дуже повільне серцебиття,
якщо приймає ліки, які можуть впливати на ритм серця, якщо має або мав неправильний ритм
серця (відомий як подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі), що може виникати при
певних захворюваннях серця, а також якщо пацієнт приймає інші ліки (див. «Білагра оро
та інші ліки»).
Діти
Не слід застосовувати цей препарат дітям віком до 12 років.
Препарат Білагра оро та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікаря про прийом будь-якого з наведених нижче ліків:

кетоконазол таблетки (застосовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
еритроміцин (антибіотик)
ділтіазем (лік, що застосовується для лікування болю або тиску в грудній клітці при ішемічній хворобі серця)
циклоспорин (лік, що застосовується для зменшення активності імунної системи, щоб уникнути відторгнення трансплантата або зменшити активність захворювання при аутоімунних та алергічних захворюваннях, таких як псоріаз, атопічний дерматит або ревматоїдний артрит)
ритонавір (для лікування СНІДу)
рифампіцин (антибіотик).

Препарат Білагра оро, їжа, напої та алкоголі
Не слід приймати препарат разом з їжею, грейпфрутовим соком або іншими фруктовими соками, оскільки це може послабити дію білазтини. Щоб уникнути послаблення дії препарату, слід:

проковтнути таблетку та почекати годину перед прийомом їжі або випиттям фруктового соку або
після прийому їжі або випиття фруктового соку почекати 2 години перед прийомом таблетки.

Білазтина в рекомендованій дозі для дорослих (20 мг) не посилює сонливості, спричиненої
споживанням алкоголю.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Немає даних або є обмежені дані щодо застосування білазтини у жінок під час вагітності, годування груддю та щодо її впливу на фертильність.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Перед застосуванням
будь-якого лікувального засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Доведено, що прийом білазтини в дозі 20 мг не впливає на здатність керувати
транспортними засобами у дорослих. Однак реакція на лікування у кожного пацієнта може бути різною.
Тому перед початком керування транспортними засобами або обслуговування механізмів слід перевірити, як цей препарат діє на пацієнта.
Препарат Білагра оро містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Білагра оро

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих, у тому числі осіб похилого віку та підлітків віком 12 років
і старше — 1 таблетка 20 мг один раз на добу.
Застосування у дітей
Інші лікарські форми цього ліку — білазтін, 10 мг, таблетка, що розпадається в порожнині рота, або білазтін,
2,5 мг/мл, розчин для прийому внутрішньо — призначаються дітям віком від 6 до 11 років із масою тіла не
менше 20 кг — слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати білазтін дітям віком до 6 років із масою тіла менше 20 кг, оскільки відсутні
достатні дані щодо застосування.

Таблетка для прийому внутрішньо.
Таблетку слід покласти в порожнину рота, де вона негайно розчиняється в слинях і легко проковтується.
Таблетку, що розпадається в порожнині рота, можна також розчинити в чайній ложці води перед прийомом. У цьому випадку слід переконатися, що на ложці не залишилося жодних залишків ліку.
Для розчинення ліків слід використовувати виключно воду. Не слід використовувати грейпфрутовий сік або будь-який інший фруктовий сік.
Таблетку слід приймати за одну годину до або через дві години після прийому їжі чи випитого фруктового соку (див. пункт 2. «Ліки Білагра оро з їжею, напоями та алкоголем»).

Щодо тривалості лікування, лікар визначить характер захворювання та встановить, як довго слід
приймати ліки Білагра оро.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Білагра оро
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта
або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід узяти з собою упаковку ліків або вкладиш.
Пропуск прийому ліків Білагра оро
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо доза була пропущена, слід прийняти її якомога швидше, а потім повернутися до регулярного прийому
за звичайним графіком.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування ліків Білагра оро
Зазвичай припинення лікування ліками Білагра оро не призводить до жодних побічних ефектів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть реакції гіперчутливості, зокрема: труднощі з диханням, запаморочення,
колапс або втрата свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та (або) набряк і почервоніння шкіри,
необхідно припинити застосування лікарського засобу та негайно проконсультуватися з лікарем.
Побічні ефекти, які можуть виникати у дорослих та підлітків:
Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб

головний біль
сонливість

Не дуже часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб

порушення ЕКГ
зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки
запаморочення
біль у шлунку
втому
підвищений апетит
порушення ритму серця
збільшення маси тіла
нудота
тривожність
відчуття сухості або дискомфорту в носі
біль у животі
діарея
гастрит (запалення стінки шлунка)
запаморочення (запаморочення або відчуття обертання)
відчуття слабкості
підвищена спрага
задишка (труднощі з диханням)
сухість у роті
диспепсія
свербіж
герпес (герпес порожнини рота)
гарячка
шум у вухах (дзвін у вухах)
порушення сну
зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції нирок
підвищений рівень ліпідів у крові

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

серцебиття (відчуття серцебиття)
тахікардія (прискорене серцебиття)
блювота.

Побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:
Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб

риніт (подразнення носа)
алергічний кон’юнктивіт (подразнення очей)
головний біль
біль у шлунку (болі в животі, біль у надчерев’ї)
Не дуже часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб
подразнення очей
запаморочення
втрата свідомості
діарея
нудота
набряк губ
висип
кропив’янка
втому

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних препаратів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Білагра оро

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «EXP».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ці ліки не потребують спеціальних умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Білагра оро

Діючою речовиною є білазтін. Кожна таблетка містить 20 мг білазтіну.
Інші складові: манітол, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза (див. пункт 2. „Білагра оро містить натрій”), магнію алюміносилікат, сукралоза, ароматизатор полуничний, магнію стеарат, діоксид кремнію колоїдний безводний.

Як виглядають ліки Білагра оро та що містить упаковка
Таблетки, що розсмоктуються в порожнині рота, Білагра оро 20 мг — це овальні, білі або майже білі, від гладких до мармурових, двосторонньо опуклі таблетки розміром приблизно 10,3 мм x 5,5 мм з тисненням „20” з одного боку та гладкі з іншого.
Таблетки упаковуються в блистери по 10, 20, 30 або 50 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Голландія
Для отримання докладнішої інформації про ліки звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Emilii Plater 53, 00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Виробник/Імпортер
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Словаччина
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія: БиластинТева20 mg таблетки, диспергиращисевустата
Іспанія: Bilastina Teva 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Польща: Білагра оро
Португалія: Bilastina Teva
Швеція: Bilastine Teva