Prospecto: Información para el paciente

Bilagra ORO, 20 mg, comprimidos orodispersables
Bilastina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Bilagra ORO y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Bilagra ORO
Cómo tomar Bilagra ORO
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bilagra ORO
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bilagra ORO y para qué se utiliza

Bilagra ORO contiene como principio activo la bilastina, que actúa como antihistamínico.
Bilagra ORO se utiliza para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (estornudos, picor, secreción nasal, congestión nasal y ojos enrojecidos y lagrimeantes) y otras formas de rinitis alérgica. También puede utilizarse para tratar erupciones cutáneas con picor (ampollas o urticaria).
Bilagra ORO, 20 mg, comprimidos orodispersables está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bilagra ORO

Cuándo no debe utilizar Bilagra ORO

si el paciente tiene alergia a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Bilagra ORO, debe consultar con el médico o farmacéutico si el paciente presenta alteraciones moderadas o graves de la función renal, niveles bajos de potasio, magnesio o calcio en sangre, si ha tenido o tiene alteraciones del ritmo cardíaco o pulso muy lento, si está tomando medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, si ha tenido o tiene un patrón anormal de latidos cardíacos (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede presentarse en ciertos tipos de enfermedades cardíacas, y además si el paciente está tomando otros medicamentos (véase «Bilagra ORO y otros medicamentos»).
Niños
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años de edad.
Bilagra ORO y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar, incluidos aquellos que se obtienen sin receta médica.
En particular, debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, cuando el organismo produce exceso de cortisol)
eritromicina (antibiótico)
diltiazem (medicamento utilizado para tratar el dolor u opresión en el pecho en la enfermedad coronaria)
ciclosporina (medicamento utilizado para reducir la actividad del sistema inmunitario, con el fin de prevenir el rechazo de trasplantes o reducir la actividad de enfermedades autoinmunitarias y alérgicas, como la psoriasis, la dermatitis atópica o la artritis reumatoide)
ritonavir (en el tratamiento del SIDA)
rifampicina (antibiótico).

Bilagra ORO con alimentos, bebidas y alcohol
No debe tomar este medicamento junto con alimentos ni con jugo de pomelo o cualquier otro jugo de frutas, ya que esto puede reducir la acción de la bilastina. Para evitar una disminución de su efecto, debe:

tragar la tableta y esperar una hora antes de comer o beber jugo de frutas, o bien
esperar 2 horas después de haber comido o bebido jugo de frutas antes de tomar la tableta.

La bilastina en la dosis recomendada para adultos (20 mg) no aumenta la somnolencia provocada por el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos o hay datos limitados sobre el uso de bilastina en mujeres embarazadas, durante la lactancia o sobre su influencia en la fertilidad.
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Se ha demostrado que la administración de bilastina en dosis de 20 mg no afecta la capacidad de conducción en adultos. Sin embargo, la respuesta al tratamiento puede variar de un paciente a otro.
Por ello, antes de conducir un vehículo o utilizar maquinaria, debe comprobar cómo le afecta este medicamento.
Bilagra ORO contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Bilagra ORO

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos, incluidas las personas de edad avanzada, y adolescentes a partir de 12 años,
es de 1 comprimido de 20 mg una vez al día.

Uso en niños
Otras formas farmacéuticas de este medicamento —bilastina 10 mg, comprimido orodispersible o bilastina
2,5 mg/mL, solución oral— están indicadas para niños de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos
20 kg; en estos casos, debe consultar al médico o al farmacéutico.
No se debe administrar bilastina a niños menores de 6 años con un peso inferior a 20 kg, ya que no existen
datos suficientes sobre su uso.

Comprimido para administración oral.
El comprimido debe colocarse en la cavidad bucal, donde se disuelve rápidamente en la saliva y puede tragar fácilmente.
El comprimido orodispersible también puede disolverse en una cucharadita de agua antes de la administración. En este caso, debe asegurarse de que no queden restos del medicamento en la cucharadita.
Para disolver el medicamento, solo debe utilizarse agua. No debe utilizarse zumo de pomelo ni ningún otro zumo de frutas.
El comprimido debe tomarse una hora antes o dos horas después de cualquier comida o de la ingesta de zumo de frutas (véase el apartado 2. „Bilagra ORO con alimentos, bebidas y alcohol”).

En cuanto a la duración del tratamiento, el médico determinará el tipo de enfermedad y establecerá
el tiempo durante el cual debe tomarse Bilagra ORO.

Sobredosis de Bilagra ORO
Si toma una cantidad mayor de Bilagra ORO de la indicada, debe ponerse en contacto inmediatamente
con el médico o con el farmacéutico, o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Debe llevar consigo el envase del medicamento o el prospecto.

Olvido de la toma de Bilagra ORO
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se dé cuenta, y luego continuar con la dosificación
habitual en el momento programado.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o al farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Bilagra ORO
Normalmente, la interrupción del tratamiento con Bilagra ORO no provoca efectos adversos.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si el paciente presenta reacciones de hipersensibilidad, incluyendo: dificultad para respirar, mareos,
colapso o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y (o) enrojecimiento e hinchazón
de la piel, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y consultarse sin demora al médico.
Los efectos adversos que pueden presentarse en adultos y adolescentes son:
Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas

dolor de cabeza
somnolencia

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

alteraciones en el registro del ECG
cambios en los análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática
mareos
dolor de estómago
fatiga
aumento del apetito
alteraciones del ritmo cardíaco
aumento de peso
náuseas
ansiedad
sensación de sequedad o molestias en la nariz
dolor abdominal
diarrea
gastritis (inflamación de la pared del estómago)
mareos (sensación de vértigo o giro)
sensación de debilidad
sed excesiva
disnea (dificultad para respirar)
sequedad de boca
dispepsia
picor
aftas (herpes bucal)
fiebre
acúfenos (zumbidos en los oídos)
trastornos del sueño
cambios en los análisis de sangre que indican alteraciones en la función renal
aumento de los niveles de lípidos en sangre

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

palpitaciones (sensación de latidos del corazón)
taquicardia (latidos cardíacos rápidos)
vómitos

Los efectos adversos que pueden presentarse en niños son:
Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas

rinitis (irritación nasal)
conjuntivitis alérgica (irritación ocular)
dolor de cabeza
dolor de estómago (dolores abdominales, dolor en la región epigástrica)

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

irritación ocular
mareos
pérdida de conciencia
diarrea
náuseas
hinchazón de los labios
erupción cutánea
urticaria
fatiga

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Bilagra ORO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bilagra ORO

El principio activo es bilastina. Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina.
Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (ver sección 2. „Bilagra ORO contiene sodio”), aluminosilicato magnésico, sucralosa, aroma de fresa, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Los comprimidos orales dispersables de Bilagra ORO 20 mg son comprimidos ovales, blancos o casi blancos, lisos o ligeramente marmolados, biconvexos, de aproximadamente 10,3 mm x 5,5 mm, con la inscripción „20” grabada en una cara y lisa en la otra.
Los comprimidos se presentan en blísters de 10, 20, 30 o 50 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, Polonia
Tel.: (22) 345 93 00

Fabricante/Importador
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Eslovaquia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: БиластинТева20 mg таблетки, диспергиращисевустата
España: Bilastina Teva 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Polonia: Bilagra ORO
Portugal: Bilastina Teva
Suecia: Bilastine Teva